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Eficacia del sistema de absorción oral controlada de tamsulosina (OCAS) en el tratamiento de cálculos ureterales distales

21 de julio de 2010 actualizado por: ChaingMai University

Eficacia de la tamsulosina OCAS en el tratamiento médico conjuntivo de los cálculos ureterales distales. Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo que evaluará la eficacia del sistema de absorción oral controlada de tamsulosina (OCAS) 0,4 mg en el tratamiento médico conjuntivo de cálculos ureterales distales con un tamaño de 4-10 mm en comparación con el placebo en el grupo de control. .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • el paciente será aleatorizado para recibir placebo o tamsulosina OCAS 0,4 mg 1 comprimido OD durante un máximo de 28 días o hasta que se elimine el cálculo ureteral y diclofenaco sódico 50 mg dos veces al día, durante 10 días.
  • Todos los pacientes recibirán 75 mg de diclofenaco sódico por vía intramuscular a demanda.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

120

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Reclutamiento
        • Maharat Nakhon Chiangmai Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Bannakij Lojanapiwat, M.D.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente masculino o femenino con edad => 18 años.
  • Pacientes que tienen cálculos ureterales distales con un tamaño de 4-10 mm
  • Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de cirugía ureteral
  • Pacientes con infección del tracto urinario
  • Paciente con diabetes y úlcera péptica
  • Paciente con disfunción renal (nivel elevado de creatinina sérica)
  • Pacientes con hidronefrosis severa
  • Pacientes con antecedentes de piedras pasajeras
  • El embarazo
  • Pacientes que deseen retirarse del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Otro: Placebo
Una tableta OD por un máximo de 28 días
Experimental: Clorhidrato de Tamsulosina OCAS 0.4 mg
Droga: Clorhidrato de Tamsulosina OCAS 0.4 mg
Una tableta OD por un máximo de 28 días

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa y tiempo de expulsión de cálculos.
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de inyecciones de diclofenaco utilizadas
Periodo de tiempo: 28 días
28 días
Tasa de ocurrencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 28 días
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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ChaingMai University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2010

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

22 de julio de 2010

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2010

Última verificación

1 de junio de 2010

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TAM040-0109

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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