Badanie wpływu fizjoterapii na zapobieganie wypadaniu narządów miednicy mniejszej (PREVPROL)
16 marca 2015 zaktualizowane przez: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Wieloośrodkowa, randomizowana, kontrolowana próba treningu mięśni dna miednicy w celu zapobiegania wypadaniu narządów miednicy u kobiet
Wypadanie narządów miednicy mniejszej to problem kobiet, w którym wybrzuszenie schodzi do pochwy, a nawet może opadać poza pochwę.
Wybrzuszenie w pochwie jest spowodowane przesuwaniem się innych narządów z ich normalnej pozycji w miednicy i wpychaniem do pochwy.
Jest to bardzo powszechny problem i wiele kobiet, które rodziły, będzie miało bardzo łagodne wybrzuszenie, które nie powoduje u nich objawów.
Kobiety mogą jednak doświadczać różnych objawów ze strony miednicy, pęcherza moczowego, jelit i seksualnych, które mają wpływ na codzienne życie.
Żadne badania naukowe nie zbadały właściwie, czy ćwiczenia mogą zapobiegać wypadaniu.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie, czy ćwiczenia prowadzone przez fizjoterapeutę mogą zapobiegać wypadnięciu u kobiet, które wymaga leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
337
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dunedin, Nowa Zelandia, 9054
- Dunedin School of Medicine
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Zjednoczone Królestwo, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kobiety biorące udział w badaniu ProLong, które:
- mieć pewne oznaki wiotkości pochwy w jakimkolwiek przedziale (POP-Q stadium I, II lub III)
- nie miały wcześniejszego leczenia wypadania (operacja, pessar, PFMT)
Kobiety muszą być chętne do udziału w Próbie i przestrzegać przydziału do grupy.
Kryteria wyłączenia:
Kobiety:
- z wypadnięciem stopnia 0 lub IV
- którzy przeszli wcześniej operację nietrzymania moczu (z wyjątkiem operacji slingu środkowego cewki moczowej)
- którzy odbyli wcześniejsze formalne szkolenie w zakresie PFMT w zakresie jakiejkolwiek diagnozy w ciągu ostatnich pięciu lat
- które są w ciąży lub urodziły dziecko w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
- którzy nie są w stanie zastosować się do leczenia PFMT
- którzy nie są w stanie wyrazić świadomej zgody
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fizjoterapia
|
Kobiety przydzielone do grupy interwencyjnej będą miały pięć spotkań z fizjoterapeutą specjalizującym się w zdrowiu kobiet (fizjoterapeuta interwencyjny) w ciągu 16 tygodni, który zaleci codzienny program ćwiczeń i dostarczy arkusz porad dotyczących stylu życia (koncentrujący się na utracie wagi, zaparciach, unikaniu podnoszenia ciężarów, kaszlu i ćwiczenia o dużym wpływie) oraz odpowiednie dostosowane porady (faza 1). Następnie kobietom z grupy interwencyjnej zostaną zaproponowane zajęcia oparte na Pilates, w tym PFMT, jako podtrzymanie (faza 2). Zajęcia poprowadzi fizjoterapeuta, który podjął szkolenie Pilates i odbywać się będą w sześciotygodniowych blokach; każdej kobiecie zostaną zaoferowane dwa sześciotygodniowe bloki w ciągu roku. Płyta DVD z ćwiczeniami zostanie dostarczona do użytku domowego. Każdej kobiecie zostanie zaproponowana indywidualna wizyta fizjoterapeutyczna po roku i po dwóch latach od randomizacji. |
|
NIE_INTERWENCJA: Kontrola
Kobiety przydzielone do grupy kontrolnej otrzymają pocztą tylko ten sam arkusz porad dotyczących stylu życia, co grupa interwencyjna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
Podsumowanie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów wypadania (zakres 0-28)
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS)
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Podsumowanie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów wypadania (zakres 0-28)
|
1 rok po randomizacji
|
|
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS)
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Podsumowanie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów wypadania (zakres 0-28)
|
2 lata po randomizacji
|
|
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS)
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Podsumowanie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów wypadania (zakres 0-28)
|
3 lata po randomizacji
|
|
Skala objawów wypadania narządów miednicy mniejszej (POP-SS)
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Podsumowanie odpowiedzi na siedem pytań dotyczących objawów wypadania (zakres 0-28)
|
4 lata po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia związana z wypadaniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
Pojedynczy element oceniany od 0 do 10
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
Nasilenie wypadania
Ramy czasowe: Cztery lata po randomizacji
|
Ocena ilościowa wypadania narządów miednicy mniejszej
|
Cztery lata po randomizacji
|
|
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
Krótka forma nietrzymania moczu ICIQ
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
Moduł objawów jelitowych ICIQ
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
Objawy seksualne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
SF-12
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
Potrzeba leczenia wypadnięcia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
|
Średnia liczba dni objawów wypadania
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
Wartość wyjściowa (przed randomizacją)
|
|
|
Jakość życia związana z wypadaniem
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Pojedynczy element oceniany od 0 do 10
|
1 rok po randomizacji
|
|
Jakość życia związana z wypadaniem
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Pojedynczy element oceniany od 0 do 10
|
2 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana z wypadaniem
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Pojedynczy element oceniany od 0 do 10
|
3 lata po randomizacji
|
|
Jakość życia związana z wypadaniem
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Pojedynczy element oceniany od 0 do 10
|
4 lata po randomizacji
|
|
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
2 lata po randomizacji
|
|
|
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
3 lata po randomizacji
|
|
|
Zmiany stylu życia
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
4 lata po randomizacji
|
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Krótka forma nietrzymania moczu ICIQ
|
1 rok po randomizacji
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Krótka forma nietrzymania moczu ICIQ
|
2 lata po randomizacji
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Krótka forma nietrzymania moczu ICIQ
|
3 lata po randomizacji
|
|
Objawy moczowe
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Krótka forma nietrzymania moczu ICIQ
|
4 lata po randomizacji
|
|
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Moduł objawów jelitowych ICIQ
|
1 rok po randomizacji
|
|
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Moduł objawów jelitowych ICIQ
|
2 lata po randomizacji
|
|
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Moduł objawów jelitowych ICIQ
|
3 lata po randomizacji
|
|
Objawy jelitowe
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Moduł objawów jelitowych ICIQ
|
4 lata po randomizacji
|
|
Objawy seksualne
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
1 rok po randomizacji
|
|
Objawy seksualne
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
2 lata po randomizacji
|
|
Objawy seksualne
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
3 lata po randomizacji
|
|
Objawy seksualne
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
4 lata po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
1 rok po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
2 lata po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
3 lata po randomizacji
|
|
Ogólny stan zdrowia
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
Kwestionariusz Seksualny Wypadnięcia Nietrzymania moczu - PISQ 12
|
4 lata po randomizacji
|
|
Potrzeba leczenia wypadnięcia
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
2 lata po randomizacji
|
|
|
Potrzeba leczenia wypadnięcia
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
3 lata po randomizacji
|
|
|
Potrzeba leczenia wypadnięcia
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
4 lata po randomizacji
|
|
|
Średnia liczba dni objawów wypadania
Ramy czasowe: 1 rok po randomizacji
|
1 rok po randomizacji
|
|
|
Średnia liczba dni objawów wypadania
Ramy czasowe: 2 lata po randomizacji
|
2 lata po randomizacji
|
|
|
Średnia liczba dni objawów wypadania
Ramy czasowe: 3 lata po randomizacji
|
3 lata po randomizacji
|
|
|
Średnia liczba dni objawów wypadania
Ramy czasowe: 4 lata po randomizacji
|
4 lata po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 grudnia 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lipca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 lipca 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
29 lipca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
17 marca 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 marca 2015
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PREVPROL Study RG1271
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .