Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długoterminowe badanie oceniające bezpieczeństwo i tolerancję CP-690,550 u pacjentów z przewlekłą łuszczycą plackowatą o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego

30 maja 2017 zaktualizowane przez: Pfizer

Faza 3, wieloośrodkowe, otwarte badanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji 2 dawek doustnych CP-690,550 u pacjentów z umiarkowaną do ciężkiej przewlekłą łuszczycą plackowatą

Głównym celem tego badania jest ocena długoterminowego bezpieczeństwa CP-690,550 u pacjentów leczonych z powodu umiarkowanej do ciężkiej przewlekłej łuszczycy plackowatej. Jest to otwarte rozszerzenie badania dostępne dla pacjentów, którzy uczestniczyli w jednym z kwalifikujących badań z CP-690,550, pod warunkiem spełnienia kryteriów włączenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie zakończono 08 MAR 2016 r., ponieważ spełniło swoje cele, jakim było scharakteryzowanie długoterminowego bezpieczeństwa i tolerancji. Badania nie zakończono ze względów bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

2867

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Caba, Argentyna, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentyna, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Austria
      • Feldkirch, Austria, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Austria, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bośnia i Hercegowina
      • Sarajevo, Bośnia i Hercegowina, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brazylia
      • Rio De Janeiro, Brazylia, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brazylia, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de Sao Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brazylia, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bułgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bułgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bułgaria, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bułgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Chorwacja
      • Osijek, Chorwacja, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Czechy
      • Ceske Budejovice, Czechy, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Czechy, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Czechy, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Czechy, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Czechy, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Czechy, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Czechy, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Dania
      • Aarhus C, Dania, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dania, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Dania, 5700
        • Hudklinikken
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Federacja Rosyjska, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Federacja Rosyjska, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Federacja Rosyjska, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
  • Finlandia
      • Tampere, Finlandia, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Francja
      • Besancon, Francja, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Francja, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Francja, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Francja, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Francja, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Francja, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Francja, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon sud
      • Poitiers, Francja, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Francja, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Francja, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Francja, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Francja, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Francja, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Francja, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Francja, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Francja, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Grecja
      • Ioannina, Grecja, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Grecja, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecja, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Hiszpania
      • Alicante, Hiszpania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Hiszpania, 28006
        • Hospital Universitario la Princesa
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28922
        • Hospital Universitario Fundación Alcorcón
      • Valencia, Hiszpania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Holandia
      • Beek, Holandia, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Japonia
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japonia, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japonia, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japonia, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Hospital Pablo Tobón Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbia, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbia, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbia, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Meksyk
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Meksyk, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Meksyk, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Meksyk, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Niemcy, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Niemcy, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Niemcy, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Niemcy, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Niemcy, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Niemcy, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Niemcy, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Niemcy, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Niemcy, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Niemcy, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Niemcy, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Niemcy, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Niemcy, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Niemcy, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Niemcy, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Niemcy, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Niemcy, 19055
        • Klinische forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Niemcy, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Niemcy, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Niemcy, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Niemcy, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Niemcy, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Polska
      • Bialystok, Polska, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Polska, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Polska, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Polska, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Polska, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polska, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Polska, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Polska, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Polska, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Polska, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Polska, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Polska, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Portoryko
      • Carolina, Portoryko, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Stany Zjednoczone, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Stany Zjednoczone, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Stany Zjednoczone, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Stany Zjednoczone, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Stany Zjednoczone, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Stany Zjednoczone, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Stany Zjednoczone, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Stany Zjednoczone, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Stany Zjednoczone, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Stany Zjednoczone, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Stany Zjednoczone, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Stany Zjednoczone, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Szwecja
      • Falun, Szwecja, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Szwecja, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Szwecja, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Szwecja, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Szwecja, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Szwecja, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Słowacja
      • Banska Bystrica, Słowacja, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Słowacja, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Słowacja, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Tajwan
      • Kaohsiung, Tajwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Tajwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Tajwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukraina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Węgry, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Węgry, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Węgry, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Węgry, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Węgry, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Węgry, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Węgry, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Zjednoczone Królestwo, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestniczyli w badaniu kwalifikacyjnym z CP-690,550 i mają co najmniej 18 lat z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej (psoriasis vulgaris).

Kryteria wyłączenia:

  • Postacie łuszczycy niezwiązane z płytką nazębną lub wywołane lekami;
  • Nie można przerwać aktualnej terapii doustnej, w postaci iniekcji lub miejscowej łuszczycy ani fototerapii (PUVA lub UVB).
  • Każdy niekontrolowany istotny stan medyczny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywne leczenie

Oczekuje się, że badanie będzie kontynuowane przez co najmniej 2 lata po pierwszym dopuszczeniu do obrotu (FMA) na globalnym, głównym rynku.

Wszyscy badani otrzymają 10 mg BID CP-690,550 przez pierwsze 3 miesiące próby. Badanie ma opcję zmiennego dawkowania 5 mg lub 10 mg dwa razy na dobę po pierwszych 3 miesiącach leczenia na podstawie uznania PI
Lek: CP-690,550
10 mg doustnie BID
Lek: CP-690,550
5 mg doustnie BID

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) i poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
AE było jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem medycznym u uczestnika, który otrzymał badany lek bez względu na możliwość związku przyczynowego. SAE było zdarzeniem niepożądanym powodującym którykolwiek z poniższych skutków lub uznanym za istotny z jakiegokolwiek innego powodu: śmierć; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; przeżycie zagrażające życiu (bezpośrednie ryzyko zgonu); trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność; wrodzona anomalia. Zdarzenia związane z leczeniem to zdarzenia występujące między podaniem pierwszej dawki badanego leku a okresem do 4 tygodni po podaniu ostatniej dawki (do 67 miesięcy), których nie było przed leczeniem lub które uległy pogorszeniu w stosunku do stanu sprzed leczenia. AE obejmowały zarówno poważne, jak i inne niż poważne zdarzenia niepożądane.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Liczba zdarzeń niepożądanych (AE) według ciężkości
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane badanemu lekowi u uczestnika, który otrzymał badany lek. AE zostały sklasyfikowane według ciężkości w 3 kategoriach: a) łagodne: AE nie zakłócały normalnego funkcjonowania uczestnika; b) umiarkowane: zdarzenia niepożądane zakłócały w pewnym stopniu normalne funkcjonowanie uczestnika; c) ciężkie: zdarzenia niepożądane znacząco zakłócały normalne funkcjonowanie uczestnika.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowości: hematologia (hemoglobina, hematokryt, krwinki czerwone <0,8*dolna granica normy [DGN]; retikulocyty<0,5*DGN,>1,5*GGN; płytki krwi<0,5*DGN,>1,75* górna granica normy [ULN]; WBC<0,6*DGN, >1,5*GGN; limfocyty, neutrofile, bazofile, eozynofile, monocyty<0,8*DGN; >1,2*GGN; krzepnięcie (protrombina [PT], współczynnik PT >1,1*GGN) czynność wątroby (bilirubina >1,5*GGN, aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, fosfataza alkaliczna, gamma GT>0,3*GGN, białko, albumina<0,8*GGN; >1,2*GGN, globulina<0,5*GGN; >1,5*GGN); czynność nerek (stężenie azotu mocznikowego we krwi, kreatynina >1,3*GGN); elektrolity (sód <0,95* numer identyfikacyjny firmy; >1,05* GGN, potas, chlorek, wapń, wodorowęglan <0,9* DGN; >1,1*GGN), chemia (glukoza<0,6*GGN; >1,5* GGN), analiza moczu (pH <4,5;>8, glukoza, ciała ketonowe, białko, krew, urobilinogen, azotyny, bilirubina, esteraza leukocytarna>=1; RBC, WBC>=20); lipidy (cholesterol [C], LDL-C >1,3*GGN, HDL-C<0,8*GGN, trójglicerydy >1,3* GGN), hormony (T4, T3, T4, TSH<0,8* numer identyfikacyjny firmy; >1,2* GGN).
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana od wartości początkowej poziomu hemoglobiny w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana poziomu hemoglobiny w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości początkowej w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości wyjściowych w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana liczby limfocytów i neutrofili w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Zmiana stężenia kreatyniny, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kreatyniny, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana stężenia kreatyniny, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kreatyniny, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana stężenia kreatyniny, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kreatyniny, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń kreatyniny, cholesterolu w lipoproteinach o małej gęstości (LDL-C), cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) i cholesterolu całkowitego (TC) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 1. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 3. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od wartości początkowej stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana od wartości początkowej stężeń aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Liczba uczestników z klinicznie istotną zmianą w badaniu fizykalnym w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Badanie fizykalne obejmowało: ogólny wygląd; skóra, głowa, oczy, uszy, nos i gardło; serce; płuca; brzuch; kończyn dolnych (na obecność obrzęków obwodowych) i węzłów chłonnych. Kliniczne znaczenie zmiany w badaniu fizykalnym w stosunku do wartości wyjściowych było ustalane według uznania badacza.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Liczba uczestników z nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowości w zakresie parametrów życiowych obejmowały: Skurczowe ciśnienie krwi (SBP): poniżej (<) 90 milimetrów słupa rtęci (mmHg) i maksymalny wzrost od wartości początkowej (IFB) większy lub równy (>=) 30 mmHg; ciśnienie rozkurczowe (DBP): <50 i więcej niż (>) 120 mmHg i maksymalny IFB >=20 mmHg; tętno: <40 i >120 uderzeń na minutę.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana skurczowego ciśnienia krwi (BP) i rozkurczowego ciśnienia krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 1
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 1
Wartość bazowa, miesiąc 1
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 3
Wartość bazowa, miesiąc 3
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 12
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 24
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 36
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana tętna w stosunku do wartości początkowej w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Liczba uczestników z nieprawidłowościami elektrokardiogramu (EKG).
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Kryteria nieprawidłowości EKG: odstęp PR >=300 milisekund (ms); odstęp QT >=500 ms; QTcB (poprawka Bazetta) i QTcF (poprawka Fridericii) 450 do <480 ms, 480 do <500 ms i >=500 ms.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Zmiana od punktu początkowego w zespole QRS, odstępach PR, QT, QTcB, QTcF i RR w 6. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana od punktu początkowego w zespole QRS, odstępach PR, QT, QTcB, QTcF i RR w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 12
Wartość bazowa, miesiąc 12
Zmiana od punktu początkowego w zespole QRS, odstępach PR, QT, QTcB, QTcF i RR w 24. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 24
Wartość bazowa, miesiąc 24
Zmiana od punktu początkowego w zespole QRS, odstępach PR, QT, QTcB, QTcF i RR w 36. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 36
Wartość bazowa, miesiąc 36
Zmiana w stosunku do wartości początkowej zespołu QRS, odstępu PR, QT, QTcB, QTcF i RR w 48. miesiącu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 48
Wartość bazowa, miesiąc 48
Liczba uczestników z rozpoznanymi zdarzeniami sercowo-naczyniowymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Rozstrzygnięte zdarzenia sercowo-naczyniowe zostały ocenione przez komisję orzekającą jako niezależni recenzenci na podstawie dokumentacji zdarzeń, w tym: protokołów wypisów ze szpitala, raportów operacyjnych, notatek klinicznych, zapisów EKG, enzymów diagnostycznych, wyników innych badań diagnostycznych, raportów z sekcji zwłok i informacji z aktów zgonu; w stosownych przypadkach.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Liczba uczestników ze zdarzeniami złośliwymi
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)
Zdarzenia nowotworowe obejmowały chłoniaka i demielinizacyjne zdarzenia neurologiczne. Biopsje zebrane w przypadku zdarzeń złośliwych zostały przesłane do centralnego laboratorium w celu nadmiernego odczytania przez patologa.
Wartość wyjściowa do 4 tygodni po ostatniej dawce badanego leku (maksymalnie do 67 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników, którzy uzyskali odpowiedź „Wyraźna” lub „Prawie wyraźna” w ogólnej ocenie lekarskiej (PGA)
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PGA łuszczycy oceniano w 5-punktowej skali, odzwierciedlającej ogólne uwzględnienie rumienia (E), stwardnienia (I) i skalowania (S) we wszystkich zmianach łuszczycowych u uczestników. Skala oceny ciężkości (rumień: od 0 = brak objawów rumienia do 4 = ciemna, głęboka czerwień; stwardnienie: 0 = brak oznak uniesienia płytki do 4 = wyraźne uniesienie blaszki, twarde/ostre granice; Skalowanie: 0 = brak oznak łuszczenia się do 4 = gruba, przeważa gruba skala) zostały zsumowane (E + I + S = ogółem) i wzięto średnią (ogółem/3). Całkowita średnia została zaokrąglona do najbliższej liczby całkowitej, aby określić PGA. 5-punktowa skala dla PGA była następująca: 0 = czysty; 1= prawie jasne; 2= ​​łagodny; 3= umiarkowany; 4 = ciężka, gdzie wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie łuszczycy. Odnotowano odsetek uczestników z odpowiedzią „wyraźną” (wynik „0”) i „prawie wyraźną” (wynik „1”).
Miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Odsetek uczestników, u których uzyskano większe lub równe (>=) 75-procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wskaźnika PASI (obszaru i ciężkości) łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Każdą składową ciężkości, tj. rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] i kończyny dolne [l]) na 5-punktowej skali skalę od 0=brak zaangażowania, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa z szyją: 0,1 ; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników z >=75 procent (%) obniżeniem wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Każdą składową ciężkości, tj. rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] i kończyny dolne [l]) na 5-punktowej skali skalę od 0=brak zaangażowania, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa z szyją: 0,1 ; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach wskaźnika PASI (PASI) w miesiącu 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Każdą składową ciężkości, tj. rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] i kończyny dolne [l]) na 5-punktowej skali skalę od 0=brak zaangażowania, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa z szyją: 0,1 ; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) Punkty składowe: rumień
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Rumień oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) w 5-punktowej skali od 0=brak zajęcia, 1=niewielki, 2=umiarkowany, 3=znaczny, 4=bardzo wyraźny . Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) Wyniki składowe: stwardnienie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Stwardnienie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) na 5-stopniowej skali, od 0=brak zajęcia, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone . Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI) Wyniki składowe: skalowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Skalowanie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) na 5-punktowej skali, która mieści się w zakresie od 0=brak zajęcia, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone . Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach składowych wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): Rumień w 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Rumień oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) w 5-punktowej skali od 0=brak zajęcia, 1=niewielki, 2=umiarkowany, 3=znaczny, 4=bardzo wyraźny . Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach składowych wskaźnika obszaru i ciężkości łuszczycy (PASI): stwardnienie w 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Stwardnienie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) na 5-stopniowej skali, od 0=brak zajęcia, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone . Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach składowych wskaźnika obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI): skalowanie w 1, 3, 6, 12, 24, 36 i 48 miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Skalowanie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja, kończyny górne, tułów i kończyny dolne) na 5-punktowej skali, która mieści się w zakresie od 0=brak zajęcia, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=zaznaczone, 4=bardzo zaznaczone . Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większe lub równe (>=) 50-procentowe zmniejszenie w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wskaźnika PASI (PASI) w odniesieniu do obszaru i ciężkości łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Każdą składową ciężkości, tj. rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] i kończyny dolne [l]) na 5-punktowej skali skalę od 0=brak zaangażowania, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa z szyją: 0,1 ; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników z >=50% zmniejszeniem wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Odsetek uczestników, u których osiągnięto większą lub równą (>=) 90-procentową redukcję w stosunku do wartości wyjściowej w wynikach wskaźnika PASI (obszaru i ciężkości) łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Każdą składową ciężkości, tj. rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] i kończyny dolne [l]) na 5-punktowej skali skalę od 0=brak zaangażowania, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa z szyją: 0,1 ; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników z >=90% zmniejszeniem wyników PASI w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli większy lub równy (>=) 125 procentowy wzrost w stosunku do wartości początkowej w wynikach wskaźnika PASI (obszaru i ciężkości) łuszczycy
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wynik PASI jest łączną oceną ciężkości zmiany (ocenianej na podstawie 3 składowych: rumienia, stwardnienia i łuszczenia się) oraz obszaru dotkniętego chorobą w jednym zakresie punktacji: od 0 (brak choroby) do 72 (maksymalna choroba), przy czym wyższe wyniki reprezentują większe nasilenie łuszczycy . Każdą składową ciężkości, tj. rumień, stwardnienie i łuszczenie oceniano oddzielnie dla czterech okolic ciała (głowa i szyja [h], kończyny górne [u], tułów [t] i kończyny dolne [l]) na 5-punktowej skali skalę od 0=brak zaangażowania, 1=niewielkie, 2=umiarkowane, 3=znaczne, 4=bardzo zaznaczone. Wyższy wynik wskazuje na większą dotkliwość. Końcowy wynik PASI = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), gdzie głowa z szyją: 0,1 ; kończyny górne: 0,2; pień: 0,3; kończyny dolne: 0,4. Zgłoszono odsetek uczestników, u których wynik PASI wzrósł o >=125% w stosunku do wartości wyjściowych.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Punktacja Itch Severity Item (ISI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI oceniało nasilenie świądu spowodowanego łuszczycą. ISI był pojedynczą pozycją, poziomą numeryczną skalą ocen. Uczestników poproszono o ocenę „nasilenia swędzenia” spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej w terminach „0 = brak swędzenia” i „10 = najgorsze możliwe swędzenie” na końcach. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie świądu.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w punktacji nasilenia świądu (ISI) w 1., 3., 6., 12., 24., 36. i 48. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI oceniało nasilenie świądu spowodowanego łuszczycą. ISI był pojedynczą pozycją, poziomą numeryczną skalą ocen. Uczestników poproszono o ocenę „nasilenia swędzenia” spowodowanego łuszczycą w ciągu ostatnich 24 godzin na numerycznej skali oceny, zakotwiczonej w terminach „0 = brak swędzenia” i „10 = najgorsze możliwe swędzenie” na końcach. Wyższe wyniki wskazywały na większe nasilenie świądu.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Wyniki Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia (DLQI).
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI był zatwierdzonym, samodzielnie wypełnianym, 10-punktowym kwestionariuszem jakości życia, który składał się z 10 pozycji, które oceniały wpływ choroby skóry na jakość życia (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła, leczenie). Każde pytanie było punktowane w skali od 0 = w ogóle/nie dotyczy do 3 = bardzo. Odpowiedzi ze wszystkich 10 pytań zostały dodane, aby uzyskać łączne wyniki DLQI. Całkowite wyniki DLQI wahają się od 0 = wcale do 30 = bardzo, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Linia bazowa, miesiąc 1, 6, 12, 24, 36, 48
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w Dermatologicznym Indeksie Jakości Życia (DLQI) w 1., 6., 12., 24., 36. i 48. miesiącu
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI był zatwierdzonym, samodzielnie wypełnianym, 10-punktowym kwestionariuszem jakości życia, który składał się z 10 pozycji, które oceniały wpływ choroby skóry na jakość życia (codzienne czynności, relacje osobiste, objawy i uczucia, czas wolny, praca i szkoła, leczenie). Każde pytanie było punktowane w skali od 0 = w ogóle/nie dotyczy do 3 = bardzo. Odpowiedzi ze wszystkich 10 pytań zostały dodane, aby uzyskać łączne wyniki DLQI. Całkowite wyniki DLQI wahają się od 0 = wcale do 30 = bardzo, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe pogorszenie jakości życia.
Linia bazowa, miesiąc 1, 6, 12, 24, 36, 48
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36) wersja 2, stan ostry: wyniki podsumowujące komponent fizyczny
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
Kwestionariusz SF-36, wersja 2, ostra była 36-itemową miarą ogólnego stanu zdrowia. SF-36 oceniał 8 aspektów zdrowotnych jednostki: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, witalność i ogólny stan zdrowia. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wahał się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik wskazywał na dobry stan zdrowia. Na podstawie 8 ocen aspektów zdrowotnych obliczono dwa wyniki w skali sumarycznej: sumaryczny wynik komponentu fizycznego i wynik sumaryczny komponentu psychicznego. Zakres punktacji dla obu skal sumarycznych wahał się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
36-itemowa krótka ankieta zdrowotna (SF-36), wersja 2, stan ostry: wyniki podsumowania komponentu psychicznego
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
Kwestionariusz SF-36, wersja 2, był ogólną miarą stanu zdrowia składającą się z 36 pozycji. SF-36 oceniał 8 aspektów zdrowotnych jednostki: funkcjonowanie fizyczne, rola fizyczna, ból cielesny, funkcjonowanie społeczne, zdrowie psychiczne, rola emocjonalna, witalność i ogólny stan zdrowia. Zakres punktacji dla każdego z 8 aspektów zdrowotnych wahał się od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższy wynik wskazywał na dobry stan zdrowia. Na podstawie 8 ocen aspektów zdrowotnych obliczono dwie sumaryczne wyniki skali: Podsumowanie komponentu fizycznego i Podsumowanie komponentu psychicznego. Zakres punktacji w obu skalach podsumowujących mieścił się w przedziale od 0 (najgorszy) do 100 (najlepszy), przy czym wyższe wyniki wskazywały na dobry stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników z odpowiedzią w ogólnej ocenie pacjenta (PtGA) „Wyraźny” lub „Prawie czysty”
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PtGA oceniło ogólną chorobę skóry uczestników w tym momencie na jednym elemencie. Uczestnicy podali swoją odpowiedź na 5-stopniowej skali: 0=wyraźna, 1=prawie wyraźna, 2=łagodna, 3=umiarkowana, 4=poważna. Wyższy wynik wskazywał na większe nasilenie choroby. Uczestnicy, którzy podali swoją odpowiedź jako „wyraźną (wynik 0)” lub „prawie wyraźną (wynik 1)” w PtGA podczas każdej określonej wizyty, zostali zgłoszeni w tej mierze wyniku.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ocena Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Utility
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D: 5-wymiarowy kwestionariusz oceniany przez uczestników (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból i dyskomfort oraz niepokój i depresja) do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczego wyniku użyteczności. Każdy wymiar oceniano na 3-stopniowej skali (1=brak problemów, 2=pewne problemy, 3=skrajne problemy, gdzie wyższy wynik=gorszy stan zdrowia). Odpowiedzi z 5 wymiarów posłużyły do ​​obliczenia pojedynczej wartości wskaźnika użyteczności. Formuła scoringowa opracowana przez Grupę EuroQol przypisała wartość użyteczności dla każdego wymiaru w profilu. Wynik został przekształcony i daje wynik w zakresie od -0,594 do 1,000; wyższy wynik wskazywał na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
Euro jakość życia-5-wymiary (EQ-5D)-wyniki wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D VAS był kwestionariuszem ocenianym przez uczestników, służącym do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem w zakresie pojedynczej wartości wskaźnika. Była to wizualna skala analogowa, która wahała się od 0 (minimum) do 100 (maksimum), przy czym wyższe wyniki wskazywały na lepszy stan zdrowia.
Linia bazowa, miesiąc 6, 12, 24, 36, 48
Liczba uczestników, którzy odpowiedzieli na kwestionariusz wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej w łuszczycy (Ps-HCRU)
Ramy czasowe: Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU był krótkim kwestionariuszem przeznaczonym do oceny wykorzystania zasobów opieki zdrowotnej i wpływu łuszczycy na pracę. W pierwszej części oceniono bezpośrednie koszty związane z korzystaniem z zasobów opieki zdrowotnej, które obejmowały interakcje uczestników z podmiotami świadczącymi opiekę zdrowotną, takimi jak lekarze pierwszego kontaktu, dermatolodzy, kardiolodzy, gastroenterolodzy, psychiatrzy, chirurdzy i pielęgniarki. Podczas przyjmowania wieczornej dawki tofacytynibu uczestnicy byli proszeni o wypełnienie kwestionariusza Ps-HCRU tylko wtedy, gdy w danym dniu mieli kontakt z pracownikiem służby zdrowia lub łuszczyca miała wpływ na ich pracę. W tym pomiarze wyników zgłoszono liczbę uczestników, którzy odpowiedzieli na Ps-HCRU podczas jakichkolwiek określonych wizyt.
Linia bazowa, miesiąc 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

15 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 czerwca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2017

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Informacje dotyczące naszej polityki dotyczącej udostępniania danych i procesu żądania danych można znaleźć pod następującym linkiem:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj