Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En langtidsstudie for å evaluere sikkerheten og toleransen til CP-690 550 for pasienter med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

30. mai 2017 oppdatert av: Pfizer

En fase 3, multi-site, open-label studie av langsiktig sikkerhet og tolerabilitet av 2 orale doser av CP-690 550 hos personer med moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis

Hovedmålet med denne studien er å evaluere den langsiktige sikkerheten til CP-690 550 hos pasienter som behandles for moderat til alvorlig kronisk plakkpsoriasis. Dette er en åpen utvidelsesstudie tilgjengelig for pasienter som deltok i en av de kvalifiserende studiene med CP-690 550, forutsatt at inngangskriteriene er oppfylt.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien ble avsluttet 08MAR2016 da den nådde målene om å karakterisere langsiktig sikkerhet og tolerabilitet. Studien ble ikke avsluttet på grunn av sikkerhetshensyn.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2867

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Caba, Argentina, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentina, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Australia
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australia, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australia, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Belgia
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
  • Bosnia og Herzegovina
      • Sarajevo, Bosnia og Herzegovina, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brasil, 05403-000
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bulgaria, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bulgaria, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bulgaria, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bulgaria, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre For Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Canada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clínico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombia
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Danmark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danmark, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Danmark, 5700
        • Hudklinikken
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Den russiske føderasjonen, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Den russiske føderasjonen, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Den russiske føderasjonen, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Den russiske føderasjonen, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150003
        • Clinical hospital of emergency care N.V. Soloviev
  • Finland
      • Tampere, Finland, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Forente stater, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Forente stater, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Forente stater, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Forente stater, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Forente stater, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Forente stater, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Forente stater, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Forente stater, 90503
        • HealthCare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Forente stater, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forente stater, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Forente stater, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Forente stater, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Forente stater, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Forente stater, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Forente stater, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Forente stater, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Forente stater, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Forente stater, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Forente stater, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Forente stater, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Forente stater, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Forente stater, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Forente stater, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Forente stater, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Forente stater, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Forente stater, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Forente stater, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Forente stater, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Forente stater, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Forente stater, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Forente stater, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Forente stater, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Forente stater, 76011
        • Arlington Research Center, Inc.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Forente stater, 77004
        • Center For Clinical Studies
      • Houston, Texas, Forente stater, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Center For Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Forente stater, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Forente stater, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Frankrike
      • Besancon, Frankrike, 25000
        • Hopital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankrike, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Frankrike, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • Hôpital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Frankrike, 44035
        • CHU de Nantes - Hotel Dieu
      • Nice, Frankrike, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Frankrike, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Hôpital Robert Debré
      • Reims, Frankrike, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Frankrike, 42270
        • Hopital Nord
      • Toulouse, Frankrike, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankrike, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankrike, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Frankrike, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Frankrike, 75010
        • Hôpital Saint louis
  • Hellas
      • Ioannina, Hellas, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Hellas, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Hellas, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republikken, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Kroatia
      • Osijek, Kroatia, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Mexico
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexico, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexico, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Nederland
      • Beek, Nederland, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Nederland, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Polen, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Serbia
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbia, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapore, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Slovakia, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Slovakia, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spania
      • Alicante, Spania, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spania, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Spania, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Storbritannia, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Storbritannia, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Storbritannia, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Sveits
      • St. Gallen, Sveits, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Sverige
      • Falun, Sverige, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Sverige, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Sverige, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Sverige, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Sverige, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Sverige, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tsjekkia
      • Ceske Budejovice, Tsjekkia, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Tsjekkia, 30599
        • Fakultní nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tsjekkia, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Tsjekkia, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tsjekkia, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Tsjekkia, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tsjekkia, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Charite Universitatsmedizin Berlin
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Tyskland, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Tyskland, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Tyskland, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Tyskland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Tyskland, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Tyskland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Tyskland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Tyskland, 06120
        • Universitaetsklinik und Poliklinik fuer Dermatologie und Venerologie
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Tyskland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Tyskland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Tyskland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Tyskland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Tyskland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Tyskland, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Tyskland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Tyskland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Tyskland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Tyskland, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Tyskland, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Tyskland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukraina, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukraina, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukraina, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukraina, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukraina, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukraina, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Østerrike
      • Feldkirch, Østerrike, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Østerrike, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har deltatt i kvalifiserende studie med CP-690 550 og er 18 år eller eldre med diagnosen plakktype psoriasis (psoriasis vulgaris).

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakk eller medikamentinduserte former for psoriasis;
  • Kan ikke avbryte gjeldende oral, injiserbar eller lokal behandling for psoriasis eller kan ikke avbryte fototerapi (PUVA eller UVB).
  • Enhver ukontrollert betydelig medisinsk tilstand.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv behandling

Studien forventes å fortsette i opptil minst 2 år etter First Market Approval (FMA) i et globalt, større marked.

Alle forsøkspersoner vil motta 10 mg BID av CP-690 550 for de første 3 månedene av forsøket. Studien har mulighet for variabel dosering med 5 mg eller 10 mg to ganger daglig etter første 3 måneders behandling basert på PI-skjønn
Legemiddel: CP-690 550
10 mg oral BID
Legemiddel: CP-690 550
5 mg oral BID

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger (AE) og alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse hos en deltaker som fikk studiemedisin uten hensyn til muligheten for årsakssammenheng. En SAE var en AE som resulterte i ett av følgende utfall eller ansett som betydelig av en annen grunn: død; innledende eller langvarig innleggelse på sykehus; livstruende opplevelse (umiddelbar risiko for å dø); vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet; medfødt anomali. Behandlingsoppståtte var hendelser mellom første dose av studiemedikamentet og opptil 4 uker etter siste dose (opptil 67 måneder) som var fraværende før behandling eller som forverret seg i forhold til tilstanden før behandling. Bivirkninger inkluderte både alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Antall uønskede hendelser (AE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
En AE var enhver uheldig medisinsk hendelse som ble tilskrevet studiemedikamentet hos en deltaker som mottok studiemedikamentet. Bivirkninger ble klassifisert etter alvorlighetsgrad i 3 kategorier: a) milde: bivirkninger forstyrret ikke deltakerens vanlige funksjon; b) moderat: AE forstyrrer til en viss grad deltakerens vanlige funksjon; c) alvorlig: bivirkninger forstyrret deltakerens vanlige funksjon betydelig.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Antall deltakere med laboratorieavvik
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Unormalitetskriterier: hematologi (hemoglobin, hematokrit, røde blodlegemer <0,8*nedre grense for normal [LLN]; retikulocytt<0,5*LLN,>1,5*ULN; blodplater<0,5*LLN,>1,75* øvre normalgrense [ULN]; WBC<0,6*LLN, >1,5*ULN; lymfocytter, nøytrofiler, basofiler, eosinofiler, monocytter <0,8*LLN; >1,2*ULN; koagulasjon (protrombin [PT], PT ratio>1,1*ULN) leverfunksjon (bilirubin>1,5*ULN, aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, alkalisk fosfatase, gamma GT>0,3*ULN, protein, albumin<0,8*LLN; >1,2*ULN, globulin<0,5*LLN; >1,5*ULN); nyrefunksjon (blod urea nitrogen, kreatinin>1,3*ULN); elektrolytter (natrium<0,95* LLN; >1,05* ULN, kalium, klorid, kalsium, bikarbonat<0,9*LLN; >1,1*ULN), kjemi (glukose<0,6*LLN; >1,5* ULN), urinanalyse (pH <4,5;>8, glukose, ketoner, protein, blod, urobilinogen, nitritt, bilirubin, leukocyttesterase>=1; RBC, WBC>=20); lipider (kolesterol [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN, triglyserider >1,3* ULN), hormoner (T4, T3, T4, TSH<0,8* LLN; >1,2* ULN).
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i hemoglobinnivå ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved 12. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved 24. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i antall lymfocytter og nøytrofile ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Endring fra baseline i nivåene kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i nivåer av kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i nivåer av kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i nivåer av kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i nivåer av kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i nivåer av kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalt kolesterol (TC) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i nivåer av kreatinin, lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C), høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) og totalkolesterol (TC) ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 1. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 3. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i nivåer av aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Antall deltakere med klinisk signifikant endring fra baseline i fysisk undersøkelse
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Fysiske undersøkelser inkluderte: generelt utseende; hud, hode, øyne, ører, nese og svelg; hjerte; lungene; mageregionen; nedre ekstremiteter (for tilstedeværelse av perifert ødem) og lymfeknuter. Den kliniske betydningen av endring fra baseline-verdier ved fysisk undersøkelse var basert på etterforskerens skjønn.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Antall deltakere med vitale tegnavvik
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Kriterier for abnormiteter i vitale tegn inkluderte: Systolisk blodtrykk (SBP): mindre enn (<) 90 millimeter kvikksølv (mmHg) og maksimal økning fra baseline (IFB) på større enn eller lik (>=) 30 mmHg; diastolisk blodtrykk (DBP): <50 og høyere enn (>) 120 mmHg og maksimal IFB på >=20 mmHg; hjertefrekvens: <40 og >120 slag per minutt.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i systolisk blodtrykk (BP) og diastolisk BP ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 1
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1
Grunnlinje, måned 1
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 3
Tidsramme: Grunnlinje, måned 3
Grunnlinje, måned 3
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 6
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Antall deltakere med elektrokardiogram (EKG) abnormiteter
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Kriterier for EKG-avvik: PR-intervall >=300 millisekunder (msek); QT-intervall >=500 msek; QTcB (Bazetts korreksjon) og QTcF (Fridericias korreksjon) 450 til <480 msek, 480 til <500 msek og >=500 msek.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Endring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-intervall ved 6. måned
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
Grunnlinje, måned 6
Endring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-intervall i måned 12
Tidsramme: Grunnlinje, måned 12
Grunnlinje, måned 12
Endring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-intervall i måned 24
Tidsramme: Grunnlinje, måned 24
Grunnlinje, måned 24
Endring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-intervall i måned 36
Tidsramme: Grunnlinje, måned 36
Grunnlinje, måned 36
Endring fra baseline i QRS Complex, PR, QT, QTcB, QTcF og RR-intervall i måned 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 48
Grunnlinje, måned 48
Antall deltakere med bedømte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Bedømte kardiovaskulære hendelser ble vurdert av bedømmelseskomiteen som uavhengige bedømmere basert på hendelsesdokumentasjon inkludert: sammendrag av sykehusutskrivning, operasjonsrapporter, klinikknotater, EKG, diagnostiske enzymer, resultater av andre diagnostiske tester, obduksjonsrapporter og dødsattestinformasjon; som aktuelt.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Antall deltakere med malignitetshendelser
Tidsramme: Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)
Malignitetshendelser inkluderte lymfom og demyeliniserende nevrologiske hendelser. Biopsier samlet for malignitetshendelser ble sendt til sentrallaboratoriet for overlesing av patologer.
Baseline opptil 4 uker etter siste dose av studiemedikamentet (opptil maksimalt 67 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår Physician Global Assessment (PGA)-svar på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PGA for psoriasis ble skåret på en 5-punkts skala, noe som gjenspeiler en global vurdering av erytem (E), indurasjon (I) og skalering (S) på tvers av alle psoriasislesjoner hos deltakerne. Alvorlighetsvurderingsskårene (erytem: 0= ingen tegn på erytem til 4= mørk, dyp rød; forhardning: 0= ingen tegn på plakkforhøyelse til 4= markert plakkforhøyelse, harde/skarpe kanter; Skalering: 0= ingen tegn på skalering til 4= tykk, grov skala dominerer) ble summert (E + I + S = total) og gjennomsnittet (total/3) ble tatt. Det totale gjennomsnittet ble avrundet til nærmeste hele tallscore for å bestemme PGA. 5-punktsskalaen for PGA var: 0= klar; 1= nesten klar; 2= ​​mild; 3= moderat; 4 = alvorlig, hvor høyere skår indikerte mer alvorlighetsgrad av psoriasis. Prosentandelen av deltakerne med svar på 'klar' (score på '0') og 'nesten klar' (score på '1') ble rapportert.
Måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 75 prosent reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hver komponent av alvorlighetsgrad, det vil si erytem, ​​indurasjon og skalering, ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] og nedre lemmer [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=liten, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endelig PASI-poengsum = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode og nakke: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Prosentandel av deltakere med >=75 prosent (%) reduksjon fra baseline i PASI-score ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Poeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hver komponent av alvorlighetsgrad, det vil si erytem, ​​indurasjon og skalering, ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] og nedre lemmer [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=liten, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endelig PASI-poengsum = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode og nakke: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-score på måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hver komponent av alvorlighetsgrad, det vil si erytem, ​​indurasjon og skalering, ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] og nedre lemmer [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=liten, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endelig PASI-poengsum = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode og nakke: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentpoeng: Erytem
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Erytem ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert . Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasisområde og alvorlighetsindeks (PASI) Komponentpoeng: Indurasjon
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hardhet ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert . Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentpoeng: Skalering
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Skalering ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert . Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoeng: Erytem ved måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Erytem ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert . Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoeng: Indurasjon ved måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hardhet ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = lett, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert . Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) komponentpoeng: Skalering ved måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Skalering ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke, øvre lemmer, trunk og underekstremiteter) på en 5-punkts skala fra 0 = ingen involvering, 1 = liten, 2 = moderat, 3 = markert, 4 = veldig markert . Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 50 prosent reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hver komponent av alvorlighetsgrad, det vil si erytem, ​​indurasjon og skalering, ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] og nedre lemmer [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=liten, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endelig PASI-poengsum = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode og nakke: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Prosentandel av deltakere med >=50 % reduksjon fra baseline i PASI-skår ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 90 prosent reduksjon fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hver komponent av alvorlighetsgrad, det vil si erytem, ​​indurasjon og skalering, ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] og nedre lemmer [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=liten, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endelig PASI-poengsum = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode og nakke: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Prosentandel av deltakere med >=90 % reduksjon fra baseline i PASI-skår ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prosentandel av deltakere som oppnår større enn eller lik (>=) 125 prosent økning fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PASI-score er den kombinerte vurderingen av lesjonens alvorlighetsgrad (estimert av 3 komponenter: erytem, ​​indurasjon og skalering) og område som er berørt i enkeltskåre: 0 (ingen sykdom) til 72 (maksimal sykdom), med høyere skåre som representerer større alvorlighetsgrad av psoriasis . Hver komponent av alvorlighetsgrad, det vil si erytem, ​​indurasjon og skalering, ble vurdert separat for fire kroppsområder (hode og nakke [h], øvre lemmer [u], trunk [t] og nedre lemmer [l]) på en 5-punkts skalaen går fra 0=ingen involvering, 1=liten, 2=moderat, 3=markert, 4=svært markert. Høyere poengsum indikerer større alvorlighetsgrad. Endelig PASI-poengsum = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), hvor hode og nakke: 0,1 ; øvre lemmer: 0,2; stamme: 0,3; underekstremiteter: 0,4. Prosentandel av deltakere med >=125 % økning fra baseline i PASI-skår ble rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Score for kløe (ISI).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe på grunn av psoriasis. ISI var et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "alvorlighetsgrad av kløe" på grunn av psoriasis i løpet av de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "0 = ingen kløe" og "10 = verst mulig kløe" i endene. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av kløe.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i ISI-score (Ich Severity Item) i måned 1, 3, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI vurderte alvorlighetsgraden av kløe på grunn av psoriasis. ISI var et enkelt element, horisontal numerisk vurderingsskala. Deltakerne ble bedt om å vurdere sin "alvorlighetsgrad av kløe" på grunn av psoriasis i løpet av de siste 24 timene på en numerisk vurderingsskala forankret av begrepene "0 = ingen kløe" og "10 = verst mulig kløe" i endene. Høyere skårer indikerte større alvorlighetsgrad av kløe.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Poeng for Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI var et validert, selvadministrert, 10-elements livskvalitetsspørreskjema som besto av 10 elementer som vurderte virkningen av hudsykdom på livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0=ikke i det hele tatt/ikke relevant til 3=svært mye. Svar fra alle de 10 spørsmålene ble lagt til for å utlede DLQI-totalskårene. Totale DLQI-skårer varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 30=svært mye, med høyere skåre som indikerer større svekkelse i livskvalitet.
Grunnlinje, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
Endring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI)-poeng i måned 1, 6, 12, 24, 36 og 48
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI var et validert, selvadministrert, 10-elements livskvalitetsspørreskjema som besto av 10 elementer som vurderte virkningen av hudsykdom på livskvalitet (daglige aktiviteter, personlige relasjoner, symptomer og følelser, fritid, arbeid og skole og behandling). Hvert spørsmål ble skåret på en skala fra 0=ikke i det hele tatt/ikke relevant til 3=svært mye. Svar fra alle de 10 spørsmålene ble lagt til for å utlede DLQI-totalskårene. Totale DLQI-skårer varierer fra 0=ikke i det hele tatt til 30=svært mye, med høyere skåre som indikerer større svekkelse i livskvalitet.
Grunnlinje, måned 1, 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Versjon 2, Akutt: Sammendrag av fysiske komponenter
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
Spørreskjemaet SF-36, versjon 2, akutt var et 36-elements generisk helsestatusmål. SF-36 evaluerte 8 helserelaterte aspekter ved et individ: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, følelsesmessig rolle, vitalitet og generell helse. Poengsummen for hvert av de 8 helseaspektene varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere skåre som indikerer god helsetilstand. To oppsummerende skala-skårer ble beregnet fra de 8 helseaspektskårene: sammendragsscore for fysisk komponent og sammendrag av mental komponent. Poengområdet for begge oppsummeringsskalaene varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere poengsum som indikerer god helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Versjon 2, Akutt: Psykisk komponent sammendragsscore
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
Spørreskjemaet SF-36, versjon 2, var et 36-elements generisk helsestatusmål. SF-36 evaluerte 8 helserelaterte aspekter ved et individ: fysisk funksjon, rollefysisk, kroppslig smerte, sosial funksjon, mental helse, følelsesmessig rolle, vitalitet og generell helse. Poengsummen for hvert av de 8 helseaspektene varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere skåre som indikerer god helsetilstand. To oppsummerende skala-skårer ble beregnet fra de 8 helseaspektskårene: Sammendraget av den fysiske komponenten og sammendraget av den mentale komponenten. Poengområdet for begge oppsummeringsskalaene varierte fra 0 (dårligst) til 100 (best), med høyere poengsum som indikerer god helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
Antall deltakere med Patient Global Assessment (PtGA) svar på "Klar" eller "Nesten klar"
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PtGA evaluerte den generelle hudsykdommen til deltakerne på det tidspunktet på et enkelt element. Deltakerne ga sitt svar på en 5-punkts skala fra: 0 = klar, 1 = nesten klar, 2 = mild, 3 = moderat, 4 = alvorlig. Høyere poengsum indikerte større alvorlighetsgrad av sykdommen. Deltakere som ga sitt svar som "klar (score på 0)" eller "nesten klar (score på 1)" i PtGA ved hvert spesifisert besøk, ble rapportert i dette utfallsmålet.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Euro livskvalitet- 5-dimensjoner (EQ-5D)-verktøypoeng
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D: deltaker vurdert 5-dimensjons (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte og ubehag, og angst og depresjon) spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt nyttescore. Hver dimensjon ble vurdert på en 3-punkts skala (1=ingen problemer, 2=noen problemer, 3=ekstreme problemer, hvor høyere score=verre helsetilstand). Svarene fra de 5 dimensjonene ble brukt til å beregne en enkelt nytteindeksverdi. Poengformel utviklet av EuroQol Group tildelte en nytteverdi for hver dimensjon i profilen. Poengsummen ble transformert og resulterer i et totalt poengområde -0,594 til 1,000; høyere poengsum indikerte en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
Euro Livskvalitet-5-dimensjoner (EQ-5D)-Visuelle analoge skalaer (VAS)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D VAS var et deltakervurdert spørreskjema for å vurdere helserelatert livskvalitet i form av en enkelt indeksverdi. Det var en visuell analog skala som varierte fra 0 (minimum) til 100 (maksimum), med høyere skårer som indikerer en bedre helsetilstand.
Grunnlinje, måned 6, 12, 24, 36, 48
Antall deltakere som svarte på spørreskjemaet om bruk av psoriasis-helsetjenester (Ps-HCRU)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU var et kort spørreskjema utviklet for å vurdere helseressursbruk og effekten av psoriasis på arbeid. I den første delen vurderte den direkte kostnader knyttet til bruk av helseressurser som inkluderte deltakerens interaksjoner med helsepersonell som allmennleger, hudleger, kardiologer, gastroenterologer, psykiatere, kirurger og sykepleiere. Da de tok kveldsdosen av tofacitinib, ble deltakerne bedt om å svare på Ps-HCRU-spørreskjemaet bare hvis de hadde en interaksjon med en helsepersonell eller arbeidet deres var påvirket av psoriasis på den angitte dagen. I dette utfallsmålet ble antall deltakere som svarte Ps-HCRU ved et spesifisert besøk rapportert.
Grunnlinje, måned 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

15. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. juni 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2017

Sist bekreftet

1. mai 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Informasjon knyttet til retningslinjene våre for datadeling og prosessen for å be om data finner du på følgende lenke:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psoriasis

Kliniske studier på CP-690 550

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Egypt

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere