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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01170559
Utilisation d'enregistreurs de boucle pour le diagnostic des palpitations dans A&E (LIAISE)
4 janvier 2023 mis à jour par: Barts & The London NHS Trust
Utilisation d'enregistreurs de boucle implantables comme investigation primaire des symptômes peu fréquents d'arythmie non diagnostiquée au service des urgences
Les anomalies du rythme cardiaque sous-tendent l'une des plaintes courantes présentées aux services d'urgence et de consultation externe, en particulier la conscience des battements cardiaques ou des palpitations.
À moins qu'un tracé ECG (électrocardiogramme) du rythme cardiaque ne puisse être enregistré pendant que le patient présente des symptômes, il est très difficile de déterminer la cause des palpitations.
L'approche conventionnelle consiste à référer ces patients des services d'urgence aux patients externes de cardiologie où ils subissent une surveillance répétée du rythme à court terme dans l'espoir d'enregistrer le rythme sous-jacent à la plainte du patient.
Malheureusement, cela ne donne souvent aucun résultat, retardant ainsi le traitement définitif et entraînant des coûts supplémentaires d'enquêtes répétées et de présentations A&E.
Cette étude vise à comparer la capacité de l'approche conventionnelle à établir un diagnostic définitif par rapport à celle d'une approche de surveillance invasive précoce avec un petit dispositif implantable qui enregistre le rythme cardiaque à tout moment jusqu'à 18 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
56
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Bon antécédent de palpitations soutenues symptomatiques épisodiques (apparition et décalage soudains, battements cardiaques rapides, pouvant être associés à un essoufflement ou à des étourdissements)
- Se termine avant la présentation à l'hôpital
- Les épisodes surviennent à une fréquence inférieure à une fois toutes les deux semaines
- Jamais pris en charge par ECG ou surveillance ambulatoire
- ECG normal au repos
Critère d'exclusion:
- Contre-indication à l'implantation de l'ILR, c'est-à-dire anticoagulation orale en cours avec INR > 1,6, infection en cours, septicémie ou fièvre, etc.
- Palpitations évoquant des extrasystoles (un seul battement manqué ou perdu)
Cardiopathie valvulaire ou myocardique grave connue ou soupçonnée
- Un souffle cardiaque audible
- Toute anomalie sur l'ECG de surface
- Thyrotoxicose
- Les patients qui refusent un ILR lorsqu'il est proposé ne seront inclus dans aucun des deux volets de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Groupe 1 : Groupe ILR
Groupe affecté à la réception d'un ILR dans le département A&E.
|
Autres noms:
|
Aucune intervention: Groupe 2 : Conventionnel
Groupe randomisé dans les lignes d'investigation conventionnelles
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère de jugement principal de l'étude est la proportion de patients obtenant un diagnostic définitif dans chacun des deux groupes au bout d'un an
Délai: 1 an
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1 an
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le temps pris entre la randomisation dans l'A&E et l'établissement du diagnostic (le cas échéant) dans chaque groupe
Délai: 1 an
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1 an
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Le coût de la réalisation d'un diagnostic dans chaque groupe
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2010
Première publication (Estimation)
27 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 janvier 2023
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 006628 BLT
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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