Un estudio de los efectos de la fisioterapia para prevenir el prolapso de órganos pélvicos (PREVPROL)
16 de marzo de 2015 actualizado por: Ms Suzanne Hagen, Glasgow Caledonian University
Un ensayo controlado aleatorizado multicéntrico de entrenamiento muscular del suelo pélvico para prevenir el prolapso de órganos pélvicos en mujeres
El prolapso de órganos pélvicos es un problema experimentado por las mujeres en el que un bulto desciende en la vagina e incluso puede caer fuera de la vagina.
El bulto en la vagina es causado por otros órganos que se mueven hacia abajo desde su posición normal en la pelvis y empujan hacia la vagina.
Este es un problema muy común y muchas mujeres que han dado a luz tendrán un bulto muy leve que no les causa síntomas.
Sin embargo, las mujeres pueden experimentar una variedad de síntomas pélvicos, vesicales, intestinales y sexuales que repercuten en la vida diaria.
Ningún estudio de investigación ha examinado adecuadamente si los ejercicios pueden o no prevenir el prolapso.
Este estudio tiene como objetivo explorar si los ejercicios enseñados por un fisioterapeuta pueden prevenir que las mujeres desarrollen un prolapso que requiera tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
337
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dunedin, Nueva Zelanda, 9054
- Dunedin School of Medicine
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Aberdeenshire
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Aberdeen, Aberdeenshire, Reino Unido, AB25 2ZN
- Aberdeen Royal Infirmary
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Birmingham
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Edgbaston, Birmingham, Reino Unido, B15 2TG
- Birmingham Women's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Mujeres involucradas en el estudio ProLong que:
- tiene alguna evidencia de laxitud vaginal en cualquier compartimento (POP-Q estadio I, II o III)
- no han tenido tratamiento previo para el prolapso (cirugía, pesario, EMSP)
Las mujeres deben estar dispuestas a participar en el Ensayo y cumplir con la asignación de su grupo.
Criterio de exclusión:
Mujer:
- con prolapso en etapa 0 o IV
- que hayan tenido una cirugía de incontinencia previa (excepto la operación de cabestrillo mediouretral)
- que hayan tenido instrucción formal previa en EMSP para cualquier diagnóstico en los cinco años anteriores
- que están embarazadas o dieron a luz a un bebé en los últimos seis meses
- que no pueden cumplir con el tratamiento de EMSP
- que no pueden dar su consentimiento informado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia
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Las mujeres asignadas al grupo de intervención tendrán cinco citas con un fisioterapeuta especialista en salud de la mujer (fisioterapeuta de intervención) durante 16 semanas, quien prescribirá un programa de ejercicio diario y proporcionará una hoja de consejos sobre el estilo de vida (centrándose en la pérdida de peso, el estreñimiento, evitar levantar objetos pesados, toser y ejercicio de alto impacto) y asesoramiento personalizado pertinente (fase 1). Posteriormente, a las mujeres del grupo de intervención se les ofrecerán clases basadas en Pilates, incluido EMSP, como mantenimiento (fase 2). Las clases serán dirigidas por un fisioterapeuta que haya realizado entrenamiento de Pilates y se llevarán a cabo en bloques de seis semanas; a cada mujer se le ofrecerán dos bloques de seis semanas durante un año. Se proporcionará un DVD de ejercicios para uso doméstico. A cada mujer se le ofrecerá una cita de fisioterapia de revisión individual uno y dos años después de la aleatorización. |
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SIN INTERVENCIÓN: Control
Las mujeres asignadas al grupo de Control solo recibirán, por correo, la misma Hoja de Consejos de Estilo de Vida que el grupo de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS)
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Un resumen de las respuestas a siete preguntas sobre síntomas de prolapso (rango 0-28)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS)
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Una suma de las respuestas a siete preguntas sobre síntomas de prolapso (rango 0-28)
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1 año después de la aleatorización
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Puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS)
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Una suma de las respuestas a siete preguntas sobre síntomas de prolapso (rango 0-28)
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2 años después de la aleatorización
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Puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS)
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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Una suma de las respuestas a siete preguntas sobre síntomas de prolapso (rango 0-28)
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3 años después de la aleatorización
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Puntuación de síntomas de prolapso de órganos pélvicos (POP-SS)
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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Una suma de las respuestas a siete preguntas sobre síntomas de prolapso (rango 0-28)
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4 años después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Elemento único puntuado de 0 a 10
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Severidad del prolapso
Periodo de tiempo: Cuatro años después de la aleatorización
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Evaluación de la cuantificación del prolapso de órganos pélvicos
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Cuatro años después de la aleatorización
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Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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ICIQ incontinencia urinaria formato corto
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Módulo de síntomas intestinales ICIQ
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Síntomas sexuales
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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SF-12
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Necesidad de tratamiento de prolapso
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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El promedio de días de síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: Línea de base (antes de la aleatorización)
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Línea de base (antes de la aleatorización)
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Elemento único puntuado de 0 a 10
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1 año después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Elemento único puntuado de 0 a 10
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2 años después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
Elemento único puntuado de 0 a 10
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3 años después de la aleatorización
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Calidad de vida relacionada con el prolapso
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
|
Elemento único puntuado de 0 a 10
|
4 años después de la aleatorización
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Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
2 años después de la aleatorización
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Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
3 años después de la aleatorización
|
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Cambios en el estilo de vida
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
|
4 años después de la aleatorización
|
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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ICIQ incontinencia urinaria formato corto
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1 año después de la aleatorización
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
ICIQ incontinencia urinaria formato corto
|
2 años después de la aleatorización
|
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
ICIQ incontinencia urinaria formato corto
|
3 años después de la aleatorización
|
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Síntomas urinarios
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
|
ICIQ incontinencia urinaria formato corto
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4 años después de la aleatorización
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Módulo de síntomas intestinales ICIQ
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1 año después de la aleatorización
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Módulo de síntomas intestinales ICIQ
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2 años después de la aleatorización
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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Módulo de síntomas intestinales ICIQ
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3 años después de la aleatorización
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Síntomas intestinales
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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Módulo de síntomas intestinales ICIQ
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4 años después de la aleatorización
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Síntomas sexuales
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
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1 año después de la aleatorización
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Síntomas sexuales
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
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2 años después de la aleatorización
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Síntomas sexuales
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
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3 años después de la aleatorización
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Síntomas sexuales
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
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4 años después de la aleatorización
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
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1 año después de la aleatorización
|
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
|
Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
|
2 años después de la aleatorización
|
|
Estado general de salud
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
|
Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
|
3 años después de la aleatorización
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Estado general de salud
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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Prolapso Incontinencia Cuestionario Sexual - PISQ 12
|
4 años después de la aleatorización
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Necesidad de tratamiento de prolapso
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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2 años después de la aleatorización
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Necesidad de tratamiento de prolapso
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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3 años después de la aleatorización
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Necesidad de tratamiento de prolapso
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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4 años después de la aleatorización
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El promedio de días de síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: 1 año después de la aleatorización
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1 año después de la aleatorización
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El promedio de días de síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: 2 años después de la aleatorización
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2 años después de la aleatorización
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El promedio de días de síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: 3 años después de la aleatorización
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3 años después de la aleatorización
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El promedio de días de síntomas de prolapso
Periodo de tiempo: 4 años después de la aleatorización
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4 años después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Prof Hagen, PhD MSc BSc CStat CSci, NMAHP Research Unit
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2010
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de julio de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de julio de 2010
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
29 de julio de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
17 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PREVPROL Study RG1271
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