Een langetermijnstudie om de veiligheid en verdraagbaarheid van CP-690.550 te evalueren voor patiënten met matige tot ernstige chronische plaquepsoriasis
30 mei 2017 bijgewerkt door: Pfizer
Een fase 3, multi-site, open-label onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn van 2 orale doses CP-690.550 bij proefpersonen met matige tot ernstige chronische plaque psoriasis
Het hoofddoel van deze studie is het evalueren van de veiligheid op lange termijn van CP-690.550 bij patiënten die worden behandeld voor matige tot ernstige chronische plaque psoriasis.
Dit is een open-label uitbreidingsonderzoek dat beschikbaar is voor patiënten die hebben deelgenomen aan een van de kwalificerende onderzoeken met CP-690.550, mits aan de toelatingscriteria is voldaan.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie eindigde op 08MAR2016 omdat het voldeed aan de doelstellingen van het karakteriseren van veiligheid en verdraagbaarheid op lange termijn.
De studie werd niet beëindigd vanwege bezorgdheid over de veiligheid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
2867
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Caba, Argentinië, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
-
Caba, Argentinië, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
-
-
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 02217
- Dr. Glenn and Partners
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 02217
- Premier Dermatology
-
-
Victoria
-
Malvern, Victoria, Australië, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
-
Malvern East, Victoria, Australië, 3145
- Emeritus Research
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3053
- Skin and Cancer Foundation
-
-
-
-
-
Brussels, België, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
-
-
-
-
-
Sarajevo, Bosnië-Herzegovina, 71000
- UHC Sarajevo
-
-
-
-
-
Rio De Janeiro, Brazilië, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
-
Sao Paulo, Brazilië, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
SP
-
Sao Paulo, SP, Brazilië, 05403-900
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski"
-
Pleven, Bulgarije, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
-
Sofia, Bulgarije, 1404
- Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
-
Sofia, Bulgarije, 1431
- UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
-
Sofia, Bulgarije, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia
-
-
-
-
-
Quebec, Canada, G1J 1X7
- CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
- Northwest Dermatology & Laser Centre
-
Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
-
-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Derm Research @888 Inc
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Centre
-
Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
-
-
Newfoundland and Labrador
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research, Inc.
-
London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Oakville Dermatology Laser Centre
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Office of Dr. Michael Robern
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Scarborough, Ontario, Canada, MlB 4Z8
- Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
-
Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Region Metropolitana
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Reumalab S.A.S.
-
-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Aarhus C, Denemarken, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Denemarken, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Hellerup, Denemarken, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herning, Denemarken, 7400
- Hudklinikken Herning
-
Svendborg, Denemarken, 5700
- Hudklinikken
-
-
-
-
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Berlin, Duitsland, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
-
Berlin, Duitsland, 10435
- Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
-
Berlin, Duitsland, 13055
- MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
-
Berlin, Duitsland, 13507
- Hautarztpraxis Tegel
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
-
Bonn, Duitsland, 53105
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
-
Buchholz, Duitsland, 21244
- Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Duitsland, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Duitsland, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
-
Frankfurt/Main, Duitsland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Halle, Duitsland, 06120
- Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanau, Duitsland, 63450
- Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
-
Kiel, Duitsland, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Duitsland, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Duitsland, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Duitsland, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Duitsland, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Muenster, Duitsland, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schwerin, Duitsland, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
-
Tuebingen, Duitsland, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
-
Wiesbaden, Duitsland, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
-
Witten, Duitsland, 58453
- Hautarztpraxis Centrovital
-
-
Baden-wuerttemberg
-
Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Duitsland, 72076
- Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
-
-
Schleswig-holstein
-
Kiel, Schleswig-holstein, Duitsland, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
-
-
-
-
-
Tampere, Finland, 33521
- Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
-
-
-
-
Besancon, Frankrijk, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Besancon, Frankrijk, 25030
- CHU Jean-Minjoz
-
Le Mans, Cedex 09, Frankrijk, 72037
- CHG Le Mans
-
Limoges, Frankrijk, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Nantes Cedex 01, Frankrijk, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, Frankrijk, 06202
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Pierre Benite, Frankrijk, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
-
Pierre-Benite, Frankrijk, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, Frankrijk, 86000
- C.H.U. de Poitiers la Miletrie
-
Reims, Frankrijk, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Reims, Frankrijk, 51092
- C.H.U de Reims
-
Saint Priest En Jarez, Frankrijk, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse, Frankrijk, 31000
- Hopital Larrey Departement de Dermatologie
-
Vandoeuvre les Nancy, Frankrijk, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, Frankrijk, 29609
- CHU Morvan
-
Limoges, Cedex, Frankrijk, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
-
-
Lle-de-france
-
Paris, Lle-de-france, Frankrijk, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Ioannina, Griekenland, 45500
- University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
-
Thessaloniki, Griekenland, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Griekenland, 16121
- University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Hongarije, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Kecskemet, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Hongarije, 3529
- Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Nyiregyhaza, Hongarije, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
-
Pecs, Hongarije, H-7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
-
Szeged, Hongarije, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szekszard, Hongarije, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Szolnok, Hongarije, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Szombathely, Hongarije, H-9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
-
Veszprem, Hongarije, H-8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
- Kobe University
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Osijek, Kroatië, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Kroatië, 10000
- University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
- Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
- Centro Medico San Lucas
-
-
-
-
-
Beek, Nederland, 6191 JW
- PT&R
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
-
-
-
-
Kharkiv, Oekraïne, 61038
- Municipal Institution of health Care
-
Kharkiv, Oekraïne, 61057
- SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
-
Kyiv, Oekraïne, 01601
- Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
-
Lugansk, Oekraïne, 91047
- Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
-
Lviv, Oekraïne, 79013
- Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
-
Odessa, Oekraïne, 65006
- Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
-
Ternopil, Oekraïne, 46006
- Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
-
Crimea
-
Simferopol,, Crimea, Oekraïne, 95006
- Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
-
-
-
-
-
Feldkirch, Oostenrijk, 6807
- LKH Feldkirch
-
Salzburg, Oostenrijk, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
-
-
-
-
Bialystok, Polen, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Gdansk, Polen, 80-402
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
-
Krakow, Polen, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Lodz, Polen, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
-
Opole, Polen, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polen, 60773
- Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
-
Szczecin, Polen, 70-111
- Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Szczecin, Polen, 70-332
- Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
-
Warszawa, Polen, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Klinika Dermatologii
-
Warszawa, Polen, 04-141
- Zaklad Radiologii Lekarskiej
-
Wroclaw, Polen, 50-368
- Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Oddzial Dermatologiczny
-
Wroclaw, Polen, 51-124
- Poradnia Dermatologiczna
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Carolina, Puerto Rico, 00985
- Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology,
-
Moscow, Russische Federatie, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology
-
Moscow, Russische Federatie, 121614
- Dermatovenerological dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Russische Federatie, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Russische Federatie, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 194044
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
-
Saint-Petersburg, Russische Federatie, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
-
Smolensk, Russische Federatie, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Russische Federatie, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
-
-
-
Belgrade, Servië, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Servië, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slowakije, 975 17
- Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Piestany, Slowakije, 921 12
- Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Slowakije, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spanje, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spanje, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spanje, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Valencia, Spanje, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spanje, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
Taiwan Roc
-
Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tsjechië, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
-
Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
- Klinika nemoci koznich a pohlavnich
-
Plzen-Bory, Tsjechië, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 1, Tsjechië, 11000
- Kozni ordinace
-
Praha 2, Tsjechië, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Usti nad Labem, Tsjechië, 40113
- Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
-
-
Czech Republic
-
Ceske Budejovice, Czech Republic, Tsjechië, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
-
Hradec Kralove, Czech Republic, Tsjechië, 50005
- Ustanvi lekarna
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Peterbrough, Verenigd Koninkrijk, PE 2 6UP
- Ert
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- UAB Dermatology
-
Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Verenigde Staten, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Irvine, California, Verenigde Staten, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Verenigde Staten, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92103
- MedDerm Associates
-
San Diego, California, Verenigde Staten, 92122
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94118
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
- The Savin Center, P.C.
-
Trumbull, Connecticut, Verenigde Staten, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33134
- Florida Academic Dermatology Center
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orange Park, Florida, Verenigde Staten, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Verenigde Staten, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
South Miami, Florida, Verenigde Staten, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Verenigde Staten, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
-
Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30342
- Advanced Medical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Verenigde Staten, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Verenigde Staten, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Schaumburg, Illinois, Verenigde Staten, 60173
- Schaumburg Dermatology
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- NorthShore University Health System - Division of Dermatology
-
Springfield, Illinois, Verenigde Staten, 62703
- Springfield Clinic
-
West Dundee, Illinois, Verenigde Staten, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47714
- Hudson Dermatology
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Verenigde Staten, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Verenigde Staten, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Verenigde Staten, 48084
- Somerset Skin Centre - Dermcenter
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Verenigde Staten, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63104
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Verenigde Staten, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Verenigde Staten, 08009
- Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10065 6307
- The Rockefeller University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Verenigde Staten, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
- Wake Dermatology Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
- Dermatology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Piedmont Imaging
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Triad Dermatology, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
- University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Verenigde Staten, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Verenigde Staten, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Verenigde Staten, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Verenigde Staten, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Verenigde Staten, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville PC
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Verenigde Staten, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78249
- Stephen Miller, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Office of Mark Lee, MD
-
Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
- Rockwood Research Center
-
Wenatchee, Washington, Verenigde Staten, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Verenigde Staten, 26330
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
-
-
-
-
Falun, Zweden, 791 82
- Hudkliniken
-
Lulea, Zweden, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Lund, Zweden, 222 42
- Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
-
Stockholm, Zweden, 118 83
- Hudkliniken
-
Stockholm, Zweden, 171 76
- Karolinska University Hospital- Solna
-
-
Sverige
-
Malmo, Sverige, Zweden, 205 02
- Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
-
-
-
-
-
St. Gallen, Zwitserland, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Hebben deelgenomen aan kwalificerend onderzoek met CP-690.550 en 18 jaar of ouder zijn met de diagnose plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris).
Uitsluitingscriteria:
- Niet-plaque of door medicijnen veroorzaakte vormen van psoriasis;
- Kan de huidige orale, injecteerbare of topische therapie voor psoriasis niet stopzetten of kan niet stoppen met fototherapie (PUVA of UVB).
- Elke ongecontroleerde significante medische aandoening.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve behandeling
De studie zal naar verwachting doorgaan tot ten minste 2 jaar na de eerste marktgoedkeuring (FMA) in een wereldwijde, grote markt. Alle proefpersonen zullen gedurende de eerste 3 maanden van de proef 10 mg BID van CP-690.550 krijgen. Studie heeft de optie voor variabele dosering met 5 mg of 10 mg tweemaal daags na de eerste 3 maanden behandeling op basis van PI-discretie |
10 mg oraal tweemaal daags
5 mg oraal tweemaal daags
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (AE's) en ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg zonder rekening te houden met de mogelijkheid van een oorzakelijk verband.
Een SAE was een AE die resulteerde in een van de volgende uitkomsten of die om enige andere reden significant werd geacht: overlijden; initiële of langdurige intramurale ziekenhuisopname; levensbedreigende ervaring (onmiddellijke kans op overlijden); aanhoudende of aanzienlijke handicap/onbekwaamheid; aangeboren afwijking.
Tijdens de behandeling optredende gebeurtenissen waren gebeurtenissen tussen de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel en tot 4 weken na de laatste dosis (tot 67 maanden) die afwezig waren vóór de behandeling of die verergerden ten opzichte van de toestand vóór de behandeling.
Bijwerkingen omvatten zowel ernstige als niet-ernstige bijwerkingen.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Aantal ongewenste voorvallen (AE's) naar ernst
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Een AE was elke ongewenste medische gebeurtenis die werd toegeschreven aan het onderzoeksgeneesmiddel bij een deelnemer die het onderzoeksgeneesmiddel kreeg.
AE's werden geclassificeerd volgens de ernst in 3 categorieën: a) mild: AE's hadden geen invloed op de gebruikelijke functie van de deelnemer; b) matig: AE's verstoorden tot op zekere hoogte de normale functie van de deelnemer; c) ernstig: AE's interfereerden aanzienlijk met de gebruikelijke functie van de deelnemer.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met laboratoriumafwijkingen
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Afwijkingscriteria: hematologie (hemoglobine, hematocriet, rode bloedcellen <0,8*ondergrens van normaal [LLN]; reticulocyt <0,5*LLN,>1,5*ULN;
bloedplaatjes<0,5*LLN,>1,75*
bovengrens van normaal [ULN]; WBC<0,6*LLN,
>1,5*ULN; lymfocyten, neutrofielen, basofielen, eosinofielen, monocyten<0,8*LLN;
>1,2*ULN; coagulatie (protrombine [PT], PT-ratio>1,1*ULN)
leverfunctie (bilirubine>1,5*ULN,
aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, alkalische fosfatase, gamma GT>0,3*ULN, eiwit, albumine<0,8*LLN;
>1,2*ULN, globuline<0,5*LLN;
>1,5*ULN); nierfunctie (bloedureumstikstof, creatinine>1,3*ULN);
elektrolyten (natrium<0,95*
LLN; >1,05* ULN, kalium, chloride, calcium, bicarbonaat<0,9*LLN;
>1,1*ULN), chemie (glucose<0,6*LLN;
>1,5* ULN), urineonderzoek (pH <4,5;>8, glucose, ketonen, eiwit, bloed, urobilinogeen, nitriet, bilirubine, leukocytenesterase>=1; RBC, WBC>=20); lipiden (cholesterol [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN,
triglyceriden>1,3*
ULN), hormonen (T4, T3, T4, TSH<0,8*
LLN; >1,2* ULN).
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Basislijn, maand 1
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in hemoglobinegehalte in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Basislijn, maand 1
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aantal lymfocyten en neutrofielen in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine-, low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Basislijn, maand 1
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine-, low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine-, low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine-, low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in creatinine, low-density lipoprotein-cholesterol (LDL-C), high-density lipoprotein-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in creatinine-, low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in niveaus van creatinine, low-density-lipoproteïne-cholesterol (LDL-C), high-density-lipoproteïne-cholesterol (HDL-C) en totaal cholesterol (TC) in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Basislijn, maand 1
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaataminotransferase (AST) en alanine aminotransferase (ALT) niveaus in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in aspartaat-aminotransferase (AST) en alanine-aminotransferase (ALT)-niveaus in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Aantal deelnemers met klinisch significante verandering ten opzichte van baseline bij lichamelijk onderzoek
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Lichamelijke onderzoeken omvatten: algemeen voorkomen; huid, hoofd, ogen, oren, neus en keel; hart; longen; buikspier; onderste ledematen (voor de aanwezigheid van perifeer oedeem) en lymfeklieren.
Klinische significantie van verandering ten opzichte van uitgangswaarden bij lichamelijk onderzoek was gebaseerd op het oordeel van de onderzoeker.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in vitale functies
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Criteria voor afwijkingen in vitale functies omvatten: systolische bloeddruk (SBP): minder dan (<) 90 millimeter kwik (mmHg) en maximale stijging ten opzichte van de uitgangswaarde (IFB) van meer dan of gelijk aan (>=) 30 mmHg; diastolische bloeddruk (DBP): <50 en groter dan (>) 120 mmHg en maximale IFB van >=20 mmHg; hartslag: <40 en >120 slagen per minuut.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Basislijn, maand 1
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in systolische bloeddruk (BP) en diastolische bloeddruk in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 1
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1
|
Basislijn, maand 1
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 3
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3
|
Basislijn, maand 3
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag op maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering van basislijn in hartslag in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Aantal deelnemers met afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG).
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Criteria voor ECG-afwijking: PR-interval >=300 milliseconden (msec); QT-interval >=500 msec; QTcB (Bazett's correctie) en QTcF (Fridericia's correctie) 450 tot <480 msec, 480 tot <500 msec en >=500 msec.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-complex, PR, QT, QTcB, QTcF en RR-interval in maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-complex, PR, QT, QTcB, QTcF en RR-interval in maand 12
Tijdsspanne: Basislijn, maand 12
|
Basislijn, maand 12
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-complex, PR, QT, QTcB, QTcF en RR-interval in maand 24
Tijdsspanne: Basislijn, maand 24
|
Basislijn, maand 24
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-complex, PR, QT, QTcB, QTcF en RR-interval in maand 36
Tijdsspanne: Basislijn, maand 36
|
Basislijn, maand 36
|
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in QRS-complex, PR, QT, QTcB, QTcF en RR-interval in maand 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 48
|
Basislijn, maand 48
|
|
|
Aantal deelnemers met beoordeelde cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Beoordeelde cardiovasculaire voorvallen werden beoordeeld door een beoordelingscommissie als onafhankelijke beoordelaars op basis van voorvaldocumentatie, waaronder: samenvattingen van ontslag uit het ziekenhuis, operatierapporten, klinische notities, ECG's, diagnostische enzymen, resultaten van andere diagnostische tests, autopsierapporten en overlijdensakte-informatie; zoals van toepassing.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
|
Aantal deelnemers met maligniteitsgebeurtenissen
Tijdsspanne: Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Maligniteitsgebeurtenissen omvatten lymfoom en demyeliniserende neurologische gebeurtenissen.
Biopsieën die waren verzameld voor maligniteitsgebeurtenissen, werden naar het centrale laboratorium gestuurd om door de patholoog te worden nagelezen.
|
Baseline tot 4 weken na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel (tot maximaal 67 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers dat de Physician Global Assessment (PGA)-respons 'Vrij' of 'Bijna vrij' behaalt
Tijdsspanne: Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
De PGA van psoriasis werd gescoord op een 5-puntsschaal, als weerspiegeling van een globale beschouwing van het erytheem (E), verharding (I) en schilfering (S) over alle psoriatische laesies bij deelnemers.
De ernstclassificatiescores (erytheem: 0= geen bewijs van erytheem tot 4= donker, dieprood; verharding: 0= geen bewijs van plaqueverhoging tot 4= gemarkeerde plaqueverhoging, harde/scherpe randen; schilfering: 0= geen bewijs van schilfering tot 4= dikke, grove schaal overheerst) werden opgeteld (E + I + S = totaal) en het gemiddelde (totaal/3) werd genomen.
Het totale gemiddelde werd afgerond op het dichtstbijzijnde gehele getal om de PGA te bepalen.
De 5-puntsschaal voor PGA was: 0= duidelijk; 1= bijna helder; 2= mild; 3= matig; 4= ernstig, waarbij een hogere score een grotere ernst van psoriasis aangeeft.
Het percentage deelnemers met een respons van 'schoon' (score van '0') en 'bijna duidelijk' (score van '1') werd gerapporteerd.
|
Maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 75 procent reductie ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Elke component van ernst, dat wil zeggen erytheem, verharding en schilfering, werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] en onderste ledematen [l]) op een 5-punts schaal variërend van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij hoofd en nek: 0,1 ; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Percentage deelnemers met >=75 procent (%) reductie ten opzichte van baseline in PASI-scores werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Elke component van ernst, dat wil zeggen erytheem, verharding en schilfering, werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] en onderste ledematen [l]) op een 5-punts schaal variërend van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij hoofd en nek: 0,1 ; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores op maand 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Elke component van ernst, dat wil zeggen erytheem, verharding en schilfering, werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] en onderste ledematen [l]) op een 5-punts schaal variërend van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij hoofd en nek: 0,1 ; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Componentscores: erytheem
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Erytheem werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 5-puntsschaal die loopt van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=duidelijk, 4=zeer uitgesproken .
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Componentscores: verharding
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
De verharding werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 5-puntsschaal die loopt van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk .
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Componentscores: Schaling
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
De schaalverdeling werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 5-puntsschaal die loopt van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk .
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Componentscores: erytheem op maand 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Erytheem werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 5-puntsschaal die loopt van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=duidelijk, 4=zeer uitgesproken .
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Componentscores: verharding op maand 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
De verharding werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 5-puntsschaal die loopt van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk .
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI) Component Scores: Schaling op maand 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
De schaalverdeling werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek, bovenste ledematen, romp en onderste ledematen) op een 5-puntsschaal die loopt van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=sterk, 4=zeer sterk .
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 50 procent reductie ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Elke component van ernst, dat wil zeggen erytheem, verharding en schilfering, werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] en onderste ledematen [l]) op een 5-punts schaal variërend van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij hoofd en nek: 0,1 ; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Percentage deelnemers met >=50% reductie ten opzichte van baseline in PASI-scores werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Percentage deelnemers dat meer dan of gelijk is aan (>=) 90 procent reductie ten opzichte van baseline in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Elke component van ernst, dat wil zeggen erytheem, verharding en schilfering, werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] en onderste ledematen [l]) op een 5-punts schaal variërend van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij hoofd en nek: 0,1 ; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Percentage deelnemers met >=90% reductie ten opzichte van baseline in PASI-scores werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Percentage deelnemers dat een stijging van meer dan of gelijk aan (>=) 125 procent behaalt ten opzichte van de uitgangswaarde in Psoriasis Area en Severity Index (PASI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
PASI-score is de gecombineerde beoordeling van de ernst van de laesie (geschat door 3 componenten: van erytheem, verharding en schilfering) en aangetast gebied in een enkelvoudig scorebereik: 0 (geen ziekte) tot 72 (maximale ziekte), waarbij hogere scores een grotere ernst van psoriasis vertegenwoordigen .
Elke component van ernst, dat wil zeggen erytheem, verharding en schilfering, werd afzonderlijk beoordeeld voor vier lichaamsgebieden (hoofd en nek [h], bovenste ledematen [u], romp [t] en onderste ledematen [l]) op een 5-punts schaal variërend van 0=geen betrokkenheid, 1=licht, 2=matig, 3=ernstig, 4=zeer uitgesproken.
Een hogere score geeft een grotere ernst aan.
Uiteindelijke PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), waarbij hoofd en nek: 0,1 ; bovenste ledematen: 0,2; kofferbak: 0,3; onderste ledematen: 0,4.
Percentage deelnemers met >=125% toename ten opzichte van baseline in PASI-scores werd gerapporteerd.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Jeuk Severity Item (ISI) Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk als gevolg van psoriasis.
ISI was een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers werd gevraagd om hun 'ernst van jeuk' als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal verankerd door de termen '0=geen jeuk' en '10=ergst mogelijke jeuk' aan de uiteinden.
Hogere scores duidden op een grotere jeuk.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Itch Severity Item (ISI)-scores op maand 1, 3, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
ISI beoordeelde de ernst van jeuk als gevolg van psoriasis.
ISI was een single item, horizontale numerieke beoordelingsschaal.
Deelnemers werd gevraagd om hun 'ernst van jeuk' als gevolg van psoriasis in de afgelopen 24 uur te beoordelen op een numerieke beoordelingsschaal verankerd door de termen '0=geen jeuk' en '10=ergst mogelijke jeuk' aan de uiteinden.
Hogere scores duidden op een grotere jeuk.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Dermatologie Life Quality Index (DLQI)-scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 6, 12, 24, 36, 48
|
De DLQI was een gevalideerde, zelf in te vullen, 10-item kwaliteit van leven vragenlijst die bestond uit 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven beoordeelden (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school en behandeling).
Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0=helemaal niet/niet relevant tot 3=heel erg.
De antwoorden van alle 10 vragen zijn toegevoegd om de DLQI-totaalscores af te leiden.
De totale DLQI-scores variëren van 0=helemaal niet tot 30=zeer veel, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maand 1, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in Dermatology Life Quality Index (DLQI)-scores op maand 1, 6, 12, 24, 36 en 48
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 6, 12, 24, 36, 48
|
De DLQI was een gevalideerde, zelf in te vullen, 10-item kwaliteit van leven vragenlijst die bestond uit 10 items die de impact van huidziekte op de kwaliteit van leven beoordeelden (dagelijkse activiteiten, persoonlijke relaties, symptomen en gevoelens, vrije tijd, werk en school en behandeling).
Elke vraag werd gescoord op een schaal van 0=helemaal niet/niet relevant tot 3=heel erg.
De antwoorden van alle 10 vragen zijn toegevoegd om de DLQI-totaalscores af te leiden.
De totale DLQI-scores variëren van 0=helemaal niet tot 30=zeer veel, waarbij hogere scores duiden op een grotere verslechtering van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn, maand 1, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
36-Item Short-Form (SF-36) Gezondheidsenquête Versie 2, Acuut: Samenvattingsscores fysieke componenten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
De SF-36-vragenlijst, versie 2, acuut was een generieke maat voor de gezondheidstoestand met 36 items.
SF-36 evalueerde 8 gezondheidsgerelateerde aspecten van een individu: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, mentale gezondheid, rolemotie, vitaliteit en algemene gezondheid.
Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten varieerde van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
Er werden twee samenvattende schaalscores berekend uit de 8 gezondheidsaspectscores: de samenvattende score van de fysieke component en de samenvattende score van de mentale component.
Het scorebereik voor beide samenvattende schalen varieerde van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
|
36-Item Short-Form (SF-36) Gezondheidsenquête versie 2, acuut: samenvattingsscores voor mentale componenten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
De SF-36-vragenlijst, versie 2, was een generieke maat voor de gezondheidstoestand met 36 items.
SF-36 evalueerde 8 gezondheidsgerelateerde aspecten van een individu: fysiek functioneren, rolfysiek, lichamelijke pijn, sociaal functioneren, mentale gezondheid, rolemotie, vitaliteit en algemene gezondheid.
Het scorebereik voor elk van de 8 gezondheidsaspecten varieerde van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
Er werden twee samenvattende schaalscores berekend uit de 8 gezondheidsaspectscores: de Samenvatting van de Fysieke Component en de Samenvatting van de Mentale Component.
Het scorebereik voor beide samenvattende schalen varieerde van 0 (slechtste) tot 100 (beste), waarbij hogere scores duiden op een goede gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Aantal deelnemers met Patient Global Assessment (PtGA) Respons van "Vrij" of "Bijna Vrij"
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
De PtGA evalueerde de algehele huidziekte van deelnemers op dat moment op een enkel item.
Deelnemers gaven hun antwoord op een 5-puntsschaal variërend van: 0=duidelijk, 1=bijna duidelijk, 2=mild, 3=matig, 4=ernstig.
Een hogere score duidde op een grotere ernst van de ziekte.
Deelnemers die hun antwoord gaven als "duidelijk (score van 0)" of "bijna duidelijk (score van 1)" in PtGA bij elk gespecificeerd bezoek, werden gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Euro Quality of Life- 5-Dimensies (EQ-5D)-Utility Scores
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
EQ-5D: deelnemer beoordeelde vragenlijst met 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn en ongemak, en angst en depressie) om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele utiliteitsscore.
Elke dimensie werd beoordeeld op een 3-puntsschaal (1=geen problemen, 2=enkele problemen, 3=extreme problemen, waarbij hogere scores=slechtere gezondheidstoestand).
De antwoorden van de 5 dimensies werden gebruikt om een enkele nutsindexwaarde te berekenen.
De door EuroQol Group ontwikkelde scoreformule kent voor elke dimensie in het profiel een gebruikswaarde toe.
Score is getransformeerd en resulteert in een totaal scorebereik van -0,594 tot 1,000; een hogere score duidde op een betere gezondheidstoestand.
|
Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Visual Analogue Scale Scores (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
EQ-5D VAS was een door deelnemers beoordeelde vragenlijst om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen in termen van een enkele indexwaarde.
Het was een visueel analoge schaal die varieerde van 0 (minimum) tot 100 (maximum), waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand aanduidden.
|
Basislijn, maand 6, 12, 24, 36, 48
|
|
Aantal deelnemers dat de Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) heeft beantwoord
Tijdsspanne: Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
Ps-HCRU was een korte vragenlijst die was ontworpen om het gebruik van zorgmiddelen en de impact van psoriasis op het werk te beoordelen.
In het eerste deel werden de directe kosten in verband met het gebruik van gezondheidszorgmiddelen beoordeeld, waaronder de interacties van deelnemers met zorgverleners zoals huisartsen, dermatologen, cardiologen, gastro-enterologen, psychiaters, chirurgen en verpleegkundigen.
Bij het nemen van de avonddosis tofacitinib werd de deelnemers gevraagd de Ps-HCRU-vragenlijst alleen te beantwoorden als ze een interactie hadden met een zorgverlener of als hun werk op die specifieke dag werd beïnvloed door psoriasis.
In deze uitkomstmaat werd het aantal deelnemers gerapporteerd dat Ps-HCRU antwoordde bij specifieke bezoeken.
|
Basislijn, maand 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Korman NJ, Bissonnette R, Bakos N, Tsai TF, Harper MK, Ports WC, Tan H, Tallman A, Valdez H, Gardner AC. Tofacitinib in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: long-term safety and efficacy in an open-label extension study. Br J Dermatol. 2018 Oct;179(4):853-862. doi: 10.1111/bjd.16798. Epub 2018 Aug 13.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2010
Eerst geplaatst (Schatting)
15 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 juni 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 mei 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- A3921061
- 2010-020002-15 (EudraCT-nummer)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Informatie met betrekking tot ons beleid inzake het delen van gegevens en het proces voor het opvragen van gegevens is te vinden via de volgende link:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .