Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En langsigtet undersøgelse for at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​CP-690.550 for patienter med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

30. maj 2017 opdateret af: Pfizer

En fase 3, multi-site, open-label undersøgelse af den langsigtede sikkerhed og tolerabilitet af 2 orale doser af CP-690.550 hos forsøgspersoner med moderat til svær kronisk plakpsoriasis

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere den langsigtede sikkerhed af CP-690.550 hos patienter, der behandles for moderat til svær kronisk plakpsoriasis. Dette er et åbent forlængelsesstudie, der er tilgængeligt for patienter, der deltog i et af de kvalificerende studier med CP-690.550, forudsat at adgangskriterierne er opfyldt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen blev afsluttet 08MAR2016, da den opfyldte sine mål om at karakterisere langsigtet sikkerhed og tolerabilitet. Undersøgelsen blev ikke afsluttet på grund af sikkerhedsproblemer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2867

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bosnien-Hercegovina
      • Sarajevo, Bosnien-Hercegovina, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Canada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Hudklinikken
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Den Russiske Føderation, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Den Russiske Føderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Den Russiske Føderation, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Det Forenede Kongerige, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Det Forenede Kongerige, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forenede Stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forenede Stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Forenede Stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Forenede Stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forenede Stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Forenede Stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forenede Stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forenede Stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Forenede Stater, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Forenede Stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Forenede Stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forenede Stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Forenede Stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forenede Stater, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forenede Stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forenede Stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forenede Stater, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forenede Stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forenede Stater, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forenede Stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forenede Stater, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forenede Stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forenede Stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Forenede Stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Forenede Stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forenede Stater, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Frankrig
      • Besancon, Frankrig, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrig, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrig, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Frankrig, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Frankrig, 44035
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrig, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Frankrig, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrig, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Frankrig, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankrig, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Frankrig, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrig, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrig, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankrig, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Frankrig, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Frankrig, 75010
        • Hôpital Saint Louis
  • Grækenland
      • Ioannina, Grækenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Grækenland, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grækenland, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Holland
      • Beek, Holland, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Holland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Polen, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical hospital center Zvezdara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovakiet
      • Banska Bystrica, Slovakiet, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Slovakiet, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Slovakiet, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Sverige, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Sverige, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tjekkiet
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Tjekkiet, 30599
        • Fakultni nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tjekkiet, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Tjekkiet, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tjekkiet, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Tjekkiet, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tjekkiet, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukraine, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Østrig
      • Feldkirch, Østrig, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har deltaget i kvalificerende undersøgelse med CP-690.550 og er 18 år eller ældre med diagnosen plaque-type psoriasis (psoriasis vulgaris).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plak eller lægemiddelinducerede former for psoriasis;
  • Kan ikke afbryde nuværende oral, injicerbar eller topisk behandling for psoriasis eller kan ikke afbryde fototerapi (PUVA eller UVB).
  • Enhver ukontrolleret betydelig medicinsk tilstand.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Aktiv behandling

Undersøgelsen forventes at fortsætte i op til mindst 2 år efter First Market Approval (FMA) på et globalt, større marked.

Alle forsøgspersoner vil modtage 10 mg BID af CP-690.550 i de første 3 måneder af forsøget. Undersøgelsen har mulighed for variabel dosering med 5 mg eller 10 mg BID efter de første 3 måneders behandling baseret på PI skøn
Medicin: CP-690.550
10 mg oral BID
Medicin: CP-690.550
5 mg oral BID

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (AE'er) og alvorlige bivirkninger (SAE'er)
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der modtog undersøgelseslægemidlet uden hensyntagen til muligheden for årsagssammenhæng. En SAE var en AE, der resulterede i et af følgende udfald eller blev anset for væsentlig af en hvilken som helst anden årsag: død; indledende eller længerevarende indlæggelse; livstruende oplevelse (umiddelbar risiko for at dø); vedvarende eller betydelig handicap/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsfremkaldende var hændelser mellem første dosis af forsøgslægemidlet og op til 4 uger efter sidste dosis (op til 67 måneder), som var fraværende før behandling, eller som forværredes i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger omfattede både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Antal uønskede hændelser (AE'er) efter sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
En AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der tilskrives undersøgelseslægemidlet hos en deltager, som modtog undersøgelseslægemidlet. AE'er blev klassificeret efter sværhedsgraden i 3 kategorier: a) milde: AE'er interfererede ikke med deltagerens sædvanlige funktion; b) moderat: AE'er forstyrrede til en vis grad deltagerens sædvanlige funktion; c) alvorlig: AE'er interfererede signifikant med deltagerens sædvanlige funktion.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Antal deltagere med laboratorieabnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Abnormitetskriterier: hæmatologi (hæmoglobin, hæmatokrit, røde blodlegemer <0,8*nedre grænse for normal [LLN]; retikulocyt<0,5*LLN,>1,5*ULN; blodplader<0,5*LLN,>1,75* øvre grænse for normal [ULN]; WBC<0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, neutrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter <0,8*LLN; >1,2*ULN; koagulation (protrombin [PT], PT-forhold >1,1*ULN) leverfunktion (bilirubin>1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk phosphatase, gamma GT>0,3*ULN, protein, albumin<0,8*LLN; >1,2*ULN, globulin<0,5*LLN; >1,5*ULN); nyrefunktion (blod urea nitrogen, kreatinin>1,3*ULN); elektrolytter (natrium<0,95* LLN; >1,05* ULN, kalium, chlorid, calcium, bicarbonat<0,9*LLN; >1,1*ULN), kemi (glucose<0,6*LLN; >1,5* ULN), urinanalyse (pH <4,5;>8, glucose, ketoner, protein, blod, urobilinogen, nitrit, bilirubin, leukocytesterase>=1; RBC, WBC>=20); lipider (kolesterol [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN, triglycerider >1,3* ULN), hormoner (T4, T3, T4, TSH<0,8* LLN; >1,2* ULN).
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i hæmoglobinniveau ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i lymfocyt- og neutrofiltal ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterolniveauer (TC) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterolniveauer (TC) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterolniveauer (TC) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterolniveauer (TC) ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i niveauer for kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), højdensitetslipoproteinkolesterol- (HDL-C) og totalkolesterolniveauer (TC) ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i niveauer af aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Antal deltagere med klinisk signifikant ændring fra baseline i fysisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Fysiske undersøgelser omfattede: generelt udseende; hud, hoved, øjne, ører, næse og hals; hjerte; lunger; mave; nedre ekstremiteter (for tilstedeværelsen af ​​perifert ødem) og lymfeknuder. Den kliniske betydning af ændring fra baseline-værdier ved fysisk undersøgelse var baseret på investigatorens skøn.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Antal deltagere med vitale tegn abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn inkluderede: Systolisk blodtryk (SBP): mindre end (<) 90 millimeter kviksølv (mmHg) og maksimal stigning fra baseline (IFB) på større end eller lig med (>=) 30 mmHg; diastolisk blodtryk (DBP): <50 og større end (>) 120 mmHg og maksimal IFB på >=20 mmHg; puls: <40 og >120 slag i minuttet.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk blodtryk ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i systolisk blodtryk (BP) og diastolisk BP ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 1. måned
Tidsramme: Baseline, måned 1
Baseline, måned 1
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 3. måned
Tidsramme: Baseline, måned 3
Baseline, måned 3
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Antal deltagere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Kriterier for EKG-abnormitet: PR-interval >=300 millisekunder (msec); QT-interval >=500 msek; QTcB (Bazetts korrektion) og QTcF (Fridericias korrektion) 450 til <480 msek., 480 til <500 msek. og >=500 msek.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Ændring fra baseline i QRS-kompleks, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-interval ved 6. måned
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Ændring fra baseline i QRS-kompleks, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-interval ved 12. måned
Tidsramme: Baseline, måned 12
Baseline, måned 12
Ændring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-interval ved 24. måned
Tidsramme: Baseline, måned 24
Baseline, måned 24
Ændring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-interval ved måned 36
Tidsramme: Baseline, måned 36
Baseline, måned 36
Ændring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-interval ved måned 48
Tidsramme: Baseline, måned 48
Baseline, måned 48
Antal deltagere med bedømte kardiovaskulære hændelser
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Bedømte kardiovaskulære hændelser blev vurderet af bedømmelseskomitéen som uafhængige bedømmere baseret på hændelsesdokumentation, herunder: hospitalsudskrivningsresuméer, operationsrapporter, kliniknotater, EKG'er, diagnostiske enzymer, resultater af andre diagnostiske tests, obduktionsrapporter og oplysninger om dødsattest; efter behov.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Antal deltagere med malignitetsbegivenheder
Tidsramme: Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)
Malignitetshændelser inkluderede lymfom og demyeliniserende neurologiske hændelser. Biopsier indsamlet for malignitetsbegivenheder blev indsendt til det centrale laboratorium for patologoverlæsning.
Baseline op til 4 uger efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til maksimalt 67 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår lægens globale vurdering (PGA) svar på "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PGA for psoriasis blev scoret på en 5-punkts skala, hvilket afspejler en global betragtning af erytem (E), induration (I) og skalering (S) på tværs af alle psoriasislæsioner hos deltagerne. Sværhedsgradsscorerne (erytem: 0= ingen tegn på erytem til 4= mørk, dyb rød; Induration: 0= ingen tegn på plakforhøjelse til 4= markant plakforhøjelse, hårde/skarpe kanter; Skalering: 0= ingen tegn på afskalning til 4= tyk, grov skala dominerer) blev summeret (E + I + S = total), og gennemsnittet (total/3) blev taget. Det samlede gennemsnit blev afrundet til nærmeste hele talscore for at bestemme PGA. 5-punktsskalaen for PGA var: 0= klar; 1= næsten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; 4 = svær, hvor højere score indikerede større sværhedsgrad af psoriasis. Procentdel af deltagere med et svar på 'klar' (score på '0') og 'næsten klar' (score på '1') blev rapporteret.
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 75 procent reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Hver komponent af sværhedsgrad, dvs. erytem, ​​induration og skældannelse, blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og nakke [h], øvre lemmer [u], krop [t] og underekstremiteter [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=let, 2=moderat, 3=markeret, 4=meget markant. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved og hals: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Procentdel af deltagere med >=75 procent (%) reduktion fra baseline i PASI-score blev rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Score for Psoriasis Area and Severity Index (PASI).
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Hver komponent af sværhedsgrad, dvs. erytem, ​​induration og skældannelse, blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og nakke [h], øvre lemmer [u], krop [t] og underekstremiteter [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=let, 2=moderat, 3=markeret, 4=meget markant. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved og hals: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Hver komponent af sværhedsgrad, dvs. erytem, ​​induration og skældannelse, blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og nakke [h], øvre lemmer [u], krop [t] og underekstremiteter [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=let, 2=moderat, 3=markeret, 4=meget markant. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved og hals: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores: Erytem
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Erytem blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant . Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores: Induration
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Induration blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant . Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores: Skalering
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Skalering blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant . Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores: Erytem i måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Erytem blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant . Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentscore: Induration ved måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Induration blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant . Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentscore: Skalering ved måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Skalering blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og hals, øvre lemmer, krop og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = let, 2 = moderat, 3 = markeret, 4 = meget markant . Højere score indikerer større sværhedsgrad.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 50 procent reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Hver komponent af sværhedsgrad, dvs. erytem, ​​induration og skældannelse, blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og nakke [h], øvre lemmer [u], krop [t] og underekstremiteter [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=let, 2=moderat, 3=markeret, 4=meget markant. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved og hals: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Procentdel af deltagere med >=50 % reduktion fra baseline i PASI-score blev rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 90 procent reduktion fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Hver komponent af sværhedsgrad, dvs. erytem, ​​induration og skældannelse, blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og nakke [h], øvre lemmer [u], krop [t] og underekstremiteter [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=let, 2=moderat, 3=markeret, 4=meget markant. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved og hals: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Procentdel af deltagere med >=90 % reduktion fra baseline i PASI-score blev rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Procentdel af deltagere, der opnår større end eller lig med (>=) 125 procent stigning fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerede vurdering af læsionens sværhedsgrad (estimeret af 3 komponenter: af erytem, ​​induration og skalering) og område, der er påvirket i et enkelt scoreområde: 0 (ingen sygdom) til 72 (maksimal sygdom), med højere score, der repræsenterer større sværhedsgrad af psoriasis . Hver komponent af sværhedsgrad, dvs. erytem, ​​induration og skældannelse, blev vurderet separat for fire kropsområder (hoved og nakke [h], øvre lemmer [u], krop [t] og underekstremiteter [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=let, 2=moderat, 3=markeret, 4=meget markant. Højere score indikerer større sværhedsgrad. Endelig PASI-score = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hoved og hals: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; bagagerum: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Procentdel af deltagere med >=125 % stigning fra baseline i PASI-score blev rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Kløe Alvorlighed Item (ISI)-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe på grund af psoriasis. ISI var et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres 'sværhedsgrad af kløe' på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer på en numerisk vurderingsskala forankret ved udtrykkene '0=ingen kløe' og '10=værst mulige kløe' i enderne. Højere score indikerede større sværhedsgrad af kløe.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Itch Severity Item (ISI)-score på måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI vurderede sværhedsgraden af ​​kløe på grund af psoriasis. ISI var et enkelt element, vandret numerisk vurderingsskala. Deltagerne blev bedt om at vurdere deres 'sværhedsgrad af kløe' på grund af psoriasis i løbet af de sidste 24 timer på en numerisk vurderingsskala forankret ved udtrykkene '0=ingen kløe' og '10=værst mulige kløe' i enderne. Højere score indikerede større sværhedsgrad af kløe.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score
Tidsramme: Baseline, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI var et valideret, selvadministreret, 10 punkters livskvalitetsspørgeskema, der bestod af 10 punkter, der vurderede virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0=slet ikke/ikke relevant til 3=meget. Svar fra alle de 10 spørgsmål blev tilføjet for at udlede de samlede DLQI-scores. Samlet DLQI-score varierer fra 0=slet ikke til 30=meget, med højere score, der indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Baseline, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-score på måned 1, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Baseline, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI var et valideret, selvadministreret, 10 punkters livskvalitetsspørgeskema, der bestod af 10 punkter, der vurderede virkningen af ​​hudsygdomme på livskvaliteten (daglige aktiviteter, personlige relationer, symptomer og følelser, fritid, arbejde og skole og behandling). Hvert spørgsmål blev scoret på en skala fra 0=slet ikke/ikke relevant til 3=meget. Svar fra alle de 10 spørgsmål blev tilføjet for at udlede de samlede DLQI-scores. Samlet DLQI-score varierer fra 0=slet ikke til 30=meget, med højere score, der indikerer større svækkelse af livskvalitet.
Baseline, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Version 2, Akut: Fysisk komponent Sammenfatningsresultater
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
SF-36-spørgeskemaet, version 2, akut var et generisk sundhedstilstandsmål med 36 punkter. SF-36 evaluerede 8 sundhedsrelaterede aspekter af et individ: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, social funktion, mental sundhed, følelsesmæssig rolle, vitalitet og generel sundhed. Scoreintervallet for hvert af de 8 sundhedsaspekter varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer god helbredstilstand. To summariske skala-scores blev beregnet ud fra de 8 sundhedsaspektscores: fysisk komponentresumé og mental komponentresumé. Resultatintervallet for begge oversigtsskalaer varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer god helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Version 2, Akut: Mental Component Summary Scores
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
SF-36-spørgeskemaet, version 2, var et generisk sundhedsstatusmål med 36 punkter. SF-36 evaluerede 8 sundhedsrelaterede aspekter af et individ: fysisk funktion, rolle-fysisk, kropslig smerte, social funktion, mental sundhed, følelsesmæssig rolle, vitalitet og generel sundhed. Scoreintervallet for hvert af de 8 sundhedsaspekter varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer god helbredstilstand. To opsummerende skala-scores blev beregnet ud fra de 8 sundhedsaspektscores: Resuméet af den fysiske komponent og oversigten over den mentale komponent. Resultatintervallet for begge oversigtsskalaer varierede fra 0 (dårligst) til 100 (bedst), med højere score, der indikerer god helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
Antal deltagere med Patient Global Assessment (PtGA) svar på "Klar" eller "Næsten klar"
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PtGA evaluerede deltagernes samlede hudsygdom på det tidspunkt på et enkelt punkt. Deltagerne gav deres svar på en 5-punkts skala fra: 0 = klar, 1 = næsten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Højere score indikerede større sværhedsgrad af sygdommen. Deltagere, der gav deres svar som "klart (score på 0)" eller "næsten klart (score på 1)" i PtGA ved hvert specificeret besøg, blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Euro Quality of Life- 5-Dimensions (EQ-5D)-Utility Scores
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D: deltager vurderet 5-dimension (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerter og ubehag, og angst og depression) spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt nyttescore. Hver dimension blev vurderet på en 3-trins skala (1=ingen problemer, 2=nogle problemer, 3=ekstreme problemer, hvor højere score=værre helbredstilstand). Svarene fra de 5 dimensioner blev brugt til at beregne en enkelt brugsindeksværdi. Scoringsformel udviklet af EuroQol Group tildelte en nytteværdi for hver dimension i profilen. Score blev transformeret og resulterer i et samlet scoreområde -0,594 til 1,000; højere score indikerede en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
Euro Life Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Visual Analog Scale Scores (VAS)
Tidsramme: Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D VAS var et deltagerbedømt spørgeskema til vurdering af sundhedsrelateret livskvalitet i form af en enkelt indeksværdi. Det var en visuel analog skala, der gik fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med højere score, der indikerer en bedre helbredstilstand.
Baseline, måned 6, 12, 24, 36, 48
Antal deltagere, der besvarede spørgeskemaet om Psoriasis Healthcare Resource Utilization (Ps-HCRU)
Tidsramme: Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU var et kort spørgeskema designet til at vurdere sundhedsressourceforbrug og psoriasis indvirkning på arbejdet. I det første afsnit vurderede det direkte omkostninger forbundet med brug af sundhedsressourcer, som omfattede deltagerens interaktion med sundhedsudbydere såsom praktiserende læger, hudlæger, kardiologer, gastroenterologer, psykiatere, kirurger og sygeplejersker. Når de tog aftendosis af tofacitinib, blev deltagerne bedt om kun at besvare Ps-HCRU-spørgeskemaet, hvis de havde en interaktion med en sundhedsplejerske, eller deres arbejde var påvirket af psoriasis på den angivne dag. I dette resultatmål blev antallet af deltagere, der besvarede Ps-HCRU ved ethvert specificeret besøg, rapporteret.
Baseline, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2010

Først opslået (Skøn)

15. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

26. juni 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Oplysninger vedrørende vores politik om datadeling og processen for at anmode om data kan findes på følgende link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med CP-690.550

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner