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Avaliação dos fatores que afetam o desempenho diagnóstico da angiotomografia computadorizada coronária (CTA) com tomografia computadorizada multi-slice (MSCT)

16 de julho de 2010 atualizado por: Capital Medical University

Avaliação dos fatores que afetam o desempenho diagnóstico da CTA coronária com MSCT: um estudo multicêntrico nacional

O estudo multicêntrico avalia o desempenho diagnóstico da angiotomografia computadorizada coronariana (CTA) com tomografia computadorizada multi-slice (MSCT) em comparação com a angiografia coronariana por raios-X e os fatores que afetam a precisão da angio-TC coronariana no diagnóstico de estenose das artérias coronárias. Além disso, o estudo tende a estabelecer o padrão de qualidade de imagem e fatores associados que possam garantir o diagnóstico preciso da estenose coronariana com a angiotomografia coronariana.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Descrição detalhada

Objetivo Avaliar prospectivamente os fatores que afetam a precisão diagnóstica da CTA coronária com TC multi-slice (incluindo 64-slice CT e dual-source CT) na detecção de estenose coronária, em comparação com a angiografia coronária quantitativa de raios-X, para estabelecer o padrão de imagem qualidade e parâmetros associados para garantir o diagnóstico preciso de estenose coronária com CTA coronária.

Descrição Detalhada Ao longo dos últimos anos, o desenvolvimento da tecnologia de TC, especialmente a introdução da 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), permitiu a aplicação da angiotomografia coronariana para detectar estenose coronariana em pacientes com suspeita de doenças coronarianas. Agora, a angiotomografia coronariana tem sido amplamente utilizada em todo o mundo. Entretanto, a acurácia da angiotomografia de coronárias é sempre uma preocupação na tomada de decisão do tratamento adequado, principalmente na determinação da existência de estenose significativa em pacientes com arteriosclerose coronária visível.

Os fatores que afetam a precisão do diagnóstico podem incluir resolução espacial, resolução temporal, artefatos de movimento, artefatos de bandas, nível de ruído da imagem, calcificação, realce do vaso, fatores dependentes do operador, etc. Um ou mais fatores podem afetar o desempenho do diagnóstico em um único caso. Por isso é importante determinar a ponderação desses fatores na detecção de estenose e a tolerância da acurácia diagnóstica a esses fatores adversos.

Materiais e métodos

  1. População de pacientes: Cerca de mil pacientes serão recrutados ao longo de um ano em nossa instituição e em outros hospitais. Todos os pacientes serão submetidos a CTA coronariana por suspeita de doença arterial coronariana. Em seguida, a angiografia coronária com raios-X será realizada com base na impressão dos achados da angio-TC de um radiologista (que não participará do estudo) e/ou suspeita clínica. Serão incluídos casos com angiotomografia coronariana e angiografia coronária com raio-X em duas semanas. Nosso Conselho de Revisão Institucional aprovou o estudo. Todos os pacientes darão consentimento informado. Pacientes com insuficiência cardíaca aguda, arritmia grave e disfunção renal grave serão excluídos dos estudos cardíacos.
  2. Para identificar a estenose, as artérias coronárias de todos os casos foram divididas em 15 segmentos para avaliação com angio-TC e SCA coronariana. A estenose coronária foi registrada como o estreitamento percentual do diâmetro do lúmen e o grau de estenose (sem estenose, estenose leve (≦50%), estenose moderada (51%~75%) e estenose grave (100%)). Radiologistas e cardiologistas experientes fazem a avaliação de forma independente de forma duplo-cega. O resultado da SCA foi utilizado como padrão-ouro.
  3. O processo de exame de angio-TC de cada caso recrutado será cuidadosamente registrado para avaliar os fatores que podem afetar o desempenho diagnóstico da angio-TC, como frequência cardíaca, parâmetros de injeção de contraste, tempo de atraso, fase ideal para reconstrução, etc. Além disso, a qualidade da imagem será avaliada, incluindo a gradação do artefato de movimento, artefato de bandas, aprimoramento, etc.
  4. Para avaliar os fatores dependentes do operador, todas as reformas da CTA coronária serão realizadas por dois operadores diferentes. As imagens reformadas também serão revisadas por dois observadores diferentes para avaliar a estenose, bem como os fatores de qualidade da imagem (artefatos de movimento, artefatos de bandagem, nível de ruído da imagem, carga de calcificação, realce do vaso).
  5. Análises estatísticas serão realizadas para avaliar a ponderação de diferentes fatores que afetam a precisão da CTA coronária.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Recrutamento
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Jie Liu
        • Subinvestigador:
          • Pengyu Li, MD
        • Subinvestigador:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes elegíveis consecutivos submetidos a CTA coronariana e angiografia coronária por raio-X

Descrição

Critério de inclusão:

  • de 20 anos a 80 anos
  • suspeita de doença arterial coronariana
  • capaz de cooperar durante a angiotomografia coronariana
  • com angiografia coronária por raio-X dentro de 2 semanas após CTA coronária

Critério de exclusão:

  • recusar ou não ser capaz de assinar o consentimento informado
  • período de gravidez ou amamentação
  • insuficiência cardíaca aguda
  • arritmia grave
  • alérgica a iodo
  • insuficiência renal grave
  • incapaz de prender a respiração
  • infarto agudo do miocárdio ou infarto do miocárdio prévio
  • implantação de stent anterior
  • alteração do estado clínico entre a angiotomografia coronária e a angiografia coronária por raios-X

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de junho de 2011

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de julho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de julho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

19 de julho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de julho de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de julho de 2010

Última verificação

1 de julho de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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