- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01164839
Bewertung der Faktoren, die die diagnostische Leistung der Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) mit der Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) beeinflussen
Bewertung der Faktoren, die die diagnostische Leistung der koronaren CTA mit MSCT beeinflussen: eine nationale multizentrische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zweck Prospektive Bewertung der Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit der Koronar-CTA mit Mehrzeilen-CT (einschließlich 64-Zeilen-CT und Dual-Source-CT) beim Nachweis von Koronarstenosen im Vergleich zur quantitativen Röntgen-Koronarangiographie beeinflussen, um den Standard der Bildgebung festzulegen Qualität und zugehörige Parameter, um eine genaue Diagnose der Koronarstenose mit Koronar-CTA zu gewährleisten.
Ausführliche Beschreibung In den letzten Jahren hat die Entwicklung in der CT-Technologie, insbesondere die Einführung der 64-Zeilen-Mehrschicht-CT (64 MSCT), die Anwendung der Koronar-CT-Angiographie zum Nachweis einer Koronarstenose bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzerkrankungen ermöglicht. Inzwischen ist die Koronar-CT-Angiographie weltweit weit verbreitet. Die Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie ist jedoch immer ein Anliegen bei der Entscheidungsfindung für die richtige Behandlung, insbesondere bei der Bestimmung des Vorhandenseins einer signifikanten Stenose bei Patienten mit sichtbarer Koronararteriosklerose.
Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit beeinflussen, können räumliche Auflösung, zeitliche Auflösung, Bewegungsartefakte, Streifenartefakte, Bildrauschpegel, Verkalkung, Gefäßverbesserung, vom Bediener abhängige Faktoren usw. umfassen. Ein oder mehrere Faktoren können die Diagnoseleistung in jedem einzelnen Fall beeinflussen. Daher ist es wichtig, die Gewichtung dieser Faktoren bei der Stenoseerkennung und die Toleranz der diagnostischen Genauigkeit gegenüber diesen nachteiligen Faktoren zu bestimmen.
Materialen und Methoden
- Patientenpopulation: Etwa tausend Patienten werden über ein Jahr von unserer Einrichtung und anderen Krankenhäusern rekrutiert. Alle Patienten werden bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit einer koronaren CTA unterzogen. Dann wird eine Röntgen-Koronarangiographie durchgeführt, basierend auf dem Eindruck von CTA-Befunden eines Radiologen (der nicht an der Studie teilnehmen wird) und/oder klinischem Verdacht. Fälle mit Koronar-CTA und Röntgen-Koronarangiographie in zwei Wochen werden eingeschlossen. Unser Institutional Review Board hat die Studie genehmigt. Alle Patienten geben eine informierte Zustimmung. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und schwerer Nierenfunktionsstörung werden von kardiologischen Studien ausgeschlossen.
- Um eine Stenose zu identifizieren, wurden die Koronararterien aller Fälle in 15 Segmente zur Bewertung mit Koronar-CTA und SCA unterteilt. Die Koronarstenose wurde als prozentuale Verengung des Lumendurchmessers und Grad der Stenose (ohne Stenose, leichte Stenose (≦ 50 %), mäßige Stenose (51 % ~ 75 %) und schwere Stenose (100 %)) aufgezeichnet. Die Beurteilung erfolgt durch erfahrene Radiologen und Kardiologen unabhängig und doppelblind. Das Ergebnis der SCA wurde als Goldstandard verwendet.
- Der Prozess der koronaren CTA-Untersuchung jedes rekrutierten Falls wird sorgfältig aufgezeichnet, um die Faktoren zu bewerten, die die diagnostische Leistung der koronaren CTA beeinflussen können, wie z. B. Herzfrequenz, Kontrastinjektionsparameter, Verzögerungszeit, optimale Phase für die Rekonstruktion usw. Darüber hinaus wird die Bildqualität bewertet, einschließlich der Einstufung von Bewegungsartefakten, Streifenartefakten, Verbesserungen usw.
- Um bedienerabhängige Faktoren zu bewerten, werden alle Neubildungen des koronaren CTA von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt. Die reformierten Bilder werden auch von zwei verschiedenen Beobachtern überprüft, um die Stenose sowie die Bildqualitätsfaktoren (Bewegungsartefakte, Streifenartefakte, Bildrauschpegel, Verkalkungslast, Gefäßverstärkung) zu bewerten.
- Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Gewichtung verschiedener Faktoren bei der Beeinflussung der Genauigkeit der koronaren CTA zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Xiangying Du, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613691042076
- E-Mail: duxying@yahoo.com.cn
Studienorte
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100053
- Rekrutierung
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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Kontakt:
- Jie Liu
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Unterermittler:
- Pengyu Li, MD
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Unterermittler:
- Guisheng Wang, MD, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- im Alter von 20 bis 80 Jahren
- Verdacht auf koronare Herzkrankheit
- kooperationsfähig bei der Koronar-CT-Angiographie
- mit Röntgen-Koronarangiographie innerhalb von 2 Wochen nach Koronar-CTA
Ausschlusskriterien:
- verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- akute Herzinsuffizienz
- schwere Arrhythmie
- allergisch gegen Jod
- schweres Nierenversagen
- nicht in der Lage zu atmen
- akuter Myokardinfarkt oder früherer Myokardinfarkt
- frühere Stent-Implantation
- Änderung des klinischen Status zwischen Koronar-CTA und Röntgen-Koronarangiographie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CCTA-CMUXW
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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