Um estudo de longo prazo para avaliar a segurança e a tolerabilidade do CP-690.550 para pacientes com psoríase em placas crônica moderada a grave
30 de maio de 2017 atualizado por: Pfizer
Um estudo aberto de Fase 3, Multi-Site, da segurança e tolerabilidade a longo prazo de 2 doses orais de CP-690.550 em indivíduos com psoríase em placas crônica moderada a grave
O principal objetivo deste estudo é avaliar a segurança a longo prazo do CP-690.550 em pacientes em tratamento para psoríase em placas crônica moderada a grave.
Este é um estudo de extensão de rótulo aberto disponível para pacientes que participaram de um dos estudos de qualificação com CP-690.550, desde que os critérios de entrada sejam atendidos.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo foi encerrado em 08 de março de 2016, pois atingiu seus objetivos de caracterizar a segurança e tolerabilidade a longo prazo.
O estudo não terminou devido a questões de segurança.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
2867
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Alemanha, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Alemanha, 10435
- Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
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Berlin, Alemanha, 13055
- MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
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Berlin, Alemanha, 13507
- Hautarztpraxis Tegel
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Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
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Bonn, Alemanha, 53105
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
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Buchholz, Alemanha, 21244
- Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
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Dresden, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
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Erlangen, Alemanha, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main, Alemanha, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
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Halle, Alemanha, 06120
- Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
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Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
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Hanau, Alemanha, 63450
- Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Alemanha, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Koeln, Alemanha, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
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Luebeck, Alemanha, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mahlow, Alemanha, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
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Mainz, Alemanha, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
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Muenchen, Alemanha, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
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Muenster, Alemanha, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
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Schwerin, Alemanha, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Tuebingen, Alemanha, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
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Wiesbaden, Alemanha, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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Witten, Alemanha, 58453
- Hautarztpraxis Centrovital
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Baden-wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Alemanha, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Caba, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Caba, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 02217
- Dr. Glenn and Partners
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Kogarah, New South Wales, Austrália, 02217
- Premier Dermatology
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Victoria
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Malvern, Victoria, Austrália, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
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Malvern East, Victoria, Austrália, 3145
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Rio De Janeiro, Brasil, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
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Sao Paulo, Brasil, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasil, 05403-900
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski"
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Pleven, Bulgária, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
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Sofia, Bulgária, 1404
- Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
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Sofia, Bulgária, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
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Sofia, Bulgária, 1431
- UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
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Sofia, Bulgária, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia
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Brussels, Bélgica, 1200
- Cliniques universitaires Saint-Luc
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Sarajevo, Bósnia e Herzegovina, 71000
- UHC Sarajevo
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Quebec, Canadá, G1J 1X7
- CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
-
Calgary, Alberta, Canadá, T3G 0B4
- Northwest Dermatology & Laser Centre
-
Edmonton, Alberta, Canadá, T5K 1X3
- Stratica Medical
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-
British Columbia
-
Surrey, British Columbia, Canadá, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 3Y1
- Derm Research @888 Inc
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E8
- The Skin Centre
-
Victoria, British Columbia, Canadá, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canadá, A1B 4S8
- Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
-
-
Ontario
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Ajax, Ontario, Canadá, L1S 7K8
- CCA Medical Research
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
-
Barrie, Ontario, Canadá, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
-
Courtice, Ontario, Canadá, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8N 1V6
- Dermatrials Research, Inc.
-
London, Ontario, Canadá, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
-
Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canadá, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
-
Oakville, Ontario, Canadá, L6J 7W5
- Oakville Dermatology Laser Centre
-
Oshawa, Ontario, Canadá, L1H 1B9
- Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canadá, K2G 6E2
- Office of Dr. Michael Robern
-
Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
Scarborough, Ontario, Canadá, MlB 4Z8
- Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
-
Waterloo, Ontario, Canadá, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canadá, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
-
Windsor, Ontario, Canadá, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canadá, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
Québec, Quebec, Canadá, G1V 4X7
- Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
-
Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
-
-
-
-
Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clinico Universidad de Chile
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
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-
-
-
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Singapore, Cingapura, 529889
- Changi General Hospital
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Singapore, Cingapura, 308205
- National Skin Centre
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-
-
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
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Medellin, Antioquia, Colômbia
- Reumalab S.A.S.
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-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colômbia, 08001000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogota, Cundinamarca, Colômbia
- Riesgo De Fractura S.A
-
Bogotá, Cundinamarca, Colômbia, 110221
- Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
-
-
Santander
-
Bucaramanga, Santander, Colômbia, 680003
- Medicity S.A.S
-
-
-
-
-
Osijek, Croácia, 31000
- University Hospital Center Osijek
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
-
Zagreb, Croácia, 10000
- University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
-
-
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Aarhus University Hospital
-
Copenhagen NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
-
Hellerup, Dinamarca, 2900
- Gentofte Hospital
-
Herning, Dinamarca, 7400
- Hudklinikken Herning
-
Svendborg, Dinamarca, 5700
- Hudklinikken
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Eslováquia, 975 17
- Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Piestany, Eslováquia, 921 12
- Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Eslováquia, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Espanha, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Espanha, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Espanha, 28922
- Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
-
Valencia, Espanha, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Espanha, 28222
- Hospital Universitario Puerta De Hierro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
- UAB Dermatology
-
Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Estados Unidos, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fresno, California, Estados Unidos, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- MedDerm Associates
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92122
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94118
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
- Clinical Science Institute
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Estados Unidos, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- The Savin Center, P.C.
-
Trumbull, Connecticut, Estados Unidos, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33134
- Florida Academic Dermatology Center
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orange Park, Florida, Estados Unidos, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Estados Unidos, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
South Miami, Florida, Estados Unidos, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
- Advanced Medical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Estados Unidos, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Schaumburg, Illinois, Estados Unidos, 60173
- Schaumburg Dermatology
-
Skokie, Illinois, Estados Unidos, 60077
- NorthShore University Health System - Division of Dermatology
-
Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62703
- Springfield Clinic
-
West Dundee, Illinois, Estados Unidos, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47714
- Hudson Dermatology
-
Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Estados Unidos, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Estados Unidos, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Estados Unidos, 48084
- Somerset Skin Centre - Dermcenter
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Estados Unidos, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Estados Unidos, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
-
New York, New York, Estados Unidos, 10065 6307
- The Rockefeller University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Estados Unidos, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
- Wake Dermatology Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
- Dermatology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Piedmont Imaging
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
- Triad Dermatology, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Estados Unidos, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Estados Unidos, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Estados Unidos, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Estados Unidos, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Estados Unidos, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville PC
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Estados Unidos, 76011
- Arlington Research Center, inc.
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
- Center for Clinical Studies
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78249
- Stephen Miller, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Office of Mark Lee, MD
-
Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
- Center for Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Rockwood Research Center
-
Wenatchee, Washington, Estados Unidos, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Estados Unidos, 26330
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
-
-
-
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology,
-
Moscow, Federação Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology
-
Moscow, Federação Russa, 121614
- Dermatovenerological dispensary #7
-
Rostov-on-Don, Federação Russa, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
-
Ryazan, Federação Russa, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 194044
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
-
Saint-Petersburg, Federação Russa, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
-
Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
-
Yaroslavl, Federação Russa, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
-
-
-
-
-
Tampere, Finlândia, 33521
- Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
-
-
-
-
-
Besancon, França, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
-
Besancon, França, 25030
- CHU Jean-Minjoz
-
Le Mans, Cedex 09, França, 72037
- CHG Le Mans
-
Limoges, França, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Nantes Cedex 01, França, 44035
- CHU de Nantes - Hôtel Dieu
-
Nice, França, 06202
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
-
Pierre Benite, França, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
-
Pierre-Benite, França, 69310
- Centre Hospitalier LYON SUD
-
Poitiers, França, 86000
- C.H.U. de Poitiers la Miletrie
-
Reims, França, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Reims, França, 51092
- C.H.U de Reims
-
Saint Priest En Jarez, França, 42270
- Hôpital Nord
-
Toulouse, França, 31000
- Hopital Larrey Departement de Dermatologie
-
Vandoeuvre les Nancy, França, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
-
-
Cedex
-
Brest, Cedex, França, 29609
- CHU Morvan
-
Limoges, Cedex, França, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
-
-
Lle-de-france
-
Paris, Lle-de-france, França, 75010
- Hopital Saint Louis
-
-
-
-
-
Ioannina, Grécia, 45500
- University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
-
Thessaloniki, Grécia, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Grécia, 16121
- University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
-
-
-
-
-
Beek, Holanda, 6191 JW
- PT&R
-
-
Noord-holland
-
Amsterdam, Noord-holland, Holanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Kecskemet, Hungria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Hungria, 3529
- Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Nyiregyhaza, Hungria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
-
Pecs, Hungria, H-7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
-
Szeged, Hungria, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szekszard, Hungria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Szolnok, Hungria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Szombathely, Hungria, H-9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
-
Veszprem, Hungria, H-8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
-
-
-
-
Gunma
-
Maebashi-shi, Gunma, Japão, 3718511
- Gunma University Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-City, Hokkaido, Japão, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
-
-
Hyogo
-
Kobe, Hyogo, Japão, 6500017
- Kobe University
-
-
Kumamoto
-
Kumamoto-city, Kumamoto, Japão, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Tokyo
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japão, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
-
-
-
-
Distrito Federal
-
Mexico, Distrito Federal, México, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
-
-
Jalisco
-
Zapopan, Jalisco, México, 45190
- Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
-
-
Nuevo Leon
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
-
Monterrey, Nuevo Leon, México, 64710
- Centro Medico San Lucas
-
-
-
-
-
Bialystok, Polônia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
-
Gdansk, Polônia, 80-402
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
-
Krakow, Polônia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
-
Lodz, Polônia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
-
Opole, Polônia, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
-
Poznan, Polônia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Poznan, Polônia, 60773
- Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
-
Szczecin, Polônia, 70-111
- Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
-
Szczecin, Polônia, 70-332
- Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
-
Warszawa, Polônia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Klinika Dermatologii
-
Warszawa, Polônia, 04-141
- Zaklad Radiologii Lekarskiej
-
Wroclaw, Polônia, 50-368
- Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
- Oddzial Dermatologiczny
-
Wroclaw, Polônia, 51-124
- Poradnia Dermatologiczna
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polônia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
-
-
-
-
-
London, Reino Unido, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Peterbrough, Reino Unido, PE 2 6UP
- Ert
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Reino Unido, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Reino Unido, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republica da Coréia, 06351
- Samsung Medical Center
-
Seoul, Republica da Coréia, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
-
-
-
-
-
Falun, Suécia, 791 82
- Hudkliniken
-
Lulea, Suécia, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Lund, Suécia, 222 42
- Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
-
Stockholm, Suécia, 118 83
- Hudkliniken
-
Stockholm, Suécia, 171 76
- Karolinska University Hospital- Solna
-
-
Sverige
-
Malmo, Sverige, Suécia, 205 02
- Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suíça, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Sérvia, 11000
- Clinical Hospital Center Zvezdara
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
Taiwan Roc
-
Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Ceske Budejovice, Tcheca, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
-
Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
- Klinika nemoci koznich a pohlavnich
-
Plzen-Bory, Tcheca, 30599
- Fakultni Nemocnice Plzen
-
Praha 1, Tcheca, 11000
- Kozni ordinace
-
Praha 2, Tcheca, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Usti nad Labem, Tcheca, 40113
- Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
-
-
Czech Republic
-
Ceske Budejovice, Czech Republic, Tcheca, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
-
Hradec Kralove, Czech Republic, Tcheca, 50005
- Ustanvi lekarna
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucrânia, 61038
- Municipal Institution of health Care
-
Kharkiv, Ucrânia, 61057
- SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
-
Kyiv, Ucrânia, 01601
- Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
-
Lugansk, Ucrânia, 91047
- Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
-
Lviv, Ucrânia, 79013
- Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
-
Odessa, Ucrânia, 65006
- Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
-
Ternopil, Ucrânia, 46006
- Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
-
Crimea
-
Simferopol,, Crimea, Ucrânia, 95006
- Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
-
-
-
-
-
Feldkirch, Áustria, 6807
- LKH Feldkirch
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Salzburg, Áustria, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter participado de um estudo de qualificação com CP-690.550 e ter 18 anos ou mais com diagnóstico de psoríase em placas (psoríase vulgar).
Critério de exclusão:
- Formas de psoríase sem placa ou induzidas por drogas;
- Não pode interromper a terapia atual oral, injetável ou tópica para psoríase ou não pode interromper a fototerapia (PUVA ou UVB).
- Qualquer condição médica significativa não controlada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Tratamento Ativo
Prevê-se que o estudo continue por até pelo menos 2 anos após a aprovação do primeiro mercado (FMA) em um mercado global importante. Todos os indivíduos receberão 10 mg BID de CP-690.550 nos primeiros 3 meses de teste. O estudo tem a opção de dosagem variável com 5 mg ou 10 mg BID após os primeiros 3 meses de tratamento com base no critério do PI |
10 mg oral BID
5 mg oral BID
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (EAs) e eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante que recebeu o medicamento do estudo sem considerar a possibilidade de relação causal.
Um SAE foi um AE resultando em qualquer um dos seguintes resultados ou considerado significativo por qualquer outro motivo: morte; internação hospitalar inicial ou prolongada; experiência com risco de vida (risco imediato de morrer); deficiência/incapacidade persistente ou significativa; Anomalia congenita.
Os eventos emergentes do tratamento foram eventos entre a primeira dose do medicamento do estudo e até 4 semanas após a última dose (até 67 meses) que estavam ausentes antes do tratamento ou que pioraram em relação ao estado pré-tratamento.
Os EAs incluíram eventos adversos graves e não graves.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Número de eventos adversos (EAs) por gravidade
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Um EA foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída ao medicamento do estudo em um participante que recebeu o medicamento do estudo.
Os EAs foram classificados de acordo com a gravidade em 3 categorias: a) leve: os EAs não interferiram na função habitual do participante; b) moderado: os EAs interferiram até certo ponto na função habitual do participante; c) grave: EAs interferiram significativamente na função habitual do participante.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Número de participantes com anormalidades laboratoriais
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Critérios de anormalidade: hematologia (hemoglobina, hematócrito, glóbulos vermelhos <0,8*limite inferior do normal [LLN]; reticulócitos<0,5*LLN,>1,5*ULN;
plaquetas <0,5*LLN,>1,75*
limite superior do normal [LSN]; WBC <0,6*LLN,
>1,5*LSN; linfócitos, neutrófilos, basófilos, eosinófilos, monócitos<0,8*LLN;
>1,2*ULN; coagulação (protrombina [PT], relação PT>1,1*LSN)
função hepática (bilirrubina>1,5*ULN,
aspartato aminotransferase, alanina aminotransferase, fosfatase alcalina, gama GT>0,3*ULN, proteína, albumina<0,8*LLN;
>1,2*LSN, globulina<0,5*LLN;
>1,5*ULN); função renal (nitrogênio ureico no sangue, creatinina>1,3*ULN);
eletrólitos (sódio <0,95*
LLN; >1,05* LSN, potássio, cloreto, cálcio, bicarbonato<0,9*LIN;
>1,1*ULN), química (glicose<0,6*LLN;
>1,5* LSN), urinálise (pH <4,5;>8, glicose, cetonas, proteínas, sangue, urobilinogênio, nitrito, bilirrubina, esterase de leucócitos>=1; RBC, WBC>=20); lipídios (colesterol [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN,
triglicerídeos>1,3*
LSN), hormônios (T4, T3, T4, TSH <0,8*
LLN; >1,2* LSN).
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
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Linha de base, mês 36
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Mudança da linha de base no nível de hemoglobina no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
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Linha de base, mês 48
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
|
Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
|
Linha de base, mês 36
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Mudança da linha de base na contagem de linfócitos e neutrófilos no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
|
Linha de base, mês 48
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Linha de base, mês 3
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|
Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Linha de base, mês 6
|
|
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
|
Linha de base, Mês 24
|
|
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
|
Linha de base, mês 36
|
|
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Alteração da linha de base nos níveis de creatinina, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C), colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) e colesterol total (TC) no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
|
Linha de base, mês 48
|
|
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Mudança da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
|
Linha de base, Mês 1
|
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|
Mudança da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
|
Linha de base, mês 3
|
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|
Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Linha de base, mês 6
|
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Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
|
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
|
Linha de base, Mês 24
|
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Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
|
Linha de base, mês 36
|
|
|
Alteração da linha de base nos níveis de aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
|
Linha de base, mês 48
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Número de participantes com alteração clinicamente significativa da linha de base no exame físico
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Os exames físicos incluíram: aparência geral; pele, cabeça, olhos, orelhas, nariz e garganta; coração; pulmões; abdômen; membros inferiores (pela presença de edema periférico) e gânglios linfáticos.
A significância clínica da alteração dos valores basais no exame físico foi baseada no critério do investigador.
|
Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Número de participantes com anormalidades de sinais vitais
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Os critérios para anormalidades nos sinais vitais incluíram: Pressão arterial sistólica (PAS): menor que (<) 90 milímetros de mercúrio (mmHg) e aumento máximo desde a linha de base (IFB) maior ou igual a (>=) 30 mmHg; pressão arterial diastólica (PAD): <50 e maior que (>) 120 mmHg e IFB máximo >=20 mmHg; frequência cardíaca: <40 e >120 batimentos por minuto.
|
Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Linha de base, mês 3
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
|
Linha de base, mês 36
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Mudança da linha de base na pressão arterial sistólica (PA) e PA diastólica no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
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Linha de base, mês 48
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 1
Prazo: Linha de base, Mês 1
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Linha de base, Mês 1
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 3
Prazo: Linha de base, mês 3
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Linha de base, mês 3
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
|
Linha de base, mês 6
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
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Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
|
Linha de base, Mês 24
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
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Linha de base, mês 36
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Alteração da linha de base na frequência cardíaca no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
|
Linha de base, mês 48
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Número de participantes com anormalidades no eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Critérios para anormalidade no ECG: intervalo PR >=300 milissegundos (ms); intervalo QT >=500 ms; QTcB (correção de Bazett) e QTcF (correção de Fridericia) 450 a <480 mseg, 480 a <500 mseg e >=500 mseg.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Alteração da linha de base no complexo QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervalo RR no mês 6
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
|
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Alteração da linha de base no complexo QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervalo RR no mês 12
Prazo: Linha de base, mês 12
|
Linha de base, mês 12
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Alteração da linha de base no complexo QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervalo RR no mês 24
Prazo: Linha de base, Mês 24
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Linha de base, Mês 24
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Mudança da linha de base no complexo QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervalo RR no mês 36
Prazo: Linha de base, mês 36
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Linha de base, mês 36
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Alteração da linha de base no complexo QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervalo RR no mês 48
Prazo: Linha de base, mês 48
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Linha de base, mês 48
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Número de participantes com eventos cardiovasculares julgados
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Eventos cardiovasculares julgados foram avaliados pelo comitê de adjudicação como revisores independentes com base na documentação do evento, incluindo: resumos de alta hospitalar, relatórios operatórios, notas clínicas, ECGs, enzimas diagnósticas, resultados de outros testes diagnósticos, relatórios de autópsia e informações de certidão de óbito; conforme aplicável.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Número de participantes com eventos de malignidade
Prazo: Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Os eventos de malignidade incluíram linfoma e eventos neurológicos desmielinizantes.
As biópsias coletadas para eventos de malignidade foram enviadas ao laboratório central para leitura do patologista.
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Linha de base até 4 semanas após a última dose do medicamento do estudo (até um máximo de 67 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma resposta da Avaliação Global do Médico (PGA) de 'Limpo' ou 'Quase Claro'
Prazo: Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O PGA da psoríase foi pontuado em uma escala de 5 pontos, refletindo uma consideração global do eritema (E), endurecimento (I) e escala (S) em todas as lesões psoriáticas nos participantes.
As pontuações de classificação de gravidade (Eritema: 0 = sem evidência de eritema a 4 = escuro, vermelho escuro; Induração: 0 = sem evidência de elevação de placa a 4 = elevação de placa marcada, bordas duras/afiadas; Descamação: 0 = nenhuma evidência de descamação a 4= grosso, predomina a escama grossa) foram somados (E + I + S = total) e a média (total/3) foi tomada.
A média total foi arredondada para o número inteiro mais próximo para determinar o PGA.
A escala de 5 pontos para PGA foi: 0= claro; 1= quase limpo; 2= leve; 3= moderado; 4= grave, onde maior pontuação indica maior gravidade da psoríase.
A porcentagem de participantes com resposta 'clara' (escore de '0') e 'quase clara' (escore de '1') foi relatada.
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Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução maior ou igual a (>=) 75% da linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
Cada componente da gravidade, ou seja, eritema, endurecimento e descamação, foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u], tronco [t] e membros inferiores [l]) em uma escala de 5 pontos escala variando de 0=nenhum envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça e pescoço: 0,1 ; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
Foi relatada a porcentagem de participantes com >=75 por cento (%) de redução da linha de base nos escores PASI.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Pontuações do Índice de Área e Gravidade da Psoríase (PASI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
Cada componente da gravidade, ou seja, eritema, endurecimento e descamação, foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u], tronco [t] e membros inferiores [l]) em uma escala de 5 pontos escala variando de 0=nenhum envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça e pescoço: 0,1 ; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base nas pontuações do índice de área e gravidade da psoríase (PASI) no mês 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
Cada componente da gravidade, ou seja, eritema, endurecimento e descamação, foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u], tronco [t] e membros inferiores [l]) em uma escala de 5 pontos escala variando de 0=nenhum envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça e pescoço: 0,1 ; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Pontuação dos componentes do índice de área e gravidade da psoríase (PASI): eritema
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
O eritema foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 5 pontos variando de 0=sem envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado .
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Pontuações de componentes do índice de área e gravidade da psoríase (PASI): Endurecimento
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
O endurecimento foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 5 pontos variando de 0=sem envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado .
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Pontuações dos componentes do índice de área e gravidade da psoríase (PASI): Escala
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
A escala foi avaliada separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 5 pontos variando de 0=sem envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado .
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base na área de psoríase e pontuações de componentes do índice de gravidade (PASI): eritema no mês 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
O eritema foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 5 pontos variando de 0=sem envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado .
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base na área de psoríase e no índice de gravidade (PASI) Pontuações de componente: endurecimento no mês 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
O endurecimento foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 5 pontos variando de 0=sem envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado .
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base na área de psoríase e pontuações de componentes do índice de gravidade (PASI): escala no mês 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
A escala foi avaliada separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço, membros superiores, tronco e membros inferiores) em uma escala de 5 pontos variando de 0=sem envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado .
Maior pontuação indica maior gravidade.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução maior ou igual a (>=) 50% da linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
Cada componente da gravidade, ou seja, eritema, endurecimento e descamação, foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u], tronco [t] e membros inferiores [l]) em uma escala de 5 pontos escala variando de 0=nenhum envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça e pescoço: 0,1 ; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
Foi relatada a porcentagem de participantes com >=50% de redução da linha de base nos escores PASI.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram uma redução maior ou igual a (>=) 90% da linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
Cada componente da gravidade, ou seja, eritema, endurecimento e descamação, foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u], tronco [t] e membros inferiores [l]) em uma escala de 5 pontos escala variando de 0=nenhum envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça e pescoço: 0,1 ; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
Foi relatada a porcentagem de participantes com >=90% de redução da linha de base nos escores PASI.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Porcentagem de participantes que obtiveram um aumento maior ou igual a (>=) 125% desde a linha de base na área de psoríase e pontuações do índice de gravidade (PASI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O escore PASI é a avaliação combinada da gravidade da lesão (estimada por 3 componentes: de eritema, endurecimento e descamação) e área afetada em uma faixa de pontuação única: 0 (sem doença) a 72 (doença máxima), com pontuações mais altas representando maior gravidade da psoríase .
Cada componente da gravidade, ou seja, eritema, endurecimento e descamação, foi avaliado separadamente para quatro áreas do corpo (cabeça e pescoço [h], membros superiores [u], tronco [t] e membros inferiores [l]) em uma escala de 5 pontos escala variando de 0=nenhum envolvimento, 1=leve, 2=moderado, 3=acentuado, 4=muito acentuado.
Maior pontuação indica maior gravidade.
Pontuação PASI final = 0,1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2Au (Eu + Iu + Su) + 0,3At (Et + It + St) + 0,4Al (El + Il + Sl), onde cabeça e pescoço: 0,1 ; membros superiores: 0,2; tronco: 0,3; membros inferiores: 0,4.
Foi relatada a porcentagem de participantes com >=125% de aumento desde a linha de base nos escores PASI.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Pontuações do item de gravidade da coceira (ISI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O ISI avaliou a gravidade da coceira devido à psoríase.
ISI era um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a classificar sua "gravidade da coceira" devido à psoríase nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "0 = sem coceira" e "10 = pior coceira possível" nas extremidades.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da coceira.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base nas pontuações do item de gravidade da coceira (ISI) no mês 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O ISI avaliou a gravidade da coceira devido à psoríase.
ISI era um único item, escala de classificação numérica horizontal.
Os participantes foram solicitados a classificar sua "gravidade da coceira" devido à psoríase nas últimas 24 horas em uma escala de classificação numérica ancorada pelos termos "0 = sem coceira" e "10 = pior coceira possível" nas extremidades.
Pontuações mais altas indicaram maior gravidade da coceira.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 6, 12, 24, 36, 48
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado, autoaplicável, com 10 itens que avaliam o impacto da doença de pele na qualidade de vida (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
Cada questão foi pontuada em uma escala de 0=nada/nada relevante a 3=muito.
As respostas de todas as 10 perguntas foram adicionadas para derivar as pontuações totais do DLQI.
As pontuações totais do DLQI variam de 0 = nada a 30 = muito, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Linha de base, Mês 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) no Mês 1, 6, 12, 24, 36 e 48
Prazo: Linha de base, Mês 1, 6, 12, 24, 36, 48
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O DLQI é um questionário de qualidade de vida validado, autoaplicável, com 10 itens que avaliam o impacto da doença de pele na qualidade de vida (atividades diárias, relações pessoais, sintomas e sentimentos, lazer, trabalho e escola e tratamento).
Cada questão foi pontuada em uma escala de 0=nada/nada relevante a 3=muito.
As respostas de todas as 10 perguntas foram adicionadas para derivar as pontuações totais do DLQI.
As pontuações totais do DLQI variam de 0 = nada a 30 = muito, com pontuações mais altas indicando maior prejuízo na qualidade de vida.
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Linha de base, Mês 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) Versão 2 da Pesquisa de Saúde, Agudo: Pontuações do Resumo do Componente Físico
Prazo: Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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O questionário SF-36, versão 2, aguda foi uma medida genérica de estado de saúde de 36 itens.
O SF-36 avaliou 8 aspectos relacionados à saúde de um indivíduo: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, funcionamento social, saúde mental, papel emocional, vitalidade e saúde geral.
A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde variou de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando boa condição de saúde.
Duas pontuações da escala resumida foram calculadas a partir das 8 pontuações dos aspectos de saúde: pontuação resumida do componente físico e pontuação resumida do componente mental.
O intervalo de pontuação para ambas as escalas de resumo variou de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando boas condições de saúde.
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Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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Formulário Resumido de 36 Itens (SF-36) Versão 2 da Pesquisa de Saúde, Agudo: Pontuações do Resumo do Componente Mental
Prazo: Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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O questionário SF-36, versão 2, era uma medida genérica do estado de saúde de 36 itens.
O SF-36 avaliou 8 aspectos relacionados à saúde de um indivíduo: funcionamento físico, papel físico, dor corporal, funcionamento social, saúde mental, papel emocional, vitalidade e saúde geral.
A escala de pontuação para cada um dos 8 aspectos de saúde variou de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando boa condição de saúde.
Duas pontuações da escala resumida foram calculadas a partir das 8 pontuações dos aspectos de saúde: o Resumo do Componente Físico e o Resumo do Componente Mental.
O intervalo de pontuação para ambas as escalas de resumo variou de 0 (pior) a 100 (melhor), com pontuações mais altas indicando boas condições de saúde.
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Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes com resposta de avaliação global do paciente (PtGA) de "Limpo" ou "Quase limpo"
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O PtGA avaliou a doença de pele geral dos participantes naquele momento em um único item.
Os participantes forneceram suas respostas em uma escala de 5 pontos variando de: 0=claro, 1=quase claro, 2=leve, 3=moderado, 4=grave.
Maior pontuação indica maior gravidade da doença.
Os participantes que forneceram sua resposta como "claro (pontuação de 0)" ou "quase claro (pontuação de 1)" no PtGA em cada visita especificada foram relatados nesta medida de resultado.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Euro Qualidade de Vida - 5-Dimensões (EQ-5D) - Pontuações de Utilidade
Prazo: Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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EQ-5D: questionário de 5 dimensões avaliado pelo participante (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor e desconforto e ansiedade e depressão) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de uma única pontuação de utilidade.
Cada dimensão foi avaliada em uma escala de 3 pontos (1=sem problemas, 2=alguns problemas, 3=problemas extremos, onde pontuações mais altas=pior estado de saúde).
As respostas das 5 dimensões foram usadas para calcular um único valor de índice de utilidade.
A fórmula de pontuação desenvolvida pelo EuroQol Group atribuiu um valor de utilidade para cada dimensão no perfil.
A pontuação foi transformada e resulta em uma faixa de pontuação total de -0,594 a 1,000; pontuação mais alta indica um melhor estado de saúde.
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Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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Euro Qualidade de Vida-5-Dimensões (EQ-5D)-Pontuações da Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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O EQ-5D VAS foi um questionário avaliado pelos participantes para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde em termos de um único valor de índice.
Tratava-se de uma escala visual analógica que variava de 0 (mínimo) a 100 (máximo), com escores mais altos indicando melhor condição de saúde.
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Linha de base, Mês 6, 12, 24, 36, 48
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Número de participantes que responderam ao Questionário de utilização de recursos de saúde para psoríase (Ps-HCRU)
Prazo: Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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O Ps-HCRU foi um pequeno questionário elaborado para avaliar o uso de recursos de saúde e o impacto da psoríase no trabalho.
Na primeira seção, avaliou os custos diretos associados ao uso de recursos de saúde, incluindo as interações dos participantes com profissionais de saúde, como clínicos gerais, dermatologistas, cardiologistas, gastroenterologistas, psiquiatras, cirurgiões e enfermeiras.
Ao tomar a dose noturna de tofacitinibe, os participantes foram solicitados a responder ao questionário Ps-HCRU apenas se tivessem uma interação com um profissional de saúde ou se seu trabalho fosse afetado pela psoríase naquele dia especificado.
Nesta medida de resultado, foi relatado o número de participantes que responderam Ps-HCRU em qualquer visita específica.
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Linha de base, Mês 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Korman NJ, Bissonnette R, Bakos N, Tsai TF, Harper MK, Ports WC, Tan H, Tallman A, Valdez H, Gardner AC. Tofacitinib in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: long-term safety and efficacy in an open-label extension study. Br J Dermatol. 2018 Oct;179(4):853-862. doi: 10.1111/bjd.16798. Epub 2018 Aug 13.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
15 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2017
Última verificação
1 de maio de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A3921061
- 2010-020002-15 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
As informações relativas à nossa política de compartilhamento de dados e ao processo de solicitação de dados podem ser encontradas no seguinte link:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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