Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Efficacité du système d'absorption contrôlée par voie orale de tamsulosine (OCAS) dans le traitement des calculs urétéraux distaux

21 juillet 2010 mis à jour par: ChaingMai University

Efficacité de la tamsulosine OCAS dans le traitement médical conjonctif des calculs urétéraux distaux. Une étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo

Il s'agit d'une étude randomisée en double aveugle contrôlée par placebo qui évaluera l'efficacité du système d'absorption contrôlée par voie orale de tamsulosine (OCAS) 0,4 mg dans le traitement médical conjoint des calculs urétéraux distaux d'une taille de 4 à 10 mm par rapport au placebo dans le groupe témoin. .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • le patient sera randomisé pour recevoir un placebo ou Tamsulosin OCAS 0,4 mg 1 comprimé 1 fois par jour pendant un maximum de 28 jours ou jusqu'à ce que le calcul urétéral soit passé et du diclofénac sodique 50 mg deux fois par jour, pendant 10 jours.
  • Tous les patients recevront 75 mg de diclofénac sodique par voie intramusculaire sur demande

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

120

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
    • Chiangmai
      • Muang, Chiangmai, Thaïlande, 50200
        • Recrutement
        • Maharat Nakhon Chiangmai Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bannakij Lojanapiwat, M.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient homme ou femme âgé => 18 ans.
  • Patients qui ont des calculs urétéraux distaux d'une taille de 4 à 10 mm
  • Un consentement éclairé écrit a été obtenu.

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant des antécédents de chirurgie urétérale
  • Patients atteints d'infection urinaire
  • Patient souffrant de diabète et d'ulcère peptique
  • Patient présentant un dysfonctionnement rénal (taux élevé de créatinine sérique)
  • Patients atteints d'hydronéphrose sévère
  • Patients ayant des antécédents de calculs éphémères
  • Grossesse
  • Patients souhaitant se retirer de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Autre: Placebo
Un comprimé OD pendant un maximum de 28 jours
Expérimental: Chlorhydrate de tamsulosine OCAS 0,4 mg
Médicament: Chlorhydrate de tamsulosine OCAS 0,4 mg
Un comprimé OD pendant un maximum de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Taux et temps d'expulsion des pierres.
Délai: 28 jours
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'injections de diclofénac utilisées
Délai: 28 jours
28 jours
Taux de survenue des événements indésirables
Délai: 28 jours
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

ChaingMai University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2010

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Première publication (Estimation)

22 juillet 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

22 juillet 2010

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2010

Dernière vérification

1 juin 2010

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TAM040-0109

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner