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Eine Studie über die Auswirkungen der Physiotherapie zur Vorbeugung von Beckenorganprolaps (PREVPROL)

16. März 2015 aktualisiert von: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University

Eine multizentrische randomisierte kontrollierte Studie zum Training der Beckenbodenmuskulatur zur Vorbeugung eines Beckenorganprolaps bei Frauen

Der Beckenorganprolaps ist ein Problem, das bei Frauen auftritt, wenn eine Ausbuchtung in die Vagina eindringt und sogar außerhalb der Vagina herunterfallen kann. Die Ausbuchtung in der Vagina wird dadurch verursacht, dass sich andere Organe von ihrer normalen Position im Becken nach unten bewegen und in die Vagina drücken. Dies ist ein sehr häufiges Problem und viele Frauen, die ein Kind geboren haben, haben eine sehr leichte Beule, die keine Symptome verursacht. Bei Frauen können jedoch eine Vielzahl von Becken-, Blasen-, Darm- und Sexualsymptomen auftreten, die sich auf das tägliche Leben auswirken. Keine Forschungsstudien haben richtig untersucht, ob Übungen einen Prolaps verhindern können oder nicht. Diese Studie soll untersuchen, ob Übungen, die von einem Physiotherapeuten unterrichtet werden, verhindern können, dass Frauen einen Prolaps entwickeln, der eine Behandlung erfordert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

337

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Neuseeland
      • Dunedin, Neuseeland, 9054
        • Dunedin School of Medicine
  • Vereinigtes Königreich
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Vereinigtes Königreich, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Vereinigtes Königreich, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

An der ProLong-Studie beteiligte Frauen, die:

  • Anzeichen einer vaginalen Laxität in irgendeinem Kompartiment haben (POP-Q Stadium I, II oder III)
  • keine vorherige Behandlung des Prolapses erhalten haben (Operation, Pessar, PFMT)

Frauen müssen bereit sein, an der Studie teilzunehmen und ihre Gruppeneinteilung einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

Frauen:

  • mit Prolaps im Stadium 0 oder IV
  • die sich einer früheren Inkontinenzoperation unterzogen haben (außer einer Operation der mittleren Harnröhrenschlinge)
  • die in den vorangegangenen fünf Jahren eine formelle Ausbildung in PFMT für eine beliebige Diagnose erhalten haben
  • die schwanger sind oder innerhalb der letzten sechs Monate ein Baby zur Welt gebracht haben
  • die die PFMT-Behandlung nicht einhalten können
  • die nicht in der Lage sind, eine informierte Einwilligung zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Physiotherapie
Sonstiges: Training der Beckenbodenmuskulatur

Frauen, die der Interventionsgruppe zugeteilt werden, haben über 16 Wochen fünf Termine bei einem spezialisierten Physiotherapeuten für die Gesundheit von Frauen (Interventionsphysiotherapeut), der ein tägliches Trainingsprogramm verschreibt und einen Lebensweise-Ratgeber (Schwerpunkt auf Gewichtsverlust, Verstopfung, Vermeidung von schwerem Heben, Husten) bereitstellt und hochwirksame Übungen) und relevante maßgeschneiderte Beratung (Phase 1).

Danach werden Frauen in der Interventionsgruppe Pilates-basierte Kurse, einschließlich PFMT, als Erhaltungstherapie angeboten (Phase 2). Der Unterricht wird von einem Physiotherapeuten geleitet, der eine Pilates-Ausbildung absolviert hat, und findet in sechswöchigen Blöcken statt; jeder Frau werden zwei sechswöchige Blöcke über ein Jahr angeboten. Für den Heimgebrauch wird eine Übungs-DVD zur Verfügung gestellt. Jeder Frau wird ein und zwei Jahre nach der Randomisierung ein Einzeltermin zur Überprüfung der Physiotherapie angeboten.
KEIN_EINGRIFF: Kontrolle
Frauen, die der Kontrollgruppe zugeteilt wurden, erhalten per Post nur denselben Lebensstilratgeber wie die Interventionsgruppe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Eine Zusammenfassung der Antworten auf sieben Fragen zu Prolapssymptomen (Bereich 0-28)
Baseline (vor Randomisierung)
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Eine Zusammenfassung der Antworten auf sieben Fragen zu Prolapssymptomen (Bereich 0-28)
1 Jahr nach Randomisierung
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Eine Zusammenfassung der Antworten auf sieben Fragen zu Prolapssymptomen (Bereich 0-28)
2 Jahre nach Randomisierung
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Eine Zusammenfassung der Antworten auf sieben Fragen zu Prolapssymptomen (Bereich 0-28)
3 Jahre nach Randomisierung
Beckenorganprolaps-Symptom-Score (POP-SS)
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Eine Zusammenfassung der Antworten auf sieben Fragen zu Prolapssymptomen (Bereich 0-28)
4 Jahre nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prolapsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Einzelnes Item erzielte 0 bis 10 Punkte
Baseline (vor Randomisierung)
Schweregrad des Prolaps
Zeitfenster: Vier Jahre nach Randomisierung
Beckenorganprolaps Quantifizierungsbewertung
Vier Jahre nach Randomisierung
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Harnsymptome
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
ICIQ Harninkontinenz Kurzform
Baseline (vor Randomisierung)
Darmsymptome
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
ICIQ Modul für Darmsymptome
Baseline (vor Randomisierung)
Sexuelle Symptome
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
Baseline (vor Randomisierung)
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
SF-12
Baseline (vor Randomisierung)
Notwendigkeit einer Prolapsbehandlung
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Prolapssymptomen
Zeitfenster: Baseline (vor Randomisierung)
Baseline (vor Randomisierung)
Prolapsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Einzelnes Item erzielte 0 bis 10 Punkte
1 Jahr nach Randomisierung
Prolapsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Einzelnes Item erzielte 0 bis 10 Punkte
2 Jahre nach Randomisierung
Prolapsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Einzelnes Item erzielte 0 bis 10 Punkte
3 Jahre nach Randomisierung
Prolapsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Einzelnes Item erzielte 0 bis 10 Punkte
4 Jahre nach Randomisierung
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung
Änderungen des Lebensstils
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
4 Jahre nach Randomisierung
Harnsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
ICIQ Harninkontinenz Kurzform
1 Jahr nach Randomisierung
Harnsymptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
ICIQ Harninkontinenz Kurzform
2 Jahre nach Randomisierung
Harnsymptome
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
ICIQ Harninkontinenz Kurzform
3 Jahre nach Randomisierung
Harnsymptome
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
ICIQ Harninkontinenz Kurzform
4 Jahre nach Randomisierung
Darmsymptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
ICIQ Modul für Darmsymptome
1 Jahr nach Randomisierung
Darmsymptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
ICIQ Modul für Darmsymptome
2 Jahre nach Randomisierung
Darmsymptome
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
ICIQ Modul für Darmsymptome
3 Jahre nach Randomisierung
Darmsymptome
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
ICIQ Modul für Darmsymptome
4 Jahre nach Randomisierung
Sexuelle Symptome
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
1 Jahr nach Randomisierung
Sexuelle Symptome
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
2 Jahre nach Randomisierung
Sexuelle Symptome
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
3 Jahre nach Randomisierung
Sexuelle Symptome
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
4 Jahre nach Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
1 Jahr nach Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
2 Jahre nach Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
3 Jahre nach Randomisierung
Allgemeiner Gesundheitszustand
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
Sexueller Fragebogen zur Prolaps-Inkontinenz - PISQ 12
4 Jahre nach Randomisierung
Notwendigkeit einer Prolapsbehandlung
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Notwendigkeit einer Prolapsbehandlung
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung
Notwendigkeit einer Prolapsbehandlung
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
4 Jahre nach Randomisierung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Prolapssymptomen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Randomisierung
1 Jahr nach Randomisierung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Prolapssymptomen
Zeitfenster: 2 Jahre nach Randomisierung
2 Jahre nach Randomisierung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Prolapssymptomen
Zeitfenster: 3 Jahre nach Randomisierung
3 Jahre nach Randomisierung
Die durchschnittliche Anzahl der Tage mit Prolapssymptomen
Zeitfenster: 4 Jahre nach Randomisierung
4 Jahre nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Mitarbeiter

University of Otago
University of Birmingham
University of Aberdeen
Aberdeen Royal Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2010

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Juli 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Juli 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

17. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PREVPROL Study RG1271

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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