- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04717102
Hodnocení použití 0,5 a 0,75 MAC desfluranu u pacientů podstupujících spinální chirurgii
Hodnocení použití desfluranu u pacientů podstupujících spinální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím 0,5 a 0,75 MAC desfluranu
Pozadí: Somatosenzorické (SSEP) a motoricky evokované potenciály (MEP) se běžně používají jako intraoperační neurofyziologický monitorovací nástroj k detekci aberací integrity míchy během operace páteře. Inhalační anestetika mají významný vliv na evokované potenciály tím, že potlačují amplitudu a prodlužují latenci. Důkazy naznačují, že celková intravenózní anestezie (TIVA) je lepší než inhalační anestezie pro neuromonitoring v spinální chirurgii a podporují použití až 0,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) inhalačních anestetik při těchto postupech.
Metody: Pacienti podstupující operace páteře budou prospektivně náborováni a budou jim indukována TIVA na počátku evokovaných potenciálů. Budou randomizováni tak, aby dostávali balanční anestezii A) Desfluran MAC 0,5+remifentanil nebo B) Desfluran MAC 0,75+remifentanil až do konce operace. Bude také studován vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály po dokončení operace.
Požadované výsledky: Koncové body zahrnují změny amplitudy a latence SSEP a MEP s 0,5 a 0,75 MAC desfluranu. Zjištění naznačí bezpečnost desfluranu ve studovaných koncentracích pro operace páteře a podstatné úspory při použití desfluranu místo TIVA.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Záznam charakteristik evokovaných potenciálů:
Budou zaznamenány následující charakteristiky evokovaných potenciálních signálů:
- Amplituda: Velikost odezvy, měřená v mikrovoltech (μV)
- Latence: Rychlost odezvy, měřená v milisekundách (ms)
- Morfologie: Vzhled odpovědi - jednoduchý/složitý tvar vlny Evokované potenciály základní linie budou zaznamenány na různých místech operace.
Proměnné anestezie:
V době záznamu evokovaných potenciálů:
- Intraoperační teplota, krevní tlak, ETCO2, hloubka anestezie - monitorování bispektrálního indexu (BIS), remifentanil TCI, MAC desfluranu, Train of Four, objem propofolu a remifentanilu do randomizace, celkový objem použitého desfluranu a remifentanilu, použitá anestetika, FiO2, SpO2
Charakteristika pacienta:
- Věk, pohlaví, rasa, váha, BMI, užívané léky, hematokrit, glykémie před operací (pro diabetiky)
Bezpečnostní aspekty:
„Doporučené standardy pro intraoperační monitorování somatosenzorických evokovaných potenciálů“, Směrnice 11B Americké klinické neurofyziologické společnosti (2009) a „Intraoperační monitorování motorického evokovaného potenciálu – Stanovisko Americké společnosti pro neurofyziologické monitorování“ budou tvořit základ bezpečnostních aspektů. studie.
Provádění anestezie:
- Navození anestezie bude dosaženo pomocí cílených infuzí propofolu a remifentanilu (TIVA). K usnadnění intubace budou použita svalová relaxancia atracurium, rokuronium nebo suxamethonium.
- Anestezie bude udržována na TIVA, dokud se pacient nezotaví z myorelaxancia. V této fázi budou získány základní charakteristiky (BC1) evokovaných potenciálů v TIVA.
- Po získání BC1 budou pacienti randomizováni do dvou skupin:
Skupina A – Anestezie udržovaná infuzí desfluranu/remifentanilu 0,5 MAC Skupina B – Anestezie udržovaná infuzí desfluranu/remifentanilu 0,75 MAC
- Budou získány základní charakteristiky 2 (BC2) a bude učiněno rozhodnutí pokračovat s 0,5 nebo 0,75 MAC desfluranu.
- Po dokončení neuromonitorovací fáze chirurgického zákroku, jak je definováno dokončením instrumentace a zahájením uzávěru, budou všichni pacienti ve skupině A a B udržováni s 1,0 MAC desfluranem s infuzí remifentanilu. V této fázi budou zaznamenány základní charakteristiky 3 (BC3).
- Infuze remifentanilu bude titrována v různých stadiích operace, aby se udržela stabilní BIS, a bude také založena na hemodynamických proměnných.
Všichni pacienti dostanou další analgetika a antiemetika, jak to bude považovat za nutné. Pooperační zotavení se bude řídit standardními průmyslovými normami.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Changi General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku ≥ 21 let, u kterých je plánována operace páteře.
- Pacienti, kteří vyžadují SSEP/MEP a bez neurologických deficitů.
- Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I-III.
- Souhlasí pacienti.
- Volební řízení.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se senzorickým nebo motorickým deficitem před operací.
- Pacienti s významným kardiovaskulárním a/nebo respiračním onemocněním.
- Nouzové postupy.
- Sekundární poranění šňůry po traumatu.
- Nesouhlasní pacienti.
- Pacienti kategorie A (vězňové).
- Pacienti s předchozí mrtvicí.
- Pacienti s Hep C, HIV.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 0,75 MAC desfluran
Budou zkoumány účinky 0,75 MAC desfluranu na amplitudu a latenci evokovaných potenciálů při operacích páteře.
|
Po navození anestezie propofolem budou pacienti během operace páteře udržováni na 0,75 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
Po dokončení neuromonitorovací fáze operace budou pacienti udržováni na 1,0 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 0,5 MAC desfluran
Budou zkoumány účinky 0,5 MAC desfluranu na amplitudu a latenci evokovaných potenciálů při operacích páteře.
|
Po dokončení neuromonitorovací fáze operace budou pacienti udržováni na 1,0 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
Po navození anestezie propofolem budou pacienti během operace páteře udržováni na 0,5 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 0,5 MAC desfluranu na evokované potenciály - Amplituda (mikrovolty)
Časové okno: Během operace
|
Amplituda somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,5 MAC desfluranu
|
Během operace
|
|
Vliv 0,5 MAC desfluranu na evokované potenciály - Latence (milisekundy)
Časové okno: Během operace
|
Latence somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů při použití 0,5 MAC desfluranu
|
Během operace
|
|
Účinek 0,5 MAC desfluranu na evokované potenciály - Morfologie (vzhled odpovědi)
Časové okno: Během operace
|
Morfologie somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,5 MAC desfluranu
|
Během operace
|
|
Vliv 0,75 MAC desfluranu na evokované potenciály - Amplituda (mikrovolty)
Časové okno: Během operace
|
Amplituda somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,75 MAC desfluranu
|
Během operace
|
|
Vliv 0,75 MAC desfluranu na evokované potenciály - Latence (milisekundy)
Časové okno: Během operace
|
Latence somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů při použití 0,75 MAC desfluranu
|
Během operace
|
|
Účinek 0,75 MAC desfluranu na evokované potenciály - Morfologie (vzhled odpovědi)
Časové okno: Během operace
|
Morfologie somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,75 MAC desfluranu
|
Během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály - Amplituda (mikrovolty)
Časové okno: intraoperační
|
Amplituda somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 1,0 MAC desfluranu
|
intraoperační
|
|
Vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály - Latence (milisekundy)
Časové okno: intraoperační
|
Latence somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů při použití 1,0 MAC desfluranu
|
intraoperační
|
|
Vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály - Morfologie (vzhled odpovědi)
Časové okno: intraoperační
|
Morfologie somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 1,0 MAC desfluranu
|
intraoperační
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hasan MS, Tan JK, Chan CYW, Kwan MK, Karim FSA, Goh KJ. Comparison between effect of desflurane/remifentanil and propofol/remifentanil anesthesia on somatosensory evoked potential monitoring during scoliosis surgery-A randomized controlled trial. J Orthop Surg (Hong Kong). 2018 May-Aug;26(3):2309499018789529. doi: 10.1177/2309499018789529.
- Sloan TB, Toleikis JR, Toleikis SC, Koht A. Intraoperative neurophysiological monitoring during spine surgery with total intravenous anesthesia or balanced anesthesia with 3% desflurane. J Clin Monit Comput. 2015 Feb;29(1):77-85. doi: 10.1007/s10877-014-9571-9. Epub 2014 Mar 19.
- Macdonald DB, Skinner S, Shils J, Yingling C; American Society of Neurophysiological Monitoring. Intraoperative motor evoked potential monitoring - a position statement by the American Society of Neurophysiological Monitoring. Clin Neurophysiol. 2013 Dec;124(12):2291-316. doi: 10.1016/j.clinph.2013.07.025. Epub 2013 Sep 18.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Desflurane01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na 0,75 MAC desfluran
-
MarsiBionicsDokončenoMrtvice | Chůze, hemiplegikuŠpanělsko
-
Zhou FuxiangZatím nenabírámeRakovina slinivky břišní ve stádiu IV | Hepatocelulární karcinom, cholangiokarcinomČína
-
National Center for Complementary and Integrative...DokončenoKardiovaskulární chorobySpojené státy
-
National and Kapodistrian University of AthensNáborRespirační mechanika | IntraoperačníŘecko
-
Tam Anh Research InstituteTam Anh TP. Ho Chi Minh General HospitalNáborKolorektální novotvaryVietnam
-
Medical University of GdanskDokončeno
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...DokončenoHluboká extubaceKorejská republika
-
Yonsei UniversityDokončenoNefrektomie, dárcovství ledvinKorejská republika