Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de factoren die van invloed zijn op de diagnostische prestaties van coronair computertomografie-angiogram (CTA) met multi-slice computertomografie (MSCT)

16 juli 2010 bijgewerkt door: Capital Medical University

Evaluatie van de factoren die van invloed zijn op de diagnostische prestaties van coronaire CTA met MSCT: een nationale multicenter-studie

De multicenter studie evalueert de diagnostische prestaties van coronaire computertomografie-angiogram (CTA) met multi-slice computertomografie (MSCT) in vergelijking met röntgen-coronaire angiografie en de factoren die van invloed zijn op de nauwkeurigheid van coronaire CTA bij het diagnosticeren van stenose van kransslagaders. Bovendien heeft het onderzoek de neiging om de standaard van beeldkwaliteit en bijbehorende factoren vast te stellen die een nauwkeurige diagnose van coronaire stenose met coronaire CTA kunnen garanderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Gedetailleerde beschrijving

Doel Het prospectief evalueren van de factoren die van invloed zijn op de diagnostische nauwkeurigheid van coronaire CTA met multi-slice CT (inclusief 64-slice CT en dual-source CT) bij het detecteren van coronaire stenose, in vergelijking met kwantitatieve röntgen-coronaire angiografie, om de beeldstandaard vast te stellen kwaliteit en bijbehorende parameters om een ​​nauwkeurige diagnose van coronaire stenose met coronaire CTA te garanderen.

Gedetailleerde beschrijving In de afgelopen paar jaar heeft de ontwikkeling in CT-technologie, met name de introductie van 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), de toepassing van coronaire CT-angiografie mogelijk gemaakt om coronaire stenose te detecteren bij vermoedelijke patiënten met coronaire hartziekten. Nu wordt coronaire CT-angiografie wereldwijd veel gebruikt. De nauwkeurigheid van coronaire CT-angiografie is echter altijd een punt van zorg bij het nemen van beslissingen over de juiste behandeling, vooral bij het vaststellen van significante stenose bij patiënten met zichtbare coronaire arteriosclerose.

Factoren die van invloed zijn op de diagnostische nauwkeurigheid zijn onder meer ruimtelijke resolutie, temporele resolutie, bewegingsartefacten, bandingartefacten, beeldruisniveau, verkalking, bloedvatverbetering, factoren die afhankelijk zijn van de operator, enz. In elk afzonderlijk geval kunnen een of meer factoren de prestatie van de diagnose beïnvloeden. Het is dus belangrijk om de weging van deze factoren bij stenosedetectie en de tolerantie van diagnostische nauwkeurigheid voor deze ongunstige factoren te bepalen.

materialen en methodes

  1. Patiëntenpopulatie: In onze instelling en andere ziekenhuizen zullen gedurende een jaar ongeveer duizend patiënten worden geworven. Alle patiënten ondergaan coronaire CTA voor verdenking op coronaire hartziekte. Vervolgens wordt röntgen-coronaire angiografie uitgevoerd op basis van de indruk op CTA-bevindingen van één radioloog (die niet aan het onderzoek zal deelnemen) en/of klinische verdenking. Gevallen met zowel coronaire CTA als röntgen-coronaire angiografie in twee weken zullen worden opgenomen. Onze Institutional Review Board heeft de studie goedgekeurd. Alle patiënten zullen geïnformeerde toestemming geven. Patiënten met acuut hartfalen, ernstige aritmie en ernstige nierdisfunctie zullen worden uitgesloten van cardiale onderzoeken.
  2. Om stenose te identificeren, werden de kransslagaders van alle gevallen verdeeld in 15 segmenten voor evaluatie met coronaire CTA en SCA. Coronaire stenose werd geregistreerd als percentage vernauwing van de lumendiameter en mate van stenose (zonder stenose, milde stenose (≦50%), matige stenose (51%~75%) en ernstige stenose (100%). Ervaren radiologen en cardiologen maken de beoordeling onafhankelijk en dubbelblind. Het resultaat van SCA werd als gouden standaard gebruikt.
  3. Het proces van coronair CTA-onderzoek van elk gerekruteerd geval zal zorgvuldig worden geregistreerd om de factoren te evalueren die de diagnostische prestaties van coronaire CTA kunnen beïnvloeden, zoals hartslag, contrastinjectieparameters, vertragingstijd, optimale fase voor reconstructie, enz. Daarnaast wordt de beeldkwaliteit geëvalueerd, inclusief de gradatie van bewegingsartefacten, bandingartefacten, verbetering, enz.
  4. Om operator-afhankelijke factoren te evalueren, zullen alle hervormingen van coronaire CTA worden uitgevoerd door twee verschillende operators. De hervormde beelden zullen ook worden beoordeeld door twee verschillende waarnemers om de stenose te evalueren, evenals de beeldkwaliteitsfactoren (bewegingsartefacten, bandingartefacten, beeldruisniveau, verkalkingsbelasting, vaatversterking).
  5. Er zullen statistische analyses worden uitgevoerd om de weging van verschillende factoren die de nauwkeurigheid van coronaire CTA beïnvloeden, te evalueren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Werving
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Jie Liu
        • Onderonderzoeker:
          • Pengyu Li, MD
        • Onderonderzoeker:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Opeenvolgende in aanmerking komende patiënten die zowel coronaire CTA als coronaire röntgenangiografie ondergaan

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd van 20 jaar tot 80 jaar
  • verdacht van coronaire hartziekte
  • in staat tot samenwerking tijdens coronaire CT-angiografie
  • met röntgenfoto coronaire angiografie binnen 2 weken na coronaire CTA

Uitsluitingscriteria:

  • weigeren of niet in staat zijn geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • zwangere of zogende periode
  • acuut hartfalen
  • ernstige aritmie
  • allergisch voor jodium
  • ernstig nierfalen
  • niet in staat om adem in te houden
  • acuut myocardinfarct of eerder myocardinfarct
  • eerdere stentimplantatie
  • verandering van klinische status tussen coronaire CTA en coronaire röntgenangiografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2010

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2011

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2010

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2010

Laatst geverifieerd

1 juli 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Coronaire hartziekte

3
Abonneren