Uno studio a lungo termine per valutare la sicurezza e la tollerabilità di CP-690.550 per i pazienti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
30 maggio 2017 aggiornato da: Pfizer
Uno studio di fase 3, multi-sito, in aperto sulla sicurezza e tollerabilità a lungo termine di 2 dosi orali di CP-690.550 in soggetti con psoriasi a placche cronica da moderata a grave
L'obiettivo principale di questo studio è valutare la sicurezza a lungo termine di CP-690.550 in pazienti in trattamento per psoriasi a placche cronica da moderata a grave.
Si tratta di uno studio di estensione in aperto disponibile per i pazienti che hanno partecipato a uno degli studi qualificanti con CP-690.550, a condizione che siano soddisfatti i criteri di ammissione.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo studio si è concluso l'8 marzo 2016 poiché ha raggiunto i suoi obiettivi di caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine.
Lo studio non è terminato per motivi di sicurezza.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2867
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Caba, Argentina, C1114AAP
- Centro De Investigaciones Dermatologicas
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Caba, Argentina, C1125ABD
- CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Dr. Glenn and Partners
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Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Premier Dermatology
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Victoria
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Malvern, Victoria, Australia, 3144
- Malvern Diagnostic Imaging
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Malvern East, Victoria, Australia, 3145
- Emeritus Research
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Melbourne, Victoria, Australia, 3053
- Skin and Cancer Foundation
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Feldkirch, Austria, 6807
- LKH Feldkirch
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Salzburg, Austria, 5020
- LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
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Brussels, Belgio, 1200
- Cliniques Universitaires Saint-Luc
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Sarajevo, Bosnia Erzegovina, 71000
- UHC Sarajevo
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Rio De Janeiro, Brasile, 22470-220
- Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
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Sao Paulo, Brasile, 05403-000
- Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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SP
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Sao Paulo, SP, Brasile, 05403-900
- Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr Georgi Stranski"
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Pleven, Bulgaria, 5800
- UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
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Sofia, Bulgaria, 1404
- Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
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Sofia, Bulgaria, 1407
- Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
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Sofia, Bulgaria, 1431
- UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
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Sofia, Bulgaria, 1606
- MBAL na Voennomeditsinska Akademia
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Quebec, Canada, G1J 1X7
- CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2G 1B1
- Kirk Barber Research
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Calgary, Alberta, Canada, T3G 0B4
- Northwest Dermatology & Laser Centre
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Edmonton, Alberta, Canada, T5K 1X3
- Stratica Medical
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British Columbia
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Surrey, British Columbia, Canada, V3V 0C6
- Enverus Medical Research
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 3Y1
- Derm Research @888 Inc
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E8
- The Skin Centre
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Victoria, British Columbia, Canada, V8V 3P9
- PerCuro Clinical Research Limited
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3M 3Z4
- Wiseman Dermatology Research Inc.
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Winnipeg, Manitoba, Canada, R3C 1R4
- Dermadvances Research
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Newfoundland and Labrador
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1A 5E8
- Nexus Clinical Research
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St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1C 2H5
- NewLab Clinical Research Inc.
-
St. John's, Newfoundland and Labrador, Canada, A1B 4S8
- Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1Z2
- Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 7K8
- CCA Medical Research
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- Ultranova Skincare
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Barrie, Ontario, Canada, L4M 6L2
- The Waterside Clinic
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Courtice, Ontario, Canada, L1E 3C3
- Co-Medica Research Network Inc.
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Hamilton, Ontario, Canada, L8N 1V6
- Dermatrials Research, Inc.
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London, Ontario, Canada, N6A 3H7
- The Guenther Dermatology Research Centre
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Markham, Ontario, Canada, L3P 1X2
- Lynderm Research Inc.
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 3Z7
- North Bay Dermatology Centre
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Oakville, Ontario, Canada, L6J 7W5
- Oakville Dermatology Laser Centre
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Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
-
Ottawa, Ontario, Canada, K2G 6E2
- Office of Dr. Michael Robern
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Scarborough, Ontario, Canada, MlB 4Z8
- Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
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Waterloo, Ontario, Canada, N2J 1C4
- K. Papp Clinical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 1E6
- XLR8 Medical Research
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Windsor, Ontario, Canada, N8W 5L7
- Windsor Clinical Research
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-
Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2K 4L5
- Innovaderm Research Inc
-
Montreal, Quebec, Canada, H3Z 2S6
- Siena Medical Research
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4X7
- Centre De Recherche Dermatologique Du Quebec Metropolitain
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Sherbrooke, Quebec, Canada, J1H 1Z1
- Diex Research Sherbrooke Inc.
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Ceske Budejovice, Cechia, 37001
- Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
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Hradec Kralove, Cechia, 500 05
- Klinika nemoci koznich a pohlavnich
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Plzen-Bory, Cechia, 30599
- Fakultni nemocnice Plzen
-
Praha 1, Cechia, 11000
- Kozni ordinace
-
Praha 2, Cechia, 120 00
- Lekarna U sv. Ignace
-
Usti nad Labem, Cechia, 40113
- Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
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-
Czech Republic
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Ceske Budejovice, Czech Republic, Cechia, 370 01
- Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
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Hradec Kralove, Czech Republic, Cechia, 50005
- Ustanvi lekarna
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Region Metropolitana
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Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
- Hospital Clínico Universidad de Chile
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
- Clinica Dermacross S.A.
-
Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
- Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
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Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Hospital Pablo Tobon Uribe
-
Medellin, Antioquia, Colombia
- Reumalab S.A.S.
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-
Atlantico
-
Barranquilla, Atlantico, Colombia, 08001000
- Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
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Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 0000
- Riesgo De Fractura S.A
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Bogota, Cundinamarca, Colombia
- Riesgo De Fractura S.A
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Bogotá, Cundinamarca, Colombia, 110221
- Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
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Santander
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Bucaramanga, Santander, Colombia, 680003
- Medicity S.A.S
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Seoul, Corea, Repubblica di, 03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corea, Repubblica di, 06351
- Samsung Medical Center
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Seoul, Corea, Repubblica di, 120-752
- Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
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Osijek, Croazia, 31000
- University Hospital Center Osijek
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Zagreb, Croazia, 10000
- University Hospital Center Zagreb
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Zagreb, Croazia, 10000
- University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
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Aarhus C, Danimarca, 8000
- Aarhus University Hospital
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Copenhagen NV, Danimarca, 2400
- Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
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Hellerup, Danimarca, 2900
- Gentofte Hospital
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Herning, Danimarca, 7400
- Hudklinikken Herning
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Svendborg, Danimarca, 5700
- Hudklinikken
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology,
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Moscow, Federazione Russa, 107076
- State Research Center of Dermatovenerology
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Moscow, Federazione Russa, 121614
- Dermatovenerological dispensary #7
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Rostov-on-Don, Federazione Russa, 344007
- Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
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Ryazan, Federazione Russa, 390046
- Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194021
- Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
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Saint-Petersburg, Federazione Russa, 194044
- Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
-
Saint-Petersburg, Federazione Russa, 195067
- North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
-
Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical Academy
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150003
- Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
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Tampere, Finlandia, 33521
- Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
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Besancon, Francia, 25000
- Hôpital Jean Minjoz
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Besancon, Francia, 25030
- CHU Jean-Minjoz
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Le Mans, Cedex 09, Francia, 72037
- CHG Le Mans
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Limoges, Francia, 87042
- Hopital Dupuytren
-
Nantes Cedex 01, Francia, 44035
- CHU de Nantes - Hotel Dieu
-
Nice, Francia, 06202
- CHU De Nice Hopital De L'Archet II
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Pierre Benite, Francia, 69495
- Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
-
Pierre-Benite, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud
-
Poitiers, Francia, 86000
- C.H.U. de Poitiers la Miletrie
-
Reims, Francia, 51100
- Hopital Robert Debre
-
Reims, Francia, 51092
- C.H.U de Reims
-
Saint Priest En Jarez, Francia, 42270
- Hopital Nord
-
Toulouse, Francia, 31000
- Hopital Larrey Departement de Dermatologie
-
Vandoeuvre les Nancy, Francia, 54511
- Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
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Cedex
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Brest, Cedex, Francia, 29609
- CHU Morvan
-
Limoges, Cedex, Francia, 87042
- CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
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Lle-de-france
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Paris, Lle-de-france, Francia, 75010
- Hôpital Saint Louis
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Berlin, Germania, 10117
- Charité Universitätsmedizin Berlin
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Berlin, Germania, 10117
- Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
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Berlin, Germania, 10435
- Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
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Berlin, Germania, 13055
- MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
-
Berlin, Germania, 13507
- Hautarztpraxis Tegel
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Bonn, Germania, 53105
- Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
-
Bonn, Germania, 53105
- Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
-
Buchholz, Germania, 21244
- Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
-
Dresden, Germania, 01307
- Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
-
Erlangen, Germania, 91054
- Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
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Frankfurt/Main, Germania, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
-
Halle, Germania, 06120
- Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
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Hamburg, Germania, 20246
- Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Germania, 20253
- Klinische Forschung Hamburg GmbH
-
Hanau, Germania, 63450
- Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
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Heidelberg, Germania, 69120
- Universitaetsklinikum Heidelberg
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Kiel, Germania, 24105
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
Koeln, Germania, 50937
- Universitaetsklinikum Koeln
-
Luebeck, Germania, 23538
- Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
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Mahlow, Germania, 15831
- Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
-
Mainz, Germania, 55131
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
-
Muenchen, Germania, 80802
- Technischen Universitaet Muenchen
-
Muenster, Germania, 48149
- Universitaetsklinikum Muenster
-
Schwerin, Germania, 19055
- Klinische Forschung Schwerin GmbH
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Tuebingen, Germania, 72076
- Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
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Wiesbaden, Germania, 65199
- HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
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Witten, Germania, 58453
- Hautarztpraxis Centrovital
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Baden-wuerttemberg
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Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Germania, 72076
- Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
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Schleswig-holstein
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Kiel, Schleswig-holstein, Germania, 24105
- Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
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Gunma
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Maebashi-shi, Gunma, Giappone, 3718511
- Gunma University Hospital
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Hokkaido
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Sapporo-City, Hokkaido, Giappone, 060-0033
- JR Sapporo Hospital
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Hyogo
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Kobe, Hyogo, Giappone, 6500017
- Kobe University
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Kumamoto
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Kumamoto-city, Kumamoto, Giappone, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
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Tokyo
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone, 169-0073
- Tokyo Yamate Medical Center
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Ioannina, Grecia, 45500
- University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
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Thessaloniki, Grecia, 56403
- "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
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Attiki
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Athens, Attiki, Grecia, 16121
- University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
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Distrito Federal
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Mexico, Distrito Federal, Messico, 03100
- Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
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Jalisco
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Zapopan, Jalisco, Messico, 45190
- Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
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Nuevo Leon
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64460
- Centro de Dermatologia de Monterrey
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Monterrey, Nuevo Leon, Messico, 64710
- Centro Medico San Lucas
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Beek, Olanda, 6191 JW
- PT&R
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Noord-holland
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Amsterdam, Noord-holland, Olanda, 1105 AZ
- Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
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Bialystok, Polonia, 15-351
- Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
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Gdansk, Polonia, 80-402
- Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
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Krakow, Polonia, 31-501
- Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
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Lodz, Polonia, 90-265
- Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
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Opole, Polonia, 45-080
- Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
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Poznan, Polonia, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Poznan, Polonia, 60773
- Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
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Szczecin, Polonia, 70-111
- Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
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Szczecin, Polonia, 70-332
- Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
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Warszawa, Polonia, 02-106
- MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Klinika Dermatologii
-
Warszawa, Polonia, 04-141
- Zaklad Radiologii Lekarskiej
-
Wroclaw, Polonia, 50-368
- Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
- Oddzial Dermatologiczny
-
Wroclaw, Polonia, 51-124
- Poradnia Dermatologiczna
-
-
Pomorskie
-
Gdansk, Pomorskie, Polonia, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
-
-
-
-
Carolina, Porto Rico, 00985
- Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
-
-
-
-
-
London, Regno Unito, E11 1NR
- Whipps Cross University Hospital
-
Peterbrough, Regno Unito, PE 2 6UP
- Ert
-
-
Manchester
-
Salford, Manchester, Regno Unito, M6 8HD
- Salford Royal NHS Foundation Trust
-
-
Warwickshire
-
Nuneaton, Warwickshire, Regno Unito, CV10 7DJ
- Department of Dermatology
-
-
-
-
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Military Medical Academy
-
Belgrade, Serbia, 11000
- Clinical hospital center Zvezdara
-
-
-
-
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Singapore, Singapore, 529889
- Changi General Hospital
-
Singapore, Singapore, 308205
- National Skin Centre
-
-
-
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Banska Bystrica, Slovacchia, 975 17
- Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
-
Piestany, Slovacchia, 921 12
- Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
-
Svidnik, Slovacchia, 089 01
- DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
-
-
-
-
-
Alicante, Spagna, 03010
- Hospital General Universitario de Alicante
-
Madrid, Spagna, 28006
- Hospital Universitario La Princesa
-
Madrid, Spagna, 28041
- Hospital 12 de Octubre
-
Madrid, Spagna, 28922
- Hospital Universitario Fundacion ALcorcon
-
Valencia, Spagna, 46014
- Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Spagna, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
- Radiant Research, Inc.
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
- UAB Dermatology
-
Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
- Horizon Research Group, Inc.
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
- Radiant Research, Inc.
-
-
Arkansas
-
Hot Springs, Arkansas, Stati Uniti, 71913
- Burke Pharmaceutical Research
-
-
California
-
Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
- Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
-
Fresno, California, Stati Uniti, 93720
- Associates In Research, Inc.
-
Irvine, California, Stati Uniti, 92697
- University of California Irvine
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
- Dermatology Specialists, Inc.
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- UCSD Dermatology
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92103
- MedDerm Associates
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92122
- University of California San Diego
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94118
- University of California San Francisco
-
Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
- Clinical Science Institute
-
Torrance, California, Stati Uniti, 90503
- Healthcare Partners Medical Group
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80209
- Cherry Creek Research, Inc.
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- The Savin Center, P.C.
-
Trumbull, Connecticut, Stati Uniti, 06611
- New England Research Associates, LLC
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33134
- Florida Academic Dermatology Center
-
Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
- North Florida Dermatology Associates, PA
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33144
- International Dermatology Research, Inc.
-
Ocala, Florida, Stati Uniti, 34471
- Renstar Medical Research
-
Orange Park, Florida, Stati Uniti, 32073
- Park Avenue Dermatology, PA
-
Ormond Beach, Florida, Stati Uniti, 32174
- Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
-
South Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
- Miami Research Associates, Inc.
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Olympian Clinical Research
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Stati Uniti, 30022
- Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
- Advanced Medical Research, Inc.
-
Newnan, Georgia, Stati Uniti, 30263
- MedaPhase Inc.
-
-
Illinois
-
Arlington Heights, Illinois, Stati Uniti, 60005
- Altman Dermatology Associates
-
Schaumburg, Illinois, Stati Uniti, 60173
- Schaumburg Dermatology
-
Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
- NorthShore University Health System - Division of Dermatology
-
Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62703
- Springfield Clinic
-
West Dundee, Illinois, Stati Uniti, 60118
- Dundee Dermatology
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47714
- Hudson Dermatology
-
Evansville, Indiana, Stati Uniti, 47713
- Deaconess Clinic Downtown Research Institute
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46256
- Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40217
- DermResearch, PLLC
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
- Tufts Medical Center
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111-1552
- Tufts Medical Center
-
-
Michigan
-
Clinton, Michigan, Stati Uniti, 48038
- Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
-
Fort Gratiot, Michigan, Stati Uniti, 48059
- Hamzavi Dermatology
-
Troy, Michigan, Stati Uniti, 48084
- Somerset Skin Centre - Dermcenter
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stati Uniti, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63104
- Saint Louis University - Department of Dermatology
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68144
- Skin Specialists, P.C
-
-
Nevada
-
Henderson, Nevada, Stati Uniti, 89074
- Bettencourt Skin Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stati Uniti, 08009
- Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
-
New York, New York, Stati Uniti, 10016
- NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
-
New York, New York, Stati Uniti, 10065 6307
- The Rockefeller University
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27516
- University of North Carolina at Chapel Hill
-
Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke University Medical Center
-
High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
- Wake Research Associates
-
Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
- Wake Dermatology Associates, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- PMG Research of Wilmington, LLC
-
Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
- Dermatology Associates
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104
- Wake Forest University Health Sciences
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- PMG Research of Winston-Salem
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Piedmont Imaging
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Triad Dermatology, PA
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
- Jewish Hospital
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
-
-
Oklahoma
-
Norman, Oklahoma, Stati Uniti, 73071
- Central Sooner Research
-
-
Oregon
-
Lake Oswego, Oregon, Stati Uniti, 97035
- Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97210
- Oregon Dermatology and Research Center
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
- Oregon Health & Science University
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
-
-
Rhode Island
-
Johnston, Rhode Island, Stati Uniti, 02919
- Clinical Partners, LLC
-
Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Rhode Island Hospital
-
-
South Carolina
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Radiant Research, Inc.
-
Greer, South Carolina, Stati Uniti, 29650
- Office of John Michael Humeniuk, MD
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
- Health Concepts
-
-
Tennessee
-
Goodlettsville, Tennessee, Stati Uniti, 37072
- Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37917
- Dermatology Associates of Knoxville PC
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
- Dermatology Research Associates
-
-
Texas
-
Arlington, Texas, Stati Uniti, 76011
- Arlington Research Center, Inc.
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
- Modern Research Associates, PLLC
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Menter Dermatology Research Institute
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
- Dermatology Treatment & Research Center
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
- Center For Clinical Studies
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77056
- Suzanne Bruce and Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78249
- Stephen Miller, MD, PA
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Progressive Clinical Research, P.A.
-
San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
- Office of Mark Lee, MD
-
Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
- Center For Clinical Studies
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
- Virginia Clinical Research, Inc.
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
- Rockwood Research Center
-
Wenatchee, Washington, Stati Uniti, 98801
- Wenatchee Valley Hospital & Clinics
-
-
West Virginia
-
Bridgeport, West Virginia, Stati Uniti, 26330
- Mountain State Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
-
-
-
-
Falun, Svezia, 791 82
- Hudkliniken
-
Lulea, Svezia, 972 33
- Hermelinen Forskning AB
-
Lund, Svezia, 222 42
- Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
-
Stockholm, Svezia, 118 83
- Hudkliniken
-
Stockholm, Svezia, 171 76
- Karolinska University Hospital- Solna
-
-
Sverige
-
Malmo, Sverige, Svezia, 205 02
- Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
-
-
-
-
-
St. Gallen, Svizzera, 9007
- Kantonsspital St. Gallen
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 833
- Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 100
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 235
- Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
-
-
Taiwan Roc
-
Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
- Chung Shan Medical University Hospital
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ucraina, 61038
- Municipal Institution of health Care
-
Kharkiv, Ucraina, 61057
- SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
-
Kyiv, Ucraina, 01601
- Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
-
Lugansk, Ucraina, 91047
- Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
-
Lviv, Ucraina, 79013
- Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
-
Odessa, Ucraina, 65006
- Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
-
Ternopil, Ucraina, 46006
- Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
-
-
Crimea
-
Simferopol,, Crimea, Ucraina, 95006
- Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
-
-
-
-
-
Budapest, Ungheria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft.
-
Debrecen, Ungheria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
-
Kecskemet, Ungheria, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
-
Miskolc, Ungheria, 3529
- Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
-
Nyiregyhaza, Ungheria, 4400
- Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
-
Pecs, Ungheria, H-7632
- Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
-
Szeged, Ungheria, 6720
- SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
-
Szekszard, Ungheria, 7100
- Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
-
Szolnok, Ungheria, 5000
- Allergo-Derm Bakos Kft.
-
Szombathely, Ungheria, H-9700
- Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
-
Veszprem, Ungheria, H-8200
- Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Hanno partecipato a uno studio di qualificazione con CP-690.550 e hanno almeno 18 anni con diagnosi di psoriasi a placche (psoriasi volgare).
Criteri di esclusione:
- Forme di psoriasi non indotte da placche o farmaci;
- Non è possibile interrompere l'attuale terapia orale, iniettabile o topica per la psoriasi o non è possibile interrompere la fototerapia (PUVA o UVB).
- Qualsiasi condizione medica significativa incontrollata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Trattamento attivo
Si prevede che lo studio continuerà per almeno 2 anni dopo la prima approvazione del mercato (FMA) in un grande mercato globale. Tutti i soggetti riceveranno 10 mg BID di CP-690.550 per i primi 3 mesi di prova. Lo studio ha l'opzione per un dosaggio variabile con 5 mg o 10 mg BID dopo i primi 3 mesi di trattamento in base alla discrezione del PI |
10 mg per via orale BID
5 mg per via orale BID
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (AE) ed eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante che riceveva il farmaco oggetto dello studio, indipendentemente dalla possibilità di una relazione causale.
Un SAE era un evento avverso che risultava in uno dei seguenti esiti o ritenuto significativo per qualsiasi altro motivo: morte; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; esperienza pericolosa per la vita (rischio immediato di morte); invalidità/incapacità persistente o significativa; anomalia congenita.
Sono emersi dal trattamento gli eventi tra la prima dose del farmaco in studio e fino a 4 settimane dopo l'ultima dose (fino a 67 mesi) che erano assenti prima del trattamento o che sono peggiorati rispetto allo stato pretrattamento.
Gli eventi avversi includevano eventi avversi sia gravi che non gravi.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Numero di eventi avversi (EA) per gravità
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Un evento avverso era qualsiasi evento medico spiacevole attribuito al farmaco oggetto dello studio in un partecipante che aveva ricevuto il farmaco oggetto dello studio.
Gli eventi avversi sono stati classificati in base alla gravità in 3 categorie: a) lievi: gli eventi avversi non hanno interferito con la normale funzione del partecipante; b) moderato: gli eventi avversi hanno interferito in una certa misura con la normale funzione del partecipante; c) grave: gli eventi avversi hanno interferito in modo significativo con la normale funzione del partecipante.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Criteri di anomalia: ematologia (emoglobina, ematocrito, globuli rossi <0,8*limite inferiore della norma [LLN]; reticolociti<0,5*LLN,>1,5*ULN;
piastrine<0,5*LLN,>1,75*
limite superiore della norma [ULN]; GB<0,6*LLN,
>1,5*LSN; linfociti, neutrofili, basofili, eosinofili, monociti <0,8*LLN;
>1,2*LSN; coagulazione (protrombina [PT], rapporto PT>1,1*ULN)
funzionalità epatica (bilirubina> 1,5 * ULN,
aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, fosfatasi alcalina, gamma GT>0,3*ULN, proteine, albumina<0,8*LLN;
>1,2*ULN, globulina<0,5*LLN;
>1,5*LSN); funzionalità renale (azotemia, creatinina>1,3*ULN);
elettroliti (sodio <0,95*
LLN; >1,05* ULN, potassio, cloruro, calcio, bicarbonato<0,9*LLN;
>1,1*ULN), chimica (glucosio<0,6*LLN;
>1,5* ULN), analisi delle urine (pH <4,5;>8, glucosio, chetoni, proteine, sangue, urobilinogeno, nitriti, bilirubina, esterasi leucocitaria>=1; RBC, WBC>=20); lipidi (colesterolo [C], C-LDL >1,3*ULN, C-HDL<0,8*LLN,
trigliceridi>1,3*
ULN), ormoni (T4, T3, T4, TSH<0,8*
LLN; >1,2*ULN).
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Riferimento, mese 1
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Riferimento, mese 3
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
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Riferimento, mese 24
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
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Basale, mese 36
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Variazione rispetto al basale del livello di emoglobina al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
|
Basale, mese 48
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Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
|
Riferimento, mese 1
|
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Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Riferimento, mese 3
|
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|
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basale, mese 6
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|
|
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
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|
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
|
Riferimento, mese 24
|
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|
Variazione rispetto al basale nella conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
|
Basale, mese 36
|
|
|
Variazione rispetto al basale della conta dei linfociti e dei neutrofili al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
|
Basale, mese 48
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|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
|
Riferimento, mese 1
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Riferimento, mese 3
|
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|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basale, mese 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
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|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
|
Riferimento, mese 24
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
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Basale, mese 36
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|
Variazione rispetto al basale dei livelli di creatinina, colesterolo lipoproteico a bassa densità (LDL-C), colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C) e colesterolo totale (TC) al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
|
Basale, mese 48
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|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
|
Riferimento, mese 1
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Riferimento, mese 3
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basale, mese 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
|
Riferimento, mese 24
|
|
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Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
|
Basale, mese 36
|
|
|
Variazione rispetto al basale dei livelli di aspartato aminotransferasi (AST) e alanina aminotransferasi (ALT) al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
|
Basale, mese 48
|
|
|
Numero di partecipanti con cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nell'esame obiettivo
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
|
Gli esami fisici includevano: aspetto generale; pelle, testa, occhi, orecchie, naso e gola; cuore; polmoni; addome; arti inferiori (per la presenza di edema periferico) e linfonodi.
Il significato clinico del cambiamento rispetto ai valori basali nell'esame obiettivo era basato sulla discrezione dello sperimentatore.
|
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Numero di partecipanti con anomalie dei segni vitali
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
|
I criteri per le anomalie nei segni vitali includevano: pressione arteriosa sistolica (SBP): inferiore a (<) 90 millimetri di mercurio (mmHg) e aumento massimo rispetto al basale (IFB) maggiore o uguale a (>=) 30 mmHg; pressione arteriosa diastolica (DBP): <50 e maggiore di (>) 120 mmHg e IFB massimo di >=20 mmHg; frequenza cardiaca: <40 e >120 battiti al minuto.
|
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
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Riferimento, mese 1
|
|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Riferimento, mese 3
|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basale, mese 6
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|
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
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Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
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Riferimento, mese 24
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
|
Basale, mese 36
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Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa sistolica (PA) e diastolica al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
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Basale, mese 48
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 1
Lasso di tempo: Riferimento, mese 1
|
Riferimento, mese 1
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 3
Lasso di tempo: Riferimento, mese 3
|
Riferimento, mese 3
|
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
|
Basale, mese 6
|
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
|
|
|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
|
Riferimento, mese 24
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|
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Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
|
Basale, mese 36
|
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|
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
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Basale, mese 48
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|
Numero di partecipanti con anomalie dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Criteri per l'anomalia dell'ECG: intervallo PR >=300 millisecondi (msec); Intervallo QT >=500 msec; QTcB (correzione di Bazett) e QTcF (correzione di Fridericia) da 450 a <480 msec, da 480 a <500 msec e >=500 msec.
|
Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
|
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Variazione rispetto al basale di complesso QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervallo RR al mese 6
Lasso di tempo: Basale, mese 6
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Basale, mese 6
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Variazione rispetto al basale di complesso QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervallo RR al mese 12
Lasso di tempo: Basale, mese 12
|
Basale, mese 12
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Variazione rispetto al basale nel complesso QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervallo RR al mese 24
Lasso di tempo: Riferimento, mese 24
|
Riferimento, mese 24
|
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Variazione rispetto al basale nel complesso QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervallo RR al mese 36
Lasso di tempo: Basale, mese 36
|
Basale, mese 36
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Variazione rispetto al basale nel complesso QRS, PR, QT, QTcB, QTcF e intervallo RR al mese 48
Lasso di tempo: Basale, mese 48
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Basale, mese 48
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Numero di partecipanti con eventi cardiovascolari giudicati
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Gli eventi cardiovascolari giudicati sono stati valutati dal comitato di aggiudicazione come revisori indipendenti sulla base della documentazione dell'evento, tra cui: riepiloghi delle dimissioni ospedaliere, rapporti operativi, note cliniche, ECG, enzimi diagnostici, risultati di altri test diagnostici, referti autoptici e informazioni sui certificati di morte; a seconda del caso.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Numero di partecipanti con eventi di malignità
Lasso di tempo: Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Gli eventi di malignità includevano linfoma ed eventi neurologici demielinizzanti.
Le biopsie raccolte per eventi di malignità sono state inviate al laboratorio centrale per la lettura eccessiva da parte del patologo.
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Basale fino a 4 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio (fino a un massimo di 67 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto la risposta del Physician Global Assessment (PGA) di "chiaro" o "quasi chiaro"
Lasso di tempo: Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il PGA della psoriasi è stato valutato su una scala a 5 punti, riflettendo una considerazione globale dell'eritema (E), dell'indurimento (I) e del ridimensionamento (S) in tutte le lesioni psoriasiche nei partecipanti.
I punteggi di valutazione della gravità (eritema: da 0= nessuna evidenza di eritema a 4= rosso scuro, intenso; indurimento: da 0= nessuna evidenza di elevazione della placca a 4= marcata elevazione della placca, bordi duri/tagli; desquamazione: 0= nessuna evidenza di desquamazione a 4= predomina la scala spessa e grossolana) sono stati sommati (E + I + S = totale) ed è stata presa la media (totale/3).
La media totale è stata arrotondata al punteggio intero più vicino per determinare il PGA.
La scala a 5 punti per PGA era: 0= chiaro; 1= quasi limpido; 2= lieve; 3= moderato; 4= grave, dove un punteggio più alto indica una maggiore gravità della psoriasi.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con risposta "chiaro" (punteggio "0") e "quasi chiaro" (punteggio "1").
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Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 75% rispetto al basale dei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Ogni componente di gravità, ovvero eritema, indurimento e desquamazione, è stata valutata separatamente per quattro aree corporee (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] e arti inferiori [l]) su un test a 5 punti scala che va da 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa e collo: 0.1 ; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una riduzione >=75% (%) rispetto al basale nei punteggi PASI.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Punteggi dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Ogni componente di gravità, ovvero eritema, indurimento e desquamazione, è stata valutata separatamente per quattro aree corporee (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] e arti inferiori [l]) su un test a 5 punti scala che va da 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa e collo: 0.1 ; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Variazione rispetto al basale dei punteggi dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI) al mese 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Ogni componente di gravità, ovvero eritema, indurimento e desquamazione, è stata valutata separatamente per quattro aree corporee (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] e arti inferiori [l]) su un test a 5 punti scala che va da 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa e collo: 0.1 ; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Punteggi dei componenti dell'indice di gravità e area della psoriasi (PASI): eritema
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
L'eritema è stato valutato separatamente per quattro aree del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato .
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Componente Punteggi: Indurimento
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
L'indurimento è stato valutato separatamente per quattro aree del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato .
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Component Scores: Scaling
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Lo scaling è stato valutato separatamente per quattro aree del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato .
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI): eritema al mese 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
L'eritema è stato valutato separatamente per quattro aree del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato .
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI): indurimento al mese 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
L'indurimento è stato valutato separatamente per quattro aree del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato .
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi dei componenti dell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI): ridimensionamento al mese 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Lo scaling è stato valutato separatamente per quattro aree del corpo (testa e collo, arti superiori, tronco e arti inferiori) su una scala a 5 punti: 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato .
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 50% rispetto al basale nei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Ogni componente di gravità, ovvero eritema, indurimento e desquamazione, è stata valutata separatamente per quattro aree corporee (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] e arti inferiori [l]) su un test a 5 punti scala che va da 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa e collo: 0.1 ; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una riduzione >=50% rispetto al basale nei punteggi PASI.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto una riduzione maggiore o uguale a (>=) del 90% rispetto al basale nei punteggi dell'area e dell'indice di gravità della psoriasi (PASI)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Ogni componente di gravità, ovvero eritema, indurimento e desquamazione, è stata valutata separatamente per quattro aree corporee (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] e arti inferiori [l]) su un test a 5 punti scala che va da 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa e collo: 0.1 ; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con una riduzione >=90% rispetto al basale nei punteggi PASI.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un aumento maggiore o uguale a (>=) del 125% rispetto al basale nei punteggi PASI (Psoriasis Area and Severity Index)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il punteggio PASI è la valutazione combinata della gravità della lesione (stimata da 3 componenti: di eritema, indurimento e desquamazione) e dell'area interessata in un unico intervallo di punteggio: da 0 (nessuna malattia) a 72 (malattia massima), con punteggi più alti che rappresentano una maggiore gravità della psoriasi .
Ogni componente di gravità, ovvero eritema, indurimento e desquamazione, è stata valutata separatamente per quattro aree corporee (testa e collo [h], arti superiori [u], tronco [t] e arti inferiori [l]) su un test a 5 punti scala che va da 0=nessun coinvolgimento, 1=lieve, 2=moderato, 3=marcato, 4=molto marcato.
Un punteggio più alto indica una maggiore gravità.
Punteggio PASI finale = 0.1Ah (Eh + Ih + Sh) + 0.2Au (Eu + Iu + Su) + 0.3At (Et + It + St) + 0.4Al (El + Il + Sl), dove testa e collo: 0.1 ; arti superiori: 0,2; tronco: 0,3; arti inferiori: 0,4.
È stata segnalata la percentuale di partecipanti con aumento >=125% rispetto al basale nei punteggi PASI.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Punteggi ISI (Itch Severity Item).
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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L'ISI ha valutato la gravità del prurito dovuto alla psoriasi.
ISI era un singolo elemento, scala di valutazione numerica orizzontale.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "gravità del prurito" dovuta alla psoriasi nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "0=nessun prurito" e "10=peggior prurito possibile" alle estremità.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del prurito.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi ISI (Itch Severity Item) al mese 1, 3, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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L'ISI ha valutato la gravità del prurito dovuto alla psoriasi.
ISI era un singolo elemento, scala di valutazione numerica orizzontale.
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro "gravità del prurito" dovuta alla psoriasi nelle ultime 24 ore su una scala di valutazione numerica ancorata dai termini "0=nessun prurito" e "10=peggior prurito possibile" alle estremità.
Punteggi più alti indicavano una maggiore gravità del prurito.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI).
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, sulla qualità della vita di 10 item che consisteva in 10 item che valutavano l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Ogni domanda è stata valutata su una scala da 0=per niente/per niente rilevante a 3=molto.
Le risposte di tutte le 10 domande sono state aggiunte per derivare i punteggi totali DLQI.
I punteggi totali del DLQI vanno da 0=per niente a 30=molto, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Basale, mese 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Variazione rispetto al basale nei punteggi Dermatology Life Quality Index (DLQI) al mese 1, 6, 12, 24, 36 e 48
Lasso di tempo: Basale, mese 1, 6, 12, 24, 36, 48
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Il DLQI era un questionario convalidato, autosomministrato, sulla qualità della vita di 10 item che consisteva in 10 item che valutavano l'impatto delle malattie della pelle sulla qualità della vita (attività quotidiane, relazioni personali, sintomi e sentimenti, tempo libero, lavoro e scuola e trattamento).
Ogni domanda è stata valutata su una scala da 0=per niente/per niente rilevante a 3=molto.
Le risposte di tutte le 10 domande sono state aggiunte per derivare i punteggi totali DLQI.
I punteggi totali del DLQI vanno da 0=per niente a 30=molto, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione della qualità della vita.
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Basale, mese 1, 6, 12, 24, 36, 48
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36-Item Short Form (SF-36) Indagine sulla salute versione 2, acuta: punteggi di riepilogo dei componenti fisici
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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Il questionario SF-36, versione 2, acuto era una misura generica dello stato di salute di 36 voci.
SF-36 ha valutato 8 aspetti relativi alla salute di un individuo: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo emotivo, vitalità e salute generale.
L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute variava da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che indicavano buone condizioni di salute.
Due punteggi di scala riassuntiva sono stati calcolati dagli 8 punteggi relativi all'aspetto della salute: punteggio riassuntivo della componente fisica e punteggio riassuntivo della componente mentale.
L'intervallo di punteggio per entrambe le scale riassuntive variava da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che indicavano buone condizioni di salute.
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Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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36-Item Short Form (SF-36) Indagine sulla salute versione 2, acuta: punteggi di riepilogo dei componenti mentali
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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Il questionario SF-36, versione 2 era una misura generica dello stato di salute di 36 voci.
SF-36 ha valutato 8 aspetti relativi alla salute di un individuo: funzionamento fisico, ruolo fisico, dolore corporeo, funzionamento sociale, salute mentale, ruolo emotivo, vitalità e salute generale.
L'intervallo di punteggio per ciascuno degli 8 aspetti di salute variava da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che indicavano buone condizioni di salute.
Due punteggi di scala riassuntivi sono stati calcolati dagli 8 punteggi degli aspetti di salute: il riepilogo della componente fisica e il riepilogo della componente mentale.
L'intervallo di punteggio per entrambe le scale riassuntive variava da 0 (peggiore) a 100 (migliore), con punteggi più alti che indicavano buone condizioni di salute.
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Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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Numero di partecipanti con risposta PtGA (Patient Global Assessment) di "chiaro" o "quasi chiaro"
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Il PtGA ha valutato la malattia cutanea complessiva dei partecipanti in quel momento su un singolo elemento.
I partecipanti hanno fornito la loro risposta su una scala a 5 punti: 0=chiaro, 1=quasi chiaro, 2=lieve, 3=moderato, 4=grave.
Un punteggio più alto indicava una maggiore gravità della malattia.
I partecipanti che hanno fornito la loro risposta come "chiaro (punteggio di 0)" o "quasi chiaro (punteggio di 1)" in PtGA ad ogni visita specificata sono stati riportati in questa misura di esito.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Euro Qualità della vita - 5 dimensioni (EQ-5D) - Punteggi di utilità
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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EQ-5D: il partecipante ha valutato il questionario a 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore e disagio, ansia e depressione) per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo punteggio di utilità.
Ogni dimensione è stata valutata su una scala a 3 punti (1=nessun problema, 2=alcuni problemi, 3=problemi estremi, dove punteggi più alti=peggiori condizioni di salute).
Le risposte delle 5 dimensioni sono state utilizzate per calcolare un singolo valore dell'indice di utilità.
La formula di punteggio sviluppata da EuroQol Group ha assegnato un valore di utilità per ogni dimensione nel profilo.
Il punteggio è stato trasformato e risulta in un intervallo di punteggio totale da -0,594 a 1,000; un punteggio più alto indicava uno stato di salute migliore.
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Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Visual Analogue Scale Scores (VAS)
Lasso di tempo: Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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EQ-5D VAS era un questionario valutato dai partecipanti per valutare la qualità della vita correlata alla salute in termini di un singolo valore indice.
Era una scala analogica visiva che andava da 0 (minimo) a 100 (massimo), con punteggi più alti che indicavano una migliore condizione di salute.
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Basale, mese 6, 12, 24, 36, 48
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Numero di partecipanti che hanno risposto al questionario sull'utilizzo delle risorse sanitarie per la psoriasi (Ps-HCRU)
Lasso di tempo: Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Ps-HCRU era un breve questionario progettato per valutare l'uso delle risorse sanitarie e l'impatto della psoriasi sul lavoro.
Nella prima sezione, ha valutato i costi diretti associati all'uso delle risorse sanitarie che includevano le interazioni dei partecipanti con gli operatori sanitari come medici generici, dermatologi, cardiologi, gastroenterologi, psichiatri, chirurghi e infermieri.
Durante l'assunzione della dose serale di tofacitinib, ai partecipanti è stato chiesto di rispondere al questionario Ps-HCRU solo se avevano avuto un'interazione con un operatore sanitario o il loro lavoro era stato influenzato dalla psoriasi in quel giorno specifico.
In questa misura di esito, è stato riportato il numero di partecipanti che hanno risposto a Ps-HCRU in qualsiasi visita specificata.
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Basale, Mese 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Panaccione R, Isaacs JD, Chen LA, Wang W, Marren A, Kwok K, Wang L, Chan G, Su C. Characterization of Creatine Kinase Levels in Tofacitinib-Treated Patients with Ulcerative Colitis: Results from Clinical Trials. Dig Dis Sci. 2021 Aug;66(8):2732-2743. doi: 10.1007/s10620-020-06560-4. Epub 2020 Aug 20. Erratum In: Dig Dis Sci. 2020 Oct 10;:
- Valenzuela F, Korman NJ, Bissonnette R, Bakos N, Tsai TF, Harper MK, Ports WC, Tan H, Tallman A, Valdez H, Gardner AC. Tofacitinib in patients with moderate-to-severe chronic plaque psoriasis: long-term safety and efficacy in an open-label extension study. Br J Dermatol. 2018 Oct;179(4):853-862. doi: 10.1111/bjd.16798. Epub 2018 Aug 13.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 luglio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2010
Primo Inserito (Stima)
15 luglio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 giugno 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 maggio 2017
Ultimo verificato
1 maggio 2017
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A3921061
- 2010-020002-15 (Numero EudraCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Le informazioni relative alla nostra politica sulla condivisione dei dati e sul processo di richiesta dei dati sono disponibili al seguente link:
http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
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Prove cliniche su CP-690,550
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PfizerCompletato
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Germania, Colombia, Ungheria, Giappone, Messico, Polonia, Serbia, Taiwan, Ucraina
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Canada, Polonia, Serbia, Germania, Ucraina, Taiwan, Messico, Colombia, Ungheria, Porto Rico
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PfizerCompletatoArtrite idiopatica giovanileStati Uniti, Spagna, India, Canada, Australia, Messico, Polonia, Germania, Belgio, Israele, Ucraina, Regno Unito, Cina, Brasile, Sud Africa, Turchia (Türkiye), Argentina, Russia, Slovacchia
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PfizerCompletatoPsoriasiStati Uniti, Danimarca, Slovacchia, Canada, Australia, Argentina, Bulgaria, Olanda, Regno Unito, Brasile, Finlandia, Grecia
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PfizerCompletatoFarmacocinetica e dializzabilità di CP-690,550 in soggetti con malattia renale allo stadio terminaleEmodialisi | Malattia renale allo stadio terminaleStati Uniti
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PfizerCompletatoPsoriasi a placcheStati Uniti
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PfizerCompletatoArtrite, reumatoideStati Uniti, Brasile, Germania, India, Repubblica Ceca, Federazione Russa, Bulgaria, Ucraina, Colombia, Filippine, Chile, Repubblica Dominicana, Messico, Polonia, Porto Rico, Malaysia