- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01164839
Avaliação dos fatores que afetam o desempenho diagnóstico da angiotomografia computadorizada coronária (CTA) com tomografia computadorizada multi-slice (MSCT)
Avaliação dos fatores que afetam o desempenho diagnóstico da CTA coronária com MSCT: um estudo multicêntrico nacional
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Objetivo Avaliar prospectivamente os fatores que afetam a precisão diagnóstica da CTA coronária com TC multi-slice (incluindo 64-slice CT e dual-source CT) na detecção de estenose coronária, em comparação com a angiografia coronária quantitativa de raios-X, para estabelecer o padrão de imagem qualidade e parâmetros associados para garantir o diagnóstico preciso de estenose coronária com CTA coronária.
Descrição Detalhada Ao longo dos últimos anos, o desenvolvimento da tecnologia de TC, especialmente a introdução da 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), permitiu a aplicação da angiotomografia coronariana para detectar estenose coronariana em pacientes com suspeita de doenças coronarianas. Agora, a angiotomografia coronariana tem sido amplamente utilizada em todo o mundo. Entretanto, a acurácia da angiotomografia de coronárias é sempre uma preocupação na tomada de decisão do tratamento adequado, principalmente na determinação da existência de estenose significativa em pacientes com arteriosclerose coronária visível.
Os fatores que afetam a precisão do diagnóstico podem incluir resolução espacial, resolução temporal, artefatos de movimento, artefatos de bandas, nível de ruído da imagem, calcificação, realce do vaso, fatores dependentes do operador, etc. Um ou mais fatores podem afetar o desempenho do diagnóstico em um único caso. Por isso é importante determinar a ponderação desses fatores na detecção de estenose e a tolerância da acurácia diagnóstica a esses fatores adversos.
Materiais e métodos
- População de pacientes: Cerca de mil pacientes serão recrutados ao longo de um ano em nossa instituição e em outros hospitais. Todos os pacientes serão submetidos a CTA coronariana por suspeita de doença arterial coronariana. Em seguida, a angiografia coronária com raios-X será realizada com base na impressão dos achados da angio-TC de um radiologista (que não participará do estudo) e/ou suspeita clínica. Serão incluídos casos com angiotomografia coronariana e angiografia coronária com raio-X em duas semanas. Nosso Conselho de Revisão Institucional aprovou o estudo. Todos os pacientes darão consentimento informado. Pacientes com insuficiência cardíaca aguda, arritmia grave e disfunção renal grave serão excluídos dos estudos cardíacos.
- Para identificar a estenose, as artérias coronárias de todos os casos foram divididas em 15 segmentos para avaliação com angio-TC e SCA coronariana. A estenose coronária foi registrada como o estreitamento percentual do diâmetro do lúmen e o grau de estenose (sem estenose, estenose leve (≦50%), estenose moderada (51%~75%) e estenose grave (100%)). Radiologistas e cardiologistas experientes fazem a avaliação de forma independente de forma duplo-cega. O resultado da SCA foi utilizado como padrão-ouro.
- O processo de exame de angio-TC de cada caso recrutado será cuidadosamente registrado para avaliar os fatores que podem afetar o desempenho diagnóstico da angio-TC, como frequência cardíaca, parâmetros de injeção de contraste, tempo de atraso, fase ideal para reconstrução, etc. Além disso, a qualidade da imagem será avaliada, incluindo a gradação do artefato de movimento, artefato de bandas, aprimoramento, etc.
- Para avaliar os fatores dependentes do operador, todas as reformas da CTA coronária serão realizadas por dois operadores diferentes. As imagens reformadas também serão revisadas por dois observadores diferentes para avaliar a estenose, bem como os fatores de qualidade da imagem (artefatos de movimento, artefatos de bandagem, nível de ruído da imagem, carga de calcificação, realce do vaso).
- Análises estatísticas serão realizadas para avaliar a ponderação de diferentes fatores que afetam a precisão da CTA coronária.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Recrutamento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contato:
- Jie Liu
-
Subinvestigador:
- Pengyu Li, MD
-
Subinvestigador:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- de 20 anos a 80 anos
- suspeita de doença arterial coronariana
- capaz de cooperar durante a angiotomografia coronariana
- com angiografia coronária por raio-X dentro de 2 semanas após CTA coronária
Critério de exclusão:
- recusar ou não ser capaz de assinar o consentimento informado
- período de gravidez ou amamentação
- insuficiência cardíaca aguda
- arritmia grave
- alérgica a iodo
- insuficiência renal grave
- incapaz de prender a respiração
- infarto agudo do miocárdio ou infarto do miocárdio prévio
- implantação de stent anterior
- alteração do estado clínico entre a angiotomografia coronária e a angiografia coronária por raios-X
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CCTA-CMUXW
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .