Um estudo dos efeitos da fisioterapia para prevenir o prolapso de órgãos pélvicos (PREVPROL)
16 de março de 2015 atualizado por: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Um estudo randomizado controlado multicêntrico de treinamento dos músculos do assoalho pélvico para prevenir o prolapso de órgãos pélvicos em mulheres
O prolapso de órgãos pélvicos é um problema vivenciado por mulheres em que uma protuberância desce na vagina e pode até cair fora da vagina.
A protuberância na vagina é causada por outros órgãos que se movem para baixo de sua posição normal na pelve e empurram para dentro da vagina.
Este é um problema muito comum e muitas mulheres que deram à luz terão uma protuberância muito leve que não causa sintomas.
As mulheres podem, no entanto, experimentar uma variedade de sintomas pélvicos, urinários, intestinais e sexuais que afetam a vida diária.
Nenhum estudo de pesquisa examinou adequadamente se os exercícios podem ou não prevenir o prolapso.
Este estudo tem como objetivo explorar se os exercícios ensinados por um fisioterapeuta podem prevenir que as mulheres desenvolvam um prolapso que exige tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
337
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dunedin, Nova Zelândia, 9054
- Dunedin School of Medicine
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
Mulheres envolvidas no estudo ProLong que:
- tem alguma evidência de frouxidão vaginal em qualquer compartimento (POP-Q estágio I, II ou III)
- não tiveram tratamento anterior para prolapso (cirurgia, pessário, PFMT)
As mulheres devem estar dispostas a participar do Julgamento e a cumprir sua alocação de grupo.
Critério de exclusão:
Mulheres:
- com estágio 0 ou prolapso IV
- que tiveram cirurgia de incontinência anterior (exceto operação de sling de uretra média)
- que tiveram instrução formal anterior em PFMT para qualquer diagnóstico nos últimos cinco anos
- que estão grávidas ou tiveram um bebê nos últimos seis meses
- que são incapazes de cumprir o tratamento de PFMT
- que são incapazes de dar consentimento informado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia
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As mulheres alocadas para o grupo de intervenção terão cinco consultas com um fisioterapeuta especialista em saúde da mulher (fisioterapeuta de intervenção) ao longo de 16 semanas, que prescreverá um programa de exercícios diários e fornecerá uma Folha de Aconselhamento de Estilo de Vida (com foco na perda de peso, constipação, evitar levantamento de peso, tosse e exercícios de alto impacto) e aconselhamento personalizado relevante (fase 1). Posteriormente, as mulheres do grupo de intervenção receberão aulas baseadas em Pilates, incluindo PFMT, como manutenção (fase 2). As aulas serão ministradas por um fisioterapeuta com formação em Pilates e decorrerão em blocos de seis semanas; cada mulher receberá dois blocos de seis semanas ao longo de um ano. Um DVD de exercícios será fornecido para uso doméstico. Cada mulher receberá uma consulta de fisioterapia de revisão individual em um e dois anos após a randomização. |
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SEM_INTERVENÇÃO: Ao controle
As mulheres alocadas no grupo Controle receberão apenas, por correio, a mesma Folha de Aconselhamento de Estilo de Vida que o grupo intervenção.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escore de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Um somatório de respostas a sete perguntas sobre sintomas de prolapso (intervalo de 0 a 28)
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Linha de base (antes da randomização)
|
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Escore de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
Prazo: 1 ano após randomização
|
Um somatório de respostas a sete perguntas sobre sintomas de prolapso (intervalo de 0 a 28)
|
1 ano após randomização
|
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Escore de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
Prazo: 2 anos após a randomização
|
Um somatório de respostas a sete perguntas sobre sintomas de prolapso (intervalo de 0 a 28)
|
2 anos após a randomização
|
|
Escore de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Um somatório de respostas a sete perguntas sobre sintomas de prolapso (intervalo de 0 a 28)
|
3 anos após a randomização
|
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Escore de sintomas de prolapso de órgãos pélvicos (POP-SS)
Prazo: 4 anos após a randomização
|
Um somatório de respostas a sete perguntas sobre sintomas de prolapso (intervalo de 0 a 28)
|
4 anos após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Qualidade de vida relacionada ao prolapso
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Item único pontuado de 0 a 10
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Linha de base (antes da randomização)
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Gravidade do prolapso
Prazo: Quatro anos após a randomização
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Avaliação de quantificação de prolapso de órgãos pélvicos
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Quatro anos após a randomização
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Mudancas de estilo de vida
Prazo: 1 ano após randomização
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1 ano após randomização
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Sintomas urinários
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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ICIQ forma curta para incontinência urinária
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Linha de base (antes da randomização)
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Sintomas intestinais
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Módulo de sintomas intestinais ICIQ
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Linha de base (antes da randomização)
|
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Sintomas sexuais
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
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Linha de base (antes da randomização)
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Estado geral de saúde
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
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SF-12
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Linha de base (antes da randomização)
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Necessidade de tratamento de prolapso
Prazo: 1 ano após randomização
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1 ano após randomização
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O número médio de dias de sintomas de prolapso
Prazo: Linha de base (antes da randomização)
|
Linha de base (antes da randomização)
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Qualidade de vida relacionada ao prolapso
Prazo: 1 ano após randomização
|
Item único pontuado de 0 a 10
|
1 ano após randomização
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Qualidade de vida relacionada ao prolapso
Prazo: 2 anos após a randomização
|
Item único pontuado de 0 a 10
|
2 anos após a randomização
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Qualidade de vida relacionada ao prolapso
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Item único pontuado de 0 a 10
|
3 anos após a randomização
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Qualidade de vida relacionada ao prolapso
Prazo: 4 anos após a randomização
|
Item único pontuado de 0 a 10
|
4 anos após a randomização
|
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Mudancas de estilo de vida
Prazo: 2 anos após a randomização
|
2 anos após a randomização
|
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|
Mudancas de estilo de vida
Prazo: 3 anos após a randomização
|
3 anos após a randomização
|
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Mudancas de estilo de vida
Prazo: 4 anos após a randomização
|
4 anos após a randomização
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Sintomas urinários
Prazo: 1 ano após randomização
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ICIQ forma curta para incontinência urinária
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1 ano após randomização
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Sintomas urinários
Prazo: 2 anos após a randomização
|
ICIQ forma curta para incontinência urinária
|
2 anos após a randomização
|
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Sintomas urinários
Prazo: 3 anos após a randomização
|
ICIQ forma curta para incontinência urinária
|
3 anos após a randomização
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Sintomas urinários
Prazo: 4 anos após a randomização
|
ICIQ forma curta para incontinência urinária
|
4 anos após a randomização
|
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Sintomas intestinais
Prazo: 1 ano após randomização
|
Módulo de sintomas intestinais ICIQ
|
1 ano após randomização
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Sintomas intestinais
Prazo: 2 anos após a randomização
|
Módulo de sintomas intestinais ICIQ
|
2 anos após a randomização
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Sintomas intestinais
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Módulo de sintomas intestinais ICIQ
|
3 anos após a randomização
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Sintomas intestinais
Prazo: 4 anos após a randomização
|
Módulo de sintomas intestinais ICIQ
|
4 anos após a randomização
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Sintomas sexuais
Prazo: 1 ano após randomização
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Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
1 ano após randomização
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|
Sintomas sexuais
Prazo: 2 anos após a randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
2 anos após a randomização
|
|
Sintomas sexuais
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
3 anos após a randomização
|
|
Sintomas sexuais
Prazo: 4 anos após a randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
4 anos após a randomização
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: 1 ano após randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
1 ano após randomização
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: 2 anos após a randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
2 anos após a randomização
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: 3 anos após a randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
3 anos após a randomização
|
|
Estado geral de saúde
Prazo: 4 anos após a randomização
|
Questionário Sexual de Incontinência de Prolapso - PISQ 12
|
4 anos após a randomização
|
|
Necessidade de tratamento de prolapso
Prazo: 2 anos após a randomização
|
2 anos após a randomização
|
|
|
Necessidade de tratamento de prolapso
Prazo: 3 anos após a randomização
|
3 anos após a randomização
|
|
|
Necessidade de tratamento de prolapso
Prazo: 4 anos após a randomização
|
4 anos após a randomização
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|
|
O número médio de dias de sintomas de prolapso
Prazo: 1 ano após randomização
|
1 ano após randomização
|
|
|
O número médio de dias de sintomas de prolapso
Prazo: 2 anos após a randomização
|
2 anos após a randomização
|
|
|
O número médio de dias de sintomas de prolapso
Prazo: 3 anos após a randomização
|
3 anos após a randomização
|
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O número médio de dias de sintomas de prolapso
Prazo: 4 anos após a randomização
|
4 anos após a randomização
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2010
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de julho de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de julho de 2010
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
29 de julho de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
17 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PREVPROL Study RG1271
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Ensaios clínicos em Prolapso de órgãos pélvicos
-
Medical University of ViennaRecrutamentoProlapso de órgãos pélvicos | Cistocele | Prolapso Vaginal | Cistocele, linha média | Prolaps BexigaÁustria