- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01164839
Evaluering af de faktorer, der påvirker den diagnostiske ydeevne af koronar computertomografi-angiogram (CTA) med multi-slice computertomografi (MSCT)
Evaluering af de faktorer, der påvirker den diagnostiske ydeevne af koronar CTA med MSCT: et nationalt multicenterforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Formål Prospektiv evaluering af de faktorer, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed af koronar CTA med multi-slice CT (inklusive 64-slice CT og dual-source CT) ved påvisning af koronar stenose, sammenlignet med kvantitativ røntgen koronar angiografi, for at etablere billedstandarden kvalitet og tilhørende parametre for at sikre præcis diagnose af koronar stenose med koronar CTA.
Detaljeret beskrivelse I løbet af de seneste par år har udviklingen inden for CT-teknologi, især introduktionen af 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), tilladt anvendelsen af koronar CT-angiografi til at påvise koronar stenose hos mistænkte patienter med koronar hjertesygdom. Nu er koronar CT-angiografi blevet meget brugt over hele verden. Nøjagtigheden af koronar CT-angiografi er dog altid et problem i beslutningstagningen om korrekt behandling, især ved bestemmelse af eksistensen af signifikant stenose hos patienter med synlig koronar arteriosklerose.
Faktorer, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed, kan omfatte rumlig opløsning, tidsmæssig opløsning, bevægelsesartefakter, båndartefakter, billedstøjniveau, forkalkning, karforbedring, operatørafhængige faktorer osv. En eller flere faktorer kan påvirke diagnoseydelsen i ethvert enkelt tilfælde. Så det er vigtigt at bestemme vægtningen af disse faktorer i stenosedetektion og tolerancen af diagnostisk nøjagtighed over for disse negative faktorer.
Materialer og metoder
- Patientpopulation: Omkring tusind patienter vil blive rekrutteret over et år fra vores institution og andre hospitaler. Alle patienter vil gennemgå koronar CTA for mistanke om koronararteriesygdom. Derefter vil der blive udført røntgen koronar angiografi baseret på indtryk af CTA-fund fra én radiolog (som ikke vil deltage i undersøgelsen) og/eller klinisk mistanke. Tilfælde med både koronar CTA og røntgen koronar angiografi i to uger vil blive inkluderet. Vores Institutional Review Board har godkendt undersøgelsen. Alle patienter vil give informeret samtykke. Patienter med akut hjertesvigt, svær arytmi og svær nyreinsufficiens vil blive udelukket fra hjerteundersøgelser.
- For at identificere stenose blev koronararterierne i alle tilfælde opdelt i 15 segmenter til evaluering med koronar CTA og SCA. Koronarstenose blev registreret som procentvis indsnævring af lumendiameter og stenosegrad (uden stenose, mild stenose (≦50%), moderat stenose (51%~75%) og svær stenose (100%)). Erfarne radiologer og kardiologer foretager vurderingen selvstændigt på dobbeltblind måde. Resultatet af SCA blev brugt som guldstandard.
- Processen med koronar CTA-undersøgelse af hvert rekrutteret tilfælde vil blive omhyggeligt registreret for at evaluere de faktorer, der kan påvirke den diagnostiske ydeevne af koronar CTA, såsom hjertefrekvens, kontrastindsprøjtningsparametre, forsinkelsestid, optimal fase for rekonstruktion osv. Derudover vil billedkvaliteten blive evalueret, herunder gradering af bevægelsesartefakter, båndartefakter, forbedring osv.
- For at evaluere operatørafhængige faktorer vil alle reformeringer af koronar CTA blive udført af to forskellige operatører. De reformerede billeder vil også blive gennemgået af to forskellige observatører for at evaluere stenosen, såvel som billedkvalitetsfaktorerne (bevægelsesartefakter, båndartefakter, billedstøjniveau, forkalkningsbelastning, karforbedring).
- Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere vægtningen af forskellige faktorer, der påvirker nøjagtigheden af koronar CTA.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Kontakt:
- Jie Liu
-
Underforsker:
- Pengyu Li, MD
-
Underforsker:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- i alderen 20 år til 80 år
- mistænkt for koronararteriesygdom
- i stand til at samarbejde under koronar CT angiografi
- med røntgen koronar angiografi inden for 2 uger efter koronar CTA
Ekskluderingskriterier:
- nægte eller ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke
- gravid eller ammende periode
- akut hjertesvigt
- svær arytmi
- allergisk over for jod
- alvorlig nyresvigt
- ikke i stand til at holde vejret
- akut myokardieinfarkt eller tidligere myokardieinfarkt
- tidligere stentimplantation
- ændring af klinisk status mellem koronar CTA og røntgen koronar angiografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCTA-CMUXW
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjekkiet
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutteringHepatic Artery Infusion | Levermetastase fra BrystkræftKina
-
University Hospital of PatrasRekrutteringDistal Radial Artery Access (dTRA) | Adgang til radial arterieGrækenland
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityAfsluttetLeverskade | Hepatecellular carcinoma | HAIC (Hepatic Artery Infusion Chemotherapy) | TACE(Transkateter arteriel kemioembolisering)Kina
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnuUmblical artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAfsluttetKoronar angiografi | Transradial adgang | Radial arterie Intimal Medial Tykkelse | Distal Radial Artery Access (dTRA)Forenede Stater
-
IRCCS Policlinico S. DonatoUniversity of Pavia; University of Naples; The Mediterranean Institute for...RekrutteringMyokardieiskæmi | Pludselig hjertedød | Anomal koronararterieoprindelse | Anomal koronararterie, der opstår fra den modsatte sinus | Anomal koronararterie med aorta-oprindelse og forløb mellem de store arterier | Anomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA) | Myokardieiskæmi, Angina Pectoris og andre forholdItalien
-
Baylor College of MedicineAfsluttetLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForenede Stater
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.UkendtMCA - Middle Cerebral Artery DissektionKorea, Republikken