Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Desfluran versus propofolová anestezie pro Off-Pump CABG

15. května 2008 aktualizováno: Medical University of Gdansk

Srovnání anestezie desfluranem a propofolem pro operaci bypassu koronární tepny mimo pumpu

Účelem této studie je prokázat, zda je anestezie udržovaná inhalačním těkavým anestetikem desfluranem lepší než intravenózně aplikovaná anestezie propofolu při operaci mimopumpového bypassu koronární artérie (OP-CABG), měřeno následujícími parametry:

  1. hemodynamické parametry během operace a po ní,
  2. výměna plicních plynů, potřeba mechanické ventilace a pobyt na JIP a v nemocnici,
  3. uvolnění markerů poranění srdečního svalu v reakci na operaci a intraoperační ischemii,
  4. zánětlivá reakce na operaci.

Máme podezření, že insuflační anestezie desfluranem může být lepší než intravenózní anestezie propofolem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková anestezie bude vyvolána intravenózní dávkou fentanylu, vekuronia a etomidátu a dále udržována buď inhalační infuzí desfluranu nebo propofolu se současnými empiricky podávanými dávkami fentanylu a kontinuální infuzí vekuronia.

Po navození anestezie bude zaveden Swan-Ganzův katétr pro kontinuální srdeční výdej, koncový diastolický objem pravé komory a měření saturace krve přes vnitřní jugulární žílu. Pro měření Tei-indexu bude navíc umístěna transezofageální echokardiografická sonda.

Hemodynamické parametry budou zaznamenávány v následujících časových bodech:

  • před indukcí
  • po indukci
  • při intubaci trachey
  • před kožním řezem
  • 3 min. po kožním řezu
  • po sternotomii
  • před umístěním srdce pro umístění štěpu
  • před dokončením umístění každé distální anastomózy
  • 10, 20, 30, 40 minut po umístění posledních anastomóz
  • 10 min. po přijetí na JIP, 6, 12, 18 a 24 hodin po operaci.
  • Měření TEE bude provedeno po sternotomii a 20 minut po umístění posledních distálních anastomóz.

Výsledky budou porovnány pomocí parametrického testu ANOVA pro normálně distribuovaná spojitá data nebo neparametrického Kruskal-Wallis/Wilcoxon-U testu pro kategorická nebo nehomogenní distribuovaná spojitá data.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
      • Gdańsk, Polsko, 80-211
        • Department of Cadiac Anesthesiology, Medical University of Gdańsk

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 73 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s onemocněním koronárních tepen kvalifikovaní k operaci CABG off-pump
  • Volitelná chirurgie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ejekční frakce levé komory < 30 %
  • Sérový kreatinin > 2 mg/dl
  • Pohotovostní operace
  • Odepřený souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 1
propofol
Lék: Diprivan (propofol), Astra-Zeneca
kontinuální intravenózní infuze v dávce 3-5 mg/kg/h
Ostatní jména:
  • propofol
Experimentální: 2
desfluran
Lék: Suprane (desfluran), Baxter
koncentrace páry 3-7 obj. % je udržována pomocí vaporizéru a pod kontrolou arteriálního krevního tlaku, srdeční frekvence a BIS indexu.
Ostatní jména:
  • desfluran

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Budou srovnávány markery poranění a zánětu srdečního svalu: troponin I, kreatininfosfokináza a její srdeční specifická frakce, C-reaktivní protein.
Časové okno: během prvních 2 dnů po operaci.
během prvních 2 dnů po operaci.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Důkaz klinicky definitivního srdečního infarktu potvrzeného EKG a/nebo echokardiografií a zvýšení specifické kreatininfosfokinázy srdečního svalu.
Časové okno: Propuštění z nemocnice (obvykle do 7 dnů)
Propuštění z nemocnice (obvykle do 7 dnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Gdansk

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Romuald Lango, M.D., Ph.D., Medical University of Gdańsk, Department of Cardiac Anesthesiology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

12. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. května 2008

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2008

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AMG-NKEBN/364-A/2005

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diprivan (propofol), Astra-Zeneca

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit