骨盤臓器脱を予防するための理学療法の効果に関する研究 (PREVPROL)
2015年3月16日 更新者：Ms Suzanne Hagen、Glasgow Caledonian University
女性の骨盤臓器脱を予防するための骨盤底筋トレーニングの多施設無作為対照試験
骨盤臓器脱は女性が経験する問題で、膨らみが膣内に落ち、膣の外に落ちることさえあります.
膣の膨らみは、他の臓器が骨盤内の通常の位置から下に移動し、膣に押し込まれることによって引き起こされます.
これは非常に一般的な問題であり、出産した多くの女性は、症状を引き起こさない非常に軽度の膨らみを持っています.
しかし、女性は、日常生活に影響を与えるさまざまな骨盤、膀胱、腸、および性的な症状を経験する可能性があります.
エクササイズが脱出を予防できるかどうかを適切に調べた調査研究はありません。
この研究の目的は、理学療法士が指導する運動が、治療が必要な女性の脱出を防ぐことができるかどうかを調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
337
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
ProLong研究に参加した女性：
- 任意のコンパートメントで膣の弛緩の証拠がある (POP-Q ステージ I、II、または III)
- 以前に脱出の治療を受けていない（手術、ペッサリー、PFMT）
女性は治験に参加する意思があり、グループの割り当てを順守する必要があります。
除外基準:
女性：
- ステージ0またはIVの脱出を伴う
- 過去に失禁手術を受けたことがある方（中間尿道スリング手術を除く）
- 過去5年間に何らかの診断のためにPFMTの正式な指導を受けたことがある人
- 妊娠中または半年以内に出産した方
- PFMT治療を遵守できない方
- インフォームドコンセントができない方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR：理学療法
|
介入グループに割り当てられた女性は、毎日の運動プログラムを処方し、ライフスタイルアドバイスシート（減量、便秘、重いものを持ち上げないこと、咳および影響の大きい運動) および関連するカスタマイズされたアドバイス (フェーズ 1)。 その後、介入グループの女性には、メンテナンスとして PFMT を含むピラティスベースのクラスが提供されます (フェーズ 2)。 クラスは、ピラティスのトレーニングを受けた理学療法士が主導し、6 週間のブロックで行われます。各女性には、1 年間に 2 回、6 週間のブロックが提供されます。 ご家庭用のエクササイズDVDをお付けします。 各女性は、無作為化の 1 年後と 2 年後に、1 対 1 のレビュー理学療法の予約が提供されます。 |
|
NO_INTERVENTION：コントロール
コントロール グループに割り当てられた女性は、介入グループと同じライフスタイル アドバイス シートのみを郵送で受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
脱出症状に関する 7 つの質問に対する回答の合計 (範囲 0 ～ 28)
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）
時間枠：無作為化後1年
|
脱出症状に関する 7 つの質問に対する回答の合計 (範囲 0 ～ 28)
|
無作為化後1年
|
|
骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）
時間枠：無作為化後2年
|
脱出症状に関する 7 つの質問に対する回答の合計 (範囲 0 ～ 28)
|
無作為化後2年
|
|
骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）
時間枠：無作為化後3年
|
脱出症状に関する 7 つの質問に対する回答の合計 (範囲 0 ～ 28)
|
無作為化後3年
|
|
骨盤臓器脱症状スコア（POP-SS）
時間枠：無作為化後4年
|
脱出症状に関する 7 つの質問に対する回答の合計 (範囲 0 ～ 28)
|
無作為化後4年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
脱出に関連した生活の質
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
0 から 10 までの単一項目
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
脱出の重症度
時間枠：無作為化後4年
|
骨盤臓器脱の定量化評価
|
無作為化後4年
|
|
ライフスタイルの変化
時間枠：無作為化後1年
|
無作為化後1年
|
|
|
尿路症状
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
ICIQ 尿失禁ショートフォーム
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
腸の症状
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
ICIQ 腸症状モジュール
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
性的症状
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
一般的な健康状態
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
SF-12
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
脱出治療の必要性
時間枠：無作為化後1年
|
無作為化後1年
|
|
|
脱出症状の平均日数
時間枠：ベースライン（無作為化前）
|
ベースライン（無作為化前）
|
|
|
脱出に関連した生活の質
時間枠：無作為化後1年
|
0 から 10 までの単一項目
|
無作為化後1年
|
|
脱出に関連した生活の質
時間枠：無作為化後2年
|
0 から 10 までの単一項目
|
無作為化後2年
|
|
脱出に関連した生活の質
時間枠：無作為化後3年
|
0 から 10 までの単一項目
|
無作為化後3年
|
|
脱出に関連した生活の質
時間枠：無作為化後4年
|
0 から 10 までの単一項目
|
無作為化後4年
|
|
ライフスタイルの変化
時間枠：無作為化後2年
|
無作為化後2年
|
|
|
ライフスタイルの変化
時間枠：無作為化後3年
|
無作為化後3年
|
|
|
ライフスタイルの変化
時間枠：無作為化後4年
|
無作為化後4年
|
|
|
尿路症状
時間枠：無作為化後1年
|
ICIQ 尿失禁ショートフォーム
|
無作為化後1年
|
|
尿路症状
時間枠：無作為化後2年
|
ICIQ 尿失禁ショートフォーム
|
無作為化後2年
|
|
尿路症状
時間枠：無作為化後3年
|
ICIQ 尿失禁ショートフォーム
|
無作為化後3年
|
|
尿路症状
時間枠：無作為化後4年
|
ICIQ 尿失禁ショートフォーム
|
無作為化後4年
|
|
腸の症状
時間枠：無作為化後1年
|
ICIQ 腸症状モジュール
|
無作為化後1年
|
|
腸の症状
時間枠：無作為化後2年
|
ICIQ 腸症状モジュール
|
無作為化後2年
|
|
腸の症状
時間枠：無作為化後3年
|
ICIQ 腸症状モジュール
|
無作為化後3年
|
|
腸の症状
時間枠：無作為化後4年
|
ICIQ 腸症状モジュール
|
無作為化後4年
|
|
性的症状
時間枠：無作為化後1年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後1年
|
|
性的症状
時間枠：無作為化後2年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後2年
|
|
性的症状
時間枠：無作為化後3年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後3年
|
|
性的症状
時間枠：無作為化後4年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後4年
|
|
一般的な健康状態
時間枠：無作為化後1年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後1年
|
|
一般的な健康状態
時間枠：無作為化後2年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後2年
|
|
一般的な健康状態
時間枠：無作為化後3年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後3年
|
|
一般的な健康状態
時間枠：無作為化後4年
|
脱出失禁性的アンケート - PISQ 12
|
無作為化後4年
|
|
脱出治療の必要性
時間枠：無作為化後2年
|
無作為化後2年
|
|
|
脱出治療の必要性
時間枠：無作為化後3年
|
無作為化後3年
|
|
|
脱出治療の必要性
時間枠：無作為化後4年
|
無作為化後4年
|
|
|
脱出症状の平均日数
時間枠：無作為化後1年
|
無作為化後1年
|
|
|
脱出症状の平均日数
時間枠：無作為化後2年
|
無作為化後2年
|
|
|
脱出症状の平均日数
時間枠：無作為化後3年
|
無作為化後3年
|
|
|
脱出症状の平均日数
時間枠：無作為化後4年
|
無作為化後4年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci、NMAHP Research Unit
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年8月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2010年7月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年7月28日
最初の投稿 (見積もり)
2010年7月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- PREVPROL Study RG1271
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。