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Eine Langzeitstudie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

30. Mai 2017 aktualisiert von: Pfizer

Eine Open-Label-Studie der Phase 3 an mehreren Standorten zur langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit von 2 oralen Dosen von CP-690.550 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Langzeitsicherheit von CP-690.550 bei Patienten, die wegen mittelschwerer bis schwerer chronischer Plaque-Psoriasis behandelt werden. Dies ist eine Open-Label-Verlängerungsstudie, die Patienten zur Verfügung steht, die an einer der qualifizierenden Studien mit CP-690.550 teilgenommen haben, sofern die Aufnahmekriterien erfüllt sind.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie endete am 8. März 2016, da sie ihre Ziele zur Charakterisierung der langfristigen Sicherheit und Verträglichkeit erreicht hatte. Die Studie wurde aufgrund von Sicherheitsbedenken nicht beendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2867

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Caba, Argentinien, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Argentinien, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Australien
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Australien, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Australien, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Bosnien und Herzegowina
      • Sarajevo, Bosnien und Herzegowina, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Brasilien, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Brasilien, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Bulgarien, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Bulgarien, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Bulgarien, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Bulgarien, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Bulgarien, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Chile
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Chile, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Deutschland, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Deutschland, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Deutschland, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Deutschland, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Deutschland, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Deutschland, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Deutschland, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Deutschland, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Deutschland, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Deutschland, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Deutschland, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Deutschland, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Deutschland, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Deutschland, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Deutschland, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Deutschland, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Deutschland, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Deutschland, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Deutschland, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Deutschland, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Deutschland, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Dänemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Dänemark, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Dänemark, 5700
        • Hudklinikken
  • Finnland
      • Tampere, Finnland, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Frankreich
      • Besancon, Frankreich, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Besancon, Frankreich, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Frankreich, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Frankreich, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Frankreich, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Frankreich, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Frankreich, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Frankreich, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Frankreich, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Frankreich, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Frankreich, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Frankreich, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Frankreich, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Frankreich, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Frankreich, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Griechenland
      • Ioannina, Griechenland, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Griechenland, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Japan
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Japan, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Japan, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Kanada, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Kanada, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Kanada, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Kanada, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Kanada, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Kanada, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Kanada, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Kanada, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Kanada, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Kanada, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Kanada, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Kolumbien
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Kolumbien
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Kolumbien, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbien
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Kolumbien, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Kolumbien, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korea, Republik von, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Kroatien
      • Osijek, Kroatien, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Mexiko
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Mexiko, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Mexiko, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Niederlande
      • Beek, Niederlande, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Niederlande, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Polen
      • Bialystok, Polen, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Polen, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Polen, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Polen, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Polen, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Polen, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Polen, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Polen, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Polen, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Polen, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Polen, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Polen, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Puerto Rico
      • Carolina, Puerto Rico, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Russische Föderation, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Russische Föderation, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Russische Föderation, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Russische Föderation, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Russische Föderation, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Russische Föderation, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
  • Schweden
      • Falun, Schweden, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Schweden, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Schweden, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Schweden, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Schweden, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Schweden, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Serbien, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Singapur, 308205
        • National Skin Centre
  • Slowakei
      • Banska Bystrica, Slowakei, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Slowakei, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Slowakei, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Spanien
      • Alicante, Spanien, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Spanien, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Spanien, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Taiwan, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Tschechien
      • Ceske Budejovice, Tschechien, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Tschechien, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Tschechien, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Tschechien, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Tschechien, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Tschechien, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Tschechien, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Tschechien, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Ukraine, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Ukraine, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Ukraine, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Ukraine, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Ukraine, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Ukraine, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Ukraine, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Ungarn, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Ungarn, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Ungarn, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Ungarn, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Ungarn, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Ungarn, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Ungarn, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Vereinigte Staaten, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Vereinigte Staaten, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Vereinigte Staaten, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Vereinigte Staaten, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Vereinigte Staaten, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Vereinigte Staaten, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Vereinigte Staaten, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Vereinigte Staaten, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Vereinigte Staaten, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Vereinigte Staaten, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Vereinigte Staaten, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Vereinigte Staaten, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Vereinigte Staaten, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Vereinigte Staaten, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Vereinigtes Königreich, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Vereinigtes Königreich, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Österreich
      • Feldkirch, Österreich, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben an einer qualifizierenden Studie mit CP-690.550 teilgenommen und sind mindestens 18 Jahre alt und haben die Diagnose einer Plaque-Psoriasis (Psoriasis vulgaris).

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque- oder arzneimittelinduzierte Formen der Psoriasis;
  • Kann die aktuelle orale, injizierbare oder topische Therapie gegen Psoriasis nicht abbrechen oder die Phototherapie (PUVA oder UVB) nicht absetzen.
  • Jeder unkontrollierte signifikante medizinische Zustand.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktive Behandlung

Die Studie wird voraussichtlich bis zu mindestens 2 Jahre nach der ersten Marktzulassung (FMA) in einem globalen, wichtigen Markt fortgesetzt.

Alle Probanden erhalten 10 mg BID von CP-690.550 für die ersten 3 Monate der Studie. Die Studie hat die Option für eine variable Dosierung mit 5 mg oder 10 mg BID nach den ersten 3 Monaten der Behandlung, basierend auf dem Ermessen des PI
Arzneimittel: CP-690.550
10 mg oral BID
Arzneimittel: CP-690.550
5 mg oral BID

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis bei einem Teilnehmer, der das Studienmedikament ohne Berücksichtigung der Möglichkeit eines kausalen Zusammenhangs erhielt. Ein SUE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte oder aus einem anderen Grund als signifikant erachtet wurde: Tod; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; lebensbedrohliche Erfahrung (unmittelbare Todesgefahr); anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; angeborene Anomalie. Behandlungsbedingt waren Ereignisse zwischen der ersten Dosis des Studienmedikaments und bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis (bis zu 67 Monate), die vor der Behandlung ausblieben oder die sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlimmerten. UE umfassten sowohl schwerwiegende als auch nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Anzahl der unerwünschten Ereignisse (AEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Ein UE war ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das dem Studienmedikament bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der das Studienmedikament erhielt. UE wurden nach Schweregrad in 3 Kategorien eingeteilt: a) leicht: UE beeinträchtigten die normale Funktion des Teilnehmers nicht; b) moderat: UE beeinträchtigten in gewissem Maße die normale Funktion des Teilnehmers; c) schwerwiegend: UE beeinträchtigten die normale Funktion des Teilnehmers signifikant.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Anomaliekriterien: Hämatologie (Hämoglobin, Hämatokrit, rote Blutkörperchen < 0,8 * untere Grenze des Normalwerts [LLN]; Retikulozyten < 0,5 * LLN, > 1,5 * ULN; Blutplättchen<0,5*LLN,>1,75* obere Normgrenze [ULN]; WBC<0,6*LLN, >1,5*ULN; Lymphozyten, Neutrophile, Basophile, Eosinophile, Monozyten < 0,8*LLN; >1,2*ULN; Gerinnung (Prothrombin [PT], PT-Verhältnis >1,1*ULN) Leberfunktion (Bilirubin > 1,5*ULN, Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, alkalische Phosphatase, Gamma-GT > 0,3*ULN, Protein, Albumin < 0,8*LLN; >1,2*ULN, Globulin<0,5*LLN; >1,5*ULN); Nierenfunktion (Blut-Harnstoff-Stickstoff, Kreatinin > 1,3*ULN); Elektrolyte (Natrium<0,95* LLN; >1,05* ULN, Kalium, Chlorid, Calcium, Bikarbonat<0,9*LLN; >1,1*ULN), Chemie (Glucose<0,6*LLN; >1,5* ULN), Urinanalyse (pH <4,5;>8, Glucose, Ketone, Protein, Blut, Urobilinogen, Nitrit, Bilirubin, Leukozytenesterase>=1; RBC, WBC>=20); Lipide (Cholesterin [C], LDL-C >1,3*ULN, HDL-C<0,8*LLN, Triglyceride >1,3* ULN), Hormone (T4, T3, T4, TSH<0,8* LLN; >1,2* ULN).
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Änderung des Hämoglobinspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Veränderung der Lymphozyten- und Neutrophilenzahl gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Veränderung der Werte für Kreatinin, Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Kreatinin-, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC)-Spiegel in Monat 3 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Werte für Kreatinin, Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Werte für Kreatinin, Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Kreatinin-, Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC)-Spiegel in Monat 24 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Veränderung der Werte für Kreatinin, Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Veränderung der Werte für Kreatinin, Low Density Lipoprotein Cholesterin (LDL-C), High Density Lipoprotein Cholesterin (HDL-C) und Gesamtcholesterin (TC) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Veränderung der Aspartataminotransferase (AST)- und Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanter Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der körperlichen Untersuchung
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Zu den körperlichen Untersuchungen gehörten: allgemeines Erscheinungsbild; Haut, Kopf, Augen, Ohren, Nase und Rachen; Herz; Lunge; Abdomen; unteren Extremitäten (für das Vorhandensein von peripheren Ödemen) und Lymphknoten. Die klinische Signifikanz der Veränderung gegenüber den Ausgangswerten bei der körperlichen Untersuchung lag im Ermessen des Prüfarztes.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Zu den Kriterien für Anomalien der Vitalfunktionen gehörten: Systolischer Blutdruck (SBP): weniger als (<) 90 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und maximaler Anstieg vom Ausgangswert (IFB) von mehr als oder gleich (>=) 30 mmHg; diastolischer Blutdruck (DBP): < 50 und größer als (>) 120 mmHg und maximaler IFB von >= 20 mmHg; Herzfrequenz: <40 und >120 Schläge pro Minute.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BD) und des diastolischen BD gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Veränderung des systolischen Blutdrucks (BP) und des diastolischen Blutdrucks gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1
Zeitfenster: Ausgangslage, Monat 1
Ausgangslage, Monat 1
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 3
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 3
Grundlinie, Monat 3
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG).
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Kriterien für EKG-Anomalie: PR-Intervall >=300 Millisekunden (msec); QT-Intervall >= 500 ms; QTcB (Bazett-Korrektur) und QTcF (Fridericia-Korrektur) 450 bis < 480 ms, 480 bis < 500 ms und >= 500 ms.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QRS-Komplex, PR, QT, QTcB, QTcF und RR-Intervall in Monat 6
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
Grundlinie, Monat 6
Änderung von QRS-Komplex, PR, QT, QTcB, QTcF und RR-Intervall gegenüber dem Ausgangswert in Monat 12
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 12
Grundlinie, Monat 12
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in QRS-Komplex, PR, QT, QTcB, QTcF und RR-Intervall in Monat 24
Zeitfenster: Baseline, Monat 24
Baseline, Monat 24
Änderung von QRS-Komplex, PR, QT, QTcB, QTcF und RR-Intervall gegenüber dem Ausgangswert in Monat 36
Zeitfenster: Baseline, Monat 36
Baseline, Monat 36
Änderung von QRS-Komplex, PR, QT, QTcB, QTcF und RR-Intervall gegenüber dem Ausgangswert in Monat 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 48
Baseline, Monat 48
Anzahl der Teilnehmer mit anerkannten kardiovaskulären Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Beurteilte kardiovaskuläre Ereignisse wurden vom Bewertungsausschuss als unabhängige Gutachter auf der Grundlage der Ereignisdokumentation bewertet, darunter: Entlassungsberichte aus dem Krankenhaus, Operationsberichte, Kliniknotizen, EKGs, diagnostische Enzyme, Ergebnisse anderer diagnostischer Tests, Autopsieberichte und Informationen zum Totenschein; soweit zutreffend.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Anzahl der Teilnehmer mit malignen Ereignissen
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)
Maligne Ereignisse umfassten Lymphome und demyelinisierende neurologische Ereignisse. Biopsien, die für maligne Ereignisse entnommen wurden, wurden an das Zentrallabor zur Überprüfung durch den Pathologen übermittelt.
Baseline bis zu 4 Wochen nach der letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu einem Maximum von 67 Monaten)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die PGA-Antwort (Physician Global Assessment) „Klar“ oder „Fast klar“ erreichten
Zeitfenster: Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PGA der Psoriasis wurde auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die eine globale Betrachtung des Erythems (E), der Verhärtung (I) und der Schuppenbildung (S) über alle Psoriasis-Läsionen bei den Teilnehmern widerspiegelt. Die Bewertung des Schweregrads (Erythem: 0 = kein Anzeichen von Erythem bis 4 = dunkel, tiefrot; Verhärtung: 0 = kein Anzeichen von Plaque-Erhebung bis 4 = deutliche Plaque-Erhebung, harte/scharfe Ränder; Skalierung: 0 = kein Anzeichen von Schuppenbildung bis 4 = dick, grobe Beläge überwiegen) wurden summiert (E + I + S = gesamt) und der Durchschnitt (gesamt/3) wurde genommen. Der Gesamtdurchschnitt wurde auf die nächste ganze Zahl gerundet, um den PGA zu bestimmen. Die 5-Punkte-Skala für PGA war: 0 = frei; 1 = fast klar; 2 = mild; 3 = mäßig; 4 = schwer, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Schwere der Psoriasis anzeigt. Der Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Antwort von „frei“ (Wertung „0“) und „fast frei“ (Wertung „1“) wurde angegeben.
Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mehr als oder gleich (>=) 75 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Jede Komponente des Schweregrades, d. h. Erythem, Verhärtung und Schuppung, wurde separat für vier Körperbereiche (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] und untere Gliedmaßen [l]) auf einem 5-Punkte-Punkt bewertet Skala von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf und Hals: 0,1 ; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=75 Prozent (%) Reduktion der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Jede Komponente des Schweregrades, d. h. Erythem, Verhärtung und Schuppung, wurde separat für vier Körperbereiche (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] und untere Gliedmaßen [l]) auf einem 5-Punkte-Punkt bewertet Skala von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf und Hals: 0,1 ; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Veränderung der PASI-Werte (Psoriasis Area and Severity Index) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Jede Komponente des Schweregrades, d. h. Erythem, Verhärtung und Schuppung, wurde separat für vier Körperbereiche (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] und untere Gliedmaßen [l]) auf einem 5-Punkte-Punkt bewertet Skala von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf und Hals: 0,1 ; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentenwerte: Erythem
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Das Erythem wurde getrennt für vier Körperbereiche (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt reicht . Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentenwerte: Verhärtung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Die Verhärtung wurde für vier Körperbereiche (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) separat auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt reicht . Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Psoriasis Area and Severity Index (PASI) Komponentenwerte: Skalierung
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Die Skalierung wurde für vier Körperbereiche (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) separat auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt reicht . Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Änderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert: Erythem in Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Das Erythem wurde getrennt für vier Körperbereiche (Kopf und Hals, obere Gliedmaßen, Rumpf und untere Gliedmaßen) auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt reicht . Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Änderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert: Verhärtung in Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Die Verhärtung wurde für vier Körperbereiche (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) separat auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt reicht . Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Änderung der Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Komponentenwerte gegenüber dem Ausgangswert: Skalierung in Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Die Skalierung wurde für vier Körperbereiche (Kopf und Hals, obere Extremitäten, Rumpf und untere Extremitäten) separat auf einer 5-Punkte-Skala bewertet, die von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = deutlich, 4 = sehr ausgeprägt reicht . Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mehr als oder gleich (>=) 50 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erreicht haben
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Jede Komponente des Schweregrades, d. h. Erythem, Verhärtung und Schuppung, wurde separat für vier Körperbereiche (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] und untere Gliedmaßen [l]) auf einem 5-Punkte-Punkt bewertet Skala von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf und Hals: 0,1 ; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=50 % Reduktion der PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Verringerung des Psoriasis Area and Severity Index (PASI) um mehr als oder gleich (>=) 90 Prozent gegenüber dem Ausgangswert erreichten
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Jede Komponente des Schweregrades, d. h. Erythem, Verhärtung und Schuppung, wurde separat für vier Körperbereiche (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] und untere Gliedmaßen [l]) auf einem 5-Punkte-Punkt bewertet Skala von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf und Hals: 0,1 ; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=90 % Reduktion der PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Prozentsatz der Teilnehmer, die einen Anstieg von mehr als oder gleich (>=) 125 Prozent gegenüber dem Ausgangswert bei den Psoriasis Area and Severity Index (PASI)-Scores erreichen
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Der PASI-Score ist die kombinierte Bewertung der Läsionsschwere (geschätzt durch 3 Komponenten: Erythem, Verhärtung und Schuppung) und des betroffenen Bereichs in einem einzelnen Score-Bereich: 0 (keine Erkrankung) bis 72 (maximale Erkrankung), wobei höhere Scores einen größeren Schweregrad der Psoriasis darstellen . Jede Komponente des Schweregrades, d. h. Erythem, Verhärtung und Schuppung, wurde separat für vier Körperbereiche (Kopf und Hals [h], obere Gliedmaßen [u], Rumpf [t] und untere Gliedmaßen [l]) auf einem 5-Punkte-Punkt bewertet Skala von 0 = keine Beteiligung, 1 = leicht, 2 = mäßig, 3 = stark, 4 = sehr stark. Eine höhere Punktzahl zeigt einen größeren Schweregrad an. Endgültiger PASI-Wert = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), wobei Kopf und Hals: 0,1 ; obere Gliedmaßen: 0,2; Stamm: 0,3; untere Gliedmaßen: 0,4. Es wurde der Prozentsatz der Teilnehmer mit >=125 % Anstieg der PASI-Werte gegenüber dem Ausgangswert angegeben.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Itch Severity Item (ISI)-Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI bewertete die Schwere des Juckreizes aufgrund von Psoriasis. ISI war eine einzelne horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Schwere des Juckreizes“ aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „0 = kein Juckreiz“ und „10 = größtmöglicher Juckreiz“ an den Enden verankert ist. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere des Juckreizes an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Änderung der ISI-Werte (Itch Severity Item) gegenüber dem Ausgangswert in den Monaten 1, 3, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI bewertete die Schwere des Juckreizes aufgrund von Psoriasis. ISI war eine einzelne horizontale numerische Bewertungsskala. Die Teilnehmer wurden gebeten, ihre „Schwere des Juckreizes“ aufgrund von Psoriasis in den letzten 24 Stunden auf einer numerischen Bewertungsskala zu bewerten, die durch die Begriffe „0 = kein Juckreiz“ und „10 = größtmöglicher Juckreiz“ an den Enden verankert ist. Höhere Werte zeigten eine stärkere Schwere des Juckreizes an.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Dermatology Life Quality Index (DLQI) Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 6, 12, 24, 36, 48
Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 10 Punkten bestand, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität bewerteten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule, Behandlung). Jede Frage wurde auf einer Skala von 0=überhaupt nicht/nicht relevant bis 3=sehr wichtig bewertet. Die Antworten aus allen 10 Fragen wurden addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahlen abzuleiten. Die DLQI-Gesamtwerte reichen von 0 = überhaupt nicht bis 30 = sehr stark, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuten.
Baseline, Monat 1, 6, 12, 24, 36, 48
Veränderung der Werte des Dermatology Life Quality Index (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert in Monat 1, 6, 12, 24, 36 und 48
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 6, 12, 24, 36, 48
Der DLQI war ein validierter, selbst auszufüllender 10-Punkte-Fragebogen zur Lebensqualität, der aus 10 Punkten bestand, die die Auswirkungen von Hauterkrankungen auf die Lebensqualität bewerteten (tägliche Aktivitäten, persönliche Beziehungen, Symptome und Gefühle, Freizeit, Arbeit und Schule, Behandlung). Jede Frage wurde auf einer Skala von 0=überhaupt nicht/nicht relevant bis 3=sehr wichtig bewertet. Die Antworten aus allen 10 Fragen wurden addiert, um die DLQI-Gesamtpunktzahlen abzuleiten. Die DLQI-Gesamtwerte reichen von 0 = überhaupt nicht bis 30 = sehr stark, wobei höhere Werte auf eine stärkere Beeinträchtigung der Lebensqualität hindeuten.
Baseline, Monat 1, 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Version 2, Acute: Physical Component Summary Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
Der SF-36-Fragebogen, Version 2, akut, war eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten. SF-36 bewertete 8 gesundheitsbezogene Aspekte eines Individuums: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit, emotionale Rolle, Vitalität und allgemeine Gesundheit. Die Punktzahl für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Aus den 8 Gesundheitsaspekten wurden zwei Gesamtskalenwerte berechnet: Gesamtwert der körperlichen Komponente und Gesamtwert der mentalen Komponente. Der Bewertungsbereich für beide zusammenfassenden Skalen reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
36-Item Short-Form (SF-36) Health Survey Version 2, Acute: Mental Component Summary Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
Der SF-36-Fragebogen, Version 2, war eine allgemeine Gesundheitszustandsmessung mit 36 ​​Punkten. SF-36 bewertete 8 gesundheitsbezogene Aspekte eines Individuums: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Rolle, körperliche Schmerzen, soziale Funktionsfähigkeit, geistige Gesundheit, emotionale Rolle, Vitalität und allgemeine Gesundheit. Die Punktzahl für jeden der 8 Gesundheitsaspekte reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Punktzahlen einen guten Gesundheitszustand anzeigen. Aus den 8 Gesundheitsaspekten wurden zwei zusammenfassende Skalenwerte berechnet: die Zusammenfassung der körperlichen Komponente und die Zusammenfassung der mentalen Komponente. Der Bewertungsbereich für beide Zusammenfassungsskalen reichte von 0 (am schlechtesten) bis 100 (am besten), wobei höhere Werte einen guten Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer mit Patient Global Assessment (PtGA)-Antwort von „klar“ oder „fast frei“
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Die PtGA wertete die gesamte Hauterkrankung der Teilnehmer zu diesem Zeitpunkt auf einem einzigen Item aus. Die Teilnehmer gaben ihre Antworten auf einer 5-Punkte-Skala ab: 0 = klar, 1 = fast klar, 2 = leicht, 3 = mäßig, 4 = schwer. Eine höhere Punktzahl zeigte eine größere Schwere der Erkrankung an. Teilnehmer, die ihre Antwort in PtGA bei jedem bestimmten Besuch als „frei (Punktzahl 0)“ oder „fast frei (Punktzahl 1)“ gaben, wurden in dieser Ergebnismessung erfasst.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Euro Quality of Life- 5-Dimensions (EQ-5D)-Utility Scores
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D: Teilnehmerbewerteter 5-dimensionaler Fragebogen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen und Beschwerden sowie Angst und Depression) zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität in Bezug auf einen einzigen Nutzenwert. Jede Dimension wurde auf einer 3-Punkte-Skala bewertet (1 = keine Probleme, 2 = einige Probleme, 3 = extreme Probleme, wobei höhere Werte = schlechterer Gesundheitszustand). Die Antworten aus den 5 Dimensionen wurden verwendet, um einen einzigen Nutzenindexwert zu berechnen. Die von der EuroQol Group entwickelte Bewertungsformel weist jeder Dimension im Profil einen Nutzwert zu. Die Punktzahl wurde transformiert und ergibt einen Gesamtpunktzahlbereich von -0,594 bis 1,000; eine höhere Punktzahl zeigte einen besseren Gesundheitszustand an.
Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-Visual Analogue Scale Scores (VAS)
Zeitfenster: Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D VAS war ein von Teilnehmern bewerteter Fragebogen zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität anhand eines einzelnen Indexwerts. Es war eine visuelle Analogskala, die von 0 (Minimum) bis 100 (Maximum) reichte, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
Baseline, Monat 6, 12, 24, 36, 48
Anzahl der Teilnehmer, die den Psoriasis Healthcare Resource Utilization Questionnaire (Ps-HCRU) beantwortet haben
Zeitfenster: Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU war ein kurzer Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Nutzung von Gesundheitsressourcen und die Auswirkungen von Psoriasis auf die Arbeit zu bewerten. Im ersten Abschnitt wurden die direkten Kosten im Zusammenhang mit der Nutzung von Gesundheitsressourcen bewertet, einschließlich der Interaktionen der Teilnehmer mit Gesundheitsdienstleistern wie Allgemeinmedizinern, Dermatologen, Kardiologen, Gastroenterologen, Psychiatern, Chirurgen und Krankenschwestern. Bei Einnahme der abendlichen Tofacitinib-Dosis wurden die Teilnehmer gebeten, den Ps-HCRU-Fragebogen nur dann zu beantworten, wenn sie an diesem bestimmten Tag eine Interaktion mit einem Gesundheitsdienstleister hatten oder ihre Arbeit durch Psoriasis beeinträchtigt war. In dieser Ergebnismessung wurde die Anzahl der Teilnehmer angegeben, die bei bestimmten Besuchen Ps-HCRU beantworteten.
Baseline, Monat 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

15. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Informationen zu unserer Richtlinie zur gemeinsamen Nutzung von Daten und zum Verfahren zur Anforderung von Daten finden Sie unter folgendem Link:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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