Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av faktorene som påvirker den diagnostiske ytelsen til koronar computertomografi-angiogram (CTA) med multi-slice computertomografi (MSCT)

16. juli 2010 oppdatert av: Capital Medical University

Evaluering av faktorene som påvirker den diagnostiske ytelsen til koronar CTA med MSCT: en nasjonal multisenterforsøk

Multisenterstudien evaluerer den diagnostiske ytelsen til koronar computertomografi Angiogram (CTA) med multi-slice computertomografi (MSCT) sammenlignet med røntgen koronar angiografi og faktorene som påvirker nøyaktigheten av koronar CTA ved diagnostisering av stenose av koronararterier. Videre har studien en tendens til å etablere standarden for bildekvalitet og tilhørende faktorer som kan sikre nøyaktig diagnose av koronar stenose med koronar CTA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Formål Prospektiv evaluering av faktorene som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten av koronar CTA med multi-slice CT (inkludert 64-slice CT og dual-source CT) ved påvisning av koronar stenose, sammenlignet med kvantitativ røntgen koronar angiografi, for å etablere bildestandarden kvalitet og tilhørende parametere for å sikre nøyaktig diagnose av koronar stenose med koronar CTA.

Detaljert beskrivelse I løpet av de siste årene har utviklingen innen CT-teknologi, spesielt introduksjonen av 64-slice multi-slice CT (64 MSCT), tillatt bruk av koronar CT-angiografi for å oppdage koronar stenose hos mistenkte pasienter med koronar hjertesykdom. Nå har koronar CT angiografi blitt mye brukt over hele verden. Nøyaktigheten av koronar CT-angiografi er imidlertid alltid en bekymring i beslutningstaking om riktig behandling, spesielt når det gjelder å fastslå eksistensen av signifikant stenose hos pasienter med synlig koronar arteriosklerose.

Faktorer som påvirker den diagnostiske nøyaktigheten kan omfatte romlig oppløsning, tidsmessig oppløsning, bevegelsesartefakter, båndartefakter, bildestøynivå, forkalkning, karforsterkning, operatøravhengige faktorer, etc. En eller flere faktorer kan påvirke diagnoseytelsen i et enkelt tilfelle. Så det er viktig å bestemme vektingen av disse faktorene i stenosedeteksjon og toleransen for diagnostisk nøyaktighet til disse ugunstige faktorene.

Materialer og metoder

  1. Pasientpopulasjon: Omtrent tusen pasienter vil bli rekruttert over ett år fra vår institusjon og andre sykehus. Alle pasienter vil gjennomgå koronar CTA ved mistanke om koronararteriesykdom. Deretter vil det bli utført røntgen koronar angiografi basert på inntrykk av CTA-funn fra én radiolog (som ikke skal delta i studien) og/eller klinisk mistanke. Tilfeller med både koronar CTA og røntgen koronar angiografi om to uker vil bli inkludert. Vår institusjonelle vurderingskomité har godkjent studien. Alle pasienter vil gi informert samtykke. Pasienter med akutt hjertesvikt, alvorlig arytmi og alvorlig nyresvikt vil bli ekskludert fra hjertestudier.
  2. For å identifisere stenose ble koronararteriene i alle tilfeller delt inn i 15 segmenter for evaluering med koronar CTA og SCA. Koronarstenose ble registrert som prosentvis innsnevring av lumendiameter og stenosegrad (uten stenose, mild stenose (≦50%), moderat stenose (51%~75%) og alvorlig stenose (100%)). Erfarne radiologer og kardiologer gjør vurderingen uavhengig på en dobbeltblind måte. Resultatet av SCA ble brukt som gullstandard.
  3. Prosessen med koronar CTA-undersøkelse av hvert rekruttert tilfelle vil bli nøye registrert for å evaluere faktorene som kan påvirke den diagnostiske ytelsen til koronar CTA, som hjertefrekvens, kontrastinjeksjonsparametere, forsinkelsestid, optimal fase for rekonstruksjon, etc. I tillegg vil bildekvaliteten bli evaluert, inkludert gradering av bevegelsesartefakter, båndartefakter, forbedring, etc.
  4. For å evaluere operatøravhengige faktorer, vil alle reformeringer av koronar CTA utføres av to forskjellige operatører. De reformerte bildene vil også bli gjennomgått av to forskjellige observatører for å evaluere stenosen, så vel som bildekvalitetsfaktorene (bevegelsesartefakter, båndartefakter, bildestøynivå, forkalkningsbelastning, karforsterkning).
  5. Statistiske analyser vil bli utført for å evaluere vektingen av ulike faktorer som påvirker nøyaktigheten av koronar CTA.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100053
        • Rekruttering
        • Xuanwu Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Jie Liu
        • Underetterforsker:
          • Pengyu Li, MD
        • Underetterforsker:
          • Guisheng Wang, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Påfølgende kvalifiserte pasienter som gjennomgår både koronar CTA og røntgen koronar angiografi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 20 år til 80 år
  • mistenkt for koronarsykdom
  • i stand til å samarbeide under koronar CT angiografi
  • med røntgen koronar angiografi innen 2 uker etter koronar CTA

Ekskluderingskriterier:

  • nekte eller ikke er i stand til å signere informert samtykke
  • gravid eller ammende periode
  • akutt hjertesvikt
  • alvorlig arytmi
  • allergisk mot jod
  • alvorlig nyresvikt
  • ikke i stand til å holde pusten
  • akutt hjerteinfarkt eller tidligere hjerteinfarkt
  • tidligere stentimplantasjon
  • endring av klinisk status mellom koronar CTA og røntgen koronar angiografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2010

Primær fullføring (Forventet)

1. juni 2011

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Først lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. juli 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. juli 2010

Sist bekreftet

1. juli 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

3
Abonnere