- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01164839
Utvärdering av faktorer som påverkar den diagnostiska prestandan av kranskärlsdatortomografi-angiogram (CTA) med datortomografi med flera skivor (MSCT)
Utvärdering av faktorerna som påverkar den diagnostiska prestandan av koronar CTA med MSCT: en nationell multicenterprövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syfte Prospektiv utvärdering av faktorerna som påverkar den diagnostiska noggrannheten av koronar CTA med multi-slice CT (inklusive 64-slice CT och dual-source CT) vid detektering av koronar stenos, i jämförelse med kvantitativ röntgen koronar angiografi, för att fastställa standarden för bild kvalitet och tillhörande parametrar för att säkerställa korrekt diagnos av koronar stenos med koronar CTA.
Detaljerad beskrivning Under de senaste åren har utvecklingen inom CT-teknik, särskilt introduktionen av 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), möjliggjort tillämpningen av koronar CT-angiografi för att upptäcka kranskärlsstenos hos misstänkta patienter med kranskärlssjukdomar. Nu har koronar CT-angiografi använts i stor utsträckning över hela världen. Koronar CT-angiografi är dock alltid ett problem vid beslutsfattande om korrekt behandling, särskilt när det gäller att fastställa förekomsten av signifikant stenos hos patienter med synlig kransarterioskleros.
Faktorer som påverkar den diagnostiska noggrannheten kan vara rumslig upplösning, tidsupplösning, rörelseartefakter, bandartefakter, bildbrusnivå, förkalkning, kärlförbättring, operatörsberoende faktorer, etc. En eller flera faktorer kan påverka diagnosprestandan i varje enskilt fall. Så det är viktigt att bestämma viktningen av dessa faktorer vid stenosdetektering och toleransen för diagnostisk noggrannhet för dessa negativa faktorer.
Material och metoder
- Patientpopulation: Cirka tusen patienter kommer att rekryteras under ett år från vår institution och andra sjukhus. Alla patienter kommer att genomgå koronar CTA för misstänkt kranskärlssjukdom. Därefter kommer röntgen koronarangiografi att utföras baserat på intryck av CTA-fynd från en radiolog (som inte kommer att delta i studien) och/eller klinisk misstanke. Fall med både koronar CTA och röntgen kranskärlsangiografi om två veckor kommer att inkluderas. Vår institutionella granskningsnämnd har godkänt studien. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke. Patienter med akut hjärtsvikt, svår arytmi och svår njurfunktion kommer att uteslutas från hjärtstudier.
- För att identifiera stenos delades kranskärlen i alla fall in i 15 segment för utvärdering med koronar CTA och SCA. Koronarstenos registrerades som procentuell förträngning av lumendiameter och stenosgrad (utan stenos, mild stenos (≦50%), måttlig stenos (51%~75%) och svår stenos (100%)). Erfarna radiologer och kardiologer gör bedömningen självständigt på ett dubbelblindt sätt. Resultatet av SCA användes som guldstandard.
- Processen med koronar CTA-undersökning av varje rekryterat fall kommer att registreras noggrant för att utvärdera de faktorer som kan påverka den diagnostiska prestandan för koronar CTA, såsom hjärtfrekvens, kontrastinjektionsparametrar, fördröjningstid, optimal fas för rekonstruktion, etc. Dessutom kommer bildkvaliteten att utvärderas, inklusive gradering av rörelseartefakter, bandingartefakter, förbättring, etc.
- För att utvärdera operatörsberoende faktorer kommer alla reformer av koronar CTA att utföras av två olika operatörer. De reformerade bilderna kommer också att granskas av två olika observatörer för att utvärdera stenosen, såväl som bildkvalitetsfaktorerna (rörelseartefakter, bandartefakter, bildbrusnivå, förkalkningsbelastning, kärlförbättring).
- Statistiska analyser kommer att utföras för att utvärdera viktningen av olika faktorer som påverkar noggrannheten av koronar CTA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xiangying Du, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613691042076
- E-post: duxying@yahoo.com.cn
Studieorter
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekrytering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jie Liu
-
Underutredare:
- Pengyu Li, MD
-
Underutredare:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- i åldern 20 år till 80 år
- misstänkt för kranskärlssjukdom
- kan samarbeta under koronar CT-angiografi
- med röntgen kranskärlsangiografi inom 2 veckor efter koronar CTA
Exklusions kriterier:
- vägra eller inte kan underteckna informerat samtycke
- gravid eller ammande period
- akut hjärtsvikt
- svår arytmi
- allergisk mot jod
- allvarlig njursvikt
- inte kan andas
- akut hjärtinfarkt eller tidigare hjärtinfarkt
- tidigare stentimplantation
- förändring av klinisk status mellan koronar CTA och röntgen koronarangiografi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Tvärsnitt
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CCTA-CMUXW
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna