- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01170559
Uso de Loop Recorders para el Diagnóstico de Palpitaciones en Urgencias (LIAISE)
4 de enero de 2023 actualizado por: Barts & The London NHS Trust
Uso de grabadoras de bucle implantables como investigación primaria de síntomas de arritmias poco frecuentes no diagnosticadas en el departamento de emergencias
Las anomalías del ritmo cardíaco subyacen a una de las quejas comunes que se presentan en los departamentos de urgencias y ambulatorios, específicamente la conciencia de los latidos cardíacos o las palpitaciones.
A menos que se pueda registrar un electrocardiograma (ECG) del ritmo cardíaco mientras el paciente tiene síntomas, es muy difícil determinar la causa de las palpitaciones.
El enfoque convencional es derivar a estos pacientes de los departamentos de emergencia a los pacientes ambulatorios de Cardiología, donde se someten a un monitoreo repetido del ritmo a corto plazo con la esperanza de registrar el ritmo que subyace a la queja del paciente.
Desafortunadamente, esto a menudo no produce resultados, lo que retrasa el tratamiento definitivo e incurre en costos adicionales de investigaciones repetidas y presentaciones de A&E.
Este estudio tiene como objetivo comparar la capacidad del enfoque convencional para establecer un diagnóstico definitivo en comparación con un enfoque de monitoreo invasivo temprano con un pequeño dispositivo implantable que registra el ritmo cardíaco en todo momento durante un máximo de 18 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
56
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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London, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Buena historia de palpitaciones sostenidas sintomáticas episódicas (aparición y desaparición repentinas, latidos cardíacos rápidos, pueden estar asociados con dificultad para respirar o mareos)
- Termina antes de la presentación al hospital
- Los episodios ocurren con una frecuencia de menos de una vez cada dos semanas
- Nunca antes atrapado en ECG o monitoreo ambulatorio
- ECG normal en reposo
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para la implantación de ILR, es decir, anticoagulación oral en curso con INR > 1,6, infección en curso, sepsis o fiebre, etc.
- Palpitaciones sugestivas de extrasístoles (latidos únicos perdidos o caídos)
Enfermedad cardiaca miocárdica o valvular grave conocida o sospechada
- Un soplo cardíaco audible
- Cualquier anormalidad en el ECG de superficie
- tirotoxicosis
- Los pacientes que rechacen una ILR cuando se les ofrezca no se incluirán en ninguna de las partes del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1: Grupo ILR
Grupo destinado a recibir un ILR en el departamento de Urgencias.
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Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo 2: Convencional
Grupo aleatorizado a líneas de investigación convencionales
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración del estudio es la proporción de pacientes que logran un diagnóstico definitivo en cada uno de los dos grupos al final de un año.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El tiempo transcurrido desde la aleatorización en Urgencias hasta la realización del diagnóstico (si lo hubiere) en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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El costo de lograr un diagnóstico en cada grupo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de enero de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 006628 BLT
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