Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af de faktorer, der påvirker den diagnostiske ydeevne af koronar computertomografi-angiogram (CTA) med multi-slice computertomografi (MSCT)

16. juli 2010 opdateret af: Capital Medical University

Evaluering af de faktorer, der påvirker den diagnostiske ydeevne af koronar CTA med MSCT: et nationalt multicenterforsøg

Multicenterstudiet evaluerer den diagnostiske ydeevne af koronar computertomografi-angiogram (CTA) med multi-slice computertomografi (MSCT) sammenlignet med røntgen-koronar angiografi og de faktorer, der påvirker nøjagtigheden af ​​koronar CTA ved diagnosticering af stenose af kranspulsårer. Desuden har undersøgelsen en tendens til at etablere standarden for billedkvalitet og associerede faktorer, der kan sikre nøjagtig diagnose af koronar stenose med koronar CTA.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Formål Prospektiv evaluering af de faktorer, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed af koronar CTA med multi-slice CT (inklusive 64-slice CT og dual-source CT) ved påvisning af koronar stenose, sammenlignet med kvantitativ røntgen koronar angiografi, for at etablere billedstandarden kvalitet og tilhørende parametre for at sikre præcis diagnose af koronar stenose med koronar CTA.

Detaljeret beskrivelse I løbet af de seneste par år har udviklingen inden for CT-teknologi, især introduktionen af ​​64-slice multi-slice CT (64 MSCT), tilladt anvendelsen af ​​koronar CT-angiografi til at påvise koronar stenose hos mistænkte patienter med koronar hjertesygdom. Nu er koronar CT-angiografi blevet meget brugt over hele verden. Nøjagtigheden af ​​koronar CT-angiografi er dog altid et problem i beslutningstagningen om korrekt behandling, især ved bestemmelse af eksistensen af ​​signifikant stenose hos patienter med synlig koronar arteriosklerose.

Faktorer, der påvirker den diagnostiske nøjagtighed, kan omfatte rumlig opløsning, tidsmæssig opløsning, bevægelsesartefakter, båndartefakter, billedstøjniveau, forkalkning, karforbedring, operatørafhængige faktorer osv. En eller flere faktorer kan påvirke diagnoseydelsen i ethvert enkelt tilfælde. Så det er vigtigt at bestemme vægtningen af ​​disse faktorer i stenosedetektion og tolerancen af ​​diagnostisk nøjagtighed over for disse negative faktorer.

Materialer og metoder

  1. Patientpopulation: Omkring tusind patienter vil blive rekrutteret over et år fra vores institution og andre hospitaler. Alle patienter vil gennemgå koronar CTA for mistanke om koronararteriesygdom. Derefter vil der blive udført røntgen koronar angiografi baseret på indtryk af CTA-fund fra én radiolog (som ikke vil deltage i undersøgelsen) og/eller klinisk mistanke. Tilfælde med både koronar CTA og røntgen koronar angiografi i to uger vil blive inkluderet. Vores Institutional Review Board har godkendt undersøgelsen. Alle patienter vil give informeret samtykke. Patienter med akut hjertesvigt, svær arytmi og svær nyreinsufficiens vil blive udelukket fra hjerteundersøgelser.
  2. For at identificere stenose blev koronararterierne i alle tilfælde opdelt i 15 segmenter til evaluering med koronar CTA og SCA. Koronarstenose blev registreret som procentvis indsnævring af lumendiameter og stenosegrad (uden stenose, mild stenose (≦50%), moderat stenose (51%~75%) og svær stenose (100%)). Erfarne radiologer og kardiologer foretager vurderingen selvstændigt på dobbeltblind måde. Resultatet af SCA blev brugt som guldstandard.
  3. Processen med koronar CTA-undersøgelse af hvert rekrutteret tilfælde vil blive omhyggeligt registreret for at evaluere de faktorer, der kan påvirke den diagnostiske ydeevne af koronar CTA, såsom hjertefrekvens, kontrastindsprøjtningsparametre, forsinkelsestid, optimal fase for rekonstruktion osv. Derudover vil billedkvaliteten blive evalueret, herunder gradering af bevægelsesartefakter, båndartefakter, forbedring osv.
  4. For at evaluere operatørafhængige faktorer vil alle reformeringer af koronar CTA blive udført af to forskellige operatører. De reformerede billeder vil også blive gennemgået af to forskellige observatører for at evaluere stenosen, såvel som billedkvalitetsfaktorerne (bevægelsesartefakter, båndartefakter, billedstøjniveau, forkalkningsbelastning, karforbedring).
  5. Statistiske analyser vil blive udført for at evaluere vægtningen af ​​forskellige faktorer, der påvirker nøjagtigheden af ​​koronar CTA.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

1000

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
        • Underforsker:
          • Pengyu Li, MD
        • Underforsker:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Konsekutive kvalificerede patienter, som gennemgår både koronar CTA og røntgen koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen 20 år til 80 år
  • mistænkt for koronararteriesygdom
  • i stand til at samarbejde under koronar CT angiografi
  • med røntgen koronar angiografi inden for 2 uger efter koronar CTA

Ekskluderingskriterier:

  • nægte eller ikke er i stand til at underskrive informeret samtykke
  • gravid eller ammende periode
  • akut hjertesvigt
  • svær arytmi
  • allergisk over for jod
  • alvorlig nyresvigt
  • ikke i stand til at holde vejret
  • akut myokardieinfarkt eller tidligere myokardieinfarkt
  • tidligere stentimplantation
  • ændring af klinisk status mellem koronar CTA og røntgen koronar angiografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. juni 2011

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. juli 2010

Først opslået (Skøn)

19. juli 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. juli 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. juli 2010

Sidst verificeret

1. juli 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Abonner