Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobá studie k vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti CP-690 550 pro pacienty se středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázou

30. května 2017 aktualizováno: Pfizer

Fáze 3, vícemístná, otevřená studie dlouhodobé bezpečnosti a snášenlivosti 2 perorálních dávek CP-690 550 u pacientů se středně těžkou až těžkou chronickou plakovou psoriázou

Hlavním cílem této studie je vyhodnotit dlouhodobou bezpečnost CP-690 550 u pacientů léčených pro středně těžkou až těžkou chronickou ložiskovou psoriázu. Toto je otevřená rozšířená studie dostupná pacientům, kteří se zúčastnili jedné z kvalifikačních studií s CP-690 550 za předpokladu, že jsou splněna vstupní kritéria.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie byla ukončena 8. března 2016, protože splnila své cíle charakterizovat dlouhodobou bezpečnost a snášenlivost. Studie nebyla ukončena kvůli obavám o bezpečnost.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2867

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Austrálie, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Austrálie, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Austrálie, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Belgie
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bosna a Hercegovina
      • Sarajevo, Bosna a Hercegovina, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brazílie
      • Rio De Janeiro, Brazílie, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brazílie, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazílie, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulharsko
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bulharsko, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bulharsko, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bulharsko, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bulharsko, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bulharsko, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clínica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Chorvatsko
      • Osijek, Chorvatsko, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University hospital center Zagreb
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dánsko, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dánsko, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Dánsko, 5700
        • Hudklinikken
  • Finsko
      • Tampere, Finsko, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Francie
      • Besancon, Francie, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Francie, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Francie, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Francie, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Francie, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francie, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Francie, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Francie, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Francie, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Francie, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Francie, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Francie, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Francie, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francie, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francie, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Francie, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Francie, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Holandsko
      • Beek, Holandsko, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandsko, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Japonsko
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonsko, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonsko, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonsko, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche dermatologique du Quebec Metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbie
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbie, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbie
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbie, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbie, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korejská republika, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korejská republika, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Maďarsko, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Maďarsko, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Maďarsko, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Maďarsko, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Maďarsko, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Maďarsko, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Maďarsko, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Maďarsko, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Německo, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Německo, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Německo, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Německo, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Německo, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Německo, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Německo, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Německo, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Německo, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Německo, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Německo, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Německo, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Německo, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Německo, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Německo, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Německo, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Německo, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Německo, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Německo, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Německo, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Německo, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Německo, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Německo, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Německo, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Německo, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polsko
      • Bialystok, Polsko, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Polsko, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Polsko, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Polsko, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Polsko, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polsko, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polsko, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Polsko, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Polsko, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Polsko, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Polsko, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Polsko, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Polsko, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portoriko
      • Carolina, Portoriko, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Rakousko
      • Feldkirch, Rakousko, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Ruská Federace, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Ruská Federace, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Ruská Federace, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Ruská Federace, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Ruská Federace, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Ruská Federace, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150003
        • Clinical hospital of emergency care N.V. Soloviev
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovensko
      • Banska Bystrica, Slovensko, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Slovensko, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Slovensko, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spojené království
      • London, Spojené království, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Spojené království, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Spojené království, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Spojené království, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Spojené státy, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Spojené státy, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Spojené státy, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Spojené státy, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Spojené státy, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Spojené státy, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Spojené státy, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Spojené státy, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Spojené státy, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Spojené státy, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Spojené státy, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Spojené státy, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Spojené státy, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Spojené státy, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Spojené státy, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Spojené státy, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Spojené státy, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Spojené státy, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27516
        • University Of North Carolina At Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Spojené státy, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Spojené státy, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Spojené státy, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Spojené státy, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Spojené státy, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Spojené státy, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Spojené státy, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Spojené státy, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Srbsko
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Srbsko, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung, Tchaj-wan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Tchaj-wan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Tchaj-wan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Ukrajina
      • Kharkiv, Ukrajina, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukrajina, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukrajina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukrajina, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukrajina, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukrajina, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukrajina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Česko
      • Ceske Budejovice, Česko, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Česko, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Česko, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 1, Česko, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Česko, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Česko, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Česko, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Česko, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Řecko
      • Ioannina, Řecko, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Řecko, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Řecko, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Španělsko
      • Alicante, Španělsko, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Španělsko, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Valencia, Španělsko, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Švédsko
      • Falun, Švédsko, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Švédsko, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Švédsko, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Švédsko, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Švédsko, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Švédsko, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastnili jste se kvalifikační studie s CP-690 550 a je vám 18 let nebo více s diagnózou psoriázy plakového typu (psoriasis vulgaris).

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové nebo léky vyvolané formy psoriázy;
  • Nelze přerušit současnou perorální, injekční nebo lokální léčbu psoriázy nebo nelze přerušit fototerapii (PUVA nebo UVB).
  • Jakýkoli nekontrolovaný významný zdravotní stav.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Aktivní léčba

Předpokládá se, že studie bude pokračovat po dobu nejméně 2 let po prvním schválení na trhu (FMA) na globálním hlavním trhu.

Všechny subjekty budou dostávat 10 mg BID CP-690,550 po dobu prvních 3 měsíců studie. Studie má možnost variabilního dávkování 5 mg nebo 10 mg dvakrát denně po prvních 3 měsících léčby na základě uvážení PI
Lék: CP-690 550
10 mg perorálně BID
Lék: CP-690 550
5 mg perorálně BID

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE) a vážnými nežádoucími účinky (SAE)
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
AE byla jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka, který dostával studovaný lék, bez ohledu na možnost kauzální souvislosti. SAE byl AE vedoucí k některému z následujících výsledků nebo byl považován za významný z jakéhokoli jiného důvodu: smrt; počáteční nebo prodloužená hospitalizace na lůžku; život ohrožující zážitek (bezprostřední riziko úmrtí); trvalé nebo významné postižení/neschopnost; vrozená anomálie. Naléhavé k léčbě byly příhody mezi první dávkou studovaného léku a až 4 týdny po poslední dávce (až 67 měsíců), které chyběly před léčbou nebo se zhoršily ve srovnání se stavem před léčbou. AE zahrnovaly jak závažné, tak nezávažné nežádoucí příhody.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Počet nežádoucích příhod (AE) podle závažnosti
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
AE byla jakákoliv nežádoucí lékařská událost přisuzovaná studovanému léku u účastníka, který dostal studovaný lék. AE byly klasifikovány podle závažnosti do 3 kategorií: a) mírné: AE neinterferovaly s obvyklou funkcí účastníka; b) střední: AE do určité míry interferovaly s obvyklou funkcí účastníka; c) závažné: AE významně zasahovaly do obvyklé funkce účastníka.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Počet účastníků s laboratorními abnormalitami
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Kritéria abnormality: hematologie (hemoglobin, hematokrit, červené krvinky <0,8*spodní mez normálu [LLN]; retikulocyt <0,5*LLN,>1,5*ULN; krevní destičky<0,5*LLN,>1,75* horní hranice normálu [ULN]; WBC<0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocyty, neutrofily, bazofily, eozinofily, monocyty <0,8*LLN; >1,2*ULN; koagulace (protrombin [PT], poměr PT>1,1*ULN) jaterní funkce (bilirubin > 1,5*ULN, aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, alkalická fosfatáza, gama GT>0,3*ULN, protein, albumin<0,8*LLN; >1,2*ULN, globulin<0,5*LLN; >1,5*ULN); funkce ledvin (dusík močoviny v krvi, kreatinin > 1,3*ULN); elektrolyty (sodík<0,95* LLN; >1,05* ULN, draslík, chlorid, vápník, hydrogenuhličitan<0,9*LLN; >1,1*ULN), chemie (glukóza<0,6*LLN; >1,5* ULN), analýza moči (pH <4,5;>8, glukóza, ketony, protein, krev, urobilinogen, dusitany, bilirubin, esteráza leukocytů >=1; RBC, WBC>=20); lipidy (cholesterol [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN, triglyceridy > 1,3* ULN), hormony (T4, T3, T4, TSH<0,8* LLN; >1,2* ULN).
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty v měsíci 24
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna hladiny hemoglobinu od výchozí hodnoty ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Změna počtu lymfocytů a neutrofilů oproti výchozí hodnotě v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů a neutrofilů ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna počtu lymfocytů a neutrofilů oproti výchozí hodnotě v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů a neutrofilů ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů a neutrofilů ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů a neutrofilů v měsíci 36
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v počtu lymfocytů a neutrofilů ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Změna výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna od výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) v měsíci 36
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna výchozích hodnot kreatininu, lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C), lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) a celkového cholesterolu (TC) v měsíci 48
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna hladin aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v hladinách aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v hladinách aspartátaminotransferázy (AST) a alaninaminotransferázy (ALT) ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Počet účastníků s klinicky významnou změnou oproti výchozímu stavu ve fyzikálním vyšetření
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Fyzikální vyšetření zahrnovala: celkový vzhled; kůže, hlava, oči, uši, nos a hrdlo; srdce; plíce; břicho; dolních končetin (pro přítomnost periferního edému) a lymfatických uzlin. Klinický význam změny od výchozích hodnot při fyzikálním vyšetření byl založen na uvážení zkoušejícího.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Počet účastníků s abnormalitami vitálních funkcí
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Kritéria pro abnormality vitálních funkcí zahrnovala: Systolický krevní tlak (SBP): méně než (<) 90 milimetrů rtuti (mmHg) a maximální zvýšení od výchozí hodnoty (IFB) větší nebo rovné (>=) 30 mmHg; diastolický krevní tlak (DBP): <50 a vyšší než (>) 120 mmHg a maximální IFB >=20 mmHg; srdeční frekvence: <40 a >120 tepů za minutu.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna systolického krevního tlaku (BP) a diastolického krevního tlaku od výchozí hodnoty ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty v 1. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1
Výchozí stav, měsíc 1
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty ve 3. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 3
Výchozí stav, měsíc 3
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty ve 24. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty ve 36. měsíci
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna srdeční frekvence od základní hodnoty ve 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Počet účastníků s abnormalitami elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Kritéria pro abnormalitu EKG: PR interval >=300 milisekund (ms); QT interval >=500 msec; QTcB (Bazettova korekce) a QTcF (Fridericia korekce) 450 až <480 ms, 480 až <500 ms a >=500 ms.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Změna od základní hodnoty v komplexu QRS, PR, QT, QTcB, QTcF a RR intervalu v 6. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Změna od výchozí hodnoty v komplexu QRS, PR, QT, QTcB, QTcF a RR intervalu ve 12. měsíci
Časové okno: Základní stav, 12. měsíc
Základní stav, 12. měsíc
Změna od základní hodnoty v komplexu QRS, PR, QT, QTcB, QTcF a RR intervalu za 24. měsíc
Časové okno: Výchozí stav, 24. měsíc
Výchozí stav, 24. měsíc
Změna od základní hodnoty v komplexu QRS, PR, QT, QTcB, QTcF a RR intervalu v měsíci 36
Časové okno: Základní stav, 36. měsíc
Základní stav, 36. měsíc
Změna od výchozí hodnoty v komplexu QRS, PR, QT, QTcB, QTcF a RR intervalu v měsíci 48
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 48
Výchozí stav, měsíc 48
Počet účastníků s předpokládanými kardiovaskulárními příhodami
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Posouzené kardiovaskulární příhody byly posuzovány rozhodovací komisí jako nezávislí posuzovatelé na základě dokumentace události, včetně: shrnutí propuštění z nemocnice, operačních zpráv, klinických záznamů, EKG, diagnostických enzymů, výsledků jiných diagnostických testů, pitevních zpráv a informací z úmrtního listu; podle potřeby.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Počet účastníků s maligními událostmi
Časové okno: Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)
Maligní příhody zahrnovaly lymfom a demyelinizační neurologické příhody. Biopsie odebrané pro maligní příhody byly předloženy do centrální laboratoře k přečtení patologem.
Výchozí stav až 4 týdny po poslední dávce studovaného léku (až maximálně 67 měsíců)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli lékařského globálního hodnocení (PGA) Odpověď „jasná“ nebo „téměř jasná“
Časové okno: Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PGA psoriázy byla hodnocena na 5-bodové škále, odrážející celkové zvážení erytému (E), indurace (I) a škálování (S) napříč všemi psoriatickými lézemi u účastníků. Skóre závažnosti (erytém: 0= žádný důkaz erytému až 4= tmavý, tmavě červený; indurace: 0= žádný důkaz zvýšení plaku až 4= výrazné zvýšení plaku, tvrdé/ostré okraje; šupinatění: 0= žádné známky šupinatění do 4= tlusté, převládá hrubé měřítko) byly sečteny (E + I + S = celkem) a byl vzat průměr (celkem/3). Celkový průměr byl zaokrouhlen na nejbližší celé číslo pro určení PGA. Pětibodová stupnice pro PGA byla: 0= jasné; 1= téměř jasné; 2= ​​mírné; 3= střední; 4= závažná, kde vyšší skóre indikovalo větší závažnost psoriázy. Bylo hlášeno procento účastníků s odpovědí „jasné“ (skóre „0“) a „téměř jasné“ (skóre „1“).
Měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou většího než nebo rovného (>=) 75% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Každá složka závažnosti, tj. erytém, indurace a šupinatění, byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] a dolní končetiny [l]) na 5 bodech stupnice v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava a krk: 0,1 ; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s >=75 procentem (%) snížením skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Skóre oblasti a indexu závažnosti psoriázy (PASI).
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Každá složka závažnosti, tj. erytém, indurace a šupinatění, byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] a dolní končetiny [l]) na 5 bodech stupnice v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava a krk: 0,1 ; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI) v měsíci 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Každá složka závažnosti, tj. erytém, indurace a šupinatění, byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] a dolní končetiny [l]) na 5 bodech stupnice v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava a krk: 0,1 ; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Skóre složky indexu psoriázy a závažnosti (PASI): Erytém
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Erytém byl hodnocen samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 5bodové škále v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné . Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Skóre složky indexu psoriázy a závažnosti (PASI): Indurace
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Indurace byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 5bodové škále v rozmezí 0=žádné postižení, 1=mírné, 2=střední, 3=výrazné, 4=velmi výrazné . Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Skóre složky indexu psoriázy a závažnosti (PASI): Škálování
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Škálování bylo hodnoceno samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 5bodové škále v rozmezí 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné . Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Změna od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI): Erytém v měsíci 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Erytém byl hodnocen samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 5bodové škále v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné . Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Změna od výchozího stavu v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI): Indurace v měsíci 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Indurace byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 5bodové škále v rozmezí 0=žádné postižení, 1=mírné, 2=střední, 3=výrazné, 4=velmi výrazné . Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Změna od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI) komponent skóre: škálování v měsíci 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Škálování bylo hodnoceno samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk, horní končetiny, trup a dolní končetiny) na 5bodové škále v rozmezí 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné . Vyšší skóre znamená větší závažnost.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou většího než nebo rovného (>=) 50% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Každá složka závažnosti, tj. erytém, indurace a šupinatění, byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] a dolní končetiny [l]) na 5 bodech stupnice v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava a krk: 0,1 ; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s >=50% snížením skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou většího než nebo rovného (>=) 90% snížení od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Každá složka závažnosti, tj. erytém, indurace a šupinatění, byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] a dolní končetiny [l]) na 5 bodech stupnice v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava a krk: 0,1 ; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s >=90% snížením skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procento účastníků, kteří dosáhnou většího nebo rovného (>=) 125% nárůstu oproti výchozí hodnotě v oblasti psoriázy a skóre indexu závažnosti (PASI)
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI skóre je kombinované hodnocení závažnosti léze (odhadované 3 složkami: erytém, indurace a šupinatění) a postižené oblasti do jediného rozsahu skóre: 0 (žádné onemocnění) až 72 (maximální onemocnění), přičemž vyšší skóre představuje větší závažnost psoriázy . Každá složka závažnosti, tj. erytém, indurace a šupinatění, byla hodnocena samostatně pro čtyři oblasti těla (hlava a krk [h], horní končetiny [u], trup [t] a dolní končetiny [l]) na 5 bodech stupnice v rozsahu od 0 = žádné postižení, 1 = mírné, 2 = střední, 3 = výrazné, 4 = velmi výrazné. Vyšší skóre znamená větší závažnost. Konečné skóre PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), kde hlava a krk: 0,1 ; horní končetiny: 0,2; kufr: 0,3; dolní končetiny: 0,4. Bylo hlášeno procento účastníků s >=125% nárůstem skóre PASI oproti výchozí hodnotě.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Skóre položek závažnosti svědění (ISI).
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI hodnotila závažnost svědění způsobeného psoriázou. ISI byla jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou „závažnost svědění“ způsobené psoriázou za posledních 24 hodin na číselné hodnotící stupnici zakotvené na koncích výrazy „0 = žádné svědění“ a „10 = nejhorší možné svědění“. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost svědění.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Změna skóre položek závažnosti svědění (ISI) od základní hodnoty v měsíci 1, 3, 6, 12, 24, 36 a 48
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI hodnotila závažnost svědění způsobeného psoriázou. ISI byla jednopoložková, horizontální číselná ratingová stupnice. Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou „závažnost svědění“ způsobené psoriázou za posledních 24 hodin na číselné hodnotící stupnici zakotvené na koncích výrazy „0 = žádné svědění“ a „10 = nejhorší možné svědění“. Vyšší skóre naznačovalo větší závažnost svědění.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Skóre Dermatologického indexu kvality života (DLQI).
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI byl validovaný, samostatně spravovaný, 10položkový dotazník kvality života, který se skládal z 10 položek, které posuzovaly dopad kožního onemocnění na kvalitu života (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne/není relevantní až po 3 = velmi. Pro odvození celkového skóre DLQI byly přidány odpovědi ze všech 10 otázek. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0=vůbec ne do 30=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Výchozí stav, měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48
Změna skóre indexu kvality života dermatologa (DLQI) od výchozího stavu v 1., 6., 12., 24., 36. a 48. měsíci
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI byl validovaný, samostatně spravovaný, 10položkový dotazník kvality života, který se skládal z 10 položek, které posuzovaly dopad kožního onemocnění na kvalitu života (denní aktivity, osobní vztahy, symptomy a pocity, volný čas, práce a škola a léčba). Každá otázka byla hodnocena na stupnici od 0 = vůbec ne/není relevantní až po 3 = velmi. Pro odvození celkového skóre DLQI byly přidány odpovědi ze všech 10 otázek. Celkové skóre DLQI se pohybuje od 0=vůbec ne do 30=velmi mnoho, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší zhoršení kvality života.
Výchozí stav, měsíc 1, 6, 12, 24, 36, 48
36-položkový krátký formulář (SF-36) zdravotní průzkum verze 2, akutní: souhrnné skóre fyzické složky
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
Dotazník SF-36, verze 2, akutní byl 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu. SF-36 hodnotila 8 zdravotních aspektů jedince: fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest, sociální fungování, duševní zdraví, emoční roli, vitalitu a celkové zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů se pohyboval od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre značilo dobrý zdravotní stav. Dvě skóre souhrnné škály byla vypočítána z 8 skóre zdravotního hlediska: souhrnné skóre fyzické složky a souhrnné skóre duševní složky. Rozsah skóre pro obě souhrnné škály se pohyboval od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre značilo dobrý zdravotní stav.
Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
36-položkový krátký formulář (SF-36) zdravotní průzkum verze 2, Akutní: Souhrnné skóre duševních složek
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
Dotazník SF-36, verze 2, byl 36-položkový obecný ukazatel zdravotního stavu. SF-36 hodnotila 8 zdravotních aspektů jedince: fyzické fungování, tělesnou roli, tělesnou bolest, sociální fungování, duševní zdraví, emoční roli, vitalitu a celkové zdraví. Rozsah skóre pro každý z 8 zdravotních aspektů se pohyboval od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre značilo dobrý zdravotní stav. Dvě skóre souhrnné škály byla vypočítána z 8 skóre zdravotních aspektů: Souhrn fyzické složky a Souhrn duševní složky. Rozsah skóre pro obě souhrnné škály se pohyboval od 0 (nejhorší) do 100 (nejlepší), přičemž vyšší skóre značilo dobrý zdravotní stav.
Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
Počet účastníků s odpovědí pacienta Global Assessment (PtGA) „Jasné“ nebo „Téměř jasné“
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PtGA hodnotila celkové kožní onemocnění účastníků v daném okamžiku na jedné položce. Účastníci poskytli své odpovědi na 5bodové škále v rozmezí: 0=jasná, 1=téměř jasná, 2=mírná, 3=střední, 4=závažná. Vyšší skóre ukazuje na závažnost onemocnění. Účastníci, kteří poskytli svou odpověď jako „jasná (skóre 0)“ nebo „téměř jasná (skóre 1)“ v PtGA při každé specifikované návštěvě, byli uvedeni v tomto měření výsledku.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Euro Quality of Life- 5-Dimensions (EQ-5D)-Utility Scores
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
EQ-5D: účastník hodnotil 5-dimenzionální dotazník (mobilita, sebepéče, obvyklé aktivity, bolest a nepohodlí a úzkost a deprese) k posouzení kvality života související se zdravím z hlediska jediného skóre užitečnosti. Každá dimenze byla hodnocena na 3-bodové škále (1=žádné problémy, 2=nějaké problémy, 3=extrémní problémy, kde vyšší skóre=horší zdravotní stav). Odezvy z 5 dimenzí byly použity k výpočtu jedné hodnoty indexu užitku. Bodovací vzorec vyvinutý společností EuroQol Group přiřadil každému rozměru v profilu užitnou hodnotu. Skóre bylo transformováno a výsledkem je celkové skóre v rozmezí -0,594 až 1,000; vyšší skóre znamenalo lepší zdravotní stav.
Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Visual Analogue Scale Score (VAS)
Časové okno: Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
EQ-5D VAS byl dotazník hodnocený účastníky pro hodnocení kvality života související se zdravím pomocí jedné hodnoty indexu. Jednalo se o vizuální analogovou stupnici, která se pohybovala od 0 (minimum) do 100 (maximum), přičemž vyšší skóre indikovalo lepší zdravotní stav.
Základní stav, 6., 12., 24., 36., 48. měsíc
Počet účastníků, kteří odpověděli na dotazník využití zdrojů zdravotní péče s psoriázou (Ps-HCRU)
Časové okno: Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU byl krátký dotazník určený k posouzení využití zdrojů zdravotní péče a dopadu psoriázy na práci. V první části posoudil přímé náklady spojené s využíváním zdrojů zdravotní péče, které zahrnovaly interakce účastníků s poskytovateli zdravotní péče, jako jsou praktičtí lékaři, dermatologové, kardiologové, gastroenterologové, psychiatři, chirurgové a zdravotní sestry. Při užívání večerní dávky tofacitinibu byli účastníci požádáni, aby odpověděli na dotazník Ps-HCRU pouze v případě, že měli interakci s poskytovatelem zdravotní péče nebo jejich práce byla v daný den ovlivněna psoriázou. V tomto měření výsledku byl hlášen počet účastníků, kteří odpověděli na Ps-HCRU při jakékoli konkrétní návštěvě.
Základní stav, měsíc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

15. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Informace týkající se našich zásad sdílení údajů a procesu vyžádání údajů naleznete na následujícím odkazu:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na CP-690 550

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guatemala

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit