Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení faktorů ovlivňujících diagnostický výkon angiogramu koronární počítačové tomografie (CTA) s vícevrstvou počítačovou tomografií (MSCT)

16. července 2010 aktualizováno: Capital Medical University

Hodnocení faktorů ovlivňujících diagnostický výkon koronární CTA pomocí MSCT: národní multicentrická studie

Multicentrická studie hodnotí diagnostickou výkonnost koronárního počítačového tomografického angiogramu (CTA) s víceřezovou počítačovou tomografií (MSCT) ve srovnání s RTG koronarografií a faktory ovlivňující přesnost koronární CTA při diagnostice stenózy koronárních tepen. Kromě toho má studie tendenci stanovit standard kvality obrazu a související faktory, které mohou zajistit přesnou diagnózu koronární stenózy s koronární CTA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Detailní popis

Účel Prospektivně vyhodnotit faktory ovlivňující diagnostickou přesnost koronární CTA pomocí multi-slice CT (včetně 64-slice CT a dual-source CT) při detekci koronární stenózy ve srovnání s kvantitativní RTG koronarografií za účelem stanovení standardu zobrazení kvality a souvisejících parametrů k zajištění přesné diagnózy koronární stenózy s koronární CTA.

Podrobný popis Vývoj CT technologie, zejména zavedení 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), v posledních několika letech umožnil použití koronární CT angiografie k detekci koronární stenózy u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. Nyní je koronární CT angiografie široce používána po celém světě. Přesnost koronární CT angiografie je však vždy problémem při rozhodování o správné léčbě, zejména při určování existence významné stenózy u pacientů s viditelnou koronární arteriosklerózou.

Faktory ovlivňující diagnostickou přesnost mohou zahrnovat prostorové rozlišení, časové rozlišení, pohybové artefakty, pruhové artefakty, úroveň šumu obrazu, kalcifikace, vylepšení cévy, faktory závislé na operátorovi atd. Výkon diagnostiky může v každém jednotlivém případě ovlivnit jeden nebo více faktorů. Je tedy důležité určit váhu těchto faktorů při detekci stenózy a toleranci diagnostické přesnosti vůči těmto nepříznivým faktorům.

Materiály a metody

  1. Populace pacientů: Během jednoho roku bude z našeho ústavu a dalších nemocnic přijato asi tisíc pacientů. Všichni pacienti podstoupí koronární CTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen. Poté bude provedena RTG koronarografie na základě dojmu z CTA nálezů od jednoho radiologa (který se studie nezúčastní) a/nebo klinického podezření. Budou zahrnuty případy s koronární CTA i RTG koronarografií za dva týdny. Naše institucionální kontrolní komise studii schválila. Všichni pacienti dají informovaný souhlas. Pacienti s akutním srdečním selháním, závažnou arytmií a závažnou renální dysfunkcí budou ze kardiálních studií vyloučeni.
  2. K identifikaci stenózy byly koronární tepny všech případů rozděleny do 15 segmentů pro hodnocení pomocí koronární CTA a SCA. Koronární stenóza byla zaznamenána jako procentuální zúžení průměru lumenu a stupně stenózy (bez stenózy, mírná stenóza (≦50 %), střední stenóza (51 %~75 %) a těžká stenóza (100 %). Zkušení radiologové a kardiologové provádějí hodnocení nezávisle, dvojitě slepým způsobem. Výsledek SCA byl použit jako zlatý standard.
  3. Proces vyšetření koronární CTA u každého přijatého případu bude pečlivě zaznamenán, aby se vyhodnotily faktory, které mohou ovlivnit diagnostický výkon koronární CTA, jako je srdeční frekvence, parametry injekce kontrastní látky, doba zpoždění, optimální fáze pro rekonstrukci atd. Kromě toho bude hodnocena kvalita obrazu, včetně klasifikace pohybového artefaktu, proužkového artefaktu, vylepšení atd.
  4. Pro vyhodnocení faktorů závislých na operátorovi budou všechny reformace koronárního CTA provedeny dvěma různými operátory. Reformované obrazy budou také přezkoumány dvěma různými pozorovateli, aby se vyhodnotila stenóza, stejně jako faktory kvality obrazu (artefakty pohybu, artefakty pruhování, hladina šumu obrazu, zátěž kalcifikací, zesílení cév).
  5. Budou provedeny statistické analýzy k vyhodnocení vážení různých faktorů ovlivňujících přesnost koronárního CTA.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100053
        • Nábor
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Pengyu Li, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Po sobě jdoucí způsobilí pacienti, kteří podstoupí jak koronární CTA, tak rentgenovou koronarografii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ve věku od 20 let do 80 let
  • podezření na onemocnění koronárních tepen
  • schopný spolupráce při koronární CT angiografii
  • s RTG koronarografií do 2 týdnů po koronární CTA

Kritéria vyloučení:

  • odmítnout nebo není schopen podepsat informovaný souhlas
  • období těhotenství nebo kojení
  • akutní srdeční selhání
  • těžká arytmie
  • alergický na jód
  • těžké selhání ledvin
  • není schopen zadržet dech
  • akutní infarkt myokardu nebo předchozí infarkt myokardu
  • předchozí implantace stentu
  • změna klinického stavu mezi koronární CTA a RTG koronarografií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Průřezový

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

1. června 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. července 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. července 2010

Naposledy ověřeno

1. července 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit