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Wirksamkeit des oral kontrollierten Absorptionssystems (OCAS) von Tamsulosin bei der Behandlung von distalen Harnleitersteinen

21. Juli 2010 aktualisiert von: ChaingMai University

Wirksamkeit von Tamsulosin OCAS bei der konjunktiven medizinischen Behandlung von distalen Harnleitersteinen. Eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie, die die Wirksamkeit von Tamsulosin Oral Controlled Resorption System (OCAS) 0,4 mg bei der konjunktiven medizinischen Behandlung von distalen Harnleitersteinen mit einer Größe von 4-10 mm im Vergleich zu Placebo in der Kontrollgruppe bewertet .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Patient wird randomisiert und erhält Placebo oder Tamsulosin OCAS 0,4 mg 1 Tablette einmal täglich für maximal 28 Tage oder bis der Ureterstein passiert ist, und Natriumdiclofenac 50 mg zweimal täglich für 10 Tage.
  • Alle Patienten erhalten nach Bedarf 75 mg Natriumdiclofenac intramuskulär

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thailand, 50200
        • Rekrutierung
        • Maharat Nakhon Chiangmai Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bannakij Lojanapiwat, M.D.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Patient im Alter von => 18 Jahren.
  • Patienten mit distalen Harnleitersteinen mit einer Größe von 4-10 mm
  • Eine schriftliche Einverständniserklärung wurde eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Ureterchirurgie in der Vorgeschichte
  • Patienten mit Harnwegsinfektionen
  • Patient mit Diabetes und Magengeschwür
  • Patient mit Nierenfunktionsstörung (erhöhter Serumkreatininspiegel)
  • Patienten mit schwerer Hydronephrose
  • Patienten mit Steinen in der Vorgeschichte
  • Schwangerschaft
  • Patienten, die von der Studie zurücktreten möchten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Sonstiges: Placebo
Eine Tablette OD für maximal 28 Tage
Experimental: Tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg
Arzneimittel: Tamsulosinhydrochlorid OCAS 0,4 mg
Eine Tablette OD für maximal 28 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Steinausstoßrate und -zeit.
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der verwendeten Diclofenac-Injektionen
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage
Häufigkeit des Auftretens unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 28 Tage
28 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ChaingMai University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

22. Juli 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Juli 2010

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TAM040-0109

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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