- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01164839
Оценка факторов, влияющих на диагностическую эффективность коронарной компьютерной томографической ангиограммы (КТА) с мультиспиральной компьютерной томографией (МСКТ)
Оценка факторов, влияющих на диагностическую эффективность КТА коронарных артерий с МСКТ: национальное многоцентровое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цель. Проспективная оценка факторов, влияющих на диагностическую точность КТА коронарных артерий при многосрезовой КТ (включая 64-срезовую КТ и КТ с двумя источниками) при выявлении коронарного стеноза, в сравнении с количественной рентгенокарографией, для установления стандарта изображения качество и связанные параметры для обеспечения точной диагностики коронарного стеноза с коронарной КТА.
Подробное описание За последние несколько лет развитие технологии КТ, особенно внедрение 64-срезовой мультисрезовой КТ (МСКТ 64), позволило применять коронарную КТ-ангиографию для выявления коронарного стеноза у пациентов с подозрением на ишемическую болезнь сердца. В настоящее время коронарная КТ-ангиография широко используется во всем мире. Однако точность коронарной КТ-ангиографии всегда является проблемой при принятии решения о надлежащем лечении, особенно при определении наличия значительного стеноза у пациентов с видимым коронарным атеросклерозом.
Факторы, влияющие на точность диагностики, могут включать пространственное разрешение, временное разрешение, артефакты движения, артефакты полос, уровень шума изображения, кальцификацию, улучшение сосудов, факторы, зависящие от оператора, и т. д. Один или несколько факторов могут повлиять на эффективность диагностики в любом отдельном случае. Поэтому важно определить вес этих факторов при обнаружении стеноза и толерантность диагностической точности к этим неблагоприятным факторам.
Материалы и методы
- Популяция пациентов: В течение года в нашем учреждении и других больницах будет набрано около тысячи пациентов. Всем пациентам будет выполнена КТА коронарных артерий при подозрении на ишемическую болезнь сердца. Затем будет проведена рентгенокоронарография на основании результатов КТА одного радиолога (который не будет участвовать в исследовании) и/или клинического подозрения. Будут включены случаи как коронарной КТА, так и рентгеновской коронарографии через две недели. Наш институциональный наблюдательный совет одобрил исследование. Все пациенты дадут информированное согласие. Пациенты с острой сердечной недостаточностью, тяжелой аритмией и тяжелой почечной дисфункцией будут исключены из кардиологических исследований.
- Для выявления стеноза коронарные артерии во всех случаях были разделены на 15 сегментов для оценки коронарной КТА и СКА. Коронарный стеноз регистрировали как процентное сужение диаметра просвета и степень стеноза (без стеноза, легкий стеноз (≤50%), умеренный стеноз (51%~75%) и тяжелый стеноз (100%). Опытные рентгенологи и кардиологи проводят оценку самостоятельно двойным слепым методом. Результат SCA был использован в качестве золотого стандарта.
- Процесс исследования КТА коронарных артерий каждого привлеченного пациента будет тщательно регистрироваться для оценки факторов, которые могут повлиять на диагностическую эффективность КТА коронарных артерий, таких как частота сердечных сокращений, параметры введения контраста, время задержки, оптимальная фаза реконструкции и т. д. Кроме того, будет оцениваться качество изображения, включая оценку артефактов движения, артефактов полос, улучшения и т. д.
- Для оценки факторов, зависящих от оператора, все преобразования коронарной КТА будут выполняться двумя разными операторами. Реформированные изображения также будут просматриваться двумя разными наблюдателями для оценки стеноза, а также факторов качества изображения (артефакты движения, артефакты полос, уровень шума изображения, кальцификация, усиление сосудов).
- Будет проведен статистический анализ для оценки взвешивания различных факторов, влияющих на точность коронарной КТА.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Xiangying Du, MD, PhD
- Номер телефона: 8613691042076
- Электронная почта: duxying@yahoo.com.cn
Места учебы
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100053
- Рекрутинг
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Контакт:
- Jie Liu
-
Младший исследователь:
- Pengyu Li, MD
-
Младший исследователь:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 20 до 80 лет
- подозрение на ишемическую болезнь сердца
- способность к сотрудничеству во время коронарной КТ-ангиографии
- при рентгенокоронарографии в течение 2 нед после КТА коронарных артерий
Критерий исключения:
- отказаться или не в состоянии подписать информированное согласие
- период беременности или кормления грудью
- острая сердечная недостаточность
- тяжелая аритмия
- аллергия на йод
- тяжелая почечная недостаточность
- не способен задерживать дыхание
- острый инфаркт миокарда или предшествующий инфаркт миокарда
- предшествующая имплантация стента
- изменение клинического статуса между коронарной КТА и рентгеновской коронарографией
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CCTA-CMUXW
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .