- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01164839
Sepelvaltimon tietokonetomografia-angiogrammin (CTA) diagnostiseen suorituskykyyn vaikuttavien tekijöiden arviointi moniviipaleella tietokonetomografialla (MSCT)
Sepelvaltimon CTA:n diagnostiseen suorituskykyyn vaikuttavien tekijöiden arviointi MSCT:llä: kansallinen monikeskustutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tarkoitus Prospektiivisesti arvioida tekijöitä, jotka vaikuttavat sepelvaltimon CTA:n diagnostiseen tarkkuuteen moniviipaisella TT:llä (mukaan lukien 64-leimainen CT ja kaksilähde-TT) sepelvaltimon ahtauman havaitsemisessa, verrattuna kvantitatiiviseen röntgensepelvaltimoangiografiaan, jotta voidaan määrittää kuvan taso. laatu ja siihen liittyvät parametrit varmistaakseen sepelvaltimon ahtauman tarkan diagnoosin sepelvaltimon CTA:lla.
Yksityiskohtainen kuvaus Muutaman viime vuoden aikana TT-tekniikan kehitys, erityisesti 64-viipaisen moniviipaleen CT:n (64 MSCT) käyttöönotto, on mahdollistanut sepelvaltimon CT-angiografian käytön sepelvaltimon ahtauman havaitsemiseksi potilailla, joilla on sepelvaltimotauti. Nyt sepelvaltimon CT-angiografiaa on käytetty laajalti maailmanlaajuisesti. Sepelvaltimon CT-angiografian tarkkuus on kuitenkin aina huolenaihe päätettäessä oikeasta hoidosta, erityisesti määritettäessä merkittävää ahtaumaa potilailla, joilla on näkyvä sepelvaltimon arterioskleroosi.
Diagnostiseen tarkkuuteen vaikuttavia tekijöitä voivat olla tilaresoluutio, ajallinen resoluutio, liikeartefaktit, raita-artefaktit, kuvan kohinataso, kalkkeutuminen, verisuonen vahvistuminen, käyttäjästä riippuvat tekijät jne. Yksi tai useampi tekijä voi vaikuttaa diagnoosin suorituskykyyn missä tahansa yksittäisessä tapauksessa. Siksi on tärkeää määrittää näiden tekijöiden painotus ahtauman havaitsemisessa ja diagnostisen tarkkuuden sietokyky näille haitallisille tekijöille.
Materiaalit ja menetelmät
- Potilaspopulaatio: Noin tuhat potilasta rekrytoidaan vuoden aikana laitoksestamme ja muista sairaaloista. Kaikille potilaille tehdään sepelvaltimoiden CTA epäillyn sepelvaltimotaudin vuoksi. Sitten tehdään röntgensepelvaltimoangiografia yhden radiologin (joka ei osallistu tutkimukseen) CTA-löydöksiin ja/tai kliinisen epäilyn perusteella. Mukana ovat tapaukset, joissa on tehty sekä sepelvaltimon CTA että röntgen sepelvaltimon angiografia kahden viikon kuluttua. Institutionaalinen arviointilautakuntamme on hyväksynyt tutkimuksen. Kaikki potilaat antavat tietoisen suostumuksen. Potilaat, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, vaikea rytmihäiriö ja vakava munuaisten vajaatoiminta, suljetaan pois sydäntutkimuksista.
- Ahtauman tunnistamiseksi kaikkien tapausten sepelvaltimot jaettiin 15 segmenttiin arvioitavaksi sepelvaltimon CTA:lla ja SCA:lla. Sepelvaltimon ahtauma kirjattiin prosentuaalisena ontelon halkaisijan ja ahtauman supistumisena (ilman ahtautta, lievä ahtauma (≦ 50 %), kohtalainen ahtauma (51 % ~ 75 %) ja vaikea ahtauma (100 %). Kokeneet radiologit ja kardiologit tekevät arvioinnin itsenäisesti kaksoissokkoutettuna. SCA:n tulosta käytettiin kultastandardina.
- Kunkin valitun tapauksen sepelvaltimon CTA-tutkimusprosessi tallennetaan huolellisesti, jotta voidaan arvioida tekijöitä, jotka voivat vaikuttaa sepelvaltimon CTA:n diagnostiseen suorituskykyyn, kuten syke, varjoaineen injektioparametrit, viive, optimaalinen rekonstruktiovaihe jne. Lisäksi arvioidaan kuvan laatua, mukaan lukien liikeartefaktin, juovan artefaktin, parannusten jne. luokittelu.
- Käyttäjäriippuvaisten tekijöiden arvioimiseksi kaikki sepelvaltimon CTA:n uudistukset suoritetaan kahdella eri operaattorilla. Myös kaksi erilaista tarkkailijaa tarkastelevat uudistetut kuvat arvioidakseen ahtauman sekä kuvan laatutekijät (liikeartefaktit, juova-artefaktit, kuvan kohinataso, kalkkeutumakuormitus, verisuonten vahvistuminen).
- Tilastollisilla analyyseillä arvioidaan sepelvaltimon CTA:n tarkkuuteen vaikuttavien eri tekijöiden painotusta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiangying Du, MD, PhD
- Puhelinnumero: 8613691042076
- Sähköposti: duxying@yahoo.com.cn
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100053
- Rekrytointi
- Xuanwu Hospital, Capital Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jie Liu
-
Alatutkija:
- Pengyu Li, MD
-
Alatutkija:
- Guisheng Wang, MD, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- iältään 20-80 vuotta
- epäillään sepelvaltimotautia
- kykenee yhteistyöhön sepelvaltimon CT-angiografian aikana
- röntgensepelvaltimoangiografialla 2 viikon sisällä sepelvaltimon CTA:n jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- kieltäytyä tai ei pysty allekirjoittamaan tietoon perustuvaa suostumusta
- raskaana tai imetyksen aikana
- akuutti sydämen vajaatoiminta
- vakava rytmihäiriö
- allerginen jodille
- vaikea munuaisten vajaatoiminta
- ei pysty pidättämään hengitystä
- akuutti sydäninfarkti tai aikaisempi sydäninfarkti
- edellinen stentin istutus
- kliinisen tilan muutos sepelvaltimon CTA:n ja röntgensepelvaltimon angiografian välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Kuncheng Li, MD, PhD, Xuanwu Hospital, Beijing
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CCTA-CMUXW
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sepelvaltimotauti
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaValmisPotilaat, joille on määrä tehdä PCI (Percutaneous Coronary Intervention) CTO (krooninen kokonaistukkos)Espanja