Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Долгосрочное исследование для оценки безопасности и переносимости CP-690,550 для пациентов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

30 мая 2017 г. обновлено: Pfizer

Фаза 3, многоцентровое, открытое исследование долгосрочной безопасности и переносимости 2 пероральных доз CP-690,550 у субъектов с хроническим бляшечным псориазом от умеренной до тяжелой степени

Основная цель этого исследования — оценить долгосрочную безопасность CP-690,550 у пациентов, получающих лечение от умеренного до тяжелого хронического бляшечного псориаза. Это открытое расширенное исследование, доступное для пациентов, которые участвовали в одном из квалификационных исследований с CP-690,550, при условии соблюдения критериев включения.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование завершилось 08 марта 2016 г., так как оно выполнило поставленные перед ним задачи по определению долгосрочной безопасности и переносимости. Исследование не было прекращено из соображений безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2867

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
        • Dr. Glenn and Partners
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
        • Premier Dermatology
    • Victoria
      • Malvern, Victoria, Австралия, 3144
        • Malvern Diagnostic Imaging
      • Malvern East, Victoria, Австралия, 3145
        • Emeritus Research
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3053
        • Skin and Cancer Foundation
  • Австрия
      • Feldkirch, Австрия, 6807
        • LKH Feldkirch
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • LKH Salzburg, Landesklinik fuer Dermatologie
  • Аргентина
      • Caba, Аргентина, C1114AAP
        • Centro De Investigaciones Dermatologicas
      • Caba, Аргентина, C1125ABD
        • CENIT Centro de Neurociencias Investigacion y Tratamiento
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
  • Болгария
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT "Dr Georgi Stranski"
      • Pleven, Болгария, 5800
        • UMHAT "Dr. Georgi Stranski" - II clinical base
      • Sofia, Болгария, 1404
        • Tsentar za kozhno venericheski zaboliavania EOOD
      • Sofia, Болгария, 1407
        • Mnogoprofilna Bolnitsa Za Aktivno Lechenie- Tokuda Bolnitsa
      • Sofia, Болгария, 1431
        • UMBAL-Alexandrovska- Sofia Klinika po dermatologia i venerologia
      • Sofia, Болгария, 1606
        • MBAL na Voennomeditsinska Akademia
  • Босния и Герцеговина
      • Sarajevo, Босния и Герцеговина, 71000
        • UHC Sarajevo
  • Бразилия
      • Rio De Janeiro, Бразилия, 22470-220
        • Instituto de Dermatologia e Estetica do Brasil LTDA - IDERJ
      • Sao Paulo, Бразилия, 05403-000
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
    • SP
      • Sao Paulo, SP, Бразилия, 05403-900
        • Hospital da Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft.
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont, Borgyogyaszati Klinika
      • Kecskemet, Венгрия, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz Szegedi Tudomanyegyetem AOK Oktato Korhaza, Borgyogyaszati Osztaly
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • Miskolci Semmelweis Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korhazak es Egyetemi Oktatokorhaz, Klinikai Kutatasi Osztaly
      • Nyiregyhaza, Венгрия, 4400
        • Szabolcs-Szatmar-Bereg Megyei Korjazak es Egyetemi Okatokorhaz, Borgyogyaszati Szakrendeles
      • Pecs, Венгрия, H-7632
        • Pecsi Tudomanyegyetem Aok Bor- Nemikortani Es Onkodermatologiai Klinika
      • Szeged, Венгрия, 6720
        • SZTE Szentgyorgyi Albert Klinikai Kozpont/Borgyogyaszati es Allergologiai Klinika
      • Szekszard, Венгрия, 7100
        • Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz, Borgyogyaszati Osztaly
      • Szolnok, Венгрия, 5000
        • Allergo-Derm Bakos Kft.
      • Szombathely, Венгрия, H-9700
        • Vas Megyei Markusovszky Korhaz/Borgyogyaszati Osztaly
      • Veszprem, Венгрия, H-8200
        • Veszprem Megyei Csolnoky Ferenc Korhaz Borgyogyaszat
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Charité Universitätsmedizin Berlin
      • Berlin, Германия, 10117
        • Klinische Forschung Berlin-Mitte GmbH
      • Berlin, Германия, 10435
        • Facharzt fuer Dermatologie und Allergologie
      • Berlin, Германия, 13055
        • MVZ Reichenberger Str., Aerztehaus "Rudolf Virchow"
      • Berlin, Германия, 13507
        • Hautarztpraxis Tegel
      • Bonn, Германия, 53105
        • Klinik and Poliklinik fur Dermatologie and Allergologie der Universitaet Bonn
      • Bonn, Германия, 53105
        • Klinik und Poliklinik fur Dermatologie und Allergologie der Universitaet Bonn
      • Buchholz, Германия, 21244
        • Dres. Kirsten Prepeneit und Volker Streit
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitaetsklinik Carl Gustav Carus
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Universitaetsklinikum Erlangen Hautklinik im Internistischen Zentrum
      • Frankfurt/Main, Германия, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe Universitaet
      • Halle, Германия, 06120
        • Universitaetsklinik Und Poliklinik Fuer Dermatologie Und Venerologie
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitaetsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg, Германия, 20253
        • Klinische Forschung Hamburg GmbH
      • Hanau, Германия, 63450
        • Gemeinschaftspraxis Dres.Michael Ockenfels und Christoph Sauter
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Universitaetsklinikum Heidelberg
      • Kiel, Германия, 24105
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
      • Koeln, Германия, 50937
        • Universitaetsklinikum Koeln
      • Luebeck, Германия, 23538
        • Universitaetsklinikum Schleswig-Holstein Campus Luebeck
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Hautarztpraxis Dres. Scholz, Sebastian, Schilling
      • Mainz, Германия, 55131
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz KoeR
      • Muenchen, Германия, 80802
        • Technischen Universitaet Muenchen
      • Muenster, Германия, 48149
        • Universitaetsklinikum Muenster
      • Schwerin, Германия, 19055
        • Klinische Forschung Schwerin GmbH
      • Tuebingen, Германия, 72076
        • Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen Universitaetshautklinik
      • Wiesbaden, Германия, 65199
        • HSK, Dr. Horst Schmidt Kliniken GmbH
      • Witten, Германия, 58453
        • Hautarztpraxis Centrovital
    • Baden-wuerttemberg
      • Tuebingen, Baden-wuerttemberg, Германия, 72076
        • Universitaets-Hautklinik Eberhard-Karls-Universitaet Tuebingen
    • Schleswig-holstein
      • Kiel, Schleswig-holstein, Германия, 24105
        • Universitatsklinikum Schleswig-Holstein
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong (HKU)-Queen Mary Hospital (QMH)
  • Греция
      • Ioannina, Греция, 45500
        • University General Hospital of Ioannina / Dermatology and Venereology Department
      • Thessaloniki, Греция, 56403
        • "Papageorgiou" General Hospital/B' Dermatology and Venereology Clinic of University of Thessaloniki
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Греция, 16121
        • University Dermatology Clinic "Andreas Syggros" Hospital
  • Дания
      • Aarhus C, Дания, 8000
        • Aarhus University Hospital
      • Copenhagen NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital, University of Copenhagen
      • Hellerup, Дания, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Herning, Дания, 7400
        • Hudklinikken Herning
      • Svendborg, Дания, 5700
        • Hudklinikken
  • Испания
      • Alicante, Испания, 03010
        • Hospital General Universitario de Alicante
      • Madrid, Испания, 28006
        • Hospital Universitario La Princesa
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28922
        • Hospital Universitario Fundacion Alcorcon
      • Valencia, Испания, 46014
        • Consorcio Hospital General Universitario de Valencia
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Испания, 28222
        • Hospital Universitario Puerta De Hierro
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1J 1X7
        • CRCMRGilbert Inc., Centre de Dermatologie Maizerets
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2G 1B1
        • Kirk Barber Research
      • Calgary, Alberta, Канада, T3G 0B4
        • Northwest Dermatology & Laser Centre
      • Edmonton, Alberta, Канада, T5K 1X3
        • Stratica Medical
    • British Columbia
      • Surrey, British Columbia, Канада, V3V 0C6
        • Enverus Medical Research
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 3Y1
        • Derm Research @888 Inc
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E8
        • The Skin Centre
      • Victoria, British Columbia, Канада, V8V 3P9
        • PerCuro Clinical Research Limited
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3M 3Z4
        • Wiseman Dermatology Research Inc.
      • Winnipeg, Manitoba, Канада, R3C 1R4
        • Dermadvances Research
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1A 5E8
        • Nexus Clinical Research
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1C 2H5
        • NewLab Clinical Research Inc.
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Канада, A1B 4S8
        • Dr. Zohair Tomi PMC Inc. Paton Medical Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1Z2
        • Eastern Canada Cutaneous Research Associates Ltd.
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Канада, L1S 7K8
        • CCA Medical Research
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • Ultranova Skincare
      • Barrie, Ontario, Канада, L4M 6L2
        • The Waterside Clinic
      • Courtice, Ontario, Канада, L1E 3C3
        • Co-Medica Research Network Inc.
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8N 1V6
        • Dermatrials Research, Inc.
      • London, Ontario, Канада, N6A 3H7
        • The Guenther Dermatology Research Centre
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X2
        • Lynderm Research Inc.
      • North Bay, Ontario, Канада, P1B 3Z7
        • North Bay Dermatology Centre
      • Oakville, Ontario, Канада, L6J 7W5
        • Oakville Dermatology Laser Centre
      • Oshawa, Ontario, Канада, L1H 1B9
        • Dr. Tuppal's Privat Practice, Oshawa Clinic
      • Ottawa, Ontario, Канада, K2G 6E2
        • Office of Dr. Michael Robern
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Scarborough, Ontario, Канада, MlB 4Z8
        • Office of Dr. Paul Adam (back-up location)
      • Waterloo, Ontario, Канада, N2J 1C4
        • K. Papp Clinical Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 1E6
        • XLR8 Medical Research
      • Windsor, Ontario, Канада, N8W 5L7
        • Windsor Clinical Research
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2K 4L5
        • Innovaderm Research Inc
      • Montreal, Quebec, Канада, H3Z 2S6
        • Siena Medical Research
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4X7
        • Centre de Recherche Dermatologique du Quebec metropolitain
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1H 1Z1
        • Diex Research Sherbrooke Inc.
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Hospital Pablo Tobon Uribe
      • Medellin, Antioquia, Колумбия
        • Reumalab S.A.S.
    • Atlantico
      • Barranquilla, Atlantico, Колумбия, 08001000
        • Centro Integral de Reumatologia del Caribe Cicaribe S.A.S
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 0000
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия
        • Riesgo De Fractura S.A
      • Bogotá, Cundinamarca, Колумбия, 110221
        • Colegio Mayor de Nuestra Señora del Rosario
    • Santander
      • Bucaramanga, Santander, Колумбия, 680003
        • Medicity S.A.S
  • Корея, Республика
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 120-752
        • Yonsei University College of Medicine, Severance Hospital
  • Мексика
    • Distrito Federal
      • Mexico, Distrito Federal, Мексика, 03100
        • Mexico Centre for Clinical Research S.A. de C.V.
    • Jalisco
      • Zapopan, Jalisco, Мексика, 45190
        • Instituto Dermatologico De Jalisco "Dr Jose Barba Rubio"
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64460
        • Centro de Dermatologia de Monterrey
      • Monterrey, Nuevo Leon, Мексика, 64710
        • Centro Medico San Lucas
  • Нидерланды
      • Beek, Нидерланды, 6191 JW
        • PT&R
    • Noord-holland
      • Amsterdam, Noord-holland, Нидерланды, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum Universiteit van Amsterdam
  • Польша
      • Bialystok, Польша, 15-351
        • Nzoz Zdrowie Osteo-Medic
      • Gdansk, Польша, 80-402
        • Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Uniwersyteckiego Centrum Klinicznego
      • Krakow, Польша, 31-501
        • Krakowskie Centrum Medyczne NZOZ
      • Lodz, Польша, 90-265
        • Specjalistyczne Gabinety Lekarskie "Dermed"
      • Opole, Польша, 45-080
        • Novum Instytut Dermatologii Leczniczej i Estetycznej
      • Poznan, Польша, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Poznan, Польша, 60773
        • Centrum Badan Klinicznych S.C. Wieslawa Porawska, Lukasz Porawski
      • Szczecin, Польша, 70-111
        • Katedra i Klinika Chorob Skornych i Wenerycznych, Pomorski Uniwersytet Medyczny
      • Szczecin, Польша, 70-332
        • Spolka Cywilna Andrzej Krolicki, Tomasz Kochanowski "Laser Clinic"
      • Warszawa, Польша, 02-106
        • MTZ Clinical Research Sp. z o.o.
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Klinika Dermatologii
      • Warszawa, Польша, 04-141
        • Zaklad Radiologii Lekarskiej
      • Wroclaw, Польша, 50-368
        • Katedra i Klinika Dermatologii, Wenerologii i Alergologii Akademii Medycznej we Wroclawiu
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Oddzial Dermatologiczny
      • Wroclaw, Польша, 51-124
        • Poradnia Dermatologiczna
    • Pomorskie
      • Gdansk, Pomorskie, Польша, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
  • Пуэрто-Рико
      • Carolina, Пуэрто-Рико, 00985
        • Grupo Dermatologico De Carolina (Office of Dr. Alma Cruz MD)
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology,
      • Moscow, Российская Федерация, 107076
        • State Research Center of Dermatovenerology
      • Moscow, Российская Федерация, 121614
        • Dermatovenerological dispensary #7
      • Rostov-on-Don, Российская Федерация, 344007
        • Rostov-on-Don regional dermatovenerologic dispensary
      • Ryazan, Российская Федерация, 390046
        • Ryazan regional clinical dermatovenerologic dispensary
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194021
        • Dermatovenerologic dispensary #10 of Vyborg region
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 194044
        • Military Medical Academy n.a. S.M.Kirov
      • Saint-Petersburg, Российская Федерация, 195067
        • North-Western State Medical University I.I. Mechnikov
      • Smolensk, Российская Федерация, 214019
        • Smolensk State Medical Academy
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150003
        • Clinical Hospital of Emergency Care N.V. Soloviev
  • Сербия
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Military Medical Academy
      • Belgrade, Сербия, 11000
        • Clinical Hospital Center Zvezdara
  • Сингапур
      • Singapore, Сингапур, 529889
        • Changi General Hospital
      • Singapore, Сингапур, 308205
        • National Skin Centre
  • Словакия
      • Banska Bystrica, Словакия, 975 17
        • Dermatovenerologicka klinika SZU, Fakultna nemocnica s poliklinikou F.D. Roosevelta Banska Bystrica
      • Piestany, Словакия, 921 12
        • Oddelenie biologickej liecby, Narodny ustav reumatickych chorob
      • Svidnik, Словакия, 089 01
        • DOST-Dermatovenerologicke oddelenie sanatorneho typu, SANARE, spol. s r.o.
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, E11 1NR
        • Whipps Cross University Hospital
      • Peterbrough, Соединенное Королевство, PE 2 6UP
        • Ert
    • Manchester
      • Salford, Manchester, Соединенное Королевство, M6 8HD
        • Salford Royal NHS Foundation Trust
    • Warwickshire
      • Nuneaton, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • Department of Dermatology
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Radiant Research, Inc.
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • UAB Dermatology
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36608
        • Horizon Research Group, Inc.
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85712
        • Radiant Research, Inc.
    • Arkansas
      • Hot Springs, Arkansas, Соединенные Штаты, 71913
        • Burke Pharmaceutical Research
    • California
      • Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
        • Bakersfield Dermatology and Skin Cancer Medical Group
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Associates In Research, Inc.
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92697
        • University of California Irvine
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Dermatology Specialists, Inc.
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • UCSD Dermatology
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92103
        • MedDerm Associates
      • San Diego, California, Соединенные Штаты, 92122
        • University of California San Diego
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94118
        • University of California San Francisco
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Clinical Science Institute
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503
        • Healthcare Partners Medical Group
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80209
        • Cherry Creek Research, Inc.
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
        • The Savin Center, P.C.
      • Trumbull, Connecticut, Соединенные Штаты, 06611
        • New England Research Associates, LLC
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
        • Florida Academic Dermatology Center
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32204
        • North Florida Dermatology Associates, PA
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33144
        • International Dermatology Research, Inc.
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
        • Renstar Medical Research
      • Orange Park, Florida, Соединенные Штаты, 32073
        • Park Avenue Dermatology, PA
      • Ormond Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32174
        • Leavitt Medical Associates of Florida dba Ameriderm Research
      • South Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33143
        • Miami Research Associates, Inc.
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33609
        • Olympian Clinical Research
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Соединенные Штаты, 30022
        • Atlanta Dermatology, Vein & Research Center, P.C.
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30342
        • Advanced Medical Research, Inc.
      • Newnan, Georgia, Соединенные Штаты, 30263
        • MedaPhase Inc.
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Соединенные Штаты, 60005
        • Altman Dermatology Associates
      • Schaumburg, Illinois, Соединенные Штаты, 60173
        • Schaumburg Dermatology
      • Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
        • NorthShore University Health System - Division of Dermatology
      • Springfield, Illinois, Соединенные Штаты, 62703
        • Springfield Clinic
      • West Dundee, Illinois, Соединенные Штаты, 60118
        • Dundee Dermatology
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47714
        • Hudson Dermatology
      • Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47713
        • Deaconess Clinic Downtown Research Institute
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46256
        • Dawes Fretzin Clinical Research Group, LLC
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40217
        • DermResearch, PLLC
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Tufts Medical Center
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Clinical Unit for Research Trials and Outcomes in Skin
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111-1552
        • Tufts Medical Center
    • Michigan
      • Clinton, Michigan, Соединенные Штаты, 48038
        • Michigan Center for Research Corporation dba Michigan Center for Skin Care Research
      • Fort Gratiot, Michigan, Соединенные Штаты, 48059
        • Hamzavi Dermatology
      • Troy, Michigan, Соединенные Штаты, 48084
        • Somerset Skin Centre - Dermcenter
    • Minnesota
      • Fridley, Minnesota, Соединенные Штаты, 55432
        • Minnesota Clinical Study Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • Saint Louis University - Department of Dermatology
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68144
        • Skin Specialists, P.C
    • Nevada
      • Henderson, Nevada, Соединенные Штаты, 89074
        • Bettencourt Skin Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center-Norris Cotton Cancer Center
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Соединенные Штаты, 08009
        • Centennial Center-Comprehensive Clinical Research
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York University (NYU) School of Medicine - Investigational Pharmacy (IP Shipment, Pharmacy)
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Medical Center, Ambulatory Care Center, Department of Dermatology, Clinical Studies Unit
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065 6307
        • The Rockefeller University
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27516
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill- Hospital
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Medical Center
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27607
        • Wake Dermatology Associates, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington, LLC
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • Dermatology Associates
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104
        • Wake Forest University Health Sciences
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • PMG Research of Winston-Salem
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Piedmont Imaging
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Triad Dermatology, PA
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Jewish Hospital
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45249
        • Radiant Research, Inc.
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • IP ONLY: University Hospitals Case Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
        • University Hospitals Case Medical Center/Dept. of Dermatology
    • Oklahoma
      • Norman, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73071
        • Central Sooner Research
    • Oregon
      • Lake Oswego, Oregon, Соединенные Штаты, 97035
        • Baker Allergy Asthma and Dermatology Research Center, LLC
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97210
        • Oregon Dermatology and Research Center
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center - Department of Dermatology
    • Rhode Island
      • Johnston, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02919
        • Clinical Partners, LLC
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
        • Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Radiant Research, Inc.
      • Greer, South Carolina, Соединенные Штаты, 29650
        • Office of John Michael Humeniuk, MD
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57702
        • Health Concepts
    • Tennessee
      • Goodlettsville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37072
        • Rivergate Dermatology Clinical Research Center, PLLC
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37917
        • Dermatology Associates of Knoxville PC
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Dermatology Research Associates
    • Texas
      • Arlington, Texas, Соединенные Штаты, 76011
        • Arlington Research Center, inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75231
        • Modern Research Associates, PLLC
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Menter Dermatology Research Institute
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Dermatology Treatment & Research Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77004
        • Center for Clinical Studies
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77056
        • Suzanne Bruce and Associates, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78249
        • Stephen Miller, MD, PA
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Progressive Clinical Research, P.A.
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Office of Mark Lee, MD
      • Webster, Texas, Соединенные Штаты, 77598
        • Center for Clinical Studies
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Virginia Clinical Research, Inc.
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
        • Virginia Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Rockwood Research Center
      • Wenatchee, Washington, Соединенные Штаты, 98801
        • Wenatchee Valley Hospital & Clinics
    • West Virginia
      • Bridgeport, West Virginia, Соединенные Штаты, 26330
        • Mountain State Clinical Research
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.
  • Тайвань
      • Kaohsiung, Тайвань, 833
        • Chang Gung Medical Foundation Kaohsiung Branch
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 100
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Тайвань, 235
        • Taipei Medical University-Shuang Ho Hospital
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation Linkou Branch
    • Taiwan Roc
      • Taichung, Taiwan Roc, Тайвань, 40201
        • Chung Shan Medical University Hospital
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61038
        • Municipal Institution of health Care
      • Kharkiv, Украина, 61057
        • SI 'Institute for Dermatology and Venerology of AMS of Ukraine'
      • Kyiv, Украина, 01601
        • Kyiv Oleksandrivska Clin. Hosp., Dermatology department, NMU n.a. O.O. Bogomolets,
      • Lugansk, Украина, 91047
        • Dept of Dermatology and Venerology of Lugansk State Medical University,
      • Lviv, Украина, 79013
        • Regional Municipal Dermatovenerologic Dispensary
      • Odessa, Украина, 65006
        • Dept of Dermatology and Venerology of ONMU
      • Ternopil, Украина, 46006
        • Ternopil Regional Municipal Clinical Dermatovenerologic Dispensary
    • Crimea
      • Simferopol,, Crimea, Украина, 95006
        • Dept of Dermatology and Venerology of SI "Crimean State Medical University n.a. S.I.Georgiyevskyy"
  • Финляндия
      • Tampere, Финляндия, 33521
        • Tampere Univeristy Hospital, Department of Dermatology and Venereology
  • Франция
      • Besancon, Франция, 25000
        • Hôpital Jean Minjoz
      • Besancon, Франция, 25030
        • CHU Jean-Minjoz
      • Le Mans, Cedex 09, Франция, 72037
        • CHG Le Mans
      • Limoges, Франция, 87042
        • Hopital Dupuytren
      • Nantes Cedex 01, Франция, 44035
        • CHU de Nantes - Hôtel Dieu
      • Nice, Франция, 06202
        • CHU De Nice Hopital De L'Archet II
      • Pierre Benite, Франция, 69495
        • Centre Hospitalier Lyon Sud - Pharmacie
      • Pierre-Benite, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier LYON SUD
      • Poitiers, Франция, 86000
        • C.H.U. de Poitiers la Miletrie
      • Reims, Франция, 51100
        • Hopital Robert Debre
      • Reims, Франция, 51092
        • C.H.U de Reims
      • Saint Priest En Jarez, Франция, 42270
        • Hôpital Nord
      • Toulouse, Франция, 31000
        • Hopital Larrey Departement de Dermatologie
      • Vandoeuvre les Nancy, Франция, 54511
        • Hopital de Brabois / Batiment Philippe Canton
    • Cedex
      • Brest, Cedex, Франция, 29609
        • CHU Morvan
      • Limoges, Cedex, Франция, 87042
        • CHU Limoges - Hôpital Dupuytren - Pharmacie
    • Lle-de-france
      • Paris, Lle-de-france, Франция, 75010
        • Hopital Saint Louis
  • Хорватия
      • Osijek, Хорватия, 31000
        • University Hospital Center Osijek
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University Hospital Center Zagreb
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • University hospital center "Sestre milosrdnice" clinic for dermatology and venerology disease
  • Чехия
      • Ceske Budejovice, Чехия, 37001
        • Nemocnice Ceske Budejovice,a.s.
      • Hradec Kralove, Чехия, 500 05
        • Klinika nemoci koznich a pohlavnich
      • Plzen-Bory, Чехия, 30599
        • Fakultni Nemocnice Plzen
      • Praha 1, Чехия, 11000
        • Kozni ordinace
      • Praha 2, Чехия, 120 00
        • Lekarna U sv. Ignace
      • Usti nad Labem, Чехия, 40113
        • Krajska zdravotni a.s.,Masarykovy nemocnice o.z.
    • Czech Republic
      • Ceske Budejovice, Czech Republic, Чехия, 370 01
        • Nemocnice Ceske Budejovice, a.s. Ustavni lekarna
      • Hradec Kralove, Czech Republic, Чехия, 50005
        • Ustanvi lekarna
  • Чили
    • Region Metropolitana
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8380456
        • Hospital Clinico Universidad de Chile
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 7640881
        • Clinica Dermacross S.A.
      • Santiago, Region Metropolitana, Чили, 8420383
        • Centro Internacional de Estudios Clinicos, CIEC
  • Швейцария
      • St. Gallen, Швейцария, 9007
        • Kantonsspital St. Gallen
  • Швеция
      • Falun, Швеция, 791 82
        • Hudkliniken
      • Lulea, Швеция, 972 33
        • Hermelinen Forskning AB
      • Lund, Швеция, 222 42
        • Pharmacy: Sjukhusapoteket Lund
      • Stockholm, Швеция, 118 83
        • Hudkliniken
      • Stockholm, Швеция, 171 76
        • Karolinska University Hospital- Solna
    • Sverige
      • Malmo, Sverige, Швеция, 205 02
        • Hud kliniken- Skanes Universitetssjukhus i Malmo
  • Япония
    • Gunma
      • Maebashi-shi, Gunma, Япония, 3718511
        • Gunma University Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-City, Hokkaido, Япония, 060-0033
        • JR Sapporo Hospital
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Япония, 6500017
        • Kobe University
    • Kumamoto
      • Kumamoto-city, Kumamoto, Япония, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Tokyo
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Япония, 169-0073
        • Tokyo Yamate Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Участвовали в квалификационном исследовании с CP-690,550 и старше 18 лет с диагнозом псориаз бляшечного типа (вульгарный псориаз).

Критерий исключения:

  • Небляшечные или медикаментозные формы псориаза;
  • Нельзя прекращать текущую пероральную, инъекционную или местную терапию псориаза или нельзя прекращать фототерапию (PUVA или UVB).
  • Любое неконтролируемое серьезное заболевание.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активное лечение

Ожидается, что исследование будет продолжаться не менее 2 лет после получения первого разрешения на продажу (FMA) на крупном глобальном рынке.

Все субъекты будут получать CP-690,550 по 10 мг два раза в день в течение первых 3 месяцев исследования. В исследовании есть возможность варьировать дозировку по 5 мг или 10 мг два раза в день после первых 3 месяцев лечения на усмотрение ИП.
Лекарство: СР-690,550
10 мг перорально два раза в день
Лекарство: СР-690,550
5 мг перорально два раза в день

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯ), и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление у участника, принимавшего исследуемый препарат, без учета возможности причинно-следственной связи. СНЯ представлял собой НЯ, приведшее к любому из следующих исходов или считавшееся значимым по любой другой причине: смерть; начальная или длительная стационарная госпитализация; опасный для жизни опыт (непосредственный риск смерти); постоянная или значительная инвалидность/недееспособность; врожденная аномалия. Появившимися после лечения были события между первой дозой исследуемого препарата и в течение 4 недель после последней дозы (до 67 месяцев), которые отсутствовали до лечения или ухудшились по сравнению с состоянием до лечения. НЯ включали как серьезные, так и несерьезные нежелательные явления.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Количество нежелательных явлений (НЯ) по степени тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
НЯ представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом исследуемого препарата у участника, принимавшего исследуемый препарат. НЯ были классифицированы по степени тяжести на 3 категории: а) легкие: НЯ не нарушали обычную функцию участника; б) умеренные: НЯ в некоторой степени нарушали обычную функцию участника; c) тяжелые: НЯ значительно мешали обычной функции участника.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Количество участников с лабораторными отклонениями
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Критерии отклонения: гематология (гемоглобин, гематокрит, эритроциты <0,8*нижняя граница нормы [НГН]; ретикулоциты <0,5*НГН>1,5*ВГН; тромбоциты<0,5*НГН,>1,75* верхний предел нормы [ВГН]; лейкоциты<0,6*НГН, >1,5*ВГН; лимфоциты, нейтрофилы, базофилы, эозинофилы, моноциты <0,8*LLN; >1,2*ВГН; коагуляция (протромбин [ПВ], соотношение ПВ > 1,1*ВГН) функция печени (билирубин>1,5*ВГН, аспартатаминотрансфераза, аланинаминотрансфераза, щелочная фосфатаза, гамма-ГТ>0,3*ВГН, белок, альбумин<0,8*ВГН; >1,2*ВГН, глобулин<0,5*НГН; >1,5*ВГН); функция почек (азот мочевины крови, креатинин>1,3*ВГН); электролиты (натрий<0,95* ЛЛН; >1,05*ВГН, калий, хлорид, кальций, бикарбонат<0,9*ВГН; >1,1*ВГН), биохимия (глюкоза<0,6*ВГН; >1,5* ВГН), общий анализ мочи (рН <4,5;>8, глюкоза, кетоны, белок, кровь, уробилиноген, нитрит, билирубин, лейкоцитарная эстераза>=1; эритроциты, лейкоциты>=20); липиды (холестерин [C], ХС-ЛПНП >1,3*ВГН, ХС-ЛПВП<0,8*НГН, триглицериды >1,3* ВГН), гормоны (Т4, Т3, Т4, ТТГ<0,8* ЛЛН; >1,2* ВГН).
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем гемоглобина в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исходный уровень, месяц 1
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение уровня гемоглобина по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем в 1-й месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исходный уровень, месяц 1
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение количества лимфоцитов и нейтрофилов по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общего холестерина (TC) в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исходный уровень, месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общего холестерина (TC) на 3 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общего холестерина (TC) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общего холестерина (TC) на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общего холестерина (TC) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C), холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) и общего холестерина (TC) на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем креатинина, холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП), холестерина липопротеинов высокой плотности (ХС-ЛПВП) и общего холестерина (ОХ) на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 1 месяц
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исходный уровень, месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 12 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) через 24 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение уровней аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Количество участников с клинически значимыми изменениями по сравнению с исходным уровнем при физикальном обследовании
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Физические осмотры включали: общий вид; кожа, голова, глаза, уши, нос и горло; сердце; легкие; брюшная полость; нижних конечностей (на наличие периферических отеков) и лимфатических узлов. Клиническая значимость изменения исходных значений при физикальном обследовании основывалась на усмотрении исследователя.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Количество участников с аномалиями основных показателей жизнедеятельности
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Критерии нарушений жизненно важных функций включали: систолическое артериальное давление (САД): менее (<) 90 миллиметров ртутного столба (мм рт. ст.) и максимальное повышение по сравнению с исходным уровнем (ИПБ) больше или равно (>=) 30 мм рт. ст.; диастолическое артериальное давление (ДАД): <50 и выше (>) 120 мм рт.ст. и максимальное IFB >=20 мм рт.ст.; ЧСС: <40 и >120 ударов в минуту.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исходный уровень, месяц 1
Изменение по сравнению с исходным уровнем систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления через 3 месяца
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение систолического артериального давления (АД) и диастолического артериального давления по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем частоты сердечных сокращений в месяц 1
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1
Исходный уровень, месяц 1
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 3-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 3
Исходный уровень, месяц 3
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем через 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Количество участников с нарушениями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Критерии отклонения ЭКГ: интервал PR >=300 миллисекунд (мс); Интервал QT >=500 мс; QTcB (коррекция Базетта) и QTcF (коррекция Фридерисии) от 450 до <480 мс, от 480 до <500 мс и >=500 мс.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплекса QRS, PR, QT, QTcB, QTcF и интервала RR на 6-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплекса QRS, PR, QT, QTcB, QTcF и интервала RR на 12-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 12
Исходный уровень, месяц 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплекса QRS, PR, QT, QTcB, QTcF и интервала RR на 24-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 месяца
Исходный уровень, 24 месяца
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплекса QRS, PR, QT, QTcB, QTcF и интервала RR на 36-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 36
Исходный уровень, месяц 36
Изменение по сравнению с исходным уровнем комплекса QRS, PR, QT, QTcB, QTcF и интервала RR на 48-м месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 48
Исходный уровень, месяц 48
Количество участников с подтвержденными сердечно-сосудистыми событиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Вынесенные решения о сердечно-сосудистых событиях оценивались судейским комитетом в качестве независимых экспертов на основании документации о событии, включая: выписки из больницы, операционные отчеты, клинические записи, ЭКГ, диагностические ферменты, результаты других диагностических тестов, отчеты о вскрытии и информацию о свидетельстве о смерти; применимо.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Количество участников со злокачественными новообразованиями
Временное ограничение: Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)
Злокачественные явления включали лимфому и демиелинизирующие неврологические явления. Биопсии, собранные для выявления злокачественных новообразований, были отправлены в центральную лабораторию для повторного анализа патологоанатомом.
Исходный уровень до 4 недель после последней дозы исследуемого препарата (максимум до 67 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников, получивших ответ «Чисто» или «Почти ясно» по общей оценке врача (PGA)
Временное ограничение: Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PGA псориаза оценивали по 5-балльной шкале, отражающей общее рассмотрение эритемы (E), уплотнения (I) и шелушения (S) на всех псориатических поражениях у участников. Шкала тяжести (Эритема: от 0 = нет признаков эритемы до 4 = темный, темно-красный; Индурация: от 0 = нет признаков возвышения бляшки до 4 = заметное возвышение бляшки, твердые/резкие границы; Масштабирование: 0 = нет признаков шелушения до 4 = толстая, преобладает грубая окалина) суммировали (E + I + S = общее) и брали среднее (всего/3). Общее среднее значение округлялось до ближайшего целого числа для определения PGA. 5-балльная шкала для PGA была: 0 = ясно; 1= почти прозрачный; 2= ​​мягкий; 3= умеренный; 4 = тяжелый, где более высокий балл указывает на более серьезную степень псориаза. Сообщалось о проценте участников с ответами «ясно» (оценка «0») и «почти ясно» (оценка «1»).
Месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Процент участников, достигших более или равного (>=) 75-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Каждый компонент тяжести, то есть эритема, уплотнение и шелушение, оценивался отдельно для четырех областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] и нижние конечности [l]) по 5-балльной шкале. шкала от 0 = нет участия, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень заметное. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательный показатель PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), где голова и шея: 0,1 ; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4. Сообщалось о проценте участников со снижением показателей PASI на >=75 процентов (%) по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Индекс площади и тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Каждый компонент тяжести, то есть эритема, уплотнение и шелушение, оценивался отдельно для четырех областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] и нижние конечности [l]) по 5-балльной шкале. шкала от 0 = нет участия, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень заметное. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательный показатель PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), где голова и шея: 0,1 ; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI) через 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Каждый компонент тяжести, то есть эритема, уплотнение и шелушение, оценивался отдельно для четырех областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] и нижние конечности [l]) по 5-балльной шкале. шкала от 0 = нет участия, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень заметное. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательный показатель PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), где голова и шея: 0,1 ; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка компонента индекса площади и тяжести псориаза (PASI): Эритема
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Эритему оценивали отдельно для четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. . Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка компонента индекса площади и тяжести псориаза (PASI): Индурация
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Индурацию оценивали отдельно для четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 5-балльной шкале, которая колеблется от 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. . Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка компонента индекса площади и тяжести псориаза (PASI): шкала
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Масштабирование оценивалось отдельно для четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 5-балльной шкале, которая колеблется от 0 = отсутствие поражения, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень выраженное. . Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI): эритема на 1-м, 3-м, 6-м, 12-м, 24-м, 36-м и 48-м месяцах
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Эритему оценивали отдельно для четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 5-балльной шкале в диапазоне от 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. . Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI): Индурация в месяцы 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Индурацию оценивали отдельно для четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 5-балльной шкале, которая колеблется от 0 = нет, 1 = легкая, 2 = умеренная, 3 = выраженная, 4 = очень выраженная. . Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI): масштабирование на 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48 месяце
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Масштабирование оценивалось отдельно для четырех областей тела (голова и шея, верхние конечности, туловище и нижние конечности) по 5-балльной шкале, которая колеблется от 0 = отсутствие поражения, 1 = незначительное, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень выраженное. . Более высокий балл указывает на большую серьезность.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Процент участников, достигших более или равного (>=) 50-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Каждый компонент тяжести, то есть эритема, уплотнение и шелушение, оценивался отдельно для четырех областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] и нижние конечности [l]) по 5-балльной шкале. шкала от 0 = нет участия, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень заметное. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательный показатель PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), где голова и шея: 0,1 ; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4. Сообщалось о проценте участников со снижением показателей PASI >=50% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Процент участников, достигших более или равного (>=) 90-процентного снижения по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Каждый компонент тяжести, то есть эритема, уплотнение и шелушение, оценивался отдельно для четырех областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] и нижние конечности [l]) по 5-балльной шкале. шкала от 0 = нет участия, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень заметное. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательный показатель PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), где голова и шея: 0,1 ; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4. Сообщалось о проценте участников со снижением показателей PASI на >=90% по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Процент участников, достигших более или равного (>=) 125-процентного увеличения по сравнению с исходным уровнем показателей площади и индекса тяжести псориаза (PASI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка PASI представляет собой комбинированную оценку тяжести поражения (оценивается по 3 компонентам: эритема, уплотнение и шелушение) и площади поражения в едином диапазоне баллов: от 0 (отсутствие заболевания) до 72 (максимальное заболевание), где более высокие баллы представляют большую тяжесть псориаза. . Каждый компонент тяжести, то есть эритема, уплотнение и шелушение, оценивался отдельно для четырех областей тела (голова и шея [h], верхние конечности [u], туловище [t] и нижние конечности [l]) по 5-балльной шкале. шкала от 0 = нет участия, 1 = слабое, 2 = умеренное, 3 = выраженное, 4 = очень заметное. Более высокий балл указывает на большую серьезность. Окончательный показатель PASI = 0,1 Ah (Eh + Ih + Sh) + 0,2 Au (Eu + Iu + Su) + 0,3 At (Et + It + St) + 0,4 Al (El + Il + Sl), где голова и шея: 0,1 ; верхние конечности: 0,2; ствол: 0,3; нижние конечности: 0,4. Сообщалось о проценте участников с >=125% увеличением показателей PASI по сравнению с исходным уровнем.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Оценка степени тяжести зуда (ISI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI оценивал тяжесть зуда из-за псориаза. ISI представлял собой один пункт, горизонтальную числовую рейтинговую шкалу. Участников попросили оценить их «тяжесть зуда» из-за псориаза за последние 24 часа по числовой шкале оценки, привязанной к терминам «0 = нет зуда» и «10 = самый сильный возможный зуд» на концах. Более высокие баллы указывали на большую выраженность зуда.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей степени тяжести зуда (ISI) в месяцы 1, 3, 6, 12, 24, 36 и 48
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
ISI оценивал тяжесть зуда из-за псориаза. ISI представлял собой один пункт, горизонтальную числовую рейтинговую шкалу. Участников попросили оценить их «тяжесть зуда» из-за псориаза за последние 24 часа по числовой шкале оценки, привязанной к терминам «0 = нет зуда» и «10 = самый сильный возможный зуд» на концах. Более высокие баллы указывали на большую выраженность зуда.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Показатели дерматологического индекса качества жизни (DLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI представлял собой утвержденный, заполняемый самостоятельно опросник качества жизни из 10 пунктов, который состоял из 10 пунктов, оценивающих влияние кожных заболеваний на качество жизни (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и жизнь). школа, лечение). Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 = совсем не относится/не относится к делу до 3 = очень сильно. Ответы на все 10 вопросов были добавлены для получения общих баллов DLQI. Суммарные баллы DLQI варьируются от 0 = совсем нет до 30 = очень сильно, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Исходный уровень, месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48
Изменение показателей дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем через 1, 6, 12, 24, 36 и 48 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48
DLQI представлял собой утвержденный, заполняемый самостоятельно опросник качества жизни из 10 пунктов, который состоял из 10 пунктов, оценивающих влияние кожных заболеваний на качество жизни (повседневная деятельность, личные отношения, симптомы и чувства, отдых, работа и жизнь). школа, лечение). Каждый вопрос оценивался по шкале от 0 = совсем не относится/не относится к делу до 3 = очень сильно. Ответы на все 10 вопросов были добавлены для получения общих баллов DLQI. Суммарные баллы DLQI варьируются от 0 = совсем нет до 30 = очень сильно, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни.
Исходный уровень, месяц 1, 6, 12, 24, 36, 48
Краткая форма (SF-36) из 36 пунктов, версия 2 обследования состояния здоровья, острое состояние: сводные баллы по физическим компонентам
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
Анкета SF-36, версия 2, острая, представляла собой общую меру состояния здоровья, состоящую из 36 пунктов. SF-36 оценил 8 связанных со здоровьем аспектов человека: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевое эмоциональное состояние, жизнеспособность и общее состояние здоровья. Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья варьировался от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. На основе 8 оценок аспектов здоровья были рассчитаны две суммарные оценки по шкале: суммарная оценка физического компонента и суммарная оценка умственного компонента. Диапазон баллов по обеим суммарным шкалам варьировался от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
Краткая форма из 36 пунктов (SF-36), версия 2 обследования состояния здоровья, острое состояние: сводные баллы по психическому компоненту
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
Анкета SF-36, версия 2, представляла собой общий показатель состояния здоровья, состоящий из 36 пунктов. SF-36 оценил 8 связанных со здоровьем аспектов человека: физическое функционирование, ролевое физическое функционирование, телесная боль, социальное функционирование, психическое здоровье, ролевое эмоциональное состояние, жизнеспособность и общее состояние здоровья. Диапазон баллов для каждого из 8 аспектов здоровья варьировался от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья. Две итоговые шкалы были рассчитаны на основе 8 оценок аспектов здоровья: сводка по физическому компоненту и сводка по психическому компоненту. Диапазон баллов по обеим суммарным шкалам варьировался от 0 (худший) до 100 (лучший), причем более высокие баллы указывали на хорошее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
Количество участников с ответом на общую оценку пациента (PtGA) «ясно» или «почти ясно»
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
PtGA оценивал общее кожное заболевание участников на тот момент по одному пункту. Участники представили свои ответы по 5-балльной шкале: 0 = ясно, 1 = почти ясно, 2 = легкое, 3 = умеренное, 4 = тяжелое. Более высокий балл указывал на большую тяжесть заболевания. Участники, которые представили свой ответ как «чистый (оценка 0)» или «почти чистый (оценка 1)» в PtGA при каждом указанном посещении, были зарегистрированы в этом показателе результата.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Евро качество жизни — 5 измерений (EQ-5D) — показатели полезности
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D: пятимерный опросник (подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль и дискомфорт, тревога и депрессия) для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения единого балла полезности. Каждый параметр оценивался по 3-балльной шкале (1 = нет проблем, 2 = некоторые проблемы, 3 = крайние проблемы, где более высокие баллы = худшее состояние здоровья). Ответы по 5 измерениям использовались для расчета одного значения индекса полезности. Формула оценки, разработанная EuroQol Group, присваивает значение полезности для каждого измерения в профиле. Оценка была преобразована и в результате получилась общая оценка в диапазоне от -0,594 до 1,000; более высокий балл свидетельствовал о лучшем состоянии здоровья.
Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
Euro Quality of Life-5-Dimensions (EQ-5D)-оценки по визуальной аналоговой шкале (VAS)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
EQ-5D VAS представлял собой опросник, оцениваемый участниками для оценки качества жизни, связанного со здоровьем, с точки зрения одного значения индекса. Это была визуальная аналоговая шкала, которая колебалась от 0 (минимум) до 100 (максимум), где более высокие баллы указывали на лучшее состояние здоровья.
Исходный уровень, месяц 6, 12, 24, 36, 48
Количество участников, ответивших на вопросник об использовании медицинских ресурсов при псориазе (Ps-HCRU)
Временное ограничение: Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48
Ps-HCRU представлял собой короткий вопросник, предназначенный для оценки использования ресурсов здравоохранения и влияния псориаза на работу. В первом разделе оценивались прямые затраты, связанные с использованием ресурсов здравоохранения, которые включали взаимодействие участников с поставщиками медицинских услуг, такими как врачи общей практики, дерматологи, кардиологи, гастроэнтерологи, психиатры, хирурги и медсестры. При приеме вечерней дозы тофацитиниба участников просили ответить на вопросник Ps-HCRU только в том случае, если они взаимодействовали с поставщиком медицинских услуг или на их работу повлиял псориаз в указанный день. В этом показателе результата сообщалось о количестве участников, ответивших на Ps-HCRU во время любых указанных посещений.
Исходный уровень, месяц 1, 3, 6, 12, 24, 36, 48

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Pfizer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • A3921061
  • 2010-020002-15 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Информацию, касающуюся нашей политики в отношении обмена данными и процесса запроса данных, можно найти по следующей ссылке:

http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться