Studie o účincích fyzioterapie na prevenci prolapsu pánevních orgánů (PREVPROL)
16. března 2015 aktualizováno: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Multicentrická randomizovaná kontrolovaná studie tréninku svalů pánevního dna k prevenci prolapsu pánevních orgánů u žen
Prolaps pánevního orgánu je problém, který zažívají ženy, kdy se vyboulenina dostane do pochvy a může dokonce spadnout mimo pochvu.
Vyboulení v pochvě je způsobeno tím, že se jiné orgány pohybují dolů ze své normální polohy v pánvi a tlačí do pochvy.
Toto je velmi častý problém a mnoho žen, které porodily, bude mít velmi mírnou bouli, která jim nezpůsobuje příznaky.
Ženy však mohou pociťovat různé symptomy v oblasti pánve, močového měchýře, střev a sexuálních příznaků, které mají dopad na každodenní život.
Žádná výzkumná studie řádně nezkoumala, zda cvičení může zabránit prolapsu.
Tato studie si klade za cíl prozkoumat, zda cvičení vyučovaná fyzioterapeutem mohou zabránit ženám ve vývoji prolapsu, který vyžaduje léčbu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
337
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Dunedin, Nový Zéland, 9054
- Dunedin School of Medicine
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Spojené království, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Spojené království, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
Ženy zapojené do studie ProLong, které:
- mají určité známky vaginální laxnosti v kterémkoli kompartmentu (POP-Q stadium I, II nebo III)
- nepodstoupil(a) žádnou předchozí léčbu prolapsu (chirurgický zákrok, pesar, PFMT)
Ženy musí být ochotné zúčastnit se Trialu a dodržovat přidělení skupin.
Kritéria vyloučení:
Ženy:
- s prolapsem stadia 0 nebo IV
- kteří podstoupili předchozí operaci inkontinence (kromě operace závěsu střední uretry)
- kteří v předchozích pěti letech absolvovali formální školení v PFMT pro jakoukoli diagnózu
- které jsou těhotné nebo porodily dítě během posledních šesti měsíců
- kteří nejsou schopni dodržovat léčbu PFMT
- kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fyzioterapie
|
Ženy zařazené do intervenční skupiny absolvují pět schůzek se specializovaným fyzioterapeutem pro zdraví žen (intervenční fyzioterapeutka) po dobu 16 týdnů, který jim předepíše denní cvičební program a poskytne list s radami o životním stylu (se zaměřením na hubnutí, zácpu, vyhýbání se zvedání těžkých břemen, kašel). a cvičení s vysokým dopadem) a příslušné poradenství na míru (fáze 1). Poté budou ženám v intervenční skupině nabídnuty lekce založené na pilates, včetně PFMT, jako udržovací (fáze 2). Lekce povede fyzioterapeutka, která absolvovala cvičení Pilates a budou probíhat v šestitýdenních blocích; každé ženě budou nabídnuty dva šestitýdenní bloky v průběhu roku. Pro domácí použití bude poskytnuto cvičební DVD. Každé ženě bude nabídnuta individuální revize fyzioterapie jeden a dva roky po randomizaci. |
|
NO_INTERVENTION: Řízení
Ženy zařazené do kontrolní skupiny obdrží poštou pouze stejné rady o životním stylu jako intervenční skupina.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Souhrn odpovědí na sedm otázek týkajících se symptomů prolapsu (rozsah 0-28)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Souhrn odpovědí na sedm otázek týkajících se symptomů prolapsu (rozsah 0-28)
|
1 rok po randomizaci
|
|
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Souhrn odpovědí na sedm otázek týkajících se symptomů prolapsu (rozsah 0-28)
|
2 roky po randomizaci
|
|
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Souhrn odpovědí na sedm otázek týkajících se symptomů prolapsu (rozsah 0-28)
|
3 roky po randomizaci
|
|
Skóre symptomů prolapsu pánevních orgánů (POP-SS)
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Souhrn odpovědí na sedm otázek týkajících se symptomů prolapsu (rozsah 0-28)
|
4 roky po randomizaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života související s prolapsem
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Jedna položka byla hodnocena 0 až 10
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Závažnost prolapsu
Časové okno: Čtyři roky po randomizaci
|
Hodnocení kvantifikace prolapsu pánevního orgánu
|
Čtyři roky po randomizaci
|
|
Změny životního stylu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
|
Močové příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
ICIQ inkontinence moči v krátké formě
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Modul ICIQ střevních příznaků
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Sexuální příznaky
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
SF-12
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
Potřeba léčby prolapsu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
|
Průměrný počet dní symptomů prolapsu
Časové okno: Výchozí stav (před randomizací)
|
Výchozí stav (před randomizací)
|
|
|
Kvalita života související s prolapsem
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Jedna položka byla hodnocena 0 až 10
|
1 rok po randomizaci
|
|
Kvalita života související s prolapsem
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Jedna položka byla hodnocena 0 až 10
|
2 roky po randomizaci
|
|
Kvalita života související s prolapsem
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Jedna položka byla hodnocena 0 až 10
|
3 roky po randomizaci
|
|
Kvalita života související s prolapsem
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Jedna položka byla hodnocena 0 až 10
|
4 roky po randomizaci
|
|
Změny životního stylu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
2 roky po randomizaci
|
|
|
Změny životního stylu
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
3 roky po randomizaci
|
|
|
Změny životního stylu
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
4 roky po randomizaci
|
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
ICIQ inkontinence moči v krátké formě
|
1 rok po randomizaci
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
ICIQ inkontinence moči v krátké formě
|
2 roky po randomizaci
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
ICIQ inkontinence moči v krátké formě
|
3 roky po randomizaci
|
|
Močové příznaky
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
ICIQ inkontinence moči v krátké formě
|
4 roky po randomizaci
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Modul ICIQ střevních příznaků
|
1 rok po randomizaci
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Modul ICIQ střevních příznaků
|
2 roky po randomizaci
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Modul ICIQ střevních příznaků
|
3 roky po randomizaci
|
|
Střevní příznaky
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Modul ICIQ střevních příznaků
|
4 roky po randomizaci
|
|
Sexuální příznaky
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
1 rok po randomizaci
|
|
Sexuální příznaky
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
2 roky po randomizaci
|
|
Sexuální příznaky
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
3 roky po randomizaci
|
|
Sexuální příznaky
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
4 roky po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
1 rok po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
2 roky po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
3 roky po randomizaci
|
|
Celkový zdravotní stav
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
Sexuální dotazník o prolapsové inkontinenci - PISQ 12
|
4 roky po randomizaci
|
|
Potřeba léčby prolapsu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
2 roky po randomizaci
|
|
|
Potřeba léčby prolapsu
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
3 roky po randomizaci
|
|
|
Potřeba léčby prolapsu
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
4 roky po randomizaci
|
|
|
Průměrný počet dní symptomů prolapsu
Časové okno: 1 rok po randomizaci
|
1 rok po randomizaci
|
|
|
Průměrný počet dní symptomů prolapsu
Časové okno: 2 roky po randomizaci
|
2 roky po randomizaci
|
|
|
Průměrný počet dní symptomů prolapsu
Časové okno: 3 roky po randomizaci
|
3 roky po randomizaci
|
|
|
Průměrný počet dní symptomů prolapsu
Časové okno: 4 roky po randomizaci
|
4 roky po randomizaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. srpna 2010
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. července 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. července 2010
První zveřejněno (ODHAD)
29. července 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
17. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PREVPROL Study RG1271
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .