Une étude des effets de la physiothérapie pour prévenir le prolapsus des organes pelviens (PREVPROL)
16 mars 2015 mis à jour par: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Un essai contrôlé randomisé multicentrique sur l'entraînement des muscles du plancher pelvien pour prévenir le prolapsus des organes pelviens chez les femmes
Le prolapsus des organes pelviens est un problème rencontré par les femmes lorsqu'un renflement descend dans le vagin et peut même tomber à l'extérieur du vagin.
Le renflement du vagin est causé par d'autres organes qui descendent de leur position normale dans le bassin et poussent dans le vagin.
Il s'agit d'un problème très courant et de nombreuses femmes qui ont accouché auront un renflement très léger qui ne leur causera aucun symptôme.
Les femmes peuvent cependant éprouver une variété de symptômes pelviens, vésicaux, intestinaux et sexuels qui ont un impact sur la vie quotidienne.
Aucune étude de recherche n'a correctement examiné si oui ou non les exercices peuvent prévenir le prolapsus.
Cette étude vise à explorer si les exercices enseignés par un physiothérapeute peuvent empêcher les femmes de développer un prolapsus qui les oblige à suivre un traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
337
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Dunedin, Nouvelle-Zélande, 9054
- Dunedin School of Medicine
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Royaume-Uni, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Royaume-Uni, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Les femmes impliquées dans l'étude ProLong qui :
- avoir des signes de laxité vaginale dans n'importe quel compartiment (POP-Q stade I, II ou III)
- n'ont eu aucun traitement antérieur pour le prolapsus (chirurgie, pessaire, PFMT)
Les femmes doivent être disposées à participer à l'essai et à se conformer à leur allocation de groupe.
Critère d'exclusion:
Femmes:
- avec prolapsus de stade 0 ou IV
- qui ont déjà subi une chirurgie de l'incontinence (à l'exception de l'opération d'écharpe mi-urétrale)
- qui ont déjà reçu une formation formelle en PFMT pour tout diagnostic au cours des cinq années précédentes
- qui sont enceintes ou qui ont accouché au cours des six derniers mois
- qui ne sont pas en mesure de se conformer au traitement PFMT
- qui ne sont pas en mesure de donner un consentement éclairé
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie
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Les femmes affectées au groupe d'intervention auront cinq rendez-vous avec un physiothérapeute spécialiste de la santé des femmes (kinésithérapeute d'intervention) sur 16 semaines qui leur prescrira un programme d'exercices quotidiens et fournira une fiche de conseils sur le mode de vie (axée sur la perte de poids, la constipation, l'évitement de soulever des objets lourds, la toux et exercice à fort impact) et des conseils personnalisés pertinents (phase 1). Par la suite, les femmes du groupe d'intervention se verront proposer des cours basés sur le Pilates, y compris PFMT, en entretien (phase 2). Les cours seront dirigés par un physiothérapeute qui a suivi une formation Pilates et se dérouleront en blocs de six semaines; chaque femme se verra offrir deux blocs de six semaines sur un an. Un DVD d'exercices sera fourni pour un usage domestique. Chaque femme se verra proposer un rendez-vous de réexamen individuel en physiothérapie un et deux ans après la randomisation. |
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AUCUNE_INTERVENTION: Contrôle
Les femmes affectées au groupe témoin recevront uniquement, par courrier, la même fiche de conseils d'hygiène de vie que le groupe d'intervention.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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Un résumé des réponses à sept questions sur les symptômes du prolapsus (gamme 0-28)
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Ligne de base (avant la randomisation)
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Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
Délai: 1 an après la randomisation
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Un résumé des réponses à sept questions sur les symptômes du prolapsus (gamme 0-28)
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1 an après la randomisation
|
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Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
Délai: 2 ans après la randomisation
|
Un résumé des réponses à sept questions sur les symptômes du prolapsus (gamme 0-28)
|
2 ans après la randomisation
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Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
Délai: 3 ans après la randomisation
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Un résumé des réponses à sept questions sur les symptômes du prolapsus (gamme 0-28)
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3 ans après la randomisation
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Score des symptômes du prolapsus des organes pelviens (POP-SS)
Délai: 4 ans après la randomisation
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Un résumé des réponses à sept questions sur les symptômes du prolapsus (gamme 0-28)
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4 ans après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Qualité de vie liée au prolapsus
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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Item unique noté de 0 à 10
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Ligne de base (avant la randomisation)
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Sévérité du prolapsus
Délai: Quatre ans après la randomisation
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Évaluation de la quantification du prolapsus des organes pelviens
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Quatre ans après la randomisation
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Changements de style de vie
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Symptômes urinaires
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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Formulaire abrégé d'incontinence urinaire ICIQ
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Ligne de base (avant la randomisation)
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Symptômes intestinaux
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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Module ICIQ sur les symptômes intestinaux
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Ligne de base (avant la randomisation)
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|
Symptômes sexuels
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
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Ligne de base (avant la randomisation)
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État de santé général
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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SF-12
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Ligne de base (avant la randomisation)
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Besoin de traitement du prolapsus
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Le nombre moyen de jours de symptômes de prolapsus
Délai: Ligne de base (avant la randomisation)
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Ligne de base (avant la randomisation)
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Qualité de vie liée au prolapsus
Délai: 1 an après la randomisation
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Item unique noté de 0 à 10
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1 an après la randomisation
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Qualité de vie liée au prolapsus
Délai: 2 ans après la randomisation
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Item unique noté de 0 à 10
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2 ans après la randomisation
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Qualité de vie liée au prolapsus
Délai: 3 ans après la randomisation
|
Item unique noté de 0 à 10
|
3 ans après la randomisation
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|
Qualité de vie liée au prolapsus
Délai: 4 ans après randomisation
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Item unique noté de 0 à 10
|
4 ans après randomisation
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|
Changements de style de vie
Délai: 2 ans après la randomisation
|
2 ans après la randomisation
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Changements de style de vie
Délai: 3 ans après la randomisation
|
3 ans après la randomisation
|
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Changements de style de vie
Délai: 4 ans après la randomisation
|
4 ans après la randomisation
|
|
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Symptômes urinaires
Délai: 1 an après la randomisation
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Formulaire abrégé d'incontinence urinaire ICIQ
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1 an après la randomisation
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Symptômes urinaires
Délai: 2 ans après la randomisation
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Formulaire abrégé d'incontinence urinaire ICIQ
|
2 ans après la randomisation
|
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Symptômes urinaires
Délai: 3 ans après la randomisation
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Formulaire abrégé d'incontinence urinaire ICIQ
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3 ans après la randomisation
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Symptômes urinaires
Délai: 4 ans après la randomisation
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Formulaire abrégé d'incontinence urinaire ICIQ
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4 ans après la randomisation
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Symptômes intestinaux
Délai: 1 an après la randomisation
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Module ICIQ sur les symptômes intestinaux
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1 an après la randomisation
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Symptômes intestinaux
Délai: 2 ans après la randomisation
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Module ICIQ sur les symptômes intestinaux
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2 ans après la randomisation
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Symptômes intestinaux
Délai: 3 ans après la randomisation
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Module ICIQ sur les symptômes intestinaux
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3 ans après la randomisation
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Symptômes intestinaux
Délai: 4 ans après la randomisation
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Module ICIQ sur les symptômes intestinaux
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4 ans après la randomisation
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Symptômes sexuels
Délai: 1 an après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
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1 an après la randomisation
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Symptômes sexuels
Délai: 2 ans après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
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2 ans après la randomisation
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Symptômes sexuels
Délai: 3 ans après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
|
3 ans après la randomisation
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Symptômes sexuels
Délai: 4 ans après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
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4 ans après la randomisation
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État de santé général
Délai: 1 an après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
|
1 an après la randomisation
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État de santé général
Délai: 2 ans après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
|
2 ans après la randomisation
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État de santé général
Délai: 3 ans après la randomisation
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Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
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3 ans après la randomisation
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État de santé général
Délai: 4 ans après la randomisation
|
Questionnaire sexuel sur l'incontinence prolapsus - PISQ 12
|
4 ans après la randomisation
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Besoin de traitement du prolapsus
Délai: 2 ans après la randomisation
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2 ans après la randomisation
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Besoin de traitement du prolapsus
Délai: 3 ans après la randomisation
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3 ans après la randomisation
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Besoin de traitement du prolapsus
Délai: 4 ans après la randomisation
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4 ans après la randomisation
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Le nombre moyen de jours de symptômes de prolapsus
Délai: 1 an après la randomisation
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1 an après la randomisation
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Le nombre moyen de jours de symptômes de prolapsus
Délai: 2 ans après la randomisation
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2 ans après la randomisation
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Le nombre moyen de jours de symptômes de prolapsus
Délai: 3 ans après la randomisation
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3 ans après la randomisation
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Le nombre moyen de jours de symptômes de prolapsus
Délai: 4 ans après la randomisation
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4 ans après la randomisation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2010
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 juillet 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2010
Première publication (ESTIMATION)
29 juillet 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
17 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PREVPROL Study RG1271
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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