Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av faktorer som påverkar den diagnostiska prestandan av kranskärlsdatortomografi-angiogram (CTA) med datortomografi med flera skivor (MSCT)

16 juli 2010 uppdaterad av: Capital Medical University

Utvärdering av faktorerna som påverkar den diagnostiska prestandan av koronar CTA med MSCT: en nationell multicenterprövning

Multicenterstudien utvärderar den diagnostiska prestandan av koronar datortomografi Angiogram (CTA) med multi-slice datortomografi (MSCT) i jämförelse med röntgen kranskärlsangiografi och de faktorer som påverkar noggrannheten av kranskärls-CTA vid diagnostisering av stenos i kransartärer. Dessutom tenderar studien att fastställa standarden för bildkvalitet och associerade faktorer som kan säkerställa korrekt diagnos av koronar stenos med koronar CTA.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Syfte Prospektiv utvärdering av faktorerna som påverkar den diagnostiska noggrannheten av koronar CTA med multi-slice CT (inklusive 64-slice CT och dual-source CT) vid detektering av koronar stenos, i jämförelse med kvantitativ röntgen koronar angiografi, för att fastställa standarden för bild kvalitet och tillhörande parametrar för att säkerställa korrekt diagnos av koronar stenos med koronar CTA.

Detaljerad beskrivning Under de senaste åren har utvecklingen inom CT-teknik, särskilt introduktionen av 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), möjliggjort tillämpningen av koronar CT-angiografi för att upptäcka kranskärlsstenos hos misstänkta patienter med kranskärlssjukdomar. Nu har koronar CT-angiografi använts i stor utsträckning över hela världen. Koronar CT-angiografi är dock alltid ett problem vid beslutsfattande om korrekt behandling, särskilt när det gäller att fastställa förekomsten av signifikant stenos hos patienter med synlig kransarterioskleros.

Faktorer som påverkar den diagnostiska noggrannheten kan vara rumslig upplösning, tidsupplösning, rörelseartefakter, bandartefakter, bildbrusnivå, förkalkning, kärlförbättring, operatörsberoende faktorer, etc. En eller flera faktorer kan påverka diagnosprestandan i varje enskilt fall. Så det är viktigt att bestämma viktningen av dessa faktorer vid stenosdetektering och toleransen för diagnostisk noggrannhet för dessa negativa faktorer.

Material och metoder

  1. Patientpopulation: Cirka tusen patienter kommer att rekryteras under ett år från vår institution och andra sjukhus. Alla patienter kommer att genomgå koronar CTA för misstänkt kranskärlssjukdom. Därefter kommer röntgen koronarangiografi att utföras baserat på intryck av CTA-fynd från en radiolog (som inte kommer att delta i studien) och/eller klinisk misstanke. Fall med både koronar CTA och röntgen kranskärlsangiografi om två veckor kommer att inkluderas. Vår institutionella granskningsnämnd har godkänt studien. Alla patienter kommer att ge informerat samtycke. Patienter med akut hjärtsvikt, svår arytmi och svår njurfunktion kommer att uteslutas från hjärtstudier.
  2. För att identifiera stenos delades kranskärlen i alla fall in i 15 segment för utvärdering med koronar CTA och SCA. Koronarstenos registrerades som procentuell förträngning av lumendiameter och stenosgrad (utan stenos, mild stenos (≦50%), måttlig stenos (51%~75%) och svår stenos (100%)). Erfarna radiologer och kardiologer gör bedömningen självständigt på ett dubbelblindt sätt. Resultatet av SCA användes som guldstandard.
  3. Processen med koronar CTA-undersökning av varje rekryterat fall kommer att registreras noggrant för att utvärdera de faktorer som kan påverka den diagnostiska prestandan för koronar CTA, såsom hjärtfrekvens, kontrastinjektionsparametrar, fördröjningstid, optimal fas för rekonstruktion, etc. Dessutom kommer bildkvaliteten att utvärderas, inklusive gradering av rörelseartefakter, bandingartefakter, förbättring, etc.
  4. För att utvärdera operatörsberoende faktorer kommer alla reformer av koronar CTA att utföras av två olika operatörer. De reformerade bilderna kommer också att granskas av två olika observatörer för att utvärdera stenosen, såväl som bildkvalitetsfaktorerna (rörelseartefakter, bandartefakter, bildbrusnivå, förkalkningsbelastning, kärlförbättring).
  5. Statistiska analyser kommer att utföras för att utvärdera viktningen av olika faktorer som påverkar noggrannheten av koronar CTA.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

1000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekrytering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
        • Underutredare:
          • Pengyu Li, MD
        • Underutredare:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

På varandra följande berättigade patienter som genomgår både kranskärls-CTA och röntgen koronarangiografi

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • i åldern 20 år till 80 år
  • misstänkt för kranskärlssjukdom
  • kan samarbeta under koronar CT-angiografi
  • med röntgen kranskärlsangiografi inom 2 veckor efter koronar CTA

Exklusions kriterier:

  • vägra eller inte kan underteckna informerat samtycke
  • gravid eller ammande period
  • akut hjärtsvikt
  • svår arytmi
  • allergisk mot jod
  • allvarlig njursvikt
  • inte kan andas
  • akut hjärtinfarkt eller tidigare hjärtinfarkt
  • tidigare stentimplantation
  • förändring av klinisk status mellan koronar CTA och röntgen koronarangiografi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2010

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2011

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Första postat (Uppskatta)

19 juli 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 juli 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 juli 2010

Senast verifierad

1 juli 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera