Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykorzystanie rejestratorów pętli do diagnozowania kołatania serca na pogotowiu ratunkowym (LIAISE)

4 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Wykorzystanie wszczepialnych rejestratorów pętlowych jako podstawowego badania rzadkich niezdiagnozowanych objawów arytmii na oddziale ratunkowym

Zaburzenia rytmu serca leżą u podstaw jednej z najczęstszych dolegliwości zgłaszanych na pogotowie ratunkowe i oddziały ambulatoryjne, w szczególności świadomość bicia serca lub kołatania serca. Jeśli nie można zarejestrować zapisu EKG (elektrokardiogramu) rytmu serca, gdy pacjent ma objawy, bardzo trudno jest ustalić przyczynę kołatania serca. Konwencjonalne podejście polega na kierowaniu tych pacjentów z oddziałów ratunkowych do ambulatoryjnych oddziałów kardiologicznych, gdzie poddawani są powtarzanemu, krótkoterminowemu monitorowaniu rytmu, mając nadzieję na zarejestrowanie rytmu leżącego u podstaw dolegliwości pacjenta. Niestety często nie daje to rezultatów, co opóźnia ostateczne leczenie i wiąże się z dodatkowymi kosztami powtórnych badań i wizyt na pogotowiu ratunkowym. To badanie ma na celu porównanie możliwości konwencjonalnego podejścia do ustalenia ostatecznej diagnozy w porównaniu z wczesną inwazyjną metodą monitorowania z małym wszczepialnym urządzeniem, które rejestruje rytm serca przez cały czas przez okres do 18 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

56

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Dobre wywiady z epizodycznymi objawowymi utrzymującymi się palpitacjami (nagły początek i ustępowanie, szybkie bicie serca, może być związane z dusznością lub zawrotami głowy)
  • Kończy się przed przyjęciem do szpitala
  • Epizody występują z częstością mniejszą niż raz na dwa tygodnie
  • Nigdy wcześniej nie złapany na EKG ani monitorowaniu ambulatoryjnym
  • Normalne spoczynkowe EKG

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do implantacji ILR tj. trwająca doustna antykoagulacja z INR >1,6, trwająca infekcja, posocznica lub gorączka itp.
  • Kołatanie serca sugerujące dodatkowe skurcze (pojedyncze pominięte lub utracone uderzenia)

  • Znana lub podejrzewana ciężka choroba zastawek lub mięśnia sercowego

    • Słyszalny szmer serca
    • Wszelkie nieprawidłowości w powierzchniowym EKG
  • Tyreotoksykoza
  • Pacjenci, którzy odmówią ILR, gdy jest oferowany, nie zostaną włączeni do żadnej części badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Grupa ILR
Grupa przydzielona do otrzymania ILR w oddziale A&E.
Urządzenie: Wszczepialny rejestrator pętli
Inne nazwy:
  • Ujawnij XT
Brak interwencji: Grupa 2: Konwencjonalne
Grupa losowo przydzielona do konwencjonalnych linii badawczych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym badania jest odsetek pacjentów, u których postawiono definitywną diagnozę w każdej z dwóch grup na koniec jednego roku
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas, jaki upłynął od randomizacji na SOR do postawienia diagnozy (jeśli dotyczy) w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Koszt uzyskania diagnozy w każdej grupie
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lipca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lipca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 lipca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 006628 BLT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj