Bruk av sløyfeopptakere for diagnose av hjertebank ved akuttmottak (LIAISE)
4. januar 2023 oppdatert av: Barts & The London NHS Trust
Bruk av implanterbare sløyfeopptakere som en primær undersøkelse av sjeldne udiagnostiserte arytmisymptomer i legevakten
Hjerterytmeavvik ligger til grunn for en av de vanligste plagene til akuttmottaket og polikliniske avdelinger, spesielt bevissthet om hjerteslag eller hjertebank.
Med mindre en EKG (elektrokardiogram) sporing av hjerterytmen kan registreres mens pasienten har symptomer, er det svært vanskelig å fastslå årsaken til hjertebank.
Den konvensjonelle tilnærmingen er å henvise disse pasientene fra akuttmottakene til kardiologiske poliklinikker hvor de gjennomgår gjentatt kortvarig rytmeovervåking i håp om å registrere rytmen som ligger til grunn for pasientens klage.
Dessverre gir dette ofte ingen resultater, noe som forsinker endelig behandling og pådrar seg ekstra kostnader ved gjentatte undersøkelser og akuttpresentasjoner.
Denne studien tar sikte på å sammenligne evnen til den konvensjonelle tilnærmingen til å etablere en sikker diagnose sammenlignet med den til en tidlig invasiv overvåkingstilnærming med en liten implanterbar enhet som registrerer hjerterytmen til enhver tid i opptil 18 måneder.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
56
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre
- God historie med episodisk symptomatisk vedvarende hjertebank (plutselig innsettende og forskyvning, raske hjerteslag, kan være assosiert med kortpustethet eller svimmelhet)
- Avsluttes før presentasjon til sykehus
- Episoder forekommer med en frekvens på mindre enn en gang annenhver uke
- Aldri tidligere tatt på EKG eller ambulant overvåking
- Normalt hvile-EKG
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon for ILR-implantasjon, dvs. pågående oral antikoagulasjon med INR >1,6, pågående infeksjon, sepsis eller feber, etc.
- Hjertebank som tyder på ekstrasystoler (enkelt tapte eller tapte slag)
Kjent eller mistenkt alvorlig hjerteklaff- eller hjertesykdom
- En hørbar bilyd i hjertet
- Eventuelle abnormiteter på overflate-EKG
- Tyreotoksikose
- Pasienter som nekter en ILR når de tilbys, vil ikke bli inkludert i noen av delene av studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1: ILR Gruppe
Gruppe allokert til å motta ILR i akuttavdelingen.
|
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Gruppe 2: Konvensjonell
Gruppe randomisert til konvensjonelle undersøkelseslinjer
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er andelen pasienter som oppnår en sikker diagnose i hver av de to gruppene ved slutten av ett år
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tiden det tar fra randomisering i akuttmottaket til å stille diagnosen (hvis noen) i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Kostnaden for å få en diagnose i hver gruppe
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. juli 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
27. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. januar 2023
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 006628 BLT
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .