Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití smyčkových záznamníků pro diagnostiku palpitací v A&E (LIAISE)

4. ledna 2023 aktualizováno: Barts & The London NHS Trust

Použití implantabilních smyčkových rekordérů jako primárního vyšetření málo častých nediagnostikovaných příznaků arytmie na pohotovosti

Abnormality srdečního rytmu jsou základem jedné z častých stížností na A&E a ambulantních odděleních, konkrétně povědomí o srdečních tepech nebo bušení srdce. Pokud nelze zaznamenat EKG (elektrokardiogram) sledování srdečního rytmu, když má pacient příznaky, je velmi obtížné určit příčinu bušení srdce. Konvenčním přístupem je odeslat tyto pacienty z pohotovostních oddělení na kardiologické ambulance, kde podstoupí opakované krátkodobé monitorování rytmu v naději, že zaznamenají rytmus, který je základem pacientovy stížnosti. Bohužel to často nepřináší žádné výsledky, čímž se zdržuje definitivní ošetření a vznikají dodatečné náklady na opakovaná vyšetřování a prezentace A&E. Tato studie si klade za cíl porovnat schopnost konvenčního přístupu stanovit definitivní diagnózu ve srovnání se schopností časného invazivního monitorovacího přístupu s malým implantabilním zařízením, které zaznamenává srdeční rytmus po celou dobu po dobu až 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

56

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Dobrá anamnéza epizodických symptomatických setrvalých palpitací (náhlý nástup a offset, rychlý srdeční tep, může být spojen s dušností nebo závratěmi)
  • Ukončí se před předáním do nemocnice
  • Epizody se vyskytují s frekvencí méně než jednou za dva týdny
  • Nikdy předtím nebyl zachycen na EKG nebo ambulantním monitorování
  • Normální klidové EKG

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace implantace ILR, tj. probíhající perorální antikoagulace s INR >1,6, probíhající infekce, sepse nebo horečka atd.
  • Palpitace připomínající extrasystoly (jeden vynechaný nebo vynechaný úder)

  • Známé nebo suspektní závažné chlopenní nebo myokardiální srdeční onemocnění

    • Slyšitelný srdeční šelest
    • Jakákoli abnormalita na povrchovém EKG
  • Tyreotoxikóza
  • Pacienti, kteří při nabídnutí ILR odmítnou, nebudou zařazeni do žádné části studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: Skupina ILR
Skupina přidělená pro příjem ILR v oddělení A&E.
Přístroj: Implantovatelný smyčkový rekordér
Ostatní jména:
  • Odhalte XT
Žádný zásah: Skupina 2: Konvenční
Skupina randomizovaná do konvenčních linií vyšetřování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílovým parametrem studie je podíl pacientů, kteří dosáhli konečné diagnózy v každé ze dvou skupin na konci jednoho roku
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba od randomizace v A&E do stanovení diagnózy (pokud existuje) v každé skupině
Časové okno: 1 rok
1 rok
Náklady na dosažení diagnózy v každé skupině
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Barts & The London NHS Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. července 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. července 2010

První zveřejněno (Odhad)

27. července 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 006628 BLT

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit