Een onderzoek naar de effecten van fysiotherapie om bekkenorgaanverzakking te voorkomen (PREVPROL)
16 maart 2015 bijgewerkt door: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Een multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie van bekkenbodemspiertraining om verzakking van bekkenorganen bij vrouwen te voorkomen
Verzakking van de bekkenorganen is een probleem dat vrouwen ervaren waarbij een uitstulping in de vagina naar beneden komt en zelfs buiten de vagina naar beneden kan vallen.
De uitstulping in de vagina wordt veroorzaakt doordat andere organen vanuit hun normale positie in het bekken naar beneden bewegen en in de vagina duwen.
Dit is een veel voorkomend probleem en veel vrouwen die zijn bevallen, hebben een zeer lichte uitstulping die geen symptomen veroorzaakt.
Vrouwen kunnen echter een verscheidenheid aan bekken-, blaas-, darm- en seksuele symptomen ervaren die van invloed zijn op het dagelijks leven.
Geen enkel onderzoek heeft goed onderzocht of oefeningen verzakking kunnen voorkomen.
Deze studie heeft tot doel te onderzoeken of oefeningen die door een fysiotherapeut worden gegeven, kunnen voorkomen dat vrouwen een verzakking ontwikkelen waarvoor ze behandeling nodig hebben.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
337
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dunedin, Nieuw-Zeeland, 9054
- Dunedin School of Medicine
-
-
-
-
Aberdeenshire
-
Aberdeen, Aberdeenshire, Verenigd Koninkrijk, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
-
-
Birmingham
-
Edgbaston, Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Vrouwen betrokken bij de ProLong-studie die:
- enig bewijs hebben van vaginale laxiteit in elk compartiment (POP-Q stadium I, II of III)
- geen eerdere behandeling voor verzakking hebben gehad (chirurgie, pessarium, bekkenbodemspieroefeningen)
Vrouwen moeten bereid zijn om deel te nemen aan het proces en zich te houden aan hun groepstoewijzing.
Uitsluitingscriteria:
Vrouwen:
- met stadium 0 of IV verzakking
- die eerder een incontinentieoperatie hebben ondergaan (behalve mid-urethrale slingoperaties)
- die in de voorgaande vijf jaar eerder formele instructie in bekkenbodemspieroefeningen hebben gehad voor een diagnose
- die zwanger zijn of in de afgelopen zes maanden een baby hebben gekregen
- die niet in staat zijn om te voldoen aan de BFT-behandeling
- die geen geïnformeerde toestemming kunnen geven
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Fysiotherapie
|
Vrouwen die zijn toegewezen aan de interventiegroep krijgen gedurende 16 weken vijf afspraken met een gespecialiseerde fysiotherapeut voor vrouwengezondheid (interventiefysiotherapeut) die een dagelijks oefenprogramma zal voorschrijven en een blad met leefstijladviezen zal verstrekken (gericht op gewichtsverlies, obstipatie, vermijden van zwaar tillen, hoesten en krachttraining) en relevant advies op maat (fase 1). Daarna krijgen de vrouwen in de interventiegroep op Pilates gebaseerde lessen aangeboden, inclusief bekkenbodemspieroefeningen, als onderhoud (fase 2). De lessen worden gegeven door een fysiotherapeut die Pilates-training heeft gevolgd en vinden plaats in blokken van zes weken; elke vrouw krijgt gedurende een jaar twee blokken van zes weken aangeboden. Er wordt een oefen-dvd verstrekt voor thuisgebruik. Elke vrouw krijgt één en twee jaar na randomisatie een één-op-één afspraak voor fysiotherapie aangeboden. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Controle
Vrouwen die zijn ingedeeld in de controlegroep krijgen per post alleen hetzelfde Leefstijladviesblad als de interventiegroep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Symptomenscore bekkenorgaanverzakking (POP-SS)
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
Een opsomming van antwoorden op zeven vragen over symptomen van verzakking (bereik 0-28)
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Symptomenscore bekkenorgaanverzakking (POP-SS)
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een opsomming van antwoorden op zeven vragen over symptomen van verzakking (bereik 0-28)
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Symptomenscore bekkenorgaanverzakking (POP-SS)
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Een opsomming van antwoorden op zeven vragen over symptomen van verzakking (bereik 0-28)
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Symptomenscore bekkenorgaanverzakking (POP-SS)
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
Een opsomming van antwoorden op zeven vragen over symptomen van verzakking (bereik 0-28)
|
3 jaar na randomisatie
|
|
Symptomenscore bekkenorgaanverzakking (POP-SS)
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
Een opsomming van antwoorden op zeven vragen over symptomen van verzakking (bereik 0-28)
|
4 jaar na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
Een enkel item scoorde 0 tot 10
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Ernst van de verzakking
Tijdsspanne: Vier jaar na randomisatie
|
Beoordeling bekkenorgaanverzakking Kwantificering
|
Vier jaar na randomisatie
|
|
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
ICIQ urine-incontinentie korte vorm
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Darm symptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
ICIQ darmsymptomen module
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Seksuele symptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
SF-12
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
Behoefte aan verzakkingsbehandeling
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
|
Het gemiddelde aantal dagen met verzakkingssymptomen
Tijdsspanne: Baseline (vóór randomisatie)
|
Baseline (vóór randomisatie)
|
|
|
Verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Een enkel item scoorde 0 tot 10
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Een enkel item scoorde 0 tot 10
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
Een enkel item scoorde 0 tot 10
|
3 jaar na randomisatie
|
|
Verzakkingsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 jaar post van randomisatie
|
Een enkel item scoorde 0 tot 10
|
4 jaar post van randomisatie
|
|
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
2 jaar na randomisatie
|
|
|
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
3 jaar na randomisatie
|
|
|
Veranderingen in levensstijl
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
4 jaar na randomisatie
|
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
ICIQ urine-incontinentie korte vorm
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
ICIQ urine-incontinentie korte vorm
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
ICIQ urine-incontinentie korte vorm
|
3 jaar na randomisatie
|
|
Urinaire symptomen
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
ICIQ urine-incontinentie korte vorm
|
4 jaar na randomisatie
|
|
Darm symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
ICIQ darmsymptomen module
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Darm symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
ICIQ darmsymptomen module
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Darm symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
ICIQ darmsymptomen module
|
3 jaar na randomisatie
|
|
Darm symptomen
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
ICIQ darmsymptomen module
|
4 jaar na randomisatie
|
|
Seksuele symptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Seksuele symptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Seksuele symptomen
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
3 jaar na randomisatie
|
|
Seksuele symptomen
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
4 jaar na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
1 jaar na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
2 jaar na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
3 jaar na randomisatie
|
|
Algemene gezondheidstoestand
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
Verzakkingsincontinentie Seksuele Vragenlijst - PISQ 12
|
4 jaar na randomisatie
|
|
Behoefte aan verzakkingsbehandeling
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
2 jaar na randomisatie
|
|
|
Behoefte aan verzakkingsbehandeling
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
3 jaar na randomisatie
|
|
|
Behoefte aan verzakkingsbehandeling
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
4 jaar na randomisatie
|
|
|
Het gemiddelde aantal dagen met verzakkingssymptomen
Tijdsspanne: 1 jaar na randomisatie
|
1 jaar na randomisatie
|
|
|
Het gemiddelde aantal dagen met verzakkingssymptomen
Tijdsspanne: 2 jaar na randomisatie
|
2 jaar na randomisatie
|
|
|
Het gemiddelde aantal dagen met verzakkingssymptomen
Tijdsspanne: 3 jaar na randomisatie
|
3 jaar na randomisatie
|
|
|
Het gemiddelde aantal dagen met verzakkingssymptomen
Tijdsspanne: 4 jaar na randomisatie
|
4 jaar na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2010
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 juli 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 juli 2010
Eerst geplaatst (SCHATTING)
29 juli 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
17 maart 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 maart 2015
Laatst geverifieerd
1 maart 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PREVPROL Study RG1271
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .