- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01164839
Hodnocení faktorů ovlivňujících diagnostický výkon angiogramu koronární počítačové tomografie (CTA) s vícevrstvou počítačovou tomografií (MSCT)
Hodnocení faktorů ovlivňujících diagnostický výkon koronární CTA pomocí MSCT: národní multicentrická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Účel Prospektivně vyhodnotit faktory ovlivňující diagnostickou přesnost koronární CTA pomocí multi-slice CT (včetně 64-slice CT a dual-source CT) při detekci koronární stenózy ve srovnání s kvantitativní RTG koronarografií za účelem stanovení standardu zobrazení kvality a souvisejících parametrů k zajištění přesné diagnózy koronární stenózy s koronární CTA.
Podrobný popis Vývoj CT technologie, zejména zavedení 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), v posledních několika letech umožnil použití koronární CT angiografie k detekci koronární stenózy u pacientů s podezřením na ischemickou chorobu srdeční. Nyní je koronární CT angiografie široce používána po celém světě. Přesnost koronární CT angiografie je však vždy problémem při rozhodování o správné léčbě, zejména při určování existence významné stenózy u pacientů s viditelnou koronární arteriosklerózou.
Faktory ovlivňující diagnostickou přesnost mohou zahrnovat prostorové rozlišení, časové rozlišení, pohybové artefakty, pruhové artefakty, úroveň šumu obrazu, kalcifikace, vylepšení cévy, faktory závislé na operátorovi atd. Výkon diagnostiky může v každém jednotlivém případě ovlivnit jeden nebo více faktorů. Je tedy důležité určit váhu těchto faktorů při detekci stenózy a toleranci diagnostické přesnosti vůči těmto nepříznivým faktorům.
Materiály a metody
- Populace pacientů: Během jednoho roku bude z našeho ústavu a dalších nemocnic přijato asi tisíc pacientů. Všichni pacienti podstoupí koronární CTA pro podezření na onemocnění koronárních tepen. Poté bude provedena RTG koronarografie na základě dojmu z CTA nálezů od jednoho radiologa (který se studie nezúčastní) a/nebo klinického podezření. Budou zahrnuty případy s koronární CTA i RTG koronarografií za dva týdny. Naše institucionální kontrolní komise studii schválila. Všichni pacienti dají informovaný souhlas. Pacienti s akutním srdečním selháním, závažnou arytmií a závažnou renální dysfunkcí budou ze kardiálních studií vyloučeni.
- K identifikaci stenózy byly koronární tepny všech případů rozděleny do 15 segmentů pro hodnocení pomocí koronární CTA a SCA. Koronární stenóza byla zaznamenána jako procentuální zúžení průměru lumenu a stupně stenózy (bez stenózy, mírná stenóza (≦50 %), střední stenóza (51 %~75 %) a těžká stenóza (100 %). Zkušení radiologové a kardiologové provádějí hodnocení nezávisle, dvojitě slepým způsobem. Výsledek SCA byl použit jako zlatý standard.
- Proces vyšetření koronární CTA u každého přijatého případu bude pečlivě zaznamenán, aby se vyhodnotily faktory, které mohou ovlivnit diagnostický výkon koronární CTA, jako je srdeční frekvence, parametry injekce kontrastní látky, doba zpoždění, optimální fáze pro rekonstrukci atd. Kromě toho bude hodnocena kvalita obrazu, včetně klasifikace pohybového artefaktu, proužkového artefaktu, vylepšení atd.
- Pro vyhodnocení faktorů závislých na operátorovi budou všechny reformace koronárního CTA provedeny dvěma různými operátory. Reformované obrazy budou také přezkoumány dvěma různými pozorovateli, aby se vyhodnotila stenóza, stejně jako faktory kvality obrazu (artefakty pohybu, artefakty pruhování, hladina šumu obrazu, zátěž kalcifikací, zesílení cév).
- Budou provedeny statistické analýzy k vyhodnocení vážení různých faktorů ovlivňujících přesnost koronárního CTA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Xiangying Du, MD, PhD
- Telefonní číslo: 8613691042076
- E-mail: duxying@yahoo.com.cn
Studijní místa
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100053
- Nábor
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jie Liu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Pengyu Li, MD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku od 20 let do 80 let
- podezření na onemocnění koronárních tepen
- schopný spolupráce při koronární CT angiografii
- s RTG koronarografií do 2 týdnů po koronární CTA
Kritéria vyloučení:
- odmítnout nebo není schopen podepsat informovaný souhlas
- období těhotenství nebo kojení
- akutní srdeční selhání
- těžká arytmie
- alergický na jód
- těžké selhání ledvin
- není schopen zadržet dech
- akutní infarkt myokardu nebo předchozí infarkt myokardu
- předchozí implantace stentu
- změna klinického stavu mezi koronární CTA a RTG koronarografií
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Průřezový
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CCTA-CMUXW
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .