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Bewertung der Faktoren, die die diagnostische Leistung der Koronar-Computertomographie-Angiographie (CTA) mit der Multi-Slice-Computertomographie (MSCT) beeinflussen

16. Juli 2010 aktualisiert von: Capital Medical University

Bewertung der Faktoren, die die diagnostische Leistung der koronaren CTA mit MSCT beeinflussen: eine nationale multizentrische Studie

Die multizentrische Studie bewertet die diagnostische Leistung der koronaren Computertomographie-Angiographie (CTA) mit der Mehrschicht-Computertomographie (MSCT) im Vergleich zur Röntgen-Koronarangiographie und die Faktoren, die die Genauigkeit der koronaren CTA bei der Diagnose von Stenosen der Koronararterien beeinflussen. Darüber hinaus tendiert die Studie dazu, den Standard der Bildqualität und die damit verbundenen Faktoren festzulegen, die eine genaue Diagnose der Koronarstenose mit Koronar-CTA gewährleisten können.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Detaillierte Beschreibung

Zweck Prospektive Bewertung der Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit der Koronar-CTA mit Mehrzeilen-CT (einschließlich 64-Zeilen-CT und Dual-Source-CT) beim Nachweis von Koronarstenosen im Vergleich zur quantitativen Röntgen-Koronarangiographie beeinflussen, um den Standard der Bildgebung festzulegen Qualität und zugehörige Parameter, um eine genaue Diagnose der Koronarstenose mit Koronar-CTA zu gewährleisten.

Ausführliche Beschreibung In den letzten Jahren hat die Entwicklung in der CT-Technologie, insbesondere die Einführung der 64-Zeilen-Mehrschicht-CT (64 MSCT), die Anwendung der Koronar-CT-Angiographie zum Nachweis einer Koronarstenose bei Patienten mit Verdacht auf koronare Herzerkrankungen ermöglicht. Inzwischen ist die Koronar-CT-Angiographie weltweit weit verbreitet. Die Genauigkeit der Koronar-CT-Angiographie ist jedoch immer ein Anliegen bei der Entscheidungsfindung für die richtige Behandlung, insbesondere bei der Bestimmung des Vorhandenseins einer signifikanten Stenose bei Patienten mit sichtbarer Koronararteriosklerose.

Faktoren, die die diagnostische Genauigkeit beeinflussen, können räumliche Auflösung, zeitliche Auflösung, Bewegungsartefakte, Streifenartefakte, Bildrauschpegel, Verkalkung, Gefäßverbesserung, vom Bediener abhängige Faktoren usw. umfassen. Ein oder mehrere Faktoren können die Diagnoseleistung in jedem einzelnen Fall beeinflussen. Daher ist es wichtig, die Gewichtung dieser Faktoren bei der Stenoseerkennung und die Toleranz der diagnostischen Genauigkeit gegenüber diesen nachteiligen Faktoren zu bestimmen.

Materialen und Methoden

  1. Patientenpopulation: Etwa tausend Patienten werden über ein Jahr von unserer Einrichtung und anderen Krankenhäusern rekrutiert. Alle Patienten werden bei Verdacht auf eine koronare Herzkrankheit einer koronaren CTA unterzogen. Dann wird eine Röntgen-Koronarangiographie durchgeführt, basierend auf dem Eindruck von CTA-Befunden eines Radiologen (der nicht an der Studie teilnehmen wird) und/oder klinischem Verdacht. Fälle mit Koronar-CTA und Röntgen-Koronarangiographie in zwei Wochen werden eingeschlossen. Unser Institutional Review Board hat die Studie genehmigt. Alle Patienten geben eine informierte Zustimmung. Patienten mit akuter Herzinsuffizienz, schwerer Arrhythmie und schwerer Nierenfunktionsstörung werden von kardiologischen Studien ausgeschlossen.
  2. Um eine Stenose zu identifizieren, wurden die Koronararterien aller Fälle in 15 Segmente zur Bewertung mit Koronar-CTA und SCA unterteilt. Die Koronarstenose wurde als prozentuale Verengung des Lumendurchmessers und Grad der Stenose (ohne Stenose, leichte Stenose (≦ 50 %), mäßige Stenose (51 % ~ 75 %) und schwere Stenose (100 %)) aufgezeichnet. Die Beurteilung erfolgt durch erfahrene Radiologen und Kardiologen unabhängig und doppelblind. Das Ergebnis der SCA wurde als Goldstandard verwendet.
  3. Der Prozess der koronaren CTA-Untersuchung jedes rekrutierten Falls wird sorgfältig aufgezeichnet, um die Faktoren zu bewerten, die die diagnostische Leistung der koronaren CTA beeinflussen können, wie z. B. Herzfrequenz, Kontrastinjektionsparameter, Verzögerungszeit, optimale Phase für die Rekonstruktion usw. Darüber hinaus wird die Bildqualität bewertet, einschließlich der Einstufung von Bewegungsartefakten, Streifenartefakten, Verbesserungen usw.
  4. Um bedienerabhängige Faktoren zu bewerten, werden alle Neubildungen des koronaren CTA von zwei verschiedenen Bedienern durchgeführt. Die reformierten Bilder werden auch von zwei verschiedenen Beobachtern überprüft, um die Stenose sowie die Bildqualitätsfaktoren (Bewegungsartefakte, Streifenartefakte, Bildrauschpegel, Verkalkungslast, Gefäßverstärkung) zu bewerten.
  5. Statistische Analysen werden durchgeführt, um die Gewichtung verschiedener Faktoren bei der Beeinflussung der Genauigkeit der koronaren CTA zu bewerten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100053
        • Rekrutierung
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Jie Liu
        • Unterermittler:
          • Pengyu Li, MD
        • Unterermittler:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Aufeinanderfolgende geeignete Patienten, die sich sowohl einer Koronar-CTA als auch einer Röntgen-Koronarangiographie unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • im Alter von 20 bis 80 Jahren
  • Verdacht auf koronare Herzkrankheit
  • kooperationsfähig bei der Koronar-CT-Angiographie
  • mit Röntgen-Koronarangiographie innerhalb von 2 Wochen nach Koronar-CTA

Ausschlusskriterien:

  • verweigern oder nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • akute Herzinsuffizienz
  • schwere Arrhythmie
  • allergisch gegen Jod
  • schweres Nierenversagen
  • nicht in der Lage zu atmen
  • akuter Myokardinfarkt oder früherer Myokardinfarkt
  • frühere Stent-Implantation
  • Änderung des klinischen Status zwischen Koronar-CTA und Röntgen-Koronarangiographie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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