- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01164839
다중 절편 컴퓨터 단층 촬영(MSCT)을 이용한 관상동맥 컴퓨터 단층 촬영 혈관 조영술(CTA)의 진단 성능에 영향을 미치는 요인 평가
MSCT를 이용한 관상동맥 CTA의 진단 성능에 영향을 미치는 요인 평가: 국가 다기관 임상시험
연구 개요
상태
정황
상세 설명
목 적 관상동맥협착증 검출에 있어서 다중절편 CT(64절편 CT 및 이중원 CT 포함)를 이용한 관상동맥 CTA의 진단 정확도에 영향을 미치는 요인을 정량적 X선 관상동맥조영술과 비교하여 전향적으로 평가하여 영상의 기준을 정립하는데 목적이 있다. 관상동맥 CTA로 관상동맥 협착증의 정확한 진단을 보장하기 위한 품질 및 관련 매개변수.
상세 설명 지난 몇 년 동안 CT 기술의 발전, 특히 64슬라이스 다중 슬라이스 CT(64 MSCT)의 도입으로 관상동맥 심장 질환이 의심되는 환자의 관상동맥 협착증을 감지하기 위해 관상동맥 CT 혈관조영술을 적용할 수 있게 되었습니다. 현재 관상동맥 CT 혈관조영술은 전 세계적으로 널리 사용되고 있다. 그러나 관상동맥 CT 혈관조영술의 정확성은 적절한 치료를 결정할 때, 특히 눈에 보이는 관상동맥경화증 환자에서 심각한 협착증의 존재를 판단할 때 항상 문제가 됩니다.
진단 정확도에 영향을 미치는 요인에는 공간 해상도, 시간 해상도, 모션 아티팩트, 밴딩 아티팩트, 이미지 노이즈 수준, 석회화, 혈관 강화, 시술자 의존 요인 등이 포함될 수 있습니다. 하나 이상의 요인이 단일 사례에서 진단 성능에 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 협착증 감지에서 이러한 요인의 가중치와 이러한 불리한 요인에 대한 진단 정확도의 허용 오차를 결정하는 것이 중요합니다.
재료 및 방법
- 환자 인구: 약 1,000명의 환자가 우리 기관 및 다른 병원에서 1년 동안 모집될 것입니다. 모든 환자는 관상 동맥 질환이 의심되는 경우 관상 동맥 CTA를 받게 됩니다. 그런 다음 한 명의 방사선 전문의(연구에 참여하지 않을 예정) 및/또는 임상적 의심의 CTA 소견에 대한 인상을 기반으로 X선 관상동맥 조영술을 수행합니다. 2주 내에 관상동맥 CTA와 X선 관상동맥 조영술을 모두 받은 사례가 포함됩니다. 우리 기관 검토 위원회는 연구를 승인했습니다. 모든 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 급성 심부전, 중증 부정맥 및 중증 신장 기능 장애가 있는 환자는 심장 연구에서 제외됩니다.
- 협착증을 확인하기 위해 모든 경우의 관상동맥을 15개 분절로 나누어 관상동맥 CTA와 SCA로 평가하였다. 관상동맥 협착증은 내강 직경의 협착률과 협착 정도(협착 없음, 경증 협착(≤50%), 중등도 협착(51%~75%), 중증 협착(100%))으로 기록하였다. 숙련된 방사선 전문의와 심장 전문의가 이중 맹검 방식으로 독립적으로 평가합니다. SCA의 결과는 금본위제로 사용되었습니다.
- 모집된 각 증례의 관상동맥 CTA 검사 과정을 세심하게 기록하여 관상동맥 CTA의 진단 성능에 영향을 줄 수 있는 심박수, 조영제 주입 매개변수, 지연 시간, 재건을 위한 최적 단계 등을 평가합니다. 또한 움직임 인공물, 밴딩 인공물, 향상 등의 등급을 포함하여 이미지 품질이 평가됩니다.
- 시술자 의존 요인을 평가하기 위해 관상동맥 CTA의 모든 재형성은 두 명의 다른 시술자에 의해 수행됩니다. 재구성된 이미지는 또한 협착증과 이미지 품질 요인(움직임 아티팩트, 밴딩 아티팩트, 이미지 노이즈 수준, 석회화 부담, 혈관 강화)을 평가하기 위해 두 명의 다른 관찰자가 검토합니다.
- 관상동맥 CTA의 정확도에 영향을 미치는 다양한 요인의 가중치를 평가하기 위해 통계 분석을 수행합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xiangying Du, MD, PhD
- 전화번호: 8613691042076
- 이메일: duxying@yahoo.com.cn
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100053
- 모병
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Jie Liu
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부수사관:
- Pengyu Li, MD
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부수사관:
- Guisheng Wang, MD, PhD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 20세 ~ 80세
- 관상동맥질환 의심
- 관상 동맥 CT 혈관 조영술 동안 협력 가능
- 관상동맥 CTA 후 2주 이내에 X-선 관상동맥조영술로
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 거부하거나 서명할 능력이 없음
- 임신 또는 수유 기간
- 급성 심부전
- 심한 부정맥
- 요오드에 알레르기
- 심한 신부전
- 숨을 참을 수 없다
- 급성 심근 경색 또는 이전 심근 경색
- 이전 스텐트 이식
- 관상동맥 CTA와 X선 관상동맥조영술의 임상상태 변화
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 단면
공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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관상동맥 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
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Micell TechnologiesCardialysis BV; ClinLogix. LLC알려지지 않은
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University Medical Center Groningen모병
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University of PittsburghNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); US Department...완전한신장 질환 | 만성 신장 질환 | 급성 신부전 | 관상동맥(Artery); 질병