- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01164839
Evaluering av faktorene som påvirker den diagnostiske ytelsen til koronar computertomografi-angiogram (CTA) med multi-slice computertomografi (MSCT)
Evaluering av faktorene som påvirker den diagnostiske ytelsen til koronar CTA med MSCT: en nasjonal multisenterforsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Formål Prospektiv evaluering av faktorene som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten av koronar CTA med multi-slice CT (inkludert 64-slice CT og dual-source CT) ved påvisning av koronar stenose, sammenlignet med kvantitativ røntgen koronar angiografi, for å etablere bildestandarden kvalitet og tilhørende parametere for å sikre nøyaktig diagnose av koronar stenose med koronar CTA.
Detaljert beskrivelse I løpet av de siste årene har utviklingen innen CT-teknologi, spesielt introduksjonen av 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), tillatt bruk av koronar CT-angiografi for å oppdage koronar stenose hos mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom. Nå har koronar CT angiografi blitt mye brukt over hele verden. Nøyaktigheten av koronar CT-angiografi er imidlertid alltid en bekymring i beslutningstaking om riktig behandling, spesielt når det gjelder å fastslå eksistensen av signifikant stenose hos pasienter med synlig koronar arteriosklerose.
Faktorer som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten kan omfatte romlig oppløsning, tidsmessig oppløsning, bevegelsesartefakter, båndartefakter, bildestøynivå, forkalkning, karforsterkning, operatøravhengige faktorer, etc. En eller flere faktorer kan påvirke diagnoseytelsen i et enkelt tilfelle. Så det er viktig å bestemme vektingen av disse faktorene i stenosedeteksjon og toleransen for diagnostisk nøyaktighet til disse ugunstige faktorene.
Materialer og metoder
- Pasientpopulasjon: Omtrent tusen pasienter vil bli rekruttert over ett år fra vår institusjon og andre sykehus. Alle pasienter vil gjennomgå koronar CTA ved mistanke om koronararteriesykdom. Deretter vil det bli utført røntgen koronar angiografi basert på inntrykk av CTA-funn fra én radiolog (som ikke skal delta i studien) og/eller klinisk mistanke. Tilfeller med både koronar CTA og røntgen koronar angiografi om to uker vil bli inkludert. Vår institusjonelle vurderingskomité har godkjent studien. Alle pasienter vil gi informert samtykke. Pasienter med akutt hjertesvikt, alvorlig arytmi og alvorlig nyresvikt vil bli ekskludert fra hjertestudier.
- For å identifisere stenose ble koronararteriene i alle tilfeller delt inn i 15 segmenter for evaluering med koronar CTA og SCA. Koronarstenose ble registrert som prosentvis innsnevring av lumendiameter og stenosegrad (uten stenose, mild stenose (≦50%), moderat stenose (51%~75%) og alvorlig stenose (100%)). Erfarne radiologer og kardiologer gjør vurderingen uavhengig på en dobbeltblind måte. Resultatet av SCA ble brukt som gullstandard.
- Prosessen med koronar CTA-undersøkelse av hvert rekruttert tilfelle vil bli nøye registrert for å evaluere faktorene som kan påvirke den diagnostiske ytelsen til koronar CTA, som hjertefrekvens, kontrastinjeksjonsparametere, forsinkelsestid, optimal fase for rekonstruksjon, etc. I tillegg vil bildekvaliteten bli evaluert, inkludert gradering av bevegelsesartefakter, båndartefakter, forbedring, etc.
- For å evaluere operatøravhengige faktorer, vil alle reformeringer av koronar CTA utføres av to forskjellige operatører. De reformerte bildene vil også bli gjennomgått av to forskjellige observatører for å evaluere stenosen, så vel som bildekvalitetsfaktorene (bevegelsesartefakter, båndartefakter, bildestøynivå, forkalkningsbelastning, karforsterkning).
- Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere vektingen av ulike faktorer som påvirker nøyaktigheten av koronar CTA.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Xiangying Du, MD, PhD
- Telefonnummer: 8613691042076
- E-post: duxying@yahoo.com.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100053
- Rekruttering
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ta kontakt med:
- Jie Liu
-
Underetterforsker:
- Pengyu Li, MD
-
Underetterforsker:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- i alderen 20 år til 80 år
- mistenkt for koronarsykdom
- i stand til å samarbeide under koronar CT angiografi
- med røntgen koronar angiografi innen 2 uker etter koronar CTA
Ekskluderingskriterier:
- nekte eller ikke er i stand til å signere informert samtykke
- gravid eller ammende periode
- akutt hjertesvikt
- alvorlig arytmi
- allergisk mot jod
- alvorlig nyresvikt
- ikke i stand til å holde pusten
- akutt hjerteinfarkt eller tidligere hjerteinfarkt
- tidligere stentimplantasjon
- endring av klinisk status mellom koronar CTA og røntgen koronar angiografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CCTA-CMUXW
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Koronararteriesykdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italia
-
Medtronic CardiovascularFullførtArteriosclerosis of coronary artery bypass graftCanada, Forente stater
-
Lawson Health Research InstituteFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftCanada
-
Deutsches Herzzentrum MuenchenFullførtArteriosclerosis of arterial coronary artery bypass graftTyskland
-
William Beaumont HospitalsFullførtKoronararteriesykdom | Arteriosclerosis of coronary artery bypass graftForente stater
-
Izmir Bakircay UniversityFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryTyrkia
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiFullførtMyocardial Bridge of Coronary ArteryItalia
-
University Hospital OstravaRekrutteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTsjekkia
-
Sohag UniversityHar ikke rekruttert ennåUmblical artery Doppler under termin graviditetEgypt
-
Baylor College of MedicineFullførtLungeblødning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryForente stater