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Une étude à long terme pour évaluer l'innocuité et la tolérabilité du CP-690,550 pour les patients atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

30 mai 2017 mis à jour par: Pfizer

Une étude ouverte de phase 3, multisite, sur l'innocuité et la tolérabilité à long terme de 2 doses orales de CP-690,550 chez des sujets atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'innocuité à long terme du CP-690,550 chez les patients traités pour un psoriasis en plaques chronique modéré à sévère. Il s'agit d'une étude d'extension en ouvert disponible pour les patients qui ont participé à l'une des études de qualification avec CP-690,550 à condition que les critères d'entrée soient remplis.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude s'est terminée le 08 MARS 2016 car elle a atteint ses objectifs de caractérisation de la sécurité et de la tolérabilité à long terme. L'étude ne s'est pas terminée en raison de problèmes de sécurité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2867

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Allemagne, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Allemagne, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Allemagne, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Allemagne, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Allemagne, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Allemagne, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Allemagne, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Allemagne, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Allemagne, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Allemagne, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Allemagne, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Allemagne, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Allemagne, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Allemagne, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Allemagne, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Allemagne, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Allemagne, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Allemagne, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Allemagne, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Allemagne, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Allemagne, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Allemagne, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Allemagne, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Argentine
      • Caba, Argentine, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentine, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Australie
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australie, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australie, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australie, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Belgique
      • Brussels, Belgique, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bosnie Herzégovine
      • Sarajevo, Bosnie Herzégovine, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brésil
      • Rio De Janeiro, Brésil, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brésil, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brésil, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarie
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bulgarie, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bulgarie, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bulgarie, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bulgarie, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bulgarie, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Canada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Canada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Chili
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chili, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Colombie
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Colombie
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Colombie, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Colombie, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Colombie, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Corée, République de, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Croatie
      • Osijek, Croatie, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Danemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Danemark, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Danemark, 5700
        • Hudklinikken
  • Espagne
      • Alicante, Espagne, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Espagne, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Espagne, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Espagne, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Finlande
      • Tampere, Finlande, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • France
      • Besancon, France, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Besancon, France, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, France, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, France, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, France, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, France, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, France, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, France, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, France, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, France, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, France, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, France, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, France, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, France, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, France, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, France, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, France, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Fédération Russe, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Fédération Russe, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Fédération Russe, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Fédération Russe, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Fédération Russe, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Fédération Russe, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
  • Grèce
      • Ioannina, Grèce, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Grèce, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grèce, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Hongrie, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Hongrie, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Hongrie, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Hongrie, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Hongrie, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Hongrie, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Hongrie, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Hongrie, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Japon
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japon, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japon, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japon, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japon, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japon, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • L'Autriche
      • Feldkirch, L'Autriche, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
  • Mexique
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexique, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexique, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexique, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Pays-Bas
      • Beek, Pays-Bas, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Pays-Bas, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Pologne
      • Bialystok, Pologne, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Pologne, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Pologne, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Pologne, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Pologne, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Pologne, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Pologne, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Pologne, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Pologne, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Pologne, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Pologne, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Pologne, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Pologne, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Pologne, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Porto Rico
      • Carolina, Porto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Royaume-Uni, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Royaume-Uni, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Serbie
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbie, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Singapour
      • Singapore, Singapour, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapour, 308205
        • National Skin Centre
  • Slovaquie
      • Banska Bystrica, Slovaquie, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Slovaquie, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Slovaquie, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Suisse
      • St. Gallen, Suisse, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Suède
      • Falun, Suède, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Suède, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Suède, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Suède, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Suède, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Suède, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Taïwan
      • Kaohsiung, Taïwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taïwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taïwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taïwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Taïwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tchéquie
      • Ceske Budejovice, Tchéquie, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Tchéquie, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Tchéquie, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tchéquie, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Tchéquie, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tchéquie, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Tchéquie, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tchéquie, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukraine, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, États-Unis, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, États-Unis, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, États-Unis, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, États-Unis, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, États-Unis, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, États-Unis, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, États-Unis, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, États-Unis, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, États-Unis, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, États-Unis, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, États-Unis, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, États-Unis, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, États-Unis, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, États-Unis, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, États-Unis, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, États-Unis, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, États-Unis, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, États-Unis, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, États-Unis, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, États-Unis, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, États-Unis, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, États-Unis, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, États-Unis, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, États-Unis, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, États-Unis, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, États-Unis, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, États-Unis, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, États-Unis, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, États-Unis, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, États-Unis, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, États-Unis, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, États-Unis, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, États-Unis, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, États-Unis, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, États-Unis, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, États-Unis, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, États-Unis, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir participé à une étude de qualification avec CP-690,550 et avoir 18 ans ou plus avec un diagnostic de psoriasis en plaques (psoriasis vulgaire).

Critère d'exclusion:

  • Formes de psoriasis sans plaque ou induites par des médicaments ;
  • Ne peut pas interrompre le traitement actuel par voie orale, injectable ou topique pour le psoriasis ou ne peut pas interrompre la photothérapie (PUVA ou UVB).
  • Toute condition médicale importante non contrôlée.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement actif

L'étude devrait se poursuivre pendant au moins 2 ans après la première approbation de mise sur le marché (FMA) sur un marché mondial majeur.

Tous les sujets recevront 10 mg BID de CP-690,550 pendant les 3 premiers mois de l'essai. L'étude a l'option d'une posologie variable avec 5 mg ou 10 mg deux fois par jour après les 3 premiers mois de traitement en fonction de la discrétion de l'IP
Médicament: CP-690,550
10 mg par voie orale BID
Médicament: CP-690,550
5 mg par voie orale BID

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) et des événements indésirables graves (EIG) liés au traitement
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude sans égard à la possibilité d'un lien de causalité. Un EIG était un EI entraînant l'un des résultats suivants ou jugé significatif pour toute autre raison : décès ; hospitalisation initiale ou prolongée; expérience mettant la vie en danger (risque immédiat de mourir); invalidité/incapacité persistante ou importante; anomalie congénitale. Les événements émergeant du traitement étaient des événements entre la première dose du médicament à l'étude et jusqu'à 4 semaines après la dernière dose (jusqu'à 67 mois) qui étaient absents avant le traitement ou qui se sont aggravés par rapport à l'état avant le traitement. Les EI comprenaient à la fois des événements indésirables graves et non graves.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Nombre d'événements indésirables (EI) par gravité
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Un EI était tout événement médical indésirable attribué au médicament à l'étude chez un participant ayant reçu le médicament à l'étude. Les EI ont été classés selon leur gravité en 3 catégories : a) légers : les EI n'ont pas interféré avec le fonctionnement habituel du participant ; b) modéré : les EI ont interféré dans une certaine mesure avec la fonction habituelle du participant ; c) sévère : les EI ont interféré de manière significative avec la fonction habituelle du participant.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies de laboratoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Critères d'anomalie : hématologie (hémoglobine, hématocrite, globules rouges <0,8*limite inférieure de la normale [LLN] ; réticulocytes<0,5*LLN,>1,5*ULN ; plaquettes<0,5*LLN,>1,75* limite supérieure de la normale [LSN] ; GB<0.6*LLN, >1,5*LSN ; lymphocytes, neutrophiles, basophiles, éosinophiles, monocytes<0,8*LLN ; >1,2*LSN ; coagulation (prothrombine [PT], rapport PT>1,1*ULN) fonction hépatique (bilirubine> 1,5 * LSN, aspartate aminotransférase, alanine aminotransférase, phosphatase alcaline, gamma GT> 0,3 * LSN, protéine, albumine <0,8 * LLN ; >1,2*ULN, globuline<0,5*LLN ; >1,5*LSN ); fonction rénale (azote uréique du sang, créatinine>1,3*LSN) ; électrolytes (sodium<0,95* LLN ; >1,05* LSN, potassium, chlorure, calcium, bicarbonate<0,9*LLN ; >1,1*ULN), chimie (glucose<0,6*LLN ; >1,5* LSN), analyse d'urine (pH <4,5 ;>8, glucose, cétones, protéines, sang, urobilinogène, nitrite, bilirubine, leucocyte estérase>=1 ; RBC, WBC>=20) ; lipides (cholestérol [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN, triglycérides>1,3* LSN), hormones (T4, T3, T4, TSH<0,8* LLN ; >1,2* LSN).
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement du niveau d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement du niveau d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement du taux d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement du niveau d'hémoglobine par rapport à la ligne de base au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement par rapport au départ du nombre de lymphocytes et de neutrophiles au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement par rapport au départ des taux de créatinine, de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C), de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) et de cholestérol total (TC) au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement par rapport au départ des niveaux d'aspartate aminotransférase (AST) et d'alanine aminotransférase (ALT) au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Nombre de participants présentant un changement cliniquement significatif par rapport au départ lors de l'examen physique
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Les examens physiques comprenaient : aspect général ; peau, tête, yeux, oreilles, nez et gorge; cœur; poumons; abdomen; membres inférieurs (pour la présence d'œdème périphérique) et les ganglions lymphatiques. La signification clinique du changement par rapport aux valeurs initiales lors de l'examen physique était basée sur la discrétion de l'investigateur.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Nombre de participants présentant des anomalies des signes vitaux
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Les critères d'anomalies des signes vitaux comprenaient : la pression artérielle systolique (PAS) : inférieure à (<) 90 millimètres de mercure (mmHg) et l'augmentation maximale par rapport à la ligne de base (IFB) supérieure ou égale à (>=) 30 mmHg ; pression artérielle diastolique (PAD) : < 50 et supérieure à (>) 120 mmHg et IFB maximale > = 20 mmHg ; fréquence cardiaque : <40 et >120 battements par minute.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (TA) et de la PA diastolique au mois 1
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PA) et de la PA diastolique au mois 3
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PA) et de la PA diastolique au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (TA) et de la TA diastolique au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (TA) et de la TA diastolique au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (PA) et de la PA diastolique au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement par rapport à la ligne de base de la pression artérielle systolique (TA) et de la TA diastolique au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Changement de la fréquence cardiaque au mois 1 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 1
Base de référence, mois 1
Changement de la fréquence cardiaque au mois 3 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 3
Base de référence, mois 3
Changement de la fréquence cardiaque au mois 6 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement de la fréquence cardiaque au mois 12 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement de la fréquence cardiaque au mois 24 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement de la fréquence cardiaque au mois 36 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement de la fréquence cardiaque au mois 48 par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Nombre de participants présentant des anomalies de l'électrocardiogramme (ECG)
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Critères d'anomalie ECG : intervalle PR >= 300 millisecondes (msec) ; intervalle QT > = 500 ms ; QTcB (correction de Bazett) et QTcF (correction de Fridericia) 450 à <480 msec, 480 à <500 msec et >=500 msec.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Changement par rapport à la ligne de base du complexe QRS, PR, QT, QTcB, QTcF et intervalle RR au mois 6
Délai: Base de référence, mois 6
Base de référence, mois 6
Changement par rapport à la ligne de base du complexe QRS, PR, QT, QTcB, QTcF et intervalle RR au mois 12
Délai: Base de référence, mois 12
Base de référence, mois 12
Changement par rapport à la ligne de base du complexe QRS, PR, QT, QTcB, QTcF et intervalle RR au mois 24
Délai: Base de référence, mois 24
Base de référence, mois 24
Changement par rapport à la ligne de base du complexe QRS, PR, QT, QTcB, QTcF et intervalle RR au mois 36
Délai: Base de référence, mois 36
Base de référence, mois 36
Changement par rapport à la ligne de base du complexe QRS, PR, QT, QTcB, QTcF et intervalle RR au mois 48
Délai: Base de référence, mois 48
Base de référence, mois 48
Nombre de participants avec des événements cardiovasculaires adjugés
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Les événements cardiovasculaires jugés ont été évalués par un comité de sélection en tant qu'examinateurs indépendants sur la base de la documentation des événements, notamment : les résumés de sortie d'hôpital, les rapports opératoires, les notes cliniques, les ECG, les enzymes de diagnostic, les résultats d'autres tests de diagnostic, les rapports d'autopsie et les informations sur les certificats de décès ; selon le cas.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Nombre de participants avec des événements de malignité
Délai: Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)
Les événements de malignité comprenaient le lymphome et les événements neurologiques démyélinisants. Les biopsies recueillies pour les événements de malignité ont été soumises au laboratoire central pour examen par le pathologiste.
Ligne de base jusqu'à 4 semaines après la dernière dose du médicament à l'étude (jusqu'à un maximum de 67 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants obtenant une réponse « clair » ou « presque clair » lors de l'évaluation globale du médecin (PGA)
Délai: Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le PGA du psoriasis a été noté sur une échelle de 5 points, reflétant une considération globale de l'érythème (E), de l'induration (I) et de la desquamation (S) dans toutes les lésions psoriasiques chez les participants. Les scores d'évaluation de la gravité (Érythème : 0 = aucun signe d'érythème à 4 = rouge foncé, foncé ; Induration : 0 = aucun signe d'élévation de la plaque à 4 = élévation marquée de la plaque, bords durs/pointus ; Desquamation : 0 = aucun signe de desquamation à 4 = épais, le tartre grossier prédomine) ont été additionnés (E + I + S = total) et la moyenne (total/3) a été prise. La moyenne totale a été arrondie au score entier le plus proche pour déterminer le PGA. L'échelle de 5 points pour PGA était : 0 = clair ; 1= presque clair ; 2= ​​doux ; 3= modéré ; 4 = sévère, où un score plus élevé indique une plus grande sévérité du psoriasis. Le pourcentage de participants avec une réponse « clair » (score de « 0 ») et « presque clair » (score de « 1 ») a été rapporté.
Mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 75 % par rapport à la ligne de base des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . Chaque composante de sévérité, c'est-à-dire l'érythème, l'induration et la desquamation, a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] et membres inférieurs [l]) sur une échelle de 5 points. échelle allant de 0=aucune implication, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, 4=très marquée. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête et cou : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4. Le pourcentage de participants avec une réduction >=75 % (%) par rapport au départ des scores PASI a été signalé.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . Chaque composante de sévérité, c'est-à-dire l'érythème, l'induration et la desquamation, a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] et membres inférieurs [l]) sur une échelle de 5 points. échelle allant de 0=aucune implication, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, 4=très marquée. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête et cou : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport au départ des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index) aux mois 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . Chaque composante de sévérité, c'est-à-dire l'érythème, l'induration et la desquamation, a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] et membres inférieurs [l]) sur une échelle de 5 points. échelle allant de 0=aucune implication, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, 4=très marquée. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête et cou : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Scores des composantes de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) : érythème
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . L'érythème a été évalué séparément pour quatre zones du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucune atteinte, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée, 4 = très marquée . Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Scores des composantes de l'indice PASI (Psoriasis Area and Severity Index) : induration
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . L'induration a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucune atteinte, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée, 4 = très marquée . Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Scores des composantes de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) : mise à l'échelle
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . La mise à l'échelle a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucune atteinte, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée, 4 = très marquée . Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport au départ des scores des composants de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) : érythème aux mois 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . L'érythème a été évalué séparément pour quatre zones du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucune atteinte, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée, 4 = très marquée . Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport au départ des scores des composantes de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) : induration aux mois 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . L'induration a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucune atteinte, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée, 4 = très marquée . Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport au départ des scores des composants de l'indice de zone et de gravité du psoriasis (PASI) : mise à l'échelle aux mois 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . La mise à l'échelle a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou, membres supérieurs, tronc et membres inférieurs) sur une échelle de 5 points allant de 0 = aucune atteinte, 1 = légère, 2 = modérée, 3 = marquée, 4 = très marquée . Un score plus élevé indique une plus grande gravité.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Pourcentage de participants atteignant une réduction supérieure ou égale à (>=) 50 % par rapport à la ligne de base des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . Chaque composante de sévérité, c'est-à-dire l'érythème, l'induration et la desquamation, a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] et membres inférieurs [l]) sur une échelle de 5 points. échelle allant de 0=aucune implication, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, 4=très marquée. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête et cou : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4. Le pourcentage de participants présentant une réduction >= 50 % par rapport au départ des scores PASI a été signalé.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Pourcentage de participants obtenant une réduction supérieure ou égale à (>=) 90 % par rapport au départ dans les scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . Chaque composante de sévérité, c'est-à-dire l'érythème, l'induration et la desquamation, a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] et membres inférieurs [l]) sur une échelle de 5 points. échelle allant de 0=aucune implication, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, 4=très marquée. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête et cou : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4. Le pourcentage de participants présentant une réduction >= 90 % par rapport au départ des scores PASI a été signalé.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Pourcentage de participants atteignant une augmentation supérieure ou égale à (>=) 125 % par rapport à la ligne de base des scores PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le score PASI est l'évaluation combinée de la sévérité de la lésion (estimée par 3 composants : érythème, induration et desquamation) et de la zone affectée dans une plage de scores unique : 0 (pas de maladie) à 72 (maladie maximale), les scores les plus élevés représentant une plus grande sévérité du psoriasis . Chaque composante de sévérité, c'est-à-dire l'érythème, l'induration et la desquamation, a été évaluée séparément pour quatre zones du corps (tête et cou [h], membres supérieurs [u], tronc [t] et membres inférieurs [l]) sur une échelle de 5 points. échelle allant de 0=aucune implication, 1=légère, 2=modérée, 3=marquée, 4=très marquée. Un score plus élevé indique une plus grande gravité. Score PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), où tête et cou : 0,1 ; membres supérieurs : 0,2 ; tronc : 0,3 ; membres inférieurs : 0,4. Le pourcentage de participants avec une augmentation >=125 % par rapport au départ des scores PASI a été signalé.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Scores de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons dues au psoriasis. L'ISI était une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer leur « gravité des démangeaisons » dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes « 0 = pas de démangeaisons » et « 10 = pires démangeaisons possibles » aux extrémités. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des démangeaisons.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport au départ des scores de l'élément de gravité des démangeaisons (ISI) aux mois 1, 3, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
L'ISI a évalué la sévérité des démangeaisons dues au psoriasis. L'ISI était une échelle d'évaluation numérique horizontale à un seul élément. Les participants ont été invités à évaluer leur « gravité des démangeaisons » dues au psoriasis au cours des dernières 24 heures sur une échelle d'évaluation numérique ancrée par les termes « 0 = pas de démangeaisons » et « 10 = pires démangeaisons possibles » aux extrémités. Des scores plus élevés indiquaient une plus grande sévérité des démangeaisons.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI)
Délai: Référence, mois 1, 6, 12, 24, 36, 48
Le DLQI était un questionnaire de qualité de vie validé et auto-administré composé de 10 items évaluant l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et l'école et le traitement). Chaque question a été notée sur une échelle de 0 = pas du tout/pas pertinent à 3 = tout à fait. Les réponses à toutes les 10 questions ont été ajoutées pour dériver les scores totaux du DLQI. Les scores totaux du DLQI vont de 0 = pas du tout à 30 = beaucoup, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Référence, mois 1, 6, 12, 24, 36, 48
Changement par rapport au départ des scores de l'indice de qualité de vie dermatologique (DLQI) aux mois 1, 6, 12, 24, 36 et 48
Délai: Référence, mois 1, 6, 12, 24, 36, 48
Le DLQI était un questionnaire de qualité de vie validé et auto-administré composé de 10 items évaluant l'impact de la maladie de la peau sur la qualité de vie (activités quotidiennes, relations personnelles, symptômes et sentiments, loisirs, travail et l'école et le traitement). Chaque question a été notée sur une échelle de 0 = pas du tout/pas pertinent à 3 = tout à fait. Les réponses à toutes les 10 questions ont été ajoutées pour dériver les scores totaux du DLQI. Les scores totaux du DLQI vont de 0 = pas du tout à 30 = beaucoup, les scores les plus élevés indiquant une plus grande altération de la qualité de vie.
Référence, mois 1, 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Version 2, Aigu : Scores récapitulatifs de la composante physique
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
Le questionnaire SF-36, version 2, aiguë était une mesure générique de l'état de santé en 36 items. SF-36 a évalué 8 aspects liés à la santé d'un individu : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, rôle émotionnel, vitalité et santé générale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé variait de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Deux scores d'échelle récapitulative ont été calculés à partir des 8 scores d'aspect de la santé : le score récapitulatif de la composante physique et le score récapitulatif de la composante mentale. La fourchette des scores pour les deux échelles récapitulatives variait de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé.
Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Version 2, Acute: Mental Component Summary Scores
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
Le questionnaire SF-36, version 2 était une mesure générique de l'état de santé en 36 points. SF-36 a évalué 8 aspects liés à la santé d'un individu : fonctionnement physique, rôle physique, douleur corporelle, fonctionnement social, santé mentale, rôle émotionnel, vitalité et santé générale. La fourchette de scores pour chacun des 8 aspects de la santé variait de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé. Deux scores d'échelle récapitulatifs ont été calculés à partir des 8 scores d'aspect de la santé : le résumé de la composante physique et le résumé de la composante mentale. La fourchette des scores pour les deux échelles récapitulatives variait de 0 (le pire) à 100 (le meilleur), les scores les plus élevés indiquant un bon état de santé.
Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
Nombre de participants avec une réponse d'évaluation globale du patient (PtGA) de "clair" ou "presque clair"
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le PtGA a évalué la maladie cutanée globale des participants à ce moment-là sur un seul élément. Les participants ont fourni leur réponse sur une échelle de 5 points allant de : 0=clair, 1=presque clair, 2=léger, 3=modéré, 4=sévère. Un score plus élevé indique une plus grande gravité de la maladie. Les participants qui ont fourni leur réponse comme "clair (score de 0)" ou "presque clair (score de 1)" dans PtGA à chaque visite spécifiée ont été rapportés dans cette mesure de résultat.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Qualité de vie en euros - 5 dimensions (EQ-5D) - Scores d'utilité
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D : questionnaire à 5 dimensions évalué par le participant (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur et inconfort, et anxiété et dépression) pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'un score d'utilité unique. Chaque dimension a été évaluée sur une échelle de 3 points (1=aucun problème, 2=quelques problèmes, 3=problèmes extrêmes, où les scores les plus élevés = le pire état de santé). Les réponses des 5 dimensions ont été utilisées pour calculer une seule valeur d'indice d'utilité. La formule de notation développée par EuroQol Group a attribué une valeur d'utilité à chaque dimension du profil. Le score a été transformé et donne un score total compris entre -0,594 et 1,000 ; un score plus élevé indique un meilleur état de santé.
Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Scores sur l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
L'EQ-5D VAS était un questionnaire évalué par les participants pour évaluer la qualité de vie liée à la santé en termes d'une seule valeur d'indice. Il s'agissait d'une échelle visuelle analogique allant de 0 (minimum) à 100 (maximum), les scores les plus élevés indiquant un meilleur état de santé.
Base de référence, mois 6, 12, 24, 36, 48
Nombre de participants ayant répondu au questionnaire sur l'utilisation des ressources de soins de santé pour le psoriasis (Ps-HCRU)
Délai: Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Le Ps-HCRU était un court questionnaire conçu pour évaluer l'utilisation des ressources de soins de santé et l'impact du psoriasis sur le travail. Dans la première section, il a évalué les coûts directs associés à l'utilisation des ressources de soins de santé, notamment les interactions des participants avec les prestataires de soins de santé tels que les médecins généralistes, les dermatologues, les cardiologues, les gastro-entérologues, les psychiatres, les chirurgiens et les infirmières. Lors de la prise de la dose du soir de tofacitinib, les participants devaient répondre au questionnaire Ps-HCRU uniquement s'ils avaient eu une interaction avec un professionnel de la santé ou si leur travail avait été affecté par le psoriasis ce jour-là. Dans cette mesure de résultat, le nombre de participants qui ont répondu au Ps-HCRU lors de visites spécifiées a été signalé.
Référence, mois 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2010

Première publication (Estimation)

15 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 juin 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2017

Dernière vérification

1 mai 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les informations relatives à notre politique de partage de données et au processus de demande de données sont disponibles au lien suivant :

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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