- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01170559
Verwendung von Loop-Recordern zur Diagnose von Palpitationen in der Notaufnahme (LIAISE)
4. Januar 2023 aktualisiert von: Barts & The London NHS Trust
Verwendung von implantierbaren Loop-Rekordern als primäre Untersuchung seltener undiagnostizierter Arrhythmie-Symptome in der Notaufnahme
Herzrhythmusstörungen liegen einer der häufigsten Beschwerden in Notaufnahmen und Ambulanzen zugrunde, insbesondere der Wahrnehmung von Herzschlägen oder Herzklopfen.
Wenn eine EKG (Elektrokardiogramm)-Aufzeichnung des Herzrhythmus nicht aufgezeichnet werden kann, während der Patient Symptome hat, ist es sehr schwierig, die Ursache des Herzklopfens zu bestimmen.
Der herkömmliche Ansatz besteht darin, diese Patienten von der Notaufnahme an die Kardiologie-Ambulanz zu überweisen, wo sie sich einer wiederholten kurzzeitigen Rhythmusüberwachung unterziehen, in der Hoffnung, den Rhythmus aufzuzeichnen, der der Beschwerde des Patienten zugrunde liegt.
Leider führt dies oft zu keinen Ergebnissen, wodurch die endgültige Behandlung verzögert wird und zusätzliche Kosten für wiederholte Untersuchungen und A&E-Vorstellungen entstehen.
Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des konventionellen Ansatzes zur Erstellung einer eindeutigen Diagnose mit der eines frühen invasiven Überwachungsansatzes mit einem kleinen implantierbaren Gerät zu vergleichen, das den Herzrhythmus zu jeder Zeit für bis zu 18 Monate aufzeichnet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
56
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
- Barts and the London NHS Trust
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter
- Gute Vorgeschichte episodischer symptomatischer anhaltender Palpitationen (plötzliches Einsetzen und Aussetzen, schneller Herzschlag, kann mit Kurzatmigkeit oder Schwindel verbunden sein)
- Beendet vor der Vorstellung im Krankenhaus
- Episoden treten mit einer Häufigkeit von weniger als einmal alle zwei Wochen auf
- Noch nie bei EKG oder ambulanter Überwachung erwischt
- Normales Ruhe-EKG
Ausschlusskriterien:
- Kontraindikation für ILR-Implantation, d. h. laufende orale Antikoagulation mit INR >1,6, andauernde Infektion, Sepsis oder Fieber usw.
- Palpitationen, die auf Extrasystolen hindeuten (einzelne ausgelassene oder ausgelassene Schläge)
Bekannte oder vermutete schwere Herzklappen- oder Myokarderkrankung
- Ein hörbares Herzgeräusch
- Jede Anomalie auf dem Oberflächen-EKG
- Thyreotoxikose
- Patienten, die eine angebotene ILR ablehnen, werden in keinen der Studienabschnitte aufgenommen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gruppe 1: ILR-Gruppe
Gruppe, die dem Erhalt eines ILR in der Notaufnahme zugewiesen wurde.
|
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Gruppe 2: Konventionell
Gruppe, die zu konventionellen Untersuchungslinien randomisiert wurde
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Der primäre Endpunkt der Studie ist der Anteil der Patienten, die in jeder der beiden Gruppen am Ende eines Jahres eine definitive Diagnose erreichen
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Zeit, die von der Randomisierung in der Notaufnahme bis zur Erstellung der Diagnose (falls vorhanden) in jeder Gruppe vergeht
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Die Kosten für das Erreichen einer Diagnose in jeder Gruppe
Zeitfenster: 1 Jahr
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2010
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. August 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Juli 2010
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. Juli 2010
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. Juli 2010
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
5. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 006628 BLT
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