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Uno studio sugli effetti della fisioterapia per prevenire il prolasso degli organi pelvici (PREVPROL)

16 marzo 2015 aggiornato da: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University

Uno studio controllato randomizzato multicentrico sull'allenamento muscolare del pavimento pelvico per prevenire il prolasso degli organi pelvici nelle donne

Il prolasso degli organi pelvici è un problema riscontrato dalle donne in cui un rigonfiamento scende nella vagina e può anche cadere fuori dalla vagina. Il rigonfiamento nella vagina è causato da altri organi che si spostano dalla loro normale posizione nel bacino e spingono nella vagina. Questo è un problema molto comune e molte donne che hanno partorito avranno un rigonfiamento molto lieve che non causa loro sintomi. Le donne possono tuttavia sperimentare una varietà di sintomi pelvici, vescicali, intestinali e sessuali che hanno un impatto sulla vita quotidiana. Nessuno studio di ricerca ha esaminato correttamente se gli esercizi possono o meno prevenire il prolasso. Questo studio mira a esplorare se gli esercizi insegnati da un fisioterapista possono impedire alle donne di sviluppare un prolasso che richiede loro un trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

337

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nuova Zelanda
      • Dunedin, Nuova Zelanda, 9054
        • Dunedin School of Medicine
  • Regno Unito
    • Aberdeenshire
      • Aberdeen, Aberdeenshire, Regno Unito, AB25 2ZN
        • Aberdeen Royal Infirmary
    • Birmingham
      • Edgbaston, Birmingham, Regno Unito, B15 2TG
        • Birmingham Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donne coinvolte nello studio ProLong che:

  • avere qualche evidenza di lassità vaginale in qualsiasi compartimento (POP-Q stadio I, II o III)
  • non hanno avuto precedenti trattamenti per il prolasso (chirurgia, pessario, PFMT)

Le donne devono essere disposte a partecipare alla Prova e a rispettare la loro assegnazione di gruppo.

Criteri di esclusione:

Donne:

  • con prolasso stadio 0 o IV
  • che hanno subito un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza (tranne l'operazione di imbracatura medio-uretrale)
  • che hanno ricevuto precedenti istruzioni formali in PFMT per qualsiasi diagnosi nei cinque anni precedenti
  • che sono incinte o hanno partorito negli ultimi sei mesi
  • che non sono in grado di rispettare il trattamento PFMT
  • che non sono in grado di fornire il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia
Altro: Allenamento muscolare del pavimento pelvico

Le donne assegnate al gruppo di intervento avranno cinque appuntamenti con un fisioterapista specializzato per la salute delle donne (fisioterapista di intervento) nell'arco di 16 settimane che prescriverà un programma di esercizi quotidiani e fornirà un foglio di consigli sullo stile di vita (incentrato su perdita di peso, costipazione, evitare il sollevamento di carichi pesanti, tosse ed esercizi ad alto impatto) e consulenza personalizzata pertinente (fase 1).

Successivamente alle donne del gruppo di intervento verranno offerte lezioni basate su Pilates, incluso PFMT, come mantenimento (fase 2). Le lezioni saranno guidate da un fisioterapista che ha intrapreso la formazione Pilates e si svolgeranno in blocchi di sei settimane; a ciascuna donna verranno offerti due blocchi di sei settimane nell'arco di un anno. Verrà fornito un DVD di esercizi per uso domestico. Ad ogni donna verrà offerto un appuntamento di fisioterapia di revisione individuale a uno e due anni dopo la randomizzazione.
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
Le donne assegnate al gruppo di controllo riceveranno solo per posta lo stesso foglio di consigli sullo stile di vita del gruppo di intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS)
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Una somma delle risposte a sette domande sui sintomi del prolasso (range 0-28)
Basale (prima della randomizzazione)
Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS)
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Una somma delle risposte a sette domande sui sintomi del prolasso (range 0-28)
1 anno dopo la randomizzazione
Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS)
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Una somma delle risposte a sette domande sui sintomi del prolasso (range 0-28)
2 anni dopo la randomizzazione
Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS)
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Una somma delle risposte a sette domande sui sintomi del prolasso (range 0-28)
3 anni dopo la randomizzazione
Punteggio dei sintomi del prolasso degli organi pelvici (POP-SS)
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
Una somma delle risposte a sette domande sui sintomi del prolasso (range 0-28)
4 anni dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10
Basale (prima della randomizzazione)
Gravità del prolasso
Lasso di tempo: Quattro anni dopo la randomizzazione
Valutazione della quantificazione del prolasso d'organo pelvico
Quattro anni dopo la randomizzazione
Cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Sintomi urinari
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
ICIQ incontinenza urinaria forma abbreviata
Basale (prima della randomizzazione)
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Modulo sintomi intestinali ICIQ
Basale (prima della randomizzazione)
Sintomi sessuali
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
Basale (prima della randomizzazione)
Stato di salute generale
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
SF-12
Basale (prima della randomizzazione)
Necessità di trattamento del prolasso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Il numero medio di giorni di sintomi di prolasso
Lasso di tempo: Basale (prima della randomizzazione)
Basale (prima della randomizzazione)
Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10
1 anno dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10
2 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10
3 anni dopo la randomizzazione
Qualità della vita correlata al prolasso
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
Un singolo elemento ha ottenuto un punteggio da 0 a 10
4 anni dopo la randomizzazione
Cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Cambiamenti dello stile di vita
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
4 anni dopo la randomizzazione
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
ICIQ incontinenza urinaria forma abbreviata
1 anno dopo la randomizzazione
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
ICIQ incontinenza urinaria forma abbreviata
2 anni dopo la randomizzazione
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
ICIQ incontinenza urinaria forma abbreviata
3 anni dopo la randomizzazione
Sintomi urinari
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
ICIQ incontinenza urinaria forma abbreviata
4 anni dopo la randomizzazione
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Modulo sintomi intestinali ICIQ
1 anno dopo la randomizzazione
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Modulo sintomi intestinali ICIQ
2 anni dopo la randomizzazione
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Modulo sintomi intestinali ICIQ
3 anni dopo la randomizzazione
Sintomi intestinali
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
Modulo sintomi intestinali ICIQ
4 anni dopo la randomizzazione
Sintomi sessuali
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
1 anno dopo la randomizzazione
Sintomi sessuali
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
2 anni dopo la randomizzazione
Sintomi sessuali
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
3 anni dopo la randomizzazione
Sintomi sessuali
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
4 anni dopo la randomizzazione
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
1 anno dopo la randomizzazione
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
2 anni dopo la randomizzazione
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
3 anni dopo la randomizzazione
Stato di salute generale
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
Prolasso Incontinenza Questionario Sessuale - PISQ 12
4 anni dopo la randomizzazione
Necessità di trattamento del prolasso
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Necessità di trattamento del prolasso
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Necessità di trattamento del prolasso
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
4 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di giorni di sintomi di prolasso
Lasso di tempo: 1 anno dopo la randomizzazione
1 anno dopo la randomizzazione
Il numero medio di giorni di sintomi di prolasso
Lasso di tempo: 2 anni dopo la randomizzazione
2 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di giorni di sintomi di prolasso
Lasso di tempo: 3 anni dopo la randomizzazione
3 anni dopo la randomizzazione
Il numero medio di giorni di sintomi di prolasso
Lasso di tempo: 4 anni dopo la randomizzazione
4 anni dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Glasgow Caledonian University

Collaboratori

University of Otago
University of Birmingham
University of Aberdeen
Aberdeen Royal Infirmary
Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2010

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 luglio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2010

Primo Inserito (STIMA)

29 luglio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

17 marzo 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 marzo 2015

Ultimo verificato

1 marzo 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PREVPROL Study RG1271

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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