- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01164839
Evaluación de los factores que afectan el rendimiento diagnóstico de la angiografía por tomografía computarizada coronaria (CTA) con tomografía computarizada multicorte (MSCT)
Evaluación de los factores que afectan el rendimiento diagnóstico de la ATC coronaria con TCMC: un ensayo multicéntrico nacional
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Propósito Evaluar prospectivamente los factores que afectan la precisión diagnóstica de la ATC coronaria con TC multicorte (incluida la TC de 64 cortes y la TC de doble fuente) para detectar estenosis coronaria, en comparación con la angiografía coronaria cuantitativa de rayos X, para establecer el estándar de imagen. calidad y parámetros asociados para asegurar un diagnóstico preciso de estenosis coronaria con ATC coronaria.
Descripción detallada En los últimos años, el desarrollo de la tecnología de TC, especialmente la introducción de la TC multicorte de 64 cortes (64 MSCT), ha permitido la aplicación de la angiografía por TC coronaria para detectar estenosis coronaria en pacientes con sospecha de enfermedad coronaria. Ahora, la angiografía por TC coronaria se ha utilizado ampliamente en todo el mundo. Sin embargo, la precisión de la angiografía coronaria por TC es siempre una preocupación en la toma de decisiones sobre el tratamiento adecuado, especialmente para determinar la existencia de estenosis significativa en pacientes con arteriosclerosis coronaria visible.
Los factores que afectan la precisión del diagnóstico pueden incluir la resolución espacial, la resolución temporal, los artefactos de movimiento, los artefactos de bandas, el nivel de ruido de la imagen, la calcificación, la mejora de los vasos, los factores dependientes del operador, etc. Uno o más factores pueden afectar el rendimiento del diagnóstico en un solo caso. Por lo que es importante determinar el peso de estos factores en la detección de estenosis y la tolerancia de la precisión diagnóstica a estos factores adversos.
Materiales y métodos
- Población de pacientes: Se reclutarán alrededor de mil pacientes durante un año de nuestra institución y otros hospitales. Todos los pacientes se someterán a ATC coronaria por sospecha de enfermedad arterial coronaria. Luego, se realizará una angiografía coronaria por rayos X según la impresión de los hallazgos de la CTA de un radiólogo (que no participará en el estudio) y/o la sospecha clínica. Se incluirán los casos con ATC coronaria y angiografía coronaria de rayos X en dos semanas. Nuestra Junta de Revisión Institucional ha aprobado el estudio. Todos los pacientes darán su consentimiento informado. Los pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, arritmia grave y disfunción renal grave serán excluidos de los estudios cardíacos.
- Para identificar la estenosis, las arterias coronarias de todos los casos se dividieron en 15 segmentos para su evaluación con ATC y SCA coronaria. La estenosis coronaria se registró como porcentaje de estrechamiento del diámetro de la luz y grado de estenosis (sin estenosis, estenosis leve (≦50 %), estenosis moderada (51 %~75 %) y estenosis severa (100 %). Los radiólogos y cardiólogos experimentados realizan la evaluación de forma independiente a doble ciego. El resultado de SCA se utilizó como estándar de oro.
- El proceso de examen de la ATC coronaria de cada caso reclutado se registrará cuidadosamente para evaluar los factores que pueden afectar el rendimiento diagnóstico de la ATC coronaria, como la frecuencia cardíaca, los parámetros de inyección de contraste, el tiempo de demora, la fase óptima para la reconstrucción, etc. Además, se evaluará la calidad de la imagen, incluida la clasificación del artefacto de movimiento, el artefacto de bandas, la mejora, etc.
- Para evaluar los factores dependientes del operador, todas las reformas de la ATC coronaria serán realizadas por dos operadores diferentes. Las imágenes reformadas también serán revisadas por dos observadores diferentes para evaluar la estenosis, así como los factores de calidad de la imagen (artefactos de movimiento, artefactos de bandas, nivel de ruido de la imagen, carga de calcificación, realce del vaso).
- Se realizarán análisis estadísticos para evaluar la ponderación de diferentes factores que afectan la precisión de la ATC coronaria.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiangying Du, MD, PhD
- Número de teléfono: 8613691042076
- Correo electrónico: duxying@yahoo.com.cn
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100053
- Reclutamiento
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Contacto:
- Jie Liu
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Sub-Investigador:
- Pengyu Li, MD
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Sub-Investigador:
- Guisheng Wang, MD, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- de 20 años a 80 años
- sospechoso de enfermedad arterial coronaria
- capaz de cooperar durante la angiografía por TC coronaria
- con angiografía coronaria de rayos X dentro de las 2 semanas posteriores a la ATC coronaria
Criterio de exclusión:
- negarse o no ser capaz de firmar el consentimiento informado
- período de embarazo o lactancia
- insuficiencia cardiaca aguda
- arritmia severa
- alérgico al yodo
- insuficiencia renal severa
- no es capaz de aguantar la respiración
- infarto agudo de miocardio o infarto de miocardio previo
- implante de stent previo
- cambio de estado clínico entre angiografía coronaria por angiografía coronaria por angiografía coronaria por angiografía coronaria por angiografía coronaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Transversal
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CCTA-CMUXW
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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