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Untersuchung der Auswirkungen von Transfettsäuren aus Milchprodukten auf kardiovaskuläre Risikofaktoren (TRANS)

10. Februar 2011 aktualisiert von: Laval University

Die Mehrheit der von der allgemeinen Bevölkerung konsumierten Transfettsäuren stammt aus Produkten, die unter Verwendung einer erheblichen Menge an hydriertem Pflanzenöl (dem sogenannten industriellen Transfett) formuliert wurden. Fett von Wiederkäuern enthält auch geringe Mengen an Transfettsäuren, die, wenn auch in geringerem Maße, zur Gesamtaufnahme von Transfettsäuren mit der Nahrung in der Allgemeinbevölkerung beitragen. Die negativen Auswirkungen des Konsums industrieller Transfette auf die Gesundheit, insbesondere auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, werden zunehmend erkannt. Auf der Grundlage der bisher verfügbaren Daten ist es derzeit nicht möglich, zu schlussfolgern, ob die Wirkungen von Wiederkäuern und industriellen Transfettsäuren auf das kardiovaskuläre Risiko unterschiedlich sind. Es bedarf daher dringend einer Studie, die den Einfluss von natürlich vorkommenden Transfettsäuren, zB aus Milchprodukten, und von Transfettsäuren aus industriellen Quellen auf kardiovaskuläre Risikofaktoren sowie deren Wirkungsmechanismen vergleicht.

Das allgemeine Ziel der Studie ist die Untersuchung des Einflusses von natürlich vorkommenden Transfettsäuren aus Milchprodukten (hauptsächlich Vaccensäure) auf den Plasmacholesterinspiegel und andere Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird als doppelblinde, randomisierte Crossover-Studie nach einem Latin-Square-Design durchgeführt, bei der die Teilnehmer 4 aufeinanderfolgenden isokalorischen Diäten in zufälliger Reihenfolge für jeweils 4 Wochen unterzogen werden. Da die rekrutierte Population relativ homogen sein wird, wird keine Schichtung berücksichtigt. Die 4 experimentellen Diäten sind: 1- eine Diät, die reich an Wiederkäuer-TFA ist (8 g/Tag); 2- eine Ernährung, die mäßig reich an Wiederkäuer-TFA ist (4 g/Tag); 3- eine an industriellem TFA (8 g/d) reiche Ernährung; 4- eine Kontrolldiät (minimal diätetische TFA aus Industrie- und Wiederkäuerquellen). Die Quelle für Wiederkäuer-TFA wird aus Butter und Rahm stammen, die nach Modifizierung des Behandlungsplans laktierender Kühe in ähnlicher Weise wie bei der Erhöhung des Gehalts an konjugierter Linolsäure (CLA) im Milchfett gewonnen werden. Hydrierte Margarine wird als Hauptquelle für industrielle TFA verwendet. Schließlich wird eine Butter, die von Kühen gewonnen wird, die den niedrigsten Gehalt an Wiederkäuerfett produzieren, zur Formulierung der Kontrolldiät (minimal diätetische TFA) verwendet. Alle Diäten sind in Bezug auf Menüs, Kalorien und Makronährstoffzusammensetzung identisch, mit Ausnahme der TFA-Quellen und -Gehalte. Geringfügige Unterschiede in den Gehalten an insgesamt gesättigten, einfach ungesättigten und mehrfach ungesättigten Fettsäuren werden über die Ernährung hinweg durch Zugabe verschiedener pflanzlicher und tierischer Öle ausgeglichen. Die Makronährstoffzusammensetzung jeder Mahlzeit und damit des gesamten Tages ist bei allen 4 Diäten sehr ähnlich. Basierend auf einem 2500-kcal/Tag-Regime entspricht eine TFA-Aufnahme von 8 g/Tag und 4 g/Tag 72 kcal/Tag bzw. 36 kcal/Tag (3 % und 1,5 % der Energieaufnahme). Die 4 Versuchsdiäten werden so formuliert, dass der Prozentsatz der täglichen Kalorien aus Fett (36 %), Kohlenhydraten (50 %) und Proteinen (14 %) den meisten Ernährungsempfehlungen der American Heart Association und des NCEP zur Primärprävention entspricht von CVD, mit Ausnahme von SAT (leichter Überschuss) und Fasern (leichter Mangel). Der leichte Überschuss an SAT-Fett lässt sich nicht vermeiden, da wir Butter als Hauptquelle für Wiederkäuer-TFA verwenden. Der Cholesteringehalt der Versuchsdiät wird 300 mg/Tag nicht überschreiten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Quebec, Kanada, G1V 0A6
        • Institute of Nutraceutical and Functional Foods (INAF), Laval University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 50 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer
  • LDL-Cholesterin-Konzentration < 3,4 mmol/L
  • Stabiles Körpergewicht (+/- 2 kg) für 6 Monate vor Beginn der Studie
  • Rauchen oder nicht

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Typ-2-Diabetes und monogener Dyslipidämie
  • Patienten, die Medikamente gegen Hyperlipidämie oder Bluthochdruck einnehmen
  • Endokrine Störungen
  • Body-Mass-Index > 30 kg/m2
  • Essensallergien
  • Männer mit extremen Ernährungsgewohnheiten wie Vegetarismus oder Alkoholkonsum > 2 Getränke/Tag
  • Elite-Athleten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Plasma-LDL-Cholesterin-Konzentrationen
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Blutfett- und Apolipoproteinspiegel (Gesamtcholesterin, HDL-Cholesterin, Triglyceride, Apo A1, Apo B)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Entzündungsmarker (C-reaktives Protein)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Blutdruck
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Anthropometrische Maße (Taillen- und Hüftumfang)
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diäten
Surrogate der Cholesterinabsorption und -synthese
Zeitfenster: Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diät
Zu Beginn und am Ende der 4-wöchigen Diät

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2007

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. Februar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INAF-2005-233

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