Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pitkäaikainen tutkimus CP-690 550:n turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi potilailla, joilla on keskivaikea tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

tiistai 30. toukokuuta 2017 päivittänyt: Pfizer

Vaihe 3, monipaikkainen, avoin tutkimus kahden suun kautta otettavan CP-690 550 annoksen pitkäaikaisesta turvallisuudesta ja siedettävyydestä potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea krooninen plakkipsoriaasi

Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida CP-690 550:n pitkän aikavälin turvallisuutta potilailla, joita hoidetaan keskivaikeasta tai vaikeasta kroonisesta läiskäpsoriaasista. Tämä on avoin jatkotutkimus, joka on saatavilla potilaille, jotka osallistuivat johonkin CP-690 550:n kelpoisuustutkimuksesta edellyttäen, että osallistumiskriteerit täyttyvät.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus päättyi 08MAR2016, koska se saavutti tavoitteensa karakterisoida pitkän aikavälin turvallisuutta ja siedettävyyttä. Tutkimusta ei lopetettu turvallisuussyistä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2867

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Beek, Alankomaat, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Alankomaat, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Argentiina
      • Caba, Argentiina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentiina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bosnia ja Hertsegovina
      • Sarajevo, Bosnia ja Hertsegovina, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brasilia
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brasilia, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilia, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Espanja
      • Alicante, Espanja, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espanja, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Espanja, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espanja, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Itävalta
      • Feldkirch, Itävalta, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
  • Japani
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japani, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japani, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japani, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japani, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Korean tasavalta
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Kreikka
      • Ioannina, Kreikka, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Kreikka, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Kreikka, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Meksiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksiko, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksiko, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Puola
      • Bialystok, Puola, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Puola, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Puola, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Puola, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Puola, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Puola, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Puola, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Puola, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Puola, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Puola, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Puola, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Puola, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Puola, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Puola, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Ranska
      • Besancon, Ranska, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Besancon, Ranska, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Ranska, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Ranska, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Ranska, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Ranska, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Ranska, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Ranska, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Ranska, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Ranska, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Ranska, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Ranska, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Ranska, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Ranska, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Ranska, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Ranska, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Ruotsi
      • Falun, Ruotsi, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Ruotsi, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Ruotsi, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Ruotsi, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Ruotsi, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Saksa, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Saksa, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Saksa, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Saksa, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Saksa, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Saksa, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Saksa, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Saksa, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Saksa, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Saksa, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Saksa, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Saksa, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Saksa, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Saksa, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Saksa, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Saksa, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Saksa, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Saksa, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Saksa, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Saksa, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Saksa, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Saksa, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Suomi
      • Tampere, Suomi, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tanska
      • Aarhus C, Tanska, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Tanska, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Tanska, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Tanska, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Tanska, 5700
        • Hudklinikken
  • Tšekki
      • Ceske Budejovice, Tšekki, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Tšekki, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Tšekki, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tšekki, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Tšekki, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tšekki, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Tšekki, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tšekki, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukraina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Unkari, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Unkari, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Unkari, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Unkari, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Unkari, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Unkari, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Unkari, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Unkari, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Venäjän federaatio, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Venäjän federaatio, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Venäjän federaatio, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Venäjän federaatio, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Venäjän federaatio, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Venäjän federaatio, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Yhdistynyt kuningaskunta, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Yhdysvallat, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Yhdysvallat, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Yhdysvallat, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Yhdysvallat, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Yhdysvallat, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Yhdysvallat, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Yhdysvallat, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Yhdysvallat, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Yhdysvallat, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Yhdysvallat, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Yhdysvallat, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Yhdysvallat, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Yhdysvallat, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Yhdysvallat, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Yhdysvallat, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Yhdysvallat, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Yhdysvallat, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Yhdysvallat, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Yhdysvallat, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Yhdysvallat, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Yhdysvallat, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Yhdysvallat, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Yhdysvallat, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Yhdysvallat, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovat osallistuneet CP-690 550:n kelpoisuustutkimukseen ja ovat vähintään 18-vuotiaita, joilla on diagnosoitu plakkityyppinen psoriaasi (psoriasis vulgaris).

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei-plakki- tai lääkeaiheiset psoriaasin muodot;
  • Nykyistä psoriaasin oraalista, injektoitavaa tai paikallista hoitoa ei voi keskeyttää tai valohoitoa (PUVA tai UVB) ei voi keskeyttää.
  • Mikä tahansa hallitsematon merkittävä sairaus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Aktiivinen hoito

Tutkimuksen odotetaan jatkuvan vähintään 2 vuotta ensimmäisen markkinahyväksynnän (FMA) jälkeen maailmanlaajuisilla suurilla markkinoilla.

Kaikki koehenkilöt saavat 10 mg kahdesti vuorokaudessa CP-690 550:aa kokeen kolmen ensimmäisen kuukauden aikana. Tutkimuksessa on mahdollisuus vaihdella annostusta 5 mg tai 10 mg kahdesti vuorokaudessa ensimmäisen 3 kuukauden hoidon jälkeen PI:n harkinnan mukaan
Lääke: CP-690 550
10 mg suun kautta BID
Lääke: CP-690 550
5 mg suun kautta BID

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE) ja vakavia haittavaikutuksia (SAE)
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä, ottamatta huomioon syy-yhteyden mahdollisuutta. SAE oli AE, joka johti johonkin seuraavista seurauksista tai katsottiin merkittäväksi jostain muusta syystä: kuolema; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; hengenvaarallinen kokemus (välitön kuolemanvaara); jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys; synnynnäinen epämuodostuma. Hoitoon liittyvät tapahtumat olivat tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen ja enintään 4 viikon kuluttua viimeisestä annoksesta (enintään 67 kuukautta), joita ei ollut ennen hoitoa tai jotka pahenivat verrattuna hoitoa edeltävään tilaan. AE sisälsi sekä vakavia että ei-vakavia haittatapahtumia.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Haittatapahtumien (AE) määrä vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
AE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka johtui tutkimuslääkkeestä osallistujalla, joka sai tutkimuslääkettä. Haitat luokiteltiin vakavuuden mukaan kolmeen kategoriaan: a) lievä: AE eivät häirinneet osallistujan tavallista toimintaa; b) kohtalainen: AE häiritsee jossain määrin osallistujan tavallista toimintaa; c) vakava: AE häiritsi merkittävästi osallistujan tavallista toimintaa.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on laboratoriopoikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Poikkeavuuskriteerit: hematologia (hemoglobiini, hematokriitti, punasolut <0,8*normaalin alaraja [LLN]; retikulosyytti<0,5*LLN,>1,5*ULN; verihiutaleet <0,5*LLN,>1,75* normaalin yläraja [ULN]; WBC<0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfosyytit, neutrofiilit, basofiilit, eosinofiilit, monosyytit <0,8*LLN; >1,2*ULN; koagulaatio (protrombiini [PT], PT-suhde > 1,1*ULN) maksan toiminta (bilirubiini > 1,5* ULN, aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, alkalinen fosfataasi, gamma-GT>0,3*ULN, proteiini, albumiini <0,8*LLN; >1,2*ULN, globuliini <0,5*LLN; >1,5*ULN); munuaisten toiminta (veren ureatyppi, kreatiniini > 1,3*ULN); elektrolyytit (natrium <0,95* LLN; >1,05* ULN, kalium, kloridi, kalsium, bikarbonaatti<0,9*LLN; >1,1*ULN), kemia (glukoosi<0,6*LLN; >1,5* ULN), virtsaanalyysi (pH <4,5;>8, glukoosi, ketonit, proteiini, veri, urobilinogeeni, nitriitti, bilirubiini, leukosyyttiesteraasi>=1; punasolut, valkosolut>=20); lipidit (kolesteroli [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN, triglyseridit > 1,3* ULN), hormonit (T4, T3, T4, TSH<0,8* LLN; >1,2* ULN).
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Hemoglobiinitason muutos lähtötasosta kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Lymfosyyttien ja neutrofiilien määrän muutos lähtötasosta 48 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Muutos lähtötasosta kreatiniinin, matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C), korkeatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) ja kokonaiskolesterolin (TC) tasoissa kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Muutos lähtötasosta aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tasoissa 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittävä muutos fyysisen tutkimuksen lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Fyysiset tarkastukset sisälsivät: ulkonäkö; iho, pää, silmät, korvat, nenä ja kurkku; sydän; keuhkot; vatsa; alaraajoissa (perifeerisen turvotuksen esiintymisen vuoksi) ja imusolmukkeissa. Perusarvojen muutoksen kliininen merkitys fyysisessä tutkimuksessa perustui tutkijan harkintaan.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Osallistujien määrä, joilla on elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Elintoimintojen poikkeavuuksien kriteereitä olivat: Systolinen verenpaine (SBP): alle (<) 90 elohopeamillimetriä (mmHg) ja suurin nousu lähtötasosta (IFB) on suurempi tai yhtä suuri (>=) 30 mmHg; diastolinen verenpaine (DBP): <50 ja yli (>) 120 mmHg ja maksimi IFB >=20 mmHg; syke: <40 ja >120 lyöntiä minuutissa.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Systolisen verenpaineen (BP) ja diastolisen verenpaineen muutos lähtötasosta 48. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Muutos lähtötasosta sykkeessä 1. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1
Perustaso, kuukausi 1
Muutos lähtötasosta sykkeessä 3. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 3
Perustaso, kuukausi 3
Muutos lähtötasosta sykkeessä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta sykkeessä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta sykkeessä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Muutos lähtötasosta sykkeessä 36. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Muutos lähtötasosta sykkeessä 48 kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Niiden osallistujien määrä, joilla on EKG-häiriöitä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
EKG-poikkeavuuden kriteerit: PR-väli >=300 millisekuntia (msek); QT-aika >=500 ms; QTcB (Bazettin korjaus) ja QTcF (Friderician korjaus) 450 - <480 ms, 480 - <500 ms ja >=500 ms.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Muutos lähtötasosta QRS-kompleksissa, PR-, QT-, QTcB-, QTcF- ja RR-välissä 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
Perustaso, kuukausi 6
Muutos lähtötasosta QRS-kompleksissa, PR-, QT-, QTcB-, QTcF- ja RR-välissä 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 12
Perustaso, kuukausi 12
Muutos lähtötasosta QRS-kompleksissa, PR-, QT-, QTcB-, QTcF- ja RR-välissä 24. kuukaudessa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 24
Perustaso, kuukausi 24
Muutos lähtötasosta QRS-kompleksissa, PR-, QT-, QTcB-, QTcF- ja RR-välissä kuukaudessa 36
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 36
Perustaso, kuukausi 36
Muutos lähtötasosta QRS-kompleksissa, PR-, QT-, QTcB-, QTcF- ja RR-välissä kuukaudessa 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 48
Perustaso, kuukausi 48
Osallistujien määrä, joilla on arvioitu sydän- ja verisuonitapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Tuomiokomitea arvioi arvioidut kardiovaskulaariset tapahtumat riippumattomina arvioijina tapahtumadokumentaation perusteella, mukaan lukien: sairaalan kotiutusyhteenvedot, leikkausraportit, klinikan muistiinpanot, EKG:t, diagnostiset entsyymit, muiden diagnostisten testien tulokset, ruumiinavausraportit ja kuolintodistustiedot; soveltuvin osin.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Pahanlaatuisia sairauksia sairastavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)
Maligniteettitapahtumiin kuuluivat lymfooma ja demyelinisoivat neurologiset tapahtumat. Maligniteettitapahtumien varalta kerätyt biopsiat toimitettiin keskuslaboratorioon patologin ylilukemista varten.
Lähtötaso enintään 4 viikkoa viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen (enintään 67 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saivat lääkärin maailmanlaajuisen arvioinnin (PGA) vastauksen "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriaasin PGA pisteytettiin 5 pisteen asteikolla, mikä heijastaa maailmanlaajuista punoitusta (E), kovettumaa (I) ja skaalausta (S) kaikissa osallistujien psoriaattisissa leesioissa. Vakavuusluokituspisteet (Eryteema: 0 = ei merkkejä punoitusta - 4 = tumma, syvän punainen; kovettuminen: 0 = ei merkkejä plakin noususta - 4 = huomattava plakin nousu, kovat/terävät reunat; Skaalaus: 0 = ei merkkejä hilseilystä 4 = paksu, karkea asteikko vallitsee) summattiin (E + I + S = yhteensä) ja keskiarvo (yhteensä/3) otettiin. Kokonaiskeskiarvo pyöristettiin lähimpään kokonaislukuun PGA:n määrittämiseksi. PGA:n 5 pisteen asteikko oli: 0 = selkeä; 1 = melkein kirkas; 2 = lievä; 3 = kohtalainen; 4 = vaikea, jossa korkeampi pistemäärä osoitti psoriaasin vakavuutta. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden vastaus oli "selvä" (pistemäärä "0") ja "melkein selvä" (pistemäärä "1").
Kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 75 prosentin vähennyksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Jokainen vaikeusaste, eli punoitus, kovettuma ja hilseily, arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska [h], yläraajat [u], vartalo [t] ja alaraajat [l]) 5 pisteessä. asteikko 0 = ei osallistumista, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää ja kaula: 0,1 ; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet laskivat >=75 prosenttia (%) lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Jokainen vaikeusaste, eli punoitus, kovettuma ja hilseily, arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska [h], yläraajat [u], vartalo [t] ja alaraajat [l]) 5 pisteessä. asteikko 0 = ei osallistumista, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää ja kaula: 0,1 ; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteiden muutos lähtötasosta kuukausina 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Jokainen vaikeusaste, eli punoitus, kovettuma ja hilseily, arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska [h], yläraajat [u], vartalo [t] ja alaraajat [l]) 5 pisteessä. asteikko 0 = ei osallistumista, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää ja kaula: 0,1 ; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriaasin alue- ja vakavuusindeksin (PASI) komponenttien pisteet: Eryteema
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Eryteema arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 5 pisteen asteikolla 0 = ei vaikutusta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponentin pisteet: Kovettuminen
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Kovettumista arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 5 pisteen asteikolla 0 = ei vaikutusta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponentin pisteet: Skaalaus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Skaalaus arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 5 pisteen asteikolla 0 = ei vaikutusta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponenttien pisteissä: Eryteema kuukauden 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Eryteema arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 5 pisteen asteikolla 0 = ei vaikutusta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponenttien pisteissä: Induraatio kuukausina 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Kovettumista arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 5 pisteen asteikolla 0 = ei vaikutusta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta Psoriasis Area and Severity Index (PASI) -komponenttien pisteissä: Skaalaus kuukauden 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48 kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Skaalaus arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska, yläraajat, vartalo ja alaraajat) 5 pisteen asteikolla 0 = ei vaikutusta, 1 = lievä, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä . Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 50 prosentin vähennyksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Jokainen vaikeusaste, eli punoitus, kovettuma ja hilseily, arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska [h], yläraajat [u], vartalo [t] ja alaraajat [l]) 5 pisteessä. asteikko 0 = ei osallistumista, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää ja kaula: 0,1 ; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet laskivat >=50 % lähtötasosta, ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat 90 prosentin vähennyksen lähtötasosta psoriaasialueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Jokainen vaikeusaste, eli punoitus, kovettuma ja hilseily, arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska [h], yläraajat [u], vartalo [t] ja alaraajat [l]) 5 pisteessä. asteikko 0 = ei osallistumista, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää ja kaula: 0,1 ; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet laskivat > = 90 % lähtötasosta.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttivat 125 prosentin nousun psoriaasin alueen ja vakavuusindeksin (PASI) pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-pistemäärä on leesion vakavuuden (arvioitu kolmella osatekijällä: eryteema, kovettuma ja hilseily) ja vaikutuksen kohteena olevan alueen yhdistetty arvio yhdeksi pistemääräksi: 0 (ei sairautta) - 72 (maksimaalinen sairaus), korkeammat pisteet edustavat psoriasiksen suurempaa vakavuutta. . Jokainen vaikeusaste, eli punoitus, kovettuma ja hilseily, arvioitiin erikseen neljälle kehon alueelle (pää ja niska [h], yläraajat [u], vartalo [t] ja alaraajat [l]) 5 pisteessä. asteikko 0 = ei osallistumista, 1 = vähäinen, 2 = kohtalainen, 3 = huomattava, 4 = erittäin merkittävä. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa vakavuutta. Lopullinen PASI-pistemäärä = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), jossa pää ja kaula: 0,1 ; yläraajat: 0,2; runko: 0,3; alaraajat: 0,4. Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden PASI-pisteet kasvoivat >=125 % lähtötasosta, ilmoitettiin.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Itch Severity Item (ISI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan vakavuuden. ISI oli yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana aiheuttamansa "kutinansa vakavuus" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "0=ei kutinaa" ja "10=pahin mahdollinen kutina". Korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa kutinaa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta kutinan vaikeusasteen (ISI) pisteissä kuukausina 1, 3, 6, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI arvioi psoriaasista johtuvan kutinan vakavuuden. ISI oli yksiosainen, vaakasuora numeerinen luokitusasteikko. Osallistujia pyydettiin arvioimaan psoriaasista viimeisten 24 tunnin aikana aiheuttamansa "kutinansa vakavuus" numeerisella luokitusasteikolla, jonka päissä oli termit "0=ei kutinaa" ja "10=pahin mahdollinen kutina". Korkeammat pisteet osoittivat voimakkaampaa kutinaa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Dermatology Life Quality Index (DLQI) -pisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI oli validoitu, itse laadittu, 10 kohdan elämänlaatukysely, joka koostui 10 kohdasta, jotka arvioivat ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu ja hoito). Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0 = ei ollenkaan / ei liity asiaan 3 = erittäin paljon. Kaikkien 10 kysymyksen vastaukset lisättiin DLQI-kokonaispisteiden johtamiseksi. DLQI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 30 = erittäin paljon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 1, 6, 12, 24, 36, 48
Muutos lähtötasosta ihotautien elämänlaatuindeksin (DLQI) pisteissä kuukausina 1, 6, 12, 24, 36 ja 48
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI oli validoitu, itse laadittu, 10 kohdan elämänlaatukysely, joka koostui 10 kohdasta, jotka arvioivat ihosairauden vaikutusta elämänlaatuun (päivittäiset toimet, henkilökohtaiset suhteet, oireet ja tunteet, vapaa-aika, työ ja koulu ja hoito). Jokainen kysymys pisteytettiin asteikolla 0 = ei ollenkaan / ei liity asiaan 3 = erittäin paljon. Kaikkien 10 kysymyksen vastaukset lisättiin DLQI-kokonaispisteiden johtamiseksi. DLQI-pisteiden kokonaismäärä vaihtelee välillä 0 = ei ollenkaan - 30 = erittäin paljon, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa elämänlaadun heikkenemistä.
Perustaso, kuukausi 1, 6, 12, 24, 36, 48
36 kohteen lyhytlomake (SF-36) terveyskyselyn versio 2, akuutti: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
SF-36-kyselylomake, versio 2, akuutti, oli 36 kohdan yleinen terveydentilamittaus. SF-36 arvioi 8 yksilön terveyteen liittyvää näkökohtaa: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, rooli emotionaalinen, elinvoimaisuus ja yleinen terveys. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä vaihteli 0:sta (pahin) 100:een (paras), ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Kaksi yhteenvetoasteikon pistettä laskettiin kahdeksasta terveysnäkökulmasta: fyysisten komponenttien yhteenvetopisteet ja henkisten komponenttien yhteenvetopisteet. Molempien yhteenvetoasteikkojen pistemäärä vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
36-kohteen lyhytmuotoinen (SF-36) terveyskyselyn versio 2, akuutti: henkisten osien yhteenvetopisteet
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
SF-36-kyselylomakkeen versio 2 oli 36 kohdan yleinen terveydentilamittaus. SF-36 arvioi 8 yksilön terveyteen liittyvää näkökohtaa: fyysinen toiminta, rooli-fyysinen, ruumiillinen kipu, sosiaalinen toiminta, mielenterveys, rooli emotionaalinen, elinvoimaisuus ja yleinen terveys. Jokaisen 8 terveysnäkökohdan pistemäärä vaihteli 0:sta (pahin) 100:een (paras), ja korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa. Kaksi yhteenvetoasteikon pistettä laskettiin kahdeksasta terveysnäkökulmasta: fyysisten osien yhteenveto ja henkisten komponenttien yhteenveto. Molempien yhteenvetoasteikkojen pistemäärä vaihteli 0:sta (pahin) 100:aan (paras), korkeammat pisteet osoittavat hyvää terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
Niiden osallistujien määrä, joiden potilaan globaaliarviointi (PtGA) vastasi "selvä" tai "melkein selvä"
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PtGA arvioi osallistujien yleisen ihosairauden tuolloin yhdellä tuotteella. Osallistujat antoivat vastauksensa 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee: 0 = selkeä, 1 = melkein selvä, 2 = lievä, 3 = kohtalainen, 4 = vaikea. Korkeampi pistemäärä osoitti taudin vakavuutta. Osallistujat, jotka antoivat vastauksensa "selväksi (pistemäärä 0)" tai "melkein selväksi (pistemäärä 1)" PtGA:ssa kullakin määritellyllä käynnillä, raportoitiin tässä tulosmittauksessa.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Euro Life Quality - 5-Dimensions (EQ-5D) - Utility Scores
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D: osallistujan arvioitu 5-ulotteinen (liikkuvuus, itsehoito, tavanomaiset toiminnot, kipu ja epämukavuus, ahdistus ja masennus) kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhdellä hyödyllisyyspisteellä. Jokainen ulottuvuus arvioitiin 3 pisteen asteikolla (1 = ei ongelmia, 2 = joitakin ongelmia, 3 = äärimmäisiä ongelmia, missä korkeammat pisteet = huonompi terveydentila). Viiden ulottuvuuden vastauksia käytettiin yhden hyödyllisyysindeksin arvon laskemiseen. EuroQol Groupin kehittämä pisteytyskaava antoi kullekin profiilin ulottuvuudelle hyödyllisyysarvon. Pisteet muutettiin ja tuloksena oli kokonaispistemäärä -0,594 - 1,000; korkeampi pistemäärä osoitti parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
Euro Life Quality - 5-Dimensions (EQ-5D) - Visual Analogue Scale Scores (VAS)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D VAS oli osallistujien arvioima kyselylomake terveyteen liittyvän elämänlaadun arvioimiseksi yhden indeksiarvon perusteella. Se oli visuaalinen analoginen asteikko, joka vaihteli 0:sta (minimi) 100:aan (maksimi), ja korkeammat pisteet osoittivat parempaa terveydentilaa.
Perustaso, kuukausi 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Healthcare Resource Utilisation Questionnaire (Ps-HCRU) -kyselyyn vastanneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU oli lyhyt kyselylomake, jonka tarkoituksena oli arvioida terveydenhuollon resurssien käyttöä ja psoriaasin vaikutusta työhön. Ensimmäisessä osassa arvioitiin terveydenhuollon resurssien käyttöön liittyvät välittömät kustannukset, joihin sisältyi osallistujien vuorovaikutus terveydenhuollon tarjoajien, kuten yleislääkäreiden, ihotautilääkäreiden, kardiologien, gastroenterologien, psykiatreiden, kirurgien ja sairaanhoitajien kanssa. Ilta-annoksen tofasitinibia ottaessaan osallistujia pyydettiin vastaamaan Ps-HCRU-kyselyyn vain, jos he olivat vuorovaikutuksessa terveydenhuollon tarjoajan kanssa tai psoriaasi vaikutti heidän työhönsä kyseisenä päivänä. Tässä tulosmittauksessa ilmoitettiin osallistujien lukumäärä, jotka vastasivat Ps-HCRU:hun millä tahansa tietyllä käynnillä.
Perustaso, kuukausi 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. heinäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 15. heinäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. kesäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 30. toukokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoa tietojen jakamista koskevasta käytännöstämme ja tietojen pyyntiprosessista löytyy seuraavasta linkistä:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa