Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van Loop Recorders voor de diagnose van hartkloppingen bij A&E (LIAISE)

4 januari 2023 bijgewerkt door: Barts & The London NHS Trust

Gebruik van implanteerbare lusrecorders als primair onderzoek naar zeldzame niet-gediagnosticeerde aritmiesymptomen op de afdeling spoedeisende hulp

Hartritmestoornissen liggen ten grondslag aan een van de veelvoorkomende klachten op de SEH en poliklinieken, met name bewustzijn van hartslag of hartkloppingen. Tenzij een ECG (elektrocardiogram) van het hartritme kan worden opgenomen terwijl de patiënt symptomen heeft, is het erg moeilijk om de oorzaak van de hartkloppingen te bepalen. De conventionele aanpak is om deze patiënten van de afdeling spoedeisende hulp door te verwijzen naar de polikliniek Cardiologie, waar ze herhaalde kortetermijnritmemonitoring ondergaan in de hoop het ritme vast te leggen dat ten grondslag ligt aan de klacht van de patiënt. Helaas levert dit vaak geen resultaat op, waardoor een definitieve behandeling wordt uitgesteld en er extra kosten ontstaan ​​voor herhaalde onderzoeken en SEH-presentaties. Deze studie heeft tot doel het vermogen van de conventionele benadering om een ​​definitieve diagnose vast te stellen te vergelijken met dat van een vroege invasieve monitoringbenadering met een klein implanteerbaar apparaat dat het hartritme gedurende maximaal 18 maanden continu registreert.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

56

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • Goede voorgeschiedenis van episodische symptomatische aanhoudende hartkloppingen (plotseling begin en einde, snelle hartslag, kan gepaard gaan met kortademigheid of duizeligheid)
  • Beëindigt vóór presentatie aan het ziekenhuis
  • Afleveringen komen voor met een frequentie van minder dan eens in de twee weken
  • Nooit eerder betrapt op ECG of ambulante monitoring
  • Normaal rust-ECG

Uitsluitingscriteria:

  • Contra-indicatie voor ILR-implantatie, d.w.z. aanhoudende orale antistolling met INR >1,6, aanhoudende infectie, sepsis of koorts, etc.
  • Hartkloppingen die wijzen op extrasystolen (enkele gemiste of verloren slagen)

  • Bekende of vermoede ernstige hartklep- of hartziekte

    • Een hoorbare hartruis
    • Elke afwijking op het oppervlakte-ECG
  • Thyreotoxicose
  • Patiënten die een aangeboden ILR weigeren, zullen niet worden opgenomen in een van beide onderdelen van het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: ILR-groep
Groep toegewezen aan het ontvangen van een ILR op de SEH.
Apparaat: Implanteerbare lusrecorder
Andere namen:
  • Onthul XT
Geen tussenkomst: Groep 2: conventioneel
Groep gerandomiseerd naar conventionele onderzoekslijnen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt van de studie is het percentage patiënten dat aan het einde van een jaar een definitieve diagnose krijgt in elk van de twee groepen
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De tijd die nodig is vanaf randomisatie op de SEH tot het stellen van de diagnose (indien van toepassing) in elke groep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
De kosten voor het stellen van een diagnose in elke groep
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 juli 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 juli 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

27 juli 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 006628 BLT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren