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Uso di Loop Recorder per la diagnosi delle palpitazioni in A&E (LIAISE)

4 gennaio 2023 aggiornato da: Barts & The London NHS Trust

Uso di registratori di loop impiantabili come indagine primaria di rari sintomi di aritmia non diagnosticati nel pronto soccorso

Le anomalie del ritmo cardiaco sono alla base di uno dei reclami più comuni presentati ai reparti di pronto soccorso e ambulatoriali, in particolare la consapevolezza dei battiti cardiaci o delle palpitazioni. A meno che non sia possibile registrare un tracciato ECG (elettrocardiogramma) del ritmo cardiaco mentre il paziente presenta sintomi, è molto difficile determinare la causa delle palpitazioni. L'approccio convenzionale consiste nell'indirizzare questi pazienti dai reparti di emergenza agli ambulatori di Cardiologia dove vengono sottoposti a ripetuti monitoraggi del ritmo a breve termine sperando di registrare il ritmo alla base del disturbo del paziente. Sfortunatamente, questo spesso non produce risultati ritardando così il trattamento definitivo e incorrendo in costi aggiuntivi di ripetute indagini e presentazioni A&E. Questo studio mira a confrontare la capacità dell'approccio convenzionale di stabilire una diagnosi definitiva rispetto a quella di un approccio di monitoraggio invasivo precoce con un piccolo dispositivo impiantabile che registra il ritmo cardiaco in ogni momento fino a 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

56

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts and the London NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più
  • Buona storia di palpitazioni sostenute sintomatiche episodiche (insorgenza e ricomparsa improvvisa, battiti cardiaci accelerati, possono essere associati a mancanza di respiro o vertigini)
  • Termina prima della presentazione in ospedale
  • Gli episodi si verificano con una frequenza inferiore a una volta ogni due settimane
  • Mai catturato in precedenza su ECG o monitoraggio ambulatoriale
  • ECG normale a riposo

Criteri di esclusione:

  • Controindicazione all'impianto di ILR, ad esempio terapia anticoagulante orale in corso con INR >1,6, infezione in corso, sepsi o febbre, ecc.
  • Palpitazioni suggestive di extrasistoli (singolo battito mancato o interrotto)

  • Cardiopatia miocardica o valvolare grave nota o sospetta

    • Un soffio al cuore udibile
    • Qualsiasi anomalia sull'ECG di superficie
  • Tireotossicosi
  • I pazienti che rifiutano un ILR quando offerto non saranno inclusi in nessuna parte dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: Gruppo ILR
Gruppo assegnato a ricevere un ILR nel dipartimento A&E.
Dispositivo: Loop Recorder impiantabile
Altri nomi:
  • Rivela XT
Nessun intervento: Gruppo 2: convenzionale
Gruppo randomizzato a linee di indagine convenzionali

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario dello studio è la percentuale di pazienti che raggiungono una diagnosi definitiva in ciascuno dei due gruppi alla fine di un anno
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il tempo impiegato dalla randomizzazione in A&E alla diagnosi (se presente) in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Il costo per ottenere una diagnosi in ciascun gruppo
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 luglio 2010

Primo Inserito (Stima)

27 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 006628 BLT

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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