- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01164839
Evaluatie van de factoren die van invloed zijn op de diagnostische prestaties van coronair computertomografie-angiogram (CTA) met multi-slice computertomografie (MSCT)
Evaluatie van de factoren die van invloed zijn op de diagnostische prestaties van coronaire CTA met MSCT: een nationale multicenter-studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Doel Het prospectief evalueren van de factoren die van invloed zijn op de diagnostische nauwkeurigheid van coronaire CTA met multi-slice CT (inclusief 64-slice CT en dual-source CT) bij het detecteren van coronaire stenose, in vergelijking met kwantitatieve röntgen-coronaire angiografie, om de beeldstandaard vast te stellen kwaliteit en bijbehorende parameters om een nauwkeurige diagnose van coronaire stenose met coronaire CTA te garanderen.
Gedetailleerde beschrijving In de afgelopen paar jaar heeft de ontwikkeling in CT-technologie, met name de introductie van 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), de toepassing van coronaire CT-angiografie mogelijk gemaakt om coronaire stenose te detecteren bij vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten. Nu wordt coronaire CT-angiografie wereldwijd veel gebruikt. De nauwkeurigheid van coronaire CT-angiografie is echter altijd een punt van zorg bij het nemen van beslissingen over de juiste behandeling, vooral bij het vaststellen van significante stenose bij patiënten met zichtbare coronaire arteriosclerose.
Factoren die van invloed zijn op de diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer ruimtelijke resolutie, temporele resolutie, bewegingsartefacten, bandingartefacten, beeldruisniveau, verkalking, bloedvatverbetering, factoren die afhankelijk zijn van de operator, enz. In elk afzonderlijk geval kunnen een of meer factoren de prestatie van de diagnose beïnvloeden. Het is dus belangrijk om de weging van deze factoren bij stenosedetectie en de tolerantie van diagnostische nauwkeurigheid voor deze ongunstige factoren te bepalen.
materialen en methodes
- Patiëntenpopulatie: In onze instelling en andere ziekenhuizen zullen gedurende een jaar ongeveer duizend patiënten worden geworven. Alle patiënten ondergaan coronaire CTA voor verdenking op coronaire hartziekte. Vervolgens wordt röntgen-coronaire angiografie uitgevoerd op basis van de indruk op CTA-bevindingen van één radioloog (die niet aan het onderzoek zal deelnemen) en/of klinische verdenking. Gevallen met zowel coronaire CTA als röntgen-coronaire angiografie in twee weken zullen worden opgenomen. Onze Institutional Review Board heeft de studie goedgekeurd. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven. Patiënten met acuut hartfalen, ernstige aritmie en ernstige nierdisfunctie zullen worden uitgesloten van cardiale onderzoeken.
- Om stenose te identificeren, werden de kransslagaders van alle gevallen verdeeld in 15 segmenten voor evaluatie met coronaire CTA en SCA. Coronaire stenose werd geregistreerd als percentage vernauwing van de lumendiameter en mate van stenose (zonder stenose, milde stenose (≦50%), matige stenose (51%~75%) en ernstige stenose (100%). Ervaren radiologen en cardiologen maken de beoordeling onafhankelijk en dubbelblind. Het resultaat van SCA werd als gouden standaard gebruikt.
- Het proces van coronair CTA-onderzoek van elk gerekruteerd geval zal zorgvuldig worden geregistreerd om de factoren te evalueren die de diagnostische prestaties van coronaire CTA kunnen beïnvloeden, zoals hartslag, contrastinjectieparameters, vertragingstijd, optimale fase voor reconstructie, enz. Daarnaast wordt de beeldkwaliteit geëvalueerd, inclusief de gradatie van bewegingsartefacten, bandingartefacten, verbetering, enz.
- Om operator-afhankelijke factoren te evalueren, zullen alle hervormingen van coronaire CTA worden uitgevoerd door twee verschillende operators. De hervormde beelden zullen ook worden beoordeeld door twee verschillende waarnemers om de stenose te evalueren, evenals de beeldkwaliteitsfactoren (bewegingsartefacten, bandingartefacten, beeldruisniveau, verkalkingsbelasting, vaatversterking).
- Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de weging van verschillende factoren die de nauwkeurigheid van coronaire CTA beïnvloeden, te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xiangying Du, MD, PhD
- Telefoonnummer: 8613691042076
- E-mail: duxying@yahoo.com.cn
Studie Locaties
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100053
- Werving
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Contact:
- Jie Liu
-
Onderonderzoeker:
- Pengyu Li, MD
-
Onderonderzoeker:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd van 20 jaar tot 80 jaar
- verdacht van coronaire hartziekte
- in staat tot samenwerking tijdens coronaire CT-angiografie
- met röntgenfoto coronaire angiografie binnen 2 weken na coronaire CTA
Uitsluitingscriteria:
- weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
- zwangere of zogende periode
- acuut hartfalen
- ernstige aritmie
- allergisch voor jodium
- ernstig nierfalen
- niet in staat om adem in te houden
- acuut myocardinfarct of eerder myocardinfarct
- eerdere stentimplantatie
- verandering van klinische status tussen coronaire CTA en coronaire röntgenangiografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CCTA-CMUXW
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte
-
Lawson Health Research InstituteVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenVoltooidArteriosclerose van Arterial Coronary Artery Bypass GraftDuitsland
-
University Hospital, AngersWervingPopliteale slagaderbeknellingFrankrijk
-
University Hospital, AngersVoltooidPoplitea Entrapment SyndroomFrankrijk
-
Stanford UniversityIngetrokkenPoplitea Artery Entrapment Syndroom | Functioneel beknellingssyndroom van de arteria popliteaVerenigde Staten
-
University Hospital, Strasbourg, FranceWervingEpistaxis, Anterior Ethmoid ArteryFrankrijk
-
Resicardunion nationale de formation et d'evaluation en medecine cardio-vasculaireVoltooidHartfalen | Acute kransslagader syndroom | Coronaire Bypass Graft Stenose van Native Artery GraftFrankrijk