Brug af loop-optagere til diagnosticering af hjertebanken ved akutte akutte tilfælde (LIAISE)
4. januar 2023 opdateret af: Barts & The London NHS Trust
Brug af implanterbare loop-optagere som en primær undersøgelse af sjældne udiagnosticerede arytmisymptomer i akutmodtagelsen
Hjerterytmeabnormiteter ligger til grund for en af de almindelige symptomer på akutmodtagelsen og ambulatoriet, især bevidsthed om hjerteslag eller hjertebanken.
Medmindre et EKG (elektrokardiogram) sporing af hjerterytmen kan optages, mens patienten har symptomer, er det meget vanskeligt at fastslå årsagen til hjertebanken.
Den konventionelle tilgang er at henvise disse patienter fra akutmodtagelserne til de kardiologiske ambulatorier, hvor de gennemgår gentagen kortvarig rytmemonitorering i håb om at registrere den rytme, der ligger til grund for patientens klage.
Desværre giver dette ofte ingen resultater, hvilket forsinker den endelige behandling og medfører ekstra omkostninger ved gentagne undersøgelser og akutte præsentationer.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne den konventionelle tilgangs evne til at etablere en sikker diagnose sammenlignet med en tidlig invasiv overvågningstilgang med en lille implanterbar enhed, der registrerer hjerterytmen til enhver tid i op til 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
56
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre
- God anamnese med episodiske symptomatiske vedvarende hjertebanken (pludselig indtræden og forskydning, hurtige hjerteslag, kan være forbundet med åndenød eller svimmelhed)
- Ophører før præsentation på hospitalet
- Episoder forekommer med en frekvens på mindre end én gang hver anden uge
- Aldrig tidligere fanget på EKG eller ambulant overvågning
- Normalt hvile-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikation til ILR-implantation dvs. igangværende oral antikoagulering med INR >1,6, igangværende infektion, sepsis eller feber osv.
- Hjertebanken, der tyder på ekstrasystoler (enkelt mistede eller tabte slag)
Kendt eller mistænkt alvorlig hjerteklap- eller myokardiesygdom
- En hørbar hjertemislyd
- Enhver abnormitet på overflade-EKG
- Thyrotoksikose
- Patienter, der afslår en ILR, når de tilbydes, vil ikke blive inkluderet i nogen af undersøgelsens dele
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1: ILR Gruppe
Gruppe tildelt til at modtage en ILR i akutafdelingen.
|
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Gruppe 2: Konventionel
Gruppe randomiseret til konventionelle undersøgelseslinjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Studiets primære endepunkt er andelen af patienter, der opnår en sikker diagnose i hver af de to grupper ved udgangen af et år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den tid, der går fra randomisering i akutmodtagelsen til at stille diagnosen (hvis nogen) i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Omkostningerne ved at opnå en diagnose i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. april 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. august 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. juli 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. juli 2010
Først opslået (Skøn)
27. juli 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
5. januar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. januar 2023
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 006628 BLT
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .