Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení použití 0,5 a 0,75 MAC desfluranu u pacientů podstupujících spinální chirurgii

19. února 2025 aktualizováno: Leong Wai May, Changi General Hospital

Hodnocení použití desfluranu u pacientů podstupujících spinální chirurgii: Randomizovaná kontrolovaná studie s použitím 0,5 a 0,75 MAC desfluranu

Pozadí: Somatosenzorické (SSEP) a motoricky evokované potenciály (MEP) se běžně používají jako intraoperační neurofyziologický monitorovací nástroj k detekci aberací integrity míchy během operace páteře. Inhalační anestetika mají významný vliv na evokované potenciály tím, že potlačují amplitudu a prodlužují latenci. Důkazy naznačují, že celková intravenózní anestezie (TIVA) je lepší než inhalační anestezie pro neuromonitoring v spinální chirurgii a podporují použití až 0,5 minimální alveolární koncentrace (MAC) inhalačních anestetik při těchto postupech.

Metody: Pacienti podstupující operace páteře budou prospektivně náborováni a budou jim indukována TIVA na počátku evokovaných potenciálů. Budou randomizováni tak, aby dostávali balanční anestezii A) Desfluran MAC 0,5+remifentanil nebo B) Desfluran MAC 0,75+remifentanil až do konce operace. Bude také studován vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály po dokončení operace.

Požadované výsledky: Koncové body zahrnují změny amplitudy a latence SSEP a MEP s 0,5 a 0,75 MAC desfluranu. Zjištění naznačí bezpečnost desfluranu ve studovaných koncentracích pro operace páteře a podstatné úspory při použití desfluranu místo TIVA.

Přehled studie

Detailní popis

Záznam charakteristik evokovaných potenciálů:

Budou zaznamenány následující charakteristiky evokovaných potenciálních signálů:

  • Amplituda: Velikost odezvy, měřená v mikrovoltech (μV)
  • Latence: Rychlost odezvy, měřená v milisekundách (ms)
  • Morfologie: Vzhled odpovědi - jednoduchý/složitý tvar vlny Evokované potenciály základní linie budou zaznamenány na různých místech operace.

Proměnné anestezie:

V době záznamu evokovaných potenciálů:

- Intraoperační teplota, krevní tlak, ETCO2, hloubka anestezie - monitorování bispektrálního indexu (BIS), remifentanil TCI, MAC desfluranu, Train of Four, objem propofolu a remifentanilu do randomizace, celkový objem použitého desfluranu a remifentanilu, použitá anestetika, FiO2, SpO2

Charakteristika pacienta:

- Věk, pohlaví, rasa, váha, BMI, užívané léky, hematokrit, glykémie před operací (pro diabetiky)

Bezpečnostní aspekty:

„Doporučené standardy pro intraoperační monitorování somatosenzorických evokovaných potenciálů“, Směrnice 11B Americké klinické neurofyziologické společnosti (2009) a „Intraoperační monitorování motorického evokovaného potenciálu – Stanovisko Americké společnosti pro neurofyziologické monitorování“ budou tvořit základ bezpečnostních aspektů. studie.

Provádění anestezie:

  • Navození anestezie bude dosaženo pomocí cílených infuzí propofolu a remifentanilu (TIVA). K usnadnění intubace budou použita svalová relaxancia atracurium, rokuronium nebo suxamethonium.
  • Anestezie bude udržována na TIVA, dokud se pacient nezotaví z myorelaxancia. V této fázi budou získány základní charakteristiky (BC1) evokovaných potenciálů v TIVA.
  • Po získání BC1 budou pacienti randomizováni do dvou skupin:

Skupina A – Anestezie udržovaná infuzí desfluranu/remifentanilu 0,5 MAC Skupina B – Anestezie udržovaná infuzí desfluranu/remifentanilu 0,75 MAC

  • Budou získány základní charakteristiky 2 (BC2) a bude učiněno rozhodnutí pokračovat s 0,5 nebo 0,75 MAC desfluranu.
  • Po dokončení neuromonitorovací fáze chirurgického zákroku, jak je definováno dokončením instrumentace a zahájením uzávěru, budou všichni pacienti ve skupině A a B udržováni s 1,0 MAC desfluranem s infuzí remifentanilu. V této fázi budou zaznamenány základní charakteristiky 3 (BC3).
  • Infuze remifentanilu bude titrována v různých stadiích operace, aby se udržela stabilní BIS, a bude také založena na hemodynamických proměnných.

Všichni pacienti dostanou další analgetika a antiemetika, jak to bude považovat za nutné. Pooperační zotavení se bude řídit standardními průmyslovými normami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Changi General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let až 95 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku ≥ 21 let, u kterých je plánována operace páteře.
  • Pacienti, kteří vyžadují SSEP/MEP a bez neurologických deficitů.
  • Fyzický stav pacientů Americké společnosti anesteziologů I-III.
  • Souhlasí pacienti.
  • Volební řízení.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se senzorickým nebo motorickým deficitem před operací.
  • Pacienti s významným kardiovaskulárním a/nebo respiračním onemocněním.
  • Nouzové postupy.
  • Sekundární poranění šňůry po traumatu.
  • Nesouhlasní pacienti.
  • Pacienti kategorie A (vězňové).
  • Pacienti s předchozí mrtvicí.
  • Pacienti s Hep C, HIV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 0,75 MAC desfluran
Budou zkoumány účinky 0,75 MAC desfluranu na amplitudu a latenci evokovaných potenciálů při operacích páteře.
Po navození anestezie propofolem budou pacienti během operace páteře udržováni na 0,75 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
  • 0,75 MAC desfluran (Suprane)
Po dokončení neuromonitorovací fáze operace budou pacienti udržováni na 1,0 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
  • 1.0 MAC desfluran (Suprane)
Aktivní komparátor: 0,5 MAC desfluran
Budou zkoumány účinky 0,5 MAC desfluranu na amplitudu a latenci evokovaných potenciálů při operacích páteře.
Po dokončení neuromonitorovací fáze operace budou pacienti udržováni na 1,0 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
  • 1.0 MAC desfluran (Suprane)
Po navození anestezie propofolem budou pacienti během operace páteře udržováni na 0,5 MAC desfluranu s infuzí remifentanilu.
Ostatní jména:
  • 0,5 MAC desfluran (Suprane)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 0,5 MAC desfluranu na evokované potenciály - Amplituda (mikrovolty)
Časové okno: Během operace
Amplituda somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,5 MAC desfluranu
Během operace
Vliv 0,5 MAC desfluranu na evokované potenciály - Latence (milisekundy)
Časové okno: Během operace
Latence somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů při použití 0,5 MAC desfluranu
Během operace
Účinek 0,5 MAC desfluranu na evokované potenciály - Morfologie (vzhled odpovědi)
Časové okno: Během operace
Morfologie somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,5 MAC desfluranu
Během operace
Vliv 0,75 MAC desfluranu na evokované potenciály - Amplituda (mikrovolty)
Časové okno: Během operace
Amplituda somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,75 MAC desfluranu
Během operace
Vliv 0,75 MAC desfluranu na evokované potenciály - Latence (milisekundy)
Časové okno: Během operace
Latence somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů při použití 0,75 MAC desfluranu
Během operace
Účinek 0,75 MAC desfluranu na evokované potenciály - Morfologie (vzhled odpovědi)
Časové okno: Během operace
Morfologie somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 0,75 MAC desfluranu
Během operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály - Amplituda (mikrovolty)
Časové okno: intraoperační
Amplituda somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 1,0 MAC desfluranu
intraoperační
Vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály - Latence (milisekundy)
Časové okno: intraoperační
Latence somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů při použití 1,0 MAC desfluranu
intraoperační
Vliv 1,0 MAC desfluranu na evokované potenciály - Morfologie (vzhled odpovědi)
Časové okno: intraoperační
Morfologie somatosenzorických a motoricky evokovaných potenciálů s použitím 1,0 MAC desfluranu
intraoperační

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wai May Leong, MMed, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

27. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. ledna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 0,75 MAC desfluran

Předplatit