Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффектов физиотерапии для предотвращения пролапса тазовых органов (PREVPROL)

16 марта 2015 г. обновлено: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University

Многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование тренировки мышц тазового дна для предотвращения пролапса тазовых органов у женщин

Пролапс тазовых органов — это проблема, с которой сталкиваются женщины, когда выпячивание опускается во влагалище и может даже выпадать за пределы влагалища. Выпячивание во влагалище вызвано тем, что другие органы смещаются вниз из своего нормального положения в тазу и вдавливаются во влагалище. Это очень распространенная проблема, и у многих рожавших женщин будет очень легкая выпуклость, которая не вызывает у них никаких симптомов. Однако женщины могут испытывать различные тазовые, мочевые, кишечные и половые симптомы, которые влияют на повседневную жизнь. Ни одно исследование не изучало должным образом, могут ли упражнения предотвратить пролапс. Это исследование направлено на изучение того, могут ли упражнения, преподаваемые физиотерапевтом, предотвратить развитие у женщин пролапса, требующего лечения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

337

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Dunedin, Новая Зеландия, 9054
        • Dunedin School of Medicine
  • Соединенное Королевство
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Соединенное Королевство, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Соединенное Королевство, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Женщины, участвующие в исследовании ProLong, которые:

  • есть признаки слабости влагалища в любом отделе (стадия POP-Q I, II или III)
  • ранее не лечили пролапс (операция, пессарий, PFMT)

Женщины должны быть готовы участвовать в испытании и соблюдать распределение по группам.

Критерий исключения:

Женщины:

  • с пролапсом 0 или IV стадии
  • у которых ранее была операция по поводу недержания мочи (кроме операции по перевязке средней части уретры)
  • которые ранее проходили официальное обучение по PFMT для любого диагноза в предшествующие пять лет
  • которые беременны или родили ребенка в течение последних шести месяцев
  • которые не могут соблюдать лечение PFMT
  • которые не могут дать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Физиотерапия
Другой: Тренировка мышц тазового дна

Женщинам, отнесенным к группе вмешательства, будет назначено пять встреч со специалистом по женскому здоровью (физиотерапевтом вмешательства) в течение 16 недель, который назначит ежедневную программу упражнений и предоставит лист с рекомендациями по образу жизни (сосредоточение внимания на потере веса, запорах, избегании подъема тяжестей, кашле). высокоэффективные упражнения) и соответствующие индивидуальные рекомендации (этап 1).

После этого женщинам в группе вмешательства будут предложены занятия на основе пилатеса, включая PFMT, в качестве поддерживающей терапии (фаза 2). Занятия будут проводиться физиотерапевтом, прошедшим обучение пилатесу, и будут проходить шестинедельными блоками; каждой женщине будет предложено два шестинедельных блока в течение года. DVD-диск с упражнениями будет предоставлен для домашнего использования. Каждой женщине будет предложено индивидуальное посещение физиотерапевта через один и два года после рандомизации.
NO_INTERVENTION: Контроль
Женщины, отнесенные к контрольной группе, получат по почте только тот же лист с рекомендациями по образу жизни, что и группа вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS)
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Суммирование ответов на семь вопросов о симптомах пролапса (от 0 до 28).
Исходный уровень (до рандомизации)
Шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS)
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Суммирование ответов на семь вопросов о симптомах пролапса (от 0 до 28).
1 год после рандомизации
Шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS)
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Суммирование ответов на семь вопросов о симптомах пролапса (от 0 до 28).
2 года после рандомизации
Шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS)
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Суммирование ответов на семь вопросов о симптомах пролапса (от 0 до 28).
3 года после рандомизации
Шкала симптомов пролапса тазовых органов (POP-SS)
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
Суммирование ответов на семь вопросов о симптомах пролапса (от 0 до 28).
4 года после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество жизни, связанное с пролапсом
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Один пункт оценивается от 0 до 10
Исходный уровень (до рандомизации)
Тяжесть пролапса
Временное ограничение: Четыре года после рандомизации
Количественная оценка пролапса тазовых органов
Четыре года после рандомизации
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
1 год после рандомизации
Мочевые симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
ICIQ недержание мочи краткая форма
Исходный уровень (до рандомизации)
Симптомы кишечника
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Модуль симптомов кишечника ICIQ
Исходный уровень (до рандомизации)
Сексуальные симптомы
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
Исходный уровень (до рандомизации)
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
СФ-12
Исходный уровень (до рандомизации)
Необходимость лечения пролапса
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
1 год после рандомизации
Среднее количество дней симптомов пролапса
Временное ограничение: Исходный уровень (до рандомизации)
Исходный уровень (до рандомизации)
Качество жизни, связанное с пролапсом
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Один пункт оценивается от 0 до 10
1 год после рандомизации
Качество жизни, связанное с пролапсом
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Один пункт оценивается от 0 до 10
2 года после рандомизации
Качество жизни, связанное с пролапсом
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Один пункт оценивается от 0 до 10
3 года после рандомизации
Качество жизни, связанное с пролапсом
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
Один пункт оценивается от 0 до 10
4 года после рандомизации
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
2 года после рандомизации
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
3 года после рандомизации
Изменения образа жизни
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
4 года после рандомизации
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
ICIQ недержание мочи краткая форма
1 год после рандомизации
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
ICIQ недержание мочи краткая форма
2 года после рандомизации
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
ICIQ недержание мочи краткая форма
3 года после рандомизации
Мочевые симптомы
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
ICIQ недержание мочи краткая форма
4 года после рандомизации
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Модуль симптомов кишечника ICIQ
1 год после рандомизации
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Модуль симптомов кишечника ICIQ
2 года после рандомизации
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Модуль симптомов кишечника ICIQ
3 года после рандомизации
Симптомы кишечника
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
Модуль симптомов кишечника ICIQ
4 года после рандомизации
Сексуальные симптомы
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
1 год после рандомизации
Сексуальные симптомы
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
2 года после рандомизации
Сексуальные симптомы
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
3 года после рандомизации
Сексуальные симптомы
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
4 года после рандомизации
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
1 год после рандомизации
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
2 года после рандомизации
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
3 года после рандомизации
Общее состояние здоровья
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
Сексуальный опросник при пролапсе недержания мочи – PISQ 12
4 года после рандомизации
Необходимость лечения пролапса
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
2 года после рандомизации
Необходимость лечения пролапса
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
3 года после рандомизации
Необходимость лечения пролапса
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
4 года после рандомизации
Среднее количество дней симптомов пролапса
Временное ограничение: 1 год после рандомизации
1 год после рандомизации
Среднее количество дней симптомов пролапса
Временное ограничение: 2 года после рандомизации
2 года после рандомизации
Среднее количество дней симптомов пролапса
Временное ограничение: 3 года после рандомизации
3 года после рандомизации
Среднее количество дней симптомов пролапса
Временное ограничение: 4 года после рандомизации
4 года после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Glasgow Caledonian University

Соавторы

University of Otago
University of Birmingham
University of Aberdeen
Aberdeen Royal Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Следователи

  • Главный следователь: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2010 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 июля 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 июля 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PREVPROL Study RG1271

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться