Eficácia do Sistema de Absorção Oral Controlada de Tansulosina (OCAS) no Tratamento de Cálculos Ureterais Distais
21 de julho de 2010 atualizado por: ChaingMai University
Eficácia da tansulosina OCAS no tratamento médico conjuntivo de cálculos ureterais distais. Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo
Este é um estudo randomizado duplo-cego controlado por placebo que avaliará a eficácia do sistema de absorção oral controlada de tansulosina (OCAS) 0,4 mg no tratamento médico conjuntivo de cálculos ureterais distais com tamanho de 4-10 mm em comparação com placebo no grupo controle .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- o paciente será randomizado para receber placebo ou tansulosina OCAS 0,4 mg 1 comprimido OD por no máximo 28 dias ou até a eliminação do cálculo ureteral e diclofenaco sódico 50 mg duas vezes ao dia, por 10 dias.
- Todos os pacientes receberão 75 mg de diclofenaco sódico por via intramuscular sob demanda
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
120
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Chiangmai
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Muang, Chiangmai, Tailândia, 50200
- Recrutamento
- Maharat Nakhon Chiangmai Hospital
-
Contato:
- Bannakij Lojanapiwat, M.D.
- Número de telefone: 66-53-945532
- E-mail: blojanap@mail.med.cmu.ac.th
-
Investigador principal:
- Bannakij Lojanapiwat, M.D.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente do sexo masculino ou feminino com idade => 18 anos.
- Pacientes com cálculos ureterais distais com tamanho de 4 a 10 mm
- O consentimento informado por escrito foi obtido.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de cirurgia ureteral
- Pacientes com infecção urinária
- Paciente com diabetes e úlcera péptica
- Paciente com disfunção renal (elevação do nível de creatinina sérica)
- Pacientes com hidronefrose grave
- Pacientes com história de passagem de cálculos
- Gravidez
- Pacientes que desejam se retirar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
Um comprimido OD por um máximo de 28 dias
|
|
Experimental: Cloridrato de tansulosina OCAS 0,4 mg
|
Um comprimido OD por um máximo de 28 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Taxa e tempo de expulsão de cálculos.
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de injeções de diclofenaco usadas
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
|
Taxa de ocorrência de eventos adversos
Prazo: 28 dias
|
28 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2010
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de abril de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
22 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
22 de julho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Urológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças ureterais
- Urolitíase
- Cálculos urinários
- Cálculos
- Cálculos ureterais
- Ureterolitíase
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
Outros números de identificação do estudo
- TAM040-0109
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