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乳制品反式脂肪酸对心血管危险因素影响的研究 (TRANS)

2011年2月10日 更新者:Laval University

研究乳制品中反式脂肪酸对心血管危险因素的影响

一般人群消耗的大部分反式脂肪酸来自使用大量氢化植物油(所谓的工业反式脂肪)配制的产品。 反刍动物的脂肪还含有少量反式脂肪酸,虽然程度较小,但对一般人群的反式脂肪酸总膳食摄入量有贡献。 人们越来越认识到食用工业反式脂肪对健康的负面影响,尤其是对心血管疾病的影响。 根据迄今为止可用的数据,目前无法断定反刍动物和工业反式脂肪酸对心血管风险的影响是否不同。 因此,迫切需要一项研究来比较天然存在的反式脂肪酸(例如乳制品中的反式脂肪酸)和工业来源的反式脂肪酸对心血管危险因素及其作用机制的影响。

该研究的总体目标是调查乳制品中天然存在的反式脂肪酸(主要是异油酸)对血浆胆固醇水平和其他心血管疾病危险因素的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

拟议的研究将根据拉丁方设计作为一项双盲随机交叉研究进行,参与者将以随机顺序接受 4 次连续等热量饮食,每次持续 4 周。 不考虑分层,因为招募的人口将相对同质。 4 种实验饮食是: 1- 富含反刍动物 TFA 的饮食(8 克/天); 2- 适度富含反刍动物 TFA 的饮食(4 克/天); 3- 富含工业反式脂肪酸 (8 g/d) 的饮食; 4- 控制饮食(工业和反刍动物来源的最低饮食反式脂肪酸)。 反刍动物 TFA 的来源将来自黄油和奶油,这些黄油和奶油是在以类似于用于增加乳脂中共轭亚油酸 (CLA) 水平的方式修改泌乳奶牛的方案后获得的。 氢化人造黄油将用作工业反式脂肪酸的主要来源。 最后,从反刍动物脂肪含量最低的奶牛身上获得的黄油将用于配制对照日粮(最低日粮 TFA)。 除 TFA 来源和水平外,所有饮食在菜单、卡路里和常量营养素组成方面都是相同的。 通过添加各种植物油和动物油,将在不同饮食中匹配总饱和、单不饱和和多不饱和脂肪酸水平的微小差异。 在所有 4 种饮食中,每餐乃至一整天的常量营养素组成非常相似。 基于 2500 大卡/天的方案,8 克/天和 4 克/天的 TFA 摄入量将分别代表 72 大卡/天和 36 大卡/天(能量摄入的 3% 和 1.5%)。 将制定 4 种实验饮食,使脂肪 (36%)、碳水化合物 (50%) 和蛋白质 (14%) 的每日卡路里百分比将满足美国心脏协会和 NCEP 一级预防的大部分饮食建议CVD,除了 SAT(轻微过剩)和纤维(轻微不足)。 由于我们使用黄油作为反刍动物 TFA 的主要来源,因此无法避免 SAT 脂肪的轻微过量。 实验饮食的胆固醇含量不会超过300毫克/天。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Quebec、加拿大、G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 50年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 健康男性
  • LDL-胆固醇浓度 <3.4 mmol/L
  • 研究开始前 6 个月体重稳定(+/- 2 公斤)
  • 吸烟与否

排除标准:

  • 既往有心血管疾病、2 型糖尿病和单基因血脂异常病史
  • 服用高脂血症或高血压药物的受试者
  • 内分泌失调
  • 体重指数 > 30 kg/m2
  • 食物过敏
  • 有极端营养习惯的男性,例如素食主义或饮酒 > 2 杯/天
  • 精英运动员

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:跨界
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血浆低密度脂蛋白胆固醇浓度
大体时间:在 4 周饮食的开始和结束时
在 4 周饮食的开始和结束时

次要结果测量

结果测量
大体时间
血脂和载脂蛋白水平(总胆固醇、HDL-胆固醇、甘油三酯、Apo A1、Apo B)
大体时间:在 4 周饮食的开始和结束时
在 4 周饮食的开始和结束时
炎症标志物(C反应蛋白)
大体时间:在 4 周饮食的开始和结束时
在 4 周饮食的开始和结束时
血压
大体时间:在 4 周饮食的开始和结束时
在 4 周饮食的开始和结束时
人体测量(腰围和臀围)
大体时间:在 4 周饮食的开始和结束时
在 4 周饮食的开始和结束时
胆固醇吸收和合成的替代物
大体时间:在第 4 周饮食的开始和结束时
在第 4 周饮食的开始和结束时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2006年5月1日

初级完成 (实际的)

2007年7月1日

研究完成 (实际的)

2007年11月1日

研究注册日期

首次提交

2010年7月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年7月14日

首次发布 (估计)

2010年7月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2011年2月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2011年2月10日

最后验证

2010年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INAF-2005-233

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

反刍动物反式脂肪的临床试验

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