Účinnost tamsulosinového orálně řízeného absorpčního systému (OCAS) při léčbě distálních ureterálních kamenů
21. července 2010 aktualizováno: ChaingMai University
Účinnost tamsulosinu OCAS při konjunktivní lékařské léčbě distálních ureterálních kamenů. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie
Jedná se o randomizovanou dvojitě zaslepenou placebem kontrolovanou studii, která bude hodnotit účinnost tamsulosinu perorálně kontrolovaného absorpčního systému (OCAS) 0,4 mg při konjunktivní léčbě konjunktivních ureterálních konkrementů o velikosti 4-10 mm ve srovnání s placebem v kontrolní skupině .
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
- pacient bude randomizován k podávání placeba nebo tamsulosinu OCAS 0,4 mg 1 tableta OD po dobu maximálně 28 dnů nebo do vymizení ureterálních kamenů a diklofenaku sodného 50 mg dvakrát denně po dobu 10 dnů.
- Všichni pacienti dostanou 75 mg diklofenaku sodného intramuskulárně na vyžádání
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
120
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Chiangmai
-
Muang, Chiangmai, Thajsko, 50200
- Nábor
- Maharat Nakhon Chiangmai Hospital
-
Kontakt:
- Bannakij Lojanapiwat, M.D.
- Telefonní číslo: 66-53-945532
- E-mail: blojanap@mail.med.cmu.ac.th
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Bannakij Lojanapiwat, M.D.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient nebo pacientka ve věku => 18 let.
- Pacienti, kteří mají distální ureterální kameny o velikosti 4-10 mm
- Byl získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s anamnézou operace ureteru
- Pacienti s infekcí močových cest
- Pacient s cukrovkou a peptickým vředem
- Pacient s renální dysfunkcí (zvýšená hladina kreatininu v séru)
- Pacienti s těžkou hydronefrózou
- Pacienti s anamnézou procházejících kamenů
- Těhotenství
- Pacienti, kteří si přejí odstoupit ze studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Jedna tableta OD po dobu maximálně 28 dnů
|
|
Experimentální: Tamsulosin hydrochlorid OCAS 0,4 mg
|
Jedna tableta OD po dobu maximálně 28 dnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost a čas vyhození kamene.
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Počet použitých injekcí diklofenaku
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
|
Míra výskytu nežádoucích účinků
Časové okno: 28 dní
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2010
Primární dokončení (Očekávaný)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. července 2010
První zveřejněno (Odhad)
22. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. července 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. července 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Urologická onemocnění
- Patologické stavy, anatomické
- Onemocnění močovodů
- Urolitiáza
- Močové kameny
- Calculi
- Ureterální kameny
- Ureterolitiáza
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní antagonisté
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Urologická činidla
- Antagonisté adrenergního alfa-1 receptoru
- Adrenergní alfa-antagonisté
- Tamsulosin
Další identifikační čísla studie
- TAM040-0109
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .